Mysildecard

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

30-07-2021

Aktiva substanser:
sildenafilcitrat
Tillgänglig från:
Mylan S.A.S.
ATC-kod:
G04BE03
INN (International namn):
sildenafil
Terapeutisk grupp:
Urologiska
Terapiområde:
Hypertoni, lungformig
Terapeutiska indikationer:
AdultsTreatment av vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension klassificeras som WHO funktionsklass II och III, för att förbättra fysisk kapacitet. Effekt har visats vid primär pulmonell hypertension och lunghypertension associerad med bindvävssjukdom. Pediatriska populationTreatment för pediatriska patienter i åldrarna 1 år till 17 år med pulmonell arteriell hypertension. Effekt i termer av förbättring av träningskapacitet eller pulmonell hemodynamik har visats vid primär pulmonell hypertension och lunghypertension i samband med medfödd hjärtsjukdom (se avsnitt 5.
Produktsammanfattning:
Revision: 4
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004186
Tillstånd datum:
2016-09-15
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004186

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

08-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

08-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

08-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

08-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

08-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

08-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

08-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

08-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

08-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

08-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

08-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

08-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

08-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

08-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

08-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

08-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

08-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

08-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

08-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

08-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

08-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

30-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

30-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

08-12-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Mysildecard 20 mg filmdragerade tabletter

sildenafil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Mysildecard är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Mysildecard

Hur du tar Mysildecard

Eventuella biverkningar

Hur Mysildecard ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Mysildecard är och vad det används för

Mysildecard innehåller den aktiva substansen sildenafil som tillhör en grupp mediciner som kallas

fosfodiesteras typ 5 (PDE5) hämmare.

Mysildecard sänker blodtrycket i lungorna genom att vidga blodkärlen i lungorna.

Mysildecard används för behandling av vuxna samt barn och ungdomar från 1 till 17 år med högt

blodtryck i blodkärlen i lungorna (pulmonell arteriell hypertoni).

2.

Vad du behöver veta innan du tar Mysildecard

Ta inte Mysildecard:

om du är allergisk mot sildenafil eller något av övriga innehållsämnen i denna medicin (listat i

avsnitt 6).

om du tar mediciner som innehåller nitrater eller kväveoxid-donatorer såsom amylnitrit

(“poppers”). Dessa mediciner ges ofta för att lindra kärlkramp (eller angina pectoris).

Mysildecard kan orsaka en allvarlig ökning av dessa mediciners effekt. Tala om för din läkare

om du tar något av dessa läkemedel. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

om du tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension

(dvs högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt

blodtryck i lungorna till följd av blodproppar). PDE5-hämmare, så som Mysildecard, har visats

öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är

osäker, tala med din läkare.

om du nyligen haft en stroke, en hjärtinfarkt, har en allvarlig leversjukdom eller mycket lågt

blodtryck (<90/50 mmHg).

om du tar medicin innehållande ketokonazol eller itrakonazol för att behandla svampinfektioner

eller mediciner innehållande ritonavir (mot HIV).

om du någonsin tidigare har förlorat synen på grund av ett problem med blodflödet till nerven i

ögat som kallas icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION).

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du tar Mysildecard om du:

har en sjukdom som beror på en blockerad eller förträngd ven i lungan, snarare än blockerad

eller förträngd artär.

har allvarliga hjärtproblem

har problem med hjärtats kamrar.

har högt blodtryck i blodkärlen i lungorna.

har lågt blodtryck vid vila.

förlorar en stor mängd kroppsvätskor (dehydrering) vilket kan uppstå om du svettas mycket

eller inte dricker tillräckligt med vätska. Detta kan inträffa om du är sjuk med feber, kräkningar

eller diarré.

har en sällsynt ärftlig ögonsjukdom

retinitis pigmentosa

har onormala röda blodkroppar (sickle-cellanemi), blodcellscancer (leukemi), cancer i

benmärgen (multipelt myelom), någon sjukdom i penis eller deformerad penis.

just nu har magsår eller en blödningssjukdom (såsom hemofili) eller problem med

näsblödningar.

använder läkemedel för erektil dysfunktion.

