Ranexa (previously Latixa)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ranexa (previously Latixa)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ranexa (previously Latixa)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Slovakk

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • PRE SRDCOVÚ TERAPIU
  • Żona terapewtika:
  • Angina pectoris
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ranexa je indikovaná ako prídavná liečba pri symptomatickej liečbe pacientov so stabilnou, ktorí sú nedostatočne kontrolovaným alebo netolerujú antianginóznymi terapie prvej línie (ako sú betablokátory a / alebo antagonisty vápnika).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • oprávnený
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000805
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-07-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000805
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. č.:

EMEA/CHMP/643047/2009

EMEA/H/C/805

Ranexa

1

ranolazín

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR). Vysvetľuje, akým

spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel

k odporúčaniam, ako používať liek.

Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre

používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika. Ak

potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si vedeckú

rozpravu (súčasť správy EPAR).

Čo je liek Ranexa?

Liek Ranexa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ranolazín. Je dostupný vo forme oválnych tabliet

s predĺženým uvoľnovaním (modré: 375 mg; oranžové: 500 mg; zelené: 750 mg). Predĺžené

uvoľňovanie znamená, že sa ranolazín z tabliet uvoľňuje pomaly počas niekoľkých hodín.

Na čo sa liek Ranexa používa?

Liek Ranexa sa používa na liečbu príznakov stabilnej angíny pektoris (bolesť v hrudníku spôsobená

zníženým tokom krvi do srdca).

Používa sa ako doplnok k existujúcej liečbe u pacientov, u ktorých sa

nedosiahla primeraná kontrola ochorenia inými liekmi určenými na angínu pektoris, ako sú beta-

blokátory alebo antagonisti vápnika, alebo u pacientov, ktorí nemôžu užívať tieto lieky. Výdaj lieku je

viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Ranexa užíva?

Odporúčaná úvodná dávka lieku Ranexa je 375 mg dvakrát denne. Po dvoch až štyroch týždňoch sa

dávka môže zvýšiť na 500 mg dvakrát denne a potom na 750 mg dvakrát denne, v závislosti

od odpovede pacienta. Maximálna dávka je 750 mg dvakrát denne. Je možné, že dávky treba znížiť u

pacientov, u ktorých sa objavia niektoré vedľajšie účinky. V prípade starších pacientov, pacientov,

ktorí vážia menej ako 60 kg, a pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, pečeňou alebo srdcom by

sa dávky mali zvyšovať opatrne. Tablety lieku Ranexa by sa mali prehltnúť celé a nemali by sa lámať,

drviť alebo žuvať. Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.

Pacienti, ktorí užívajú liek Ranexa, musia dostať špeciálnu pohotovostnú kartu, ktorá obsahuje hlavné

informácie o bezpečnosti tohto lieku.

Akým spôsobom liek Ranexa účinkuje?

Predpokladá sa, že účinná látka lieku ranexa, ranolazín, pôsobí tak, že znižuje tok iónov sodíka

do buniek srdcového svalu. To zasahuje do činnosti špeciálnych kanálov na povrchu bunky,

nazývaných „vápnikové kanály závislé na sodíku“, cez ktoré vápnikové ióny bežne vstupujú

do buniek To znižuje počet vápnikových iónov vstupujúcich do buniek. Vápnikové ióny zvyčajne

spôsobujú stiahnutie srdcového svalu. Predpokladá sa, že znížením toku vápnika do buniek ranolazín

Predtým známy ako liek Latixa.

napomáha uvoľnenie srdca, a tým sa zlepšuje tok krvi do srdcového svalu a zmierňujú sa symptómy

angíny pektoris.

Ako bol liek Ranexa skúmaný?

Liek Ranexa bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej celkovo 823 pacientov s priemerným

vekom 64 rokov, ktorí mali angínu pektoris najmenej tri mesiace.

Dve dávky lieku Ranexa (750 a

1 000 mg dvakrát denne) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) ako doplnok k bežne

používaným liekom na angínu pektoris (atenolol, amlodipín alebo diltiazem).

Hlavnou mierou

účinnosti bolo to, ako dlho boli pacienti schopní cvičiť po 12 týždňoch liečby v porovnaní s tým, ako

dlho boli schopní cvičiť pred liečbou

.

Aký prínos preukázal liek Ranexa v týchto štúdiách?

