Rebetol
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-11-2023
Ingredjent attiv:
A ribavirina
Disponibbli minn:
Merck Sharp and Dohme B.V
Kodiċi ATC:
J05AP01
INN (Isem Internazzjonali):
ribavirin
Grupp terapewtiku:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Żona terapewtika:
Hepatite C, Crônica
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rebetol é indicado em combinação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crónica (CHC) em adultos. Rebetol é indicado em combinação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite crônica C (CHC) em pacientes pediátricos (crianças de 3 anos de idade e mais velhos e adolescentes) não tratados previamente e sem descompensação hepática.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 39
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-05-06
Fuljett ta 'informazzjoni
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rebetol 200
mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 200
mg de ribavirina.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsu
la contém 40
mg de lactose mono
-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Branca, opaca e impressa com tinta azul.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Rebetol é indicado
, em associação
com outros medicamentos,
para o tratamento da hepatite
C
crónica (HCC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Rebetol é indicado
, em associação com outros medicamentos,
para o tratamento da hepatite
C
crónica (HCC)
em doentes pediátricos (crianças
com
idade igual ou superior a 3
anos e
adolescentes
),
não tratados previamente
e
sem descompensação
hepática (ver secções 4.2, 4.4 e
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e controlado por um médico com
experiência no tra
tamento de
hepatite C crónica.
Posologia
Rebetol tem de ser utilizado em associação
,
conforme descrito na
secção 4.1.
Consultar o respetivo
Resumo das Características do Medicamento (
RCM
) dos medicamentos
utilizados em associação com Rebetol
para informa
ção adicional
sobre prescrição específica desse
produto
e para mais recomendações
posológicas
na administração concomitante com Rebetol
.
As cápsulas de Rebetol devem ser administradas por via oral,
diariamente, em duas doses repartidas
(de manhã e à noite
) em conjunto com os alimentos.
Adultos
A dose
e duração recomendada
s
de Rebetol
dependem d
o peso do doente
e do medicamento que é
utilizado em associação. Por favor, consult
e o respetivo
RCM dos medicamentos utilizados em
associação com Rebetol.
Nos ca
sos em que não é feita uma recomendação específica de dose, deve
ser utilizada a seguinte
dose:
Medicamento já não autorizado
3
Peso do doente: <
75 kg = 1.000 mg e > 75 kg = 1.200
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rebetol 200
mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 200
mg de ribavirina.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsu
la contém 40
mg de lactose mono
-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Branca, opaca e impressa com tinta azul.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Rebetol é indicado
, em associação
com outros medicamentos,
para o tratamento da hepatite
C
crónica (HCC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Rebetol é indicado
, em associação com outros medicamentos,
para o tratamento da hepatite
C
crónica (HCC)
em doentes pediátricos (crianças
com
idade igual ou superior a 3
anos e
adolescentes
),
não tratados previamente
e
sem descompensação
hepática (ver secções 4.2, 4.4 e
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e controlado por um médico com
experiência no tra
tamento de
hepatite C crónica.
Posologia
Rebetol tem de ser utilizado em associação
,
conforme descrito na
secção 4.1.
Consultar o respetivo
Resumo das Características do Medicamento (
RCM
) dos medicamentos
utilizados em associação com Rebetol
para informa
ção adicional
sobre prescrição específica desse
produto
e para mais recomendações
posológicas
na administração concomitante com Rebetol
.
As cápsulas de Rebetol devem ser administradas por via oral,
diariamente, em duas doses repartidas
(de manhã e à noite
) em conjunto com os alimentos.
Adultos
A dose
e duração recomendada
s
de Rebetol
dependem d
o peso do doente
e do medicamento que é
utilizado em associação. Por favor, consult
e o respetivo
RCM dos medicamentos utilizados em
associação com Rebetol.
Nos ca
sos em que não é feita uma recomendação específica de dose, deve
ser utilizada a seguinte
dose:
Medicamento já não autorizado
3
Peso do doente: <
75 kg = 1.000 mg e > 75 kg = 1.200
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