Vid användning för behandling av manlig erektil dysfunktion (ED), har följande biverkningar på

synen rapporterats med PDE5-hämmare, inklusive sildenafil, vid en okänd frekvens: delvis, plötslig,

tillfällig eller permanent synförsämring eller synförlust på ett eller båda ögonen.

Om du upplever plötslig synförsämring eller synförlust,

sluta ta Mysildecard och kontakta din

läkare omedelbart

(se även avsnitt 4).

Förlängda och ibland smärtsamma erektioner har rapporterats hos män efter att de använt sildenafil.

Om du får en erektion som varar längre än 4 timmar,

sluta ta Mysildecard och kontakta din läkare

omedelbart

(se även avsnitt 4).

Speciellt att ta hänsyn till för patienter med njur- eller leverproblem:

Du bör tala om för din läkare om du har njur- eller leverproblem, eftersom din dos kan behöva

justeras.

Barn

Mysildecard ska inte ges till barn under 1 år.

Andra läkemedel och Mysildecard

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel:

Läkemedel innehållande nitrater, eller kväveoxid-donatorer såsom amylnitrit (“poppers”).

Dessa mediciner ges ofta för att lindra angina pectoris eller kärlkramp (se avsnitt 2. Vad du

behöver veta innan du tar Mysildecard).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du redan tar riociguat (se avsnitt 2).

Behandling för pulmonell hypertoni (t.ex. bosentan, iloprost).Läkemedel som innehåller

Johannesört (örtmedicin), rifampicin (används för att behandla bakterieinfektioner),

karbamazepin, fenytoin och fenobarbital (används, bland annat, för att behandla epilepsi).

Blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin) även om de inte visade några oönskade effekter.

Läkemedel innehållande erytromycin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika för behandling av

särskilda bakteriella infektioner), saquinavir (för behandling av HIV) eller nefazodon (mot

depression), eftersom din dos kan behöva justeras.

Alfa-receptorblockerare (t.ex. doxazosin) för behandling av högt blodtryck eller

prostataproblem, då kombinationen av de två läkemedlen kan orsaka symtom som leder till en

sänkning av ditt blodtryck (t.ex. yrsel och svindel).

Mysildecard med mat och dryck

Du bör inte dricka grapefruktjuice under tiden som du behandlas med Mysildecard.

Graviditet och amning

Om du är gravid, eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Mysildecard ska användas under graviditet

endast då det är absolut nödvändigt.

Mysildecard ska inte ges till kvinnor i fertil ålder om inte lämpligt preventivmedel används.

Mysildecard passerar över i bröstmjölken i mycket små mängder och förväntas inte skada barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Mysildecard kan orsaka yrsel och påverka synen. Du ska vara medveten om hur du reagerar på

läkemedlet innan du kör bil eller använder maskiner.

Mysildecard innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Mysildecard

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

För vuxna är den rekommenderade dosen 20 mg tre gånger dagligen (tas med 6 till 8 timmars

mellanrum) med eller utan föda.

Användning hos barn och ungdomar

För barn och ungdomar mellan 1 år och 17 år är den rekommenderade dosen antingen 10 mg tre

gånger dagligen för barn och ungdomar som väger 20 kg eller mindre, eller 20 mg tre gånger dagligen

för barn och ungdomar som väger över 20 kg. Tas med eller utan mat. Högre doser bör inte användas

till barn. Detta läkemedel ska enbart användas vid administrering av 20 mg 3 gånger dagligen. Det

finns andra läkemedelsformer som är lämpligare för behandling av patienter som väger mindre än

20 kg, samt för yngre patienter som inte kan svälja tabletter.

Om du har tagit för stor mängd av Mysildecard

Ta inte mer läkemedel än vad din läkare säger åt dig att göra.

Om du tar mer läkemedel än du har

blivit tillsagd att ta, kontakta din läkare omedelbart. Att ta mer Mysildecard än du bör kan öka risken

för kända biverkningar.