Liek Ranexa bol oveľa účinnejší ako placebo pri predlžovaní času, počas ktorého boli pacienti schopní

cvičiť. Na začiatku štúdie boli pacienti schopní cvičiť približne 7 minút. Po 12 týždňoch sa tento čas

predĺžil v priemere o 1 minútu 56 sekúnd u pacientov, ktorým bola k liečbe pridaná dávka lieku

Ranexa a v priemere o 1 minútu 32 sekúnd u pacientov, ktorým bolo k liečbe pridané placebo.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ranexa?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ranexa (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, bolesť

hlavy, zápcha, vracanie, nauzea (nevoľnosť) a asténia (slabosť). Zoznam všetkých vedľajších účinkov

pozorovaných pri používaní lieku Ranexa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Ranexa by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ranolazín alebo na

iné zložky lieku. Nesmie sa používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami

alebo stredne závažné alebo závažne problémy s pečeňou. Nesmie sa používať ani u pacientov

užívajúcich iné lieky, ktoré sa štiepia rovnako ako ranolazín, alebo niektoré iné lieky určené na úpravu

srdcového rytmu. Zoznam všetkých týchto liekov sa nachádza v písomnej informácii pre

používateľov.

Prečo bol liek Ranexa schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že účinnosť lieku Ranexa pri zlepšovaní

príznakov u pacientov so stabilnou angínou pektoris je mierna, môže byť však prínosom pre pacientov,

ktorí nereagovali úplne na iné lieky. Výbor rozhodol, že prínos lieku Ranexa je väčší než riziká

spojené s doplnkovou liečbou pri symptomatickej liečbe pacientov so stabilnou angínou pektoris, u

ktorých sa nedosiahla primeraná kontrola prvolíniovými antianginóznymi liekmi (ako sú beta-

blokátory a antagonisti vápnika). Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ranexa na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Ranexa?

Spoločnosť, ktorá vyrába liek Ranexa, odsúhlasí znenie pokynov uvedených v pohotovostnej karte

pacienta v každom členskom štáte. Karta bude vložená do krabičiek obsahujúcich tablety a informácie

určené pacientom a zdravotníckym pracovníkom a vysvetlí spôsob bezpečného užívania lieku.

Ďalšie informácie o lieku Ranexa:

Európska komisia 9. júla 2008 vydala povolenie na uvedenie lieku Ranexa na trh platné v celej

Európskej únii. Názov lieku sa 11. augusta 2008 zmenil na Ranexa. Držiteľom povolenia na uvedenie

lieku na trh je spoločnosť Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Ranexa sa nachádza tu

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2009

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Ranexa 375 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Ranexa 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Ranexa 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Ranolazín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To

sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií sa dozviete

Čo je Ranexa a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ranexu

Ako užívať Ranexu

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Ranexu

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Ranexa a na čo sa používa

Ranexa je liek používaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu angíny pectoris, čo je bolesť na

hrudníku alebo potiaže, ktoré pociťujete kdekoľvek v hornej časti tela medzi hrdlom a horným

bruchom, často vyvolávané cvičením alebo príliš veľkou aktivitou.

Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ranexu

Neužívajte Ranexu

ak ste alergický na ranolazín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti

6 tejto písomnej informácie.

ak máte závažné problémy s obličkami,

ak máte mierne až závažné problémy s pečeňou,

ak používate určité lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (klaritromycín, telitromycín), plesňových

infekcií (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), infekcie HIV (inhibítory proteázy),

depresie (nefazodon) alebo poruchy srdcového rytmu (napr. chinidín, dofetilid alebo sotalol).

Upozornenia a opatrenia

Pred užitím Ranexy povedzte svojmu lekárovi:

ak máte slabé až mierne problémy s obličkami,

ak máte slabé problémy s pečeňou,

ak ste už niekedy mali abnormálny elektrokardiogram (EKG),

ak ste vo vyššom veku,

ak máte nízku hmotnosť (60 kg alebo menej),

ak máte srdcovú poruchu.

Ak sa niektorá z tých podmienok vzťahuje na vás, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám predpíše

nižšiu dávku alebo použije iné preventívne opatrenia.

Iné lieky a Ranexa

Ak užívate Ranexu, nepoužívajte nasledujúce lieky:

určité lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (klaritromycín, telitromycín), plesňových infekcií

(itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), infekcie HIV (inhibítory proteázy), depresie

(nefazodon) alebo poruchy srdcového rytmu (napr. chinidín, dofetilid alebo sotalol).

