Mysildecard

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sildenafilcitrat

Διαθέσιμο από:

Viatris Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04BE03

INN (Διεθνής Όνομα):

sildenafil

Θεραπευτική ομάδα:

Urologiska

Θεραπευτική περιοχή:

Hypertoni, lungformig

Θεραπευτικές ενδείξεις:

AdultsTreatment av vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension klassificeras som WHO funktionsklass II och III, för att förbättra fysisk kapacitet. Effekt har visats vid primär pulmonell hypertension och lunghypertension associerad med bindvävssjukdom. Pediatriska populationTreatment för pediatriska patienter i åldrarna 1 år till 17 år med pulmonell arteriell hypertension. Effekt i termer av förbättring av träningskapacitet eller pulmonell hemodynamik har visats vid primär pulmonell hypertension och lunghypertension i samband med medfödd hjärtsjukdom (se avsnitt 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2016-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. BIPACKSEDEL
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
MYSILDECARD 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
sildenafil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Mysildecard är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Mysildecard
3.
Hur du tar Mysildecard
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Mysildecard ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MYSILDECARD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Mysildecard innehåller den aktiva substansen sildenafil som tillhör
en grupp mediciner som kallas
fosfodiesteras typ 5 (PDE5) hämmare.
Mysildecard sänker blodtrycket i lungorna genom att vidga blodkärlen
i lungorna.
Mysildecard används för behandling av vuxna samt barn och ungdomar
från 1 till 17 år med högt
blodtryck i blodkärlen i lungorna (pulmonell arteriell hypertoni).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MYSILDECARD
TA INTE MYSILDECARD:
-
om du är allergisk mot sildenafil eller något av övriga
innehållsämnen i denna medicin (listat i
avsnitt 6).
-
om du tar mediciner som innehåller nitrater eller
kväveoxid-donatorer såsom amylnitrit
(“poppers”). Dessa mediciner ges ofta för att lindra kärlkramp
(eller angina pectoris).
Mysildecard kan orsaka en allvarlig ökning av dessa mediciners
effekt. Tala om för din läkare
om du tar något av dessa läkemedel. Fråga din läkare eller
apotekspersonal om du är osäker.
-
om du tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Mysildecard 20 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg sildenafil (som citrat).
_ _
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
En vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett (ungefär 6,5 mm i
diameter) märkt med M på ena sidan
och med SL över 20 på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vuxna
För att förbättra kapaciteten vid ansträngning hos vuxna patienter
med pulmonell arteriell hypertension
i WHOs funktionsklass II och III. Effekt har visats vid primär
pulmonell hypertension och pulmonell
hypertension associerad med bindvävssjukdom.
Pediatrisk population
Behandling av barn och ungdomar i åldern 1 till 17 år med pulmonell
arteriell hypertension. Effekt
mätt som förbättrad kapacitet vid ansträngning eller förbättrad
pulmonell hemodynamik har visats vid
primär pulmonell hypertension och pulmonell hypertension relaterad
till medfödd hjärtsjukdom (se
avsnitt 5.1)
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen bör endast initieras och övervakas av en läkare med
erfarenhet av behandling av
pulmonell arteriell hypertension. I händelse av klinisk försämring
trots behandling med Mysildecard
bör alternativa behandlingar övervägas.
Dosering
_ _
_Vuxna_
Den rekommenderade dosen är 20 mg tre gånger dagligen. Läkare ska
råda sina patienter som
glömmer att ta Mysildecard att ta en dos så snart som möjligt och
sedan fortsätta med normal dosering.
Patienter ska inte ta dubbel dos för att kompensera för den missade
dosen.
_ _
_ _
_Pediatrisk population (1 år till 17 år)_
För barn i åldrarna 1 år till 17 år är den rekommenderade dosen
för patienter som väger ≤ 20 kg 10 mg
tre gånger om dagen och för patienter som väger > 20 kg 20 mg tre
gånger om dagen. Högre doser än
de rekommenderade bör inte användas hos barn med pulmonell arteriell
hypertension (se äve