Om du har glömt att ta Mysildecard

Om du glömmer att ta Mysildecard, ta en dos så snart du kommer på det. Fortsätt sedan att ta din

medicin vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Mysildecard

Plötsligt avbruten behandling med Mysildecard kan leda till att dina symtom förvärras. Sluta inte ta

Mysildecard om inte din läkare säger att du ska det. Din läkare kan be dig att minska dosen under

några dagar innan du slutar helt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Om du upplever någon av följande biverkningar ska du sluta ta Mysildecard och kontakta läkare

omedelbart (se även avsnitt 2):

om du upplever en plötsligt försämrad eller förlorad syn (ingen känd frekvens).

om du har en erektion som varar längre än 4 timmar. Förlängd och ibland smärtsamma

erektioner har rapporterats hos män efter intag av sildenafil (ingen känd frekvens).

Vuxna

De biverkningar som rapporterades som mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer) var:

huvudvärk, ansiktsrodnad, matsmältningsproblem, diarré och smärta i armar och ben.

Biverkningar som rapporterades som vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) var: infektion

under huden, influensaliknande symtom, bihåleinflammation, minskat antal röda blodkroppar

(blodbrist), vätskeansamling i kroppen, sömnsvårigheter, ångest, migrän, skakningar, domningar och

stickningar, brännande känsla, försämrad känslighet i huden, blödningar längst bak i ögat, påverkan på

synen, dimsyn och ljusskygghet, effekt på färgseendet, ögonirritation, blodsprängda ögon/röda ögon,

yrsel, luftrörskatarr, näsblod, rinnande näsa, hosta, nästäppa, mag-tarminflammation, halsbränna,

hemorrojder, utspänd buk, muntorrhet, håravfall, hudrodnad, nattliga svettningar, muskelvärk,

ryggvärk och ökad kroppstemperatur.

Biverkningar som rapporterades som mindre vanliga (kan påverka 1 av 100 personer) var: minskad

synskärpa, dubbelseende, onormal känsla i ögonen, blödning i penis, närvaro av blod i sädesvätska

och/eller urin samt bröstförstoring hos män.

Hudutslag och plötslig nedsättning eller förlust av hörsel och sänkt blodtryck har också rapporterats

med en okänd frekvens (frekvens kan inte beräknas utifrån tillgänglig data).

Barn och ungdomar

Följande allvarliga biverkningar har rapporterats som vanliga (inträffar hos upp till 1 användare av

10): lunginflammation, hjärtsvikt, högerkammarsvikt, hjärtrelaterad chock, högt blodtryck i lungorna,

bröstsmärta, svimning, luftvägsinfektion, luftrörsinflammation, virusinfektion i mage och tarmar,

urinvägsinfektion och karies.

Följande allvarliga biverkningar ansågs vara behandlingsrelaterade och har rapporterats som mindre

vanliga (inträffar hos upp till 1 användare av 100): allergiska reaktioner (som hudutslag, svullnad av

ansikte, läppar och tunga, väsande andning, andnings- och sväljsvårigheter), kramper, oregelbundna

hjärtslag, hörselnedsättning, andnöd, inflammation i mage och tarm, väsande andning på grund av

hindrat luftflöde.

Biverkningar som rapporterats som mycket vanliga (inträffar hos fler än 1 användare av 10) var:

huvudvärk, kräkning, halsinfektion, feber, diarré, influensa och näsblödning.

Biverkningar som rapporterats som vanliga (inträffar hos upp till 1 användare av 10) var: illamående,

ökad erektion, lunginflammation och rinnande näsa.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Mysildecard ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Denna läkemedelsprodukt kräver ingen särskild förvaringsanvisning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Det aktiva innehållsämnet är sildenafil. Varje tablett innehåller 20 mg sildenafil (i form av citrat).

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (PH 102), kalciumvätefosfat, kroskarmellosnatrium ( se

avsnitt 2 ‘Mysildecard innehåller natrium’)

och magnesiumstearat.