Pred použitím Ranexy povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak používate:

určité lieky na liečbu bakteriálnej infekcie (erytromycín), alebo plesňové infekcie (flukonazol),

liek používaný na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu (cyklosporín), alebo ak užívate

niektoré tablety na srdce, ako je diltiazem alebo verapamil. Tieto lieky môžu spôsobiť zvýšenie

počtu vedľajších účinkov, ako je závrat, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré sú možnými vedľajšími

účinkami Ranexy (pozri časť 4). Váš lekár sa môže rozhodnúť podávať vám nižšiu dávku.

lieky na liečbu epilepsie alebo inej neurologickej poruchy (napr. fenytoín, karbamazepín alebo

fenobarbital), rifampicín na infekciu (napr. tuberkulózu), alebo užívate bylinný liek ľubovník,

pretože tieto lieky môžu spôsobiť zníženie účinnosti Ranexy,

lieky obsahujúce digoxín alebo metoprolol nakoľko užívate Ranexy a váš lekár možno bude

chcieť zmeniť dávkovanie týchto prípravkov,

určité lieky na liečbu alergií (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín), poruchy srdcového rytmu

(napr. disopyramid, prokainamid), a depresiu (napr. imipramín, doxepín, amitriptylín), pretože

tieto lieky môžu ovplyvniť váš EKG,

určité lieky na liečbu depresie (bupropión), psychózy, infekcie HIV (efavirenz), alebo rakoviny

(cyklofosfamid).

určité lieky na liečbu vysokej hladiny cholesterolu v krvi hypercholesterolémie (napr. simvastatín,

lovastatín, atorvastatín). Tieto lieky môžu spôsobiť bolesť svalov a svalové zranenia. Váš lekár

môže rozhodnúť o zmene dávky tohto lieku počas užívanie Ranexy.

určité lieky používané na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu (napr. takrolimus,

cyklosporín, sirolimus, everolimus), pretože váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávky tohto lieku

počas užívanie Ranexy.

Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ranexa jedlo a nápoje

Ranexa sa môže používať s jedlom alebo bez jedla. Počas liečby Ranexou by ste nemali piť

grapefruitovú šťavu.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, nesmiete užívať Ranexu bez toho, aby vám to váš lekár povedal.

Dojčenie

Ak dojčíte, nesmiete užívať Ranexu. Ak dojčíte, požiadajte vášho lekára o radu.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidliel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie účinkov Ranexy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Požiadajte vášho lekára o radu ohľadom vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov.

Ranexa môže spôsobiť vedľajšie účinky ako je závrat (časté), rozmazané videnie (menej časté), stav

zmätenosti (menej časté) ,halucinácie (menej časté), dvojité videnie (menej časté), problémy

s koordináciou (zriedkavé), ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať

stroje. Ak pocítite tieto príznaky, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje až dovtedy, kým úplne

neustúpia.

Ranexa 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú azofarbivo E102, ktoré môže

spôsobiť alergické reakcie.

Ranexa 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú monohydrát laktózy. Ak vám lekár

povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa pred užívaním tohto lieku na svojho lekára.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete s predĺženým uvoľňovaním, t.j.

v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3.

Ako užívať Ranexu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u

svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety vždy prehltnite vcelku s vodou. Tablety nedrvte, necmúľajte ani nežujte, ani ich nerozlomte na

polovicu, pretože to môže ovplyvniť spôsob uvoľňovania lieku z tablety do vášho organizmu.

Východisková dávka pre dospelých je jedna 375 mg tableta dvakrát denne. Po 2−4 týždňoch vám váš

lekár môže zvýšiť dávku na dosiahnutie správneho účinku. Maximálna dávka Ranexy je 750 mg

dvakrát denne.

Je dôležité, aby ste vášmu lekárovi povedali, ak pocítite vedľajšie účinky ako je závrat, nevoľnosť

alebo pocit nevoľnosti. Váš lekár vám môže znížiť dávku alebo, ak by to nestačilo, vysadiť liečbu

Ranexou.

Použitie u detí a dospievajúcich

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nemajú užívať Ranexu.

Ak užijete viac Ranexy, ako máte

Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet Ranexy alebo ak užijete vyššiu dávku, ako je dávka odporúčaná

lekárom, je dôležité, aby ste o tom okamžite povedali lekárovi. Ak sa nemôžete poradiť s vašim

lekárom, obráťte sa na najbližšiu pohotovosť. Zoberte si so sebou aj tablety, ktoré vám zostali, nádobu

i obal, aby pracovníci v nemocnici ľahko zistili, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Ranexu

Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď(do 6 hodin), keď si spomeniete, ak ešte nenastal čas užiť

ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Užívanie Ranexy musíte zastaviť a poradiť sa s vašim lekárom okamžite potom, ako pocítite

nasledujúce príznaky angioedému, ktoré sú zriedkavé, ale môžu byť závažné:

opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla

ťažkosti pri prehĺtaní

žihľavka alebo ťažkosti pri dýchaní

Svojho lekára informujte, ak pocítite časté vedľajšie účinky, ako je závrat, pocit nevoľnosti alebo

vracanie. Váš lekár vám môže znížiť dávku alebo vysadiť liečbu Ranexou.

