Purevax Rabies
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-08-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-02-2021
Ingredjent attiv:
vCP65 viirus
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI06AX
INN (Isem Internazzjonali):
rabies recombinant canarypox virus (vCP65)
Grupp terapewtiku:
Kassid
Żona terapewtika:
Immunoloogilised vahendid
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
12-nädalaste ja vanemate kasside aktiivne immuniseerimine marutaudi nakkuse põhjustatud suremuse ärahoidmiseks. Immuunsuse tekkimine: 4 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskursust. Immuunsuse kestus pärast esmast vaktsineerimist: 1 aasta. Immuunsuse kestus pärast revaktsineerimist: 3 aastat.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-02-18
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. PAKENDI INFOLEHT
14
PAKENDI INFOLEHT
PUREVAX RABIES SÜSTESUSPENSIOON
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja tootja:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSAMAA
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
PRANTSUSMAA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Purevax Rabies, süstesuspensioon
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga doos 1 ml sisaldab:
Toimeaine:
Marutaudi rekombinantne kanaarilinnurõugete viirus (vCP65)≥ 10
6,8
FAID*
50
* 50 % nakkav doos fluorestsentskatsetes
Heleroosa kuni kahvatukollane homogeenne suspensioon.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Kasside aktiivne immuniseerimine alates 12. elunädalast hoidmaks ära
marutaudi viiruse poolt
põhjustatud suremust.
Immuunsuse teke: 4 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Immuunsuse kestus pärast esmast vaktsineerimist: 1 aasta.
Immuunsuse kestus pärast kordusvaktsineerimist: 3 aastat.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole
6.
KÕRVALTOIMED
Väga harva võib esineda mööduv kergekujuline apaatia, samuti kerge
anoreksia või hüpertermia (üle
39,5 °C), mis tavaliselt kestab 1-2 päeva. Enamik neist
reaktsioonidest ilmnevad 2 päeva pärast
vaktsiini manustamist.
15
Väga harva võib tekkida mööduv lokaalne reaktsioon (valu
palpeerimisel, piiratud paistetus, mis võib
üle minna sõlmekeseks, soojus süstekohas ning mõnedel juhtudel
punetus), mis kaob tavaliselt 1 või
kõige enam 2 nädala jooksul.
Väga harva võib tekkida ülitundlikkusreaktsioon, mis vajab
sümptomaatilist ravi.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st
ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st
ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Purevax Rabies, süstesuspensioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
1 ml annus sisaldab:
TOIMEAINE:
Marutaudi rekombinantne kanaarilinnu rõugeviirus (vCP65) ≥ 10
6,8
FAID*
50
* 50 % nakkav doos fluorestsentskatsetes
ABIAINED:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Heleroosa kuni kahvatukollane homogeenne suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Kass
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Kasside aktiivne immuniseerimine alates 12. elunädalast hoidmaks ära
marutaudi viiruse poolt
põhjustatud suremust.
Immuunsuse teke: 4 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Immuunsuse kestus peale esmast vaktsineerimiskuuri: 1 aasta.
Immuunsuse kestus pärast kordusvaktsineerimist: 3 aastat.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ei ole.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Kannarilinnurõugete-rekombinandid on inimestele ohutud. Juhuslik
süstimine iseendale võib
põhjustada kergekujulise lokaalse ja/või süsteemse
kõrvalreaktsiooni, mis on seotud süstimisega ning
on mööduva iseloomuga.
3
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
4.6.
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Väga harva võib esineda mööduv kergekujuline apaatia, samuti kerge
anoreksia või hüpertermia (üle
39,5 °C), mis tavaliselt kestab 1-2 päeva. Enamik neist
reaktsioonidest ilmnevad 2 päeva pärast
vaktsiini manustamist.
Väga harva võib tekkida mööduv lokaalne reaktsioon (valu
palpeerimisel, piiratud paistetus, mis võib
üle minna sõlmekeseks, soojus süstekohas ning mõnedel juhtudel
punetus), mis kaob tavaliselt 1 või
kõige enam 2 nädala jooksul.
Väga harva võib tekkida ülitundlikkusreaktsioon, mis vajab
sümptomaatilist ravi.
K
Aqra d-dokument sħiħ