Filmdragerad: hypromellos (6 mPas), titanidioxid (E171) och triacetin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Mysildecard filmdragerade tabletter är vita och runda. Tabletterna är märkta med M på ena sidan och

SL över 20 på den andra. Tabletterna tillhandahålls i blister i förpackningar innehållande 90, 300 och

(90 × 1) tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Mylan S.A.S

117 Allee des parcs

69800 Saint Priest

Frankrike

Tillverkare:

Mylan Hungary

Mylan utca 1,

Komárom,

2900,

Ungern

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Tyskland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

UAB GL Pharma Vilnius

Tel.: +370 5 261 0705

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tel: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

G.L. Pharma Eesti OÜ

Tel.: +372 50 87 043

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Substipharm

Tél: +33 1 43181300

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

Aurobindo Pharma Romania SRL

Tel: 004021 361 1011

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: : + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

SIA G.L. Pharma Riga

Tel: +371 67887140

United Kingdom (Norra Irland)

Mylan IRE Healthcare Limited

Tel: ++353 18711600

Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar

och behandlingar.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Mysildecard 20 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg sildenafil (som citrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

En vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett (ungefär 6,5 mm i diameter) märkt med M på ena sidan

och med SL över 20 på den andra.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Vuxna

För att förbättra kapaciteten vid ansträngning hos vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension

i WHOs funktionsklass II och III. Effekt har visats vid primär pulmonell hypertension och pulmonell

hypertension associerad med bindvävssjukdom.

Pediatrisk population

Behandling av barn och ungdomar i åldern 1 till 17 år med pulmonell arteriell hypertension. Effekt

mätt som förbättrad kapacitet vid ansträngning eller förbättrad pulmonell hemodynamik har visats vid

primär pulmonell hypertension och pulmonell hypertension relaterad till medfödd hjärtsjukdom (se

avsnitt 5.1)

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandlingen bör endast initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av

pulmonell arteriell hypertension. I händelse av klinisk försämring trots behandling med Mysildecard

bör alternativa behandlingar övervägas.

Dosering

Vuxna

Den rekommenderade dosen är 20 mg tre gånger dagligen. Läkare ska råda sina patienter som

glömmer att ta Mysildecard att ta en dos så snart som möjligt och sedan fortsätta med normal dosering.

Patienter ska inte ta dubbel dos för att kompensera för den missade dosen.

Pediatrisk population (1 år till 17 år)

För barn i åldrarna 1 år till 17 år är den rekommenderade dosen för patienter som väger ≤ 20 kg 10 mg

tre gånger om dagen och för patienter som väger > 20 kg 20 mg tre gånger om dagen. Högre doser än

de rekommenderade bör inte användas hos barn med pulmonell arteriell hypertension (se även avsnitt

4.4 och 5.1). 20 mg tabletter ska inte användas till yngre patienter i de fall 10 mg tre gånger dagligen

ska administreras. Andra beredningsformer är tillgängliga för administrering till patienter som väger

< 20 kg samt till yngre patienter som inte kan svälja tabletter.

Patienter med annan medicinering

I allmänhet bör dosjusteringar endast administreras efter noggrann nytta/risk-utvärdering. En sänkning

av dosen till 20 mg två gånger dagligen bör övervägas när sildenafil ges till patienter som samtidigt får

CYP3A4-hämmare såsom erytromycin eller saquinavir. Dosreduktion till 20 mg en gång dagligen

rekommenderas vid samtidig administrering med mer potenta CYP3A4-hämmare som klaritromycin,

telitromycin och nefazodon. För användning av sildenafil tillsammans med de mest potenta CYP3A4-

hämmarna, se avsnitt 4.3. Dosjusteringar för sildenafil kan behövas vid samtidig administrering med

CYP3A4-inducerare (se avsnitt 4.5).

Speciella patientgrupper

Äldre (≥ 65 år)

Ingen dosjustering krävs för äldre patienter. Klinisk effekt mätt vid 6 minuters gång kan vara mindre

hos äldre patienter.

Nedsatt njurfunktion

Initial dosjustering krävs inte för patienter med nedsatt njurfunktion, inkluderande svårt nedsatt

njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min). En dosreduktion till 20 mg två gånger dagligen bör efter

en noggrann utvärdering av nytta-risk övervägas bara om behandlingen inte tolereras väl.

Nedsatt leverfunktion

Initial dosjustering krävs inte för patienter med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B). En

dosreduktion till 20 mg två gånger dagligen bör efter en noggrann utvärdering av nytta-risk övervägas

bara om behandlingen inte tolereras väl.

Sildenafil är kontraindicerad hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se

avsnitt 4.3).