Medzi iné vedľajšie účinky, ktoré môžete pocítiť, sú zahrnuté aj nasledujúce:

Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 zo 100 pacientov):

zápcha

závrat

bolesti hlavy

pocit nevoľnosti, vracanie

pocit slabosti

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 z 1000 pacientov):

zmenená citlivosť,

úzkosť, ťažkosti so spánkom, zmätenosť, halucinácie

rozmazané videnie, poruchy videnia,

zmeny vnemov (dotykového alebo chuťového), tras, pocit unavenosti, spavosť alebo ospalosť,

pocit slabosti alebo mdloby, závrat v stoji

tmavý moč, krv v moči, ťažkosti s močením

dehydratácia

ťažkosti s dýchaním, kašeľ, krvácanie z nosa

dvojité videnie

nadmerné potenie, svrbenie

pocit opuchnutia alebo nafúknutia

návaly horúčavy, nízky krvný tlak

zvýšenie obsahu látky nazývanej kreatinín alebo zvyšovanie obsahu močoviny vo Vašej krvi,

zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo bielych krviniek, zmeny na elektrokardiograme

zaznamenávajúcom činnosť srdca

opúchanie kĺbov, bolesti končatín

strata chuti a/alebo pokles hmotnosti

svalové kŕče

zvonenie v ušiach a/alebo pocit točenia hlavy

bolesti žalúdka alebo žalúdočné ťažkosti, zažívacie poruchy, sucho v ústach alebo vetry

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 z 10 000 pacientov):

strata schopnosti močiť

abnormálne laboratórne hodnoty pre pečeň

akútne zlyhanie obličiek

zmena vnemu vône, pocit necitlivosti v ústach alebo perách, zhoršenie sluchu

studený pot, vyrážka

problémy s koordináciou

zníženie krvného tlaku v stoji

oslabenie alebo strata vedomia

dezorientácia

pocit chladu v rukách a nohách

žihľavka, alergická kožná reakcia

impotencia

neschopnosť chôdze pre poruchu rovnováhy

zápal pankreasu alebo čreva

strata pamäte

nepriechodnosť hrdla

Nízka hladina sodíka v krvi (hyponatrémia), ktorá môže viesť k únave a zmätenosti, svalovým

zášklbom, kŕčom a kóme.

Tiež bolo hlásené nasledovné:

svalová slabosť

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti

tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Ranexu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na každom pretlačovacom pásiku

s tabletami a na vonkajšom obale a fľaši po EXP.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ranexa obsahuje

Liečivom v Ranexe je ranolazín. Každá tableta obsahuje 375 mg, 500 mg alebo 750 mg ranolazínu.

Ďalšie zložky sú: hypromelóza, stearát horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej-etylakrylátu,

mikrokryštalická celulóza, hydroxid sodný, oxid titaničitý a karnaubský vosk.

V závislosti od sily tabliet obaly tablety obsahujú aj:

375 mg tableta: makrogol, polysorbát 80, modrá #2/Indigokarmín Hliníkový Lak (E132)

500 mg tableta:, makrogol, polyvinyl alkohol – čiastočne

hydrolyzovaný, Oxid železitý žltý (E172), Oxid železitý červený (E172), talok

750 mg tableta: glyceroltriacetát, monohydrát laktózy, modrá #1/ Brilantná modrá FCF Hliníkový Lak

(E133) a žltá #5/ Tartrazín Hliníkový Lak (E102)

Ako vyzerá Ranexa a obsah balenia

Ranexa tablety s predĺženým uvoľňovaním sú tablety oválneho tvaru.

375 mg tablety sú bledomodré a na jednej strane majú vygravírované 375.

500 mg tablety sú svetlooranžové a na jednej strane majú vygravírované 500.

750 mg tablety sú bledozelené a na jednej strane majú vygravírované 750.

Ranexa sa dodáva v obaloch obsahujúcich 30, 60, alebo 100 tabliet v pretlačovacích pásikoch alebo 60

tabliet v plastových fľašiach. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembursko

Výrobca

Fine Foods N.T.M. SpA

Via Grignano 43

24041 Brembate (BG)

Taliansko

alebo

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Nemecko

alebo

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Nemecko

alebo

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. SpA

Via R. Follereau 25

24027 Nembro (BG)

Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

ЕООД

тел.: +359 2 454 0950

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS

Tlf: +4548 217 110

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tlf: +352 264976

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: +40 211 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Sími: +352 264976

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:

http://www.ema.europa.eu.