Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sildenafilcitrat
Viatris Limited
G04BE03
sildenafil
Urologiska
Hypertoni, lungformig
AdultsTreatment av vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension klassificeras som WHO funktionsklass II och III, för att förbättra fysisk kapacitet. Effekt har visats vid primär pulmonell hypertension och lunghypertension associerad med bindvävssjukdom. Pediatriska populationTreatment för pediatriska patienter i åldrarna 1 år till 17 år med pulmonell arteriell hypertension. Effekt i termer av förbättring av träningskapacitet eller pulmonell hemodynamik har visats vid primär pulmonell hypertension och lunghypertension i samband med medfödd hjärtsjukdom (se avsnitt 5.
Revision: 7
auktoriserad
2016-09-15
30 B. BIPACKSEDEL 31 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN MYSILDECARD 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER sildenafil LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Mysildecard är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Mysildecard 3. Hur du tar Mysildecard 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Mysildecard ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MYSILDECARD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Mysildecard innehåller den aktiva substansen sildenafil som tillhör en grupp mediciner som kallas fosfodiesteras typ 5 (PDE5) hämmare. Mysildecard sänker blodtrycket i lungorna genom att vidga blodkärlen i lungorna. Mysildecard används för behandling av vuxna samt barn och ungdomar från 1 till 17 år med högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (pulmonell arteriell hypertoni). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MYSILDECARD TA INTE MYSILDECARD: - om du är allergisk mot sildenafil eller något av övriga innehållsämnen i denna medicin (listat i avsnitt 6). - om du tar mediciner som innehåller nitrater eller kväveoxid-donatorer såsom amylnitrit (“poppers”). Dessa mediciner ges ofta för att lindra kärlkramp (eller angina pectoris). Mysildecard kan orsaka en allvarlig ökning av dessa mediciners effekt. Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. - om du tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mysildecard 20 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg sildenafil (som citrat). _ _ För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. En vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett (ungefär 6,5 mm i diameter) märkt med M på ena sidan och med SL över 20 på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vuxna För att förbättra kapaciteten vid ansträngning hos vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension i WHOs funktionsklass II och III. Effekt har visats vid primär pulmonell hypertension och pulmonell hypertension associerad med bindvävssjukdom. Pediatrisk population Behandling av barn och ungdomar i åldern 1 till 17 år med pulmonell arteriell hypertension. Effekt mätt som förbättrad kapacitet vid ansträngning eller förbättrad pulmonell hemodynamik har visats vid primär pulmonell hypertension och pulmonell hypertension relaterad till medfödd hjärtsjukdom (se avsnitt 5.1) 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen bör endast initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av pulmonell arteriell hypertension. I händelse av klinisk försämring trots behandling med Mysildecard bör alternativa behandlingar övervägas. Dosering _ _ _Vuxna_ Den rekommenderade dosen är 20 mg tre gånger dagligen. Läkare ska råda sina patienter som glömmer att ta Mysildecard att ta en dos så snart som möjligt och sedan fortsätta med normal dosering. Patienter ska inte ta dubbel dos för att kompensera för den missade dosen. _ _ _ _ _Pediatrisk population (1 år till 17 år)_ För barn i åldrarna 1 år till 17 år är den rekommenderade dosen för patienter som väger ≤ 20 kg 10 mg tre gånger om dagen och för patienter som väger > 20 kg 20 mg tre gånger om dagen. Högre doser än de rekommenderade bör inte användas hos barn med pulmonell arteriell hypertension (se äve Aqra d-dokument sħiħ