Pediatrisk population (barn under 1 år och nyfödda)

Utöver de godkända indikationerna ska sildenafil inte användas hos nyfödda med persisterande

pulmonell hypertension hos nyfödd eftersom riskerna överväger nyttan (se avsnitt 5.1). Säkerheten och

effekten av sildenafil vid andra tillstånd hos barn yngre än 1 år har inte fastställts. Inga data finns

tillgängliga.

Avbrytande av behandling

Begränsade data antyder att ett plötsligt avbrytande av behandling med sildenafil inte är associerat

med reboundeffekt ledande till försämring av den pulmonella arteriella hypertensionen. För att

undvika möjligheten att plötslig klinisk försämring inträffar under utsättande, bör dock en gradvis

dosreducering övervägas. Ökad övervakning rekommenderas under utsättningsperioden.

Administreringssätt

Mysildecard är avsedd för oral behandling. Tabletterna ska tas med ca 6 till 8 timmars mellanrum,

med eller utan mat.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Samtidig administrering med kväveoxid-donatorer (t ex amylnitrat) eller nitrater i någon form på

grund av den hypotensiva effekten av nitrater (se avsnitt 5.1).

Samtidig användning av PDE5-hämmare (inklusive sildenafil) och guanylatcyklas-stimulerare (så som

riociguat) är kontraindicerat eftersom det skulle kunna orsaka symtomatisk hypotension (se avsnitt

4.5).

Kombination med de mest potenta CYP3A4-hämmarna (t ex ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) (se

avsnitt 4.5).

Patienter som har förlorat synen på ett öga på grund av icke-arteritisk främre ischemisk

optikusinfarkt/neuropati (NAION), oavsett om denna händelse var förenad med tidigare exponering av

PDE5 hämmare eller inte (se avsnitt 4.4).

Säkerheten för sildenafil har inte studerats i följande sub-grupper av patienter och dess användning är

därför kontraindicerad:

Svårt nedsatt leverfunktion,

Nyligen genomgången stroke eller hjärtinfarkt,

Svår hypotension (blodtryck <90/50 mmHg) vid behandlingsstart.

4.4

Varningar och försiktighet

Effekten av sildenfil har inte fastställts hos patienter med svår pulmonell arteriell hypertension

(funktionsklass IV). Om den kliniska situationen förvärras bör behandlingar som är rekommenderade

vid svårare sjukdomsgrad (t ex epoprostenol) övervägas (se avsnitt 4.2). Nytta/risk-balansen för

sildenafil har inte fastställts hos patienter som bedöms som WHO klass I av pulmonell arteriell

hypertension.

Studier med sildenafil har genomförts för relaterade former av pulmonell hypertension såsom primär

(ideopatisk) pulmonell arteriell hypertension, eller pulmonell arteriell hypertension associerad med

bindvävssjukdom eller medfött hjärtfel (se avsnitt 5.1). Användningen av sildenafil vid andra former

av PAH rekommenderas inte.

I en långtidsuppföljningsstudie med pediatriska patienter observerades ett ökat antal dödsfall hos

patienter som fått högre doser än de rekommenderade. På grund av detta bör högre doser än de

rekommenderade inte användas hos pediatriska patienter med PAH (se även avsnitt 4.2 och 5.1).

Retinitis pigmentosa

Säkerheten för sildenafil har inte studerats hos patienter med känd hereditär degenerativ

näthinnesjukdom såsom

retinitis pigmentosa

(en minoritet av dessa patienter har en genetiskt betingad

rubbning av näthinnans fosfodiesteraser) och dess användning är därför inte rekommenderad.

Vasodilaterande effekter

Vid förskrivning av sildenafil ska läkaren noggrant överväga om patienter med vissa bakomliggande

tillstånd kan påverkas negativt av sildenafils milda till måttliga vasodilaterande effekter, t ex patienter

med hypotension, patienter med vätskebrist, påtagligt avflödeshinder i vänster kammare eller autonom

dysfunktion (se avsnitt 4.4).

Kardiovaskulära riskfaktorer

Vid uppföljning efter godkännandet av sildenafil vid manlig erektil dysfunktion har allvarliga

kardiovaskulära händelser rapporterats, vilka haft ett tidssamband med användning av sildenafil.

