Sabervel

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

irbesartan

Saadav alates:

Pharmathen S.A.

ATC kood:

C09CA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

irbesartan

Terapeutiline rühm:

Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin

Terapeutiline ala:

Pressjoni għolja

Näidustused:

Sabervel huwa indikat fl-adulti għat-trattament tal-ipertensjoni essenzjali. Huwa wkoll indikat għall-kura tal-mard renali fil-pazjenti adulti bi pressjoni għolja u b'dijabete mellitus tip 2 bħala parti mill kontra l-pressjoni il-prodott mediċinali reġimen.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Irtirat

Loa andmise kuupäev:

2012-04-13

Infovoldik

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
51
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
FULJETT TA' TAGHRIF: INFORMAZZJONI GHAL MIN QED JAGHMEL UŻU MINNU
SABERVEL 75 MG PILLOLI MIKSIJIN B'RITA
irbesartan
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M'għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista' tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.
•
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li m'humiex
imsemmijin f dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
F'DAN IL-FULJETT:
1.
X'inhu Sabervel u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tieħu Sabervel
3.
Kif għandek tieħu Sabervel
4.
Effetti sekondarji li jista' jkollu
5.
Kif taħżen Sabervel
6.
Aktar tagħrif
1. X'INHU SABERVEL U GHALXIEX JINTUŻA
Sabervel jappartjeni għall-grupp ta' mediċini magħrufa bħala
antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.
Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tagħqad
mar-riċetturi fil-vini u ġġiegħelhom
jibbiesu. B'hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Sabervel jipprevjeni
li angiotensin-II tingħaqad ma'
dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u
b'hekk il-pressjoni tinżel. Sabervel
inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi f pazjenti bi
pressjoni għolja u b'dijabete ta' tip 2.
Sabervel jintuża f pazjenti adulti
•
biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (pressjoni għolja)
•
biex jipproteġi lill-kliewi f pazjenti bi pressjoni għolja ħafia,
b'dijabete ta' tip 2 u b'evidenza mit-
testijiet tal-laboratorju ta' indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.
2. QABEL MA TIEHU SABERVEL
TIĦUX SABERVEL
•
jekk inti
ALLERĠIKU/A
(tbati minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew sustanzi
oħra ta'
Sabervel
•
jekk inti
IKTAR MINN 3 XHUR TQILA
. (Ikun aħjar ukoll li tevita Saberv

Toote omadused

ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
1
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Sabervel 75 mg pilloli miksijin b'rita.
2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b'rita fiha 75 mg irbesartan.
Sustanza mhux attiva b'effett magħruf:
20 mg ta' lactose monohydrate kull pillola miksija b'rita.
Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b'rita.
Bajda, konkavu, tonda, pillola miksija b'rita b'dijametru ta’ 7mm.
4. TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Sabervel hu indikat għall-użu fl-adulti għall-kura għall-pressjoni
għolja essenzjali.
Hu indikat ukoll għall-kura għall-mard renali f pazjenti adulti li
għandhom pressjoni għolja u dijabete
mellitus ta' tip 2 bħala parti mill-kura kontra il-pressjoni għolja
(ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża li ġeneralment irrikmandata fil-bidu u ta' manteniment hija
ta' 150 mg darba kuljum, 'mal-ikel
jew mingħajru. Sabervel b'doża ta' 150 mg darba kuljum ġeneralment
jipprovdi kontroll aħjar matul l-
24 siegħa għall-pressjoni tad-demm minn 75 mg. Madankollu, doża ta'
75 mg fil-bidu tal-kura tista'
tiġi kkonsidrata, speċjalment f pazjenti fuq emodijalisi u anzjani
'il fuq minn 75 sena.
F'pazjenti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed b'150 mg darba kuljum,
id-doża ta' Sabervel tista' tiżdied
għal 300 mg, jew jistgħu jiġu miżjudin mediċini oħrajn ta'
kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet
4.3, 4.4, 4.5 u 5.1). B'mod partikolari, iż-żjieda ta' dijuretiku
bħal hydrochlorothiazide ntwera li jkollha
effett ta' tisħiħ ma' Sabervel (ara sezzjoni 4.5).
F'pazjenti li għandhom dijabete ta' tip 2 u jbatu minn pressjoni
għolja, il-kura mogħtija fil-bidu hija ta'
150 mg ta' irbesartan darba kuljum u tiġi titrata għal 300 mg darba
kuljum bħala l-aħjar doża ta'
manteniment ippreferuta għall-kura tal-mard renali.
Il-benefiċċju renali m