Dessa har innefattat hjärtinfarkt, instabil angina, plötslig hjärtdöd, ventrikulär arytmi, cerebrovaskulär

blödning, övergående ischemiska attacker (TIA), hypertension och hypotension. De flesta, men inte

alla dessa patienter, hade sedan tidigare kardiovaskulära riskfaktorer. Många fall rapporterades ha

inträffat under eller kort tid efter sexuell aktivitet och några rapporterades ha inträffat kort tid efter

intag av sildenafil utan sexuell aktivitet. Det är inte möjligt att fastställa om dessa händelser är direkt

relaterade till dessa faktorer eller till andra faktorer.

Priapism

Sildenafil ska användas med försiktighet till patienter med anatomisk deformation av penis (såsom

vinkling, fibros i corpus cavernosum eller Peyronies sjukdom) eller till patienter med tillstånd som kan

predisponera för priapism (såsom sickle-cell anemi, multipelt myelom eller leukemi).

Förlängda erektioner och priapism har rapporterats för sildenafil sedan marknadsintroduktionen. Vid

erektion som varar i mer än 4 timmar bör patienten omedelbart söka vård. Om priapism inte behandlas

omedelbart kan vävnadsskador i penis och permanent impotens orsakas (se avsnitt 4.8).

Vaso-ocklusiva kriser hos patienter med sickle-cell anemi

Sildenafil bör inte användas till patienter med pulmonell hypertension sekundärt till sickle-cell anemi.

I en klinisk prövningrapporterades händelser av vaso-ocklusiva kriser med sjukhusvistelse oftare hos

patienter som fick sildenfil än hos placebo, vilket ledde till att studien avslutades i förtid.

Synstörningar

Fall av synstörningar har rapporterats spontant i samband med användandet av sildenafil och andra

PDE5 hämmare. Fall av icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati, ett ovanligt

tillstånd, har rapporterats spontant samt i en observationsstudie i samband med användandet av

sildenafil och andra PDE5-hämmare (se avsnitt 4.8).

Vid händelse av plötslig synstörning ska behandlingen med avbrytas omedelbart och alternativ

behandling övervägas (se avsnitt 4.3).

Alfa-receptorblockerare

Försiktighet rekommenderas när sildenafil ges till patienter som behandlas med en alfa-

receptorblockerare, eftersom samtidig behandling kan leda till symptomgivande blodtryckssänkning

hos känsliga patienter (se avsnitt 4.5). För att minimera risken för att utveckla postural hypotension

bör patienterna vara hemodynamiskt stabila med alfa-receptorblockerare före sildenafilbehandling

påbörjas. Läkaren bör informera patienterna om vad de ska göra om symptom på postural hypotension

uppstår.

Blödningsrubbningar

Studier med humana trombocyter tyder på att sildenafil potentierar den antiaggregerande effekten av

natriumnitroprussid

in vitro

. Det finns ingen information angående säkerhet vid administrering av

sildenafil till patienter med blödningsrubbningar eller aktivt peptiskt ulcus. Sildenafil ska därför ges

till dessa patienter först efter noggrann utvärdering av risk/nytta.

Vitamin K-antagonister

Hos patienter med arteriell hypertension kan det finnas en ökad risk för blödning vid insättande av

sildenafil till dem som redan använder Vitamin K-antagonister, särskilt hos patienter med pulmonell

arteriell hypertension orsakad av bindvävssjukdom.

Veno-ocklusiv sjukdom

Det finns inga tillgängliga data där sildenafil givits till patienter med pulmonell arteriell hypertension

associerad med pulmonell veno-ocklusiv sjukdom. Fall av livshotande lungödem har dock rapporterats

med vasodilatatorer (huvudsakligen prostacyklin) vid användning hos dessa patienter. Skulle tecken på

lungödem uppträda när sildenafil tas av patienter med pulmonell hypertension, bör följaktligen risken

för associerad veno-ocklusiv sjukdom tas i beaktande.

Användning av sildenafil tillsammans med bosentan

Sildenafils effekt har inte entydigt visats för patienter som sedan tidigare behandlas med bosentan (se

avsnitt 4.5 och 5.1).

Samtidig administrering med andra PDE5-hämmare

Säkerheten och effektiviteten av sildenafil vid användning tillsammans med andra PDE5-hämmande

produkter, inklusive den kombinerande användningen av sildenafil för erektil dysfunktion har inte

studerats hos PAH-patienter och sådan samtidig användning rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).

Natrium innehåll

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill

natriumfritt.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Effekter av andra läkemedel på sildenafil

In vitro studier

Metabolismen av sildenafil medieras huvudsakligen av cytokrom P450 (CYP), isoformerna 3A4

(huvudsaklig väg) och 2C9 (i mindre omfattning). Inhibitorer av dessa isoenzymer kan därför reducera

clearance för sildenafil och inducerare av dessa isoenzym kan öka clearance för sildenafil. För

dosrekommendationer, se avsnitt 4.2 och 4.3.

In vivo studier

Samtidig administrering av oral sildenafil och intravenös epoprostenol har utvärderats (se avsnitt 4.8

och 5.1).

Effekt och säkerhet för sildenafil administrerat samtidigt med annan behandling av pulmonell arteriell

hypertension (t ex ambrisentan, iloprost) har inte studerats i kontrollerade kliniska studier.

Försiktighet rekommenderas därför i fall av samtidig behandling.

Säkerhet och effekt för sildenafil administrerat samtidigt med andra PDE5 hämmare har inte studerats

hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (se avsnitt 4.4).

Populationsfarmakokinetiska analyser av data från kliniska prövningar vid pulmonell arteriell

hypertension tyder på en minskning av clearance för sildenafil och/eller en ökning av den orala

biotillgängligheten vid samtidig administrering av CYP3A4-substrat och kombinationen av CYP3A4-

substrat och beta-receptorblockerare. Dessa var de enda faktorerna med en statistiskt signifikant

påverkan på sildenafils farmakokinetik hos patienter med pulmonell arteriell hypertension. Exponering

för sildenafil hos patienter som fick CYP3A4-substrat eller CYP3A4-substrat och beta-

receptorblockerare var 43% respektive 66% högre, jämfört med patienter som inte tog någon medicin i

denna läkemedelsgrupp. Exponeringen av sildenafil var femfaldigt högre vid en dos på 80 mg tre

gånger dagligen jämfört med exponeringen vid en dos på 20 mg tre gånger dagligen. Denna skillnad i

koncentration täcker den ökning av sildenafilexponering som observerats i specifikt designade

interaktionsstudier med CYP3A4 -hämmare (förutom med de mest potenta CYP3A4-hämmarna t ex

ketokonazol, itrakonazol, ritonavir).

CYP3A4-inducerare verkade ha en betydande inverkan på sildenafils farmakokinetik hos patienter

med pulmonell arteriell hypertension. Detta bekräftades i

in vivo

interaktionsstudien med CYP3A4-

induceraren bosentan.

Samtidig behandling av bosentan (som är en måttlig inducerare av CYP3A4, CYP2C9 och möjligen

CYP2C19) 125 mg två gånger dagligen med sildenafil 80 mg tre gånger dagligen (vid steady state) vid

åtföljande behandling under 6 dagar hos friska frivilliga, resulterade i en 63% -ig minskning av

sildenafil AUC. En populationsfarmakokinetisk analys av data för sildenafil från vuxna patienter med

PAH i kliniska prövningar, bland annat en 12 veckor lång studie som utvärderade säkerheten och

effekten av 20 mg sildenafil som gavs oralt tre gånger dagligen i tillägg till en stabil dos bosentan

(62,5 mg–125 mg två gånger dagligen), indikerade en minskning av sildenafilexponeringen vid

samtidig administrering med bosentan, vilket liknar observationer som gjorts bland friska frivilliga (se

avsnitt 4.4 och 5.1).

Effekten av sildenafil bör kontrolleras noggrant hos patienter som samtidigt tar potenta CYP3A4-

inducerare, såsom karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesört och rifampicin.

HIV proteashämmaren ritonavir är en mycket potent hämmare av P450. Samtidig administrering av

ritonavir vid steady state (500 mg två gånger dagligen) och sildenafil (100 mg, engångsdos)

resulterade för sildenafil i en fyrfaldig ökning av C

(300%) och en elvafaldig ökning av plasma

AUC (1000%). Efter 24 timmar var plasmanivåerna av sildenafil fortfarande ca 200 ng/ml, jämfört

med ca 5 ng/ml när sildenafil administrerats ensamt. Dessa data överensstämmer med ritonavirs

påtagliga effekter på ett flertal P450 substrat. Baserat på dessa farmakokinetiska resultat är samtidig

administrering av sildenafil med ritonavir kontraindicerad hos patienter med pulmonell arteriell

hypertension (se avsnitt 4.3).

Saquinavir är en HIV proteashämmare som hämmar CYP3A4. Samtidig administrering av saquinavir

vid steady state (1200 mg, tre gånger dagligen) och sildenafil (100 mg, engångsdos) resulterade för

sildenafil i en ökning av både C

(140%) och AUC (210%). Sildenafil hade ingen effekt på

saquinavirs farmakokinetik. För dosrekommendationer, se avsnitt 4.2.

När en engångsdos på 100 mg sildenafil gavs tillsammans med erytromycin (500 mg två gånger

dagligen i 5 dagar), som är en måttlig CYP3A4-hämmare, ökade AUC med 182% för sildenafil vid

steady state. För dosrekommendationer, se avsnitt 4.2. Hos friska frivilliga män visades att

azitromycin (500 mg dagligen i 3 dagar) inte hade någon effekt på AUC, C

eliminationshastighet eller halveringstid för sildenafil eller dess huvudsakliga cirkulerande

metaboliter. Inga dosjusteringar krävs. Cimetidin (800 mg), en cytokrom P450 hämmare och en

ospecifik hämmare av CYP3A4, orsakade en 56% -ig ökning i plasmakoncentrationen för sildenafil

när det gavs samtidigt med sildenafil (50 mg) till friska frivilliga. Inga dosjusteringar krävs.

De mest potenta CYP3A4-hämmarna såsom ketokonazol och itrakonazol förväntas ha liknande

effekter som ritonavir (se avsnitt 4.3). CYP3A4-hämmare såsom klaritromycin, telitromycin och

nefazodon förväntas ha en effekt mittemellan den för ritonavir och CYP3A4-hämmare såsom

saquinavir eller erytromycin, en sjufaldig ökning är förväntad. Därför rekommenderas dosjustering när

man använder CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.2).

Den populationsfarmakokinetiska analysen av patienter med pulmonell arteriell hypertension antydde

att samtidig behandling av beta-blockerare i kombination med CYP3A4-substrat kan resultera i en

ytterligare ökning av sildenafil jämfört med behandling med enbart CYP3A4-substrat.

Grapefruktjuice är en svag hämmare av CYP3A4-metabolismen i tarmväggen och kan ge måttliga

ökningar i plasmanivåerna av sildenafil. Inga dosjusteringar krävs men samtidig användning av

sildenafil och grapefruktjuice rekommenderas inte.

Enstaka doser av antacida (magnesiumhydroxid/aluminiumhydroxid) påverkade inte

biotillgängligheten för sildenafil.

Samtidig administrering av orala antikonceptionsmedel (etinylestradiol 30 µg and levonorgesterel

150 µg) påverkade inte farmakokinetiken av sildenafil.

Nicorandil är en hybrid av en kaliumkanalöppnare och nitrat. På grund av nitratkomponenten har den

potential att allvarligt interagera med sildenafil (se avsnitt 4.3).

Effekter av sildenafil på andra läkemedel

In vitro studier

Sildenafil är en svag hämmare av cytokrom P450 isoformerna 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 samt 3A4

>150 µM).

Det finns inga data beträffande interaktion mellan sildenafil och icke-selektiva fosfodiesterashämmare

såsom teofyllin eller dipyridamol.

In vivo studier

Inga signifikanta interaktioner påvisades när sildenafil (50 mg) administrerades tillsammans med

tolbutamid (250 mg) eller warfarin (40 mg), vilka båda metaboliseras av CYP2C9.

Sildenafil hade ingen signifikant effekt på atorvastatinexponeringen (AUC ökade 11%), vilket antyder

att sildenafil inte har någon kliniskt relevant effekt på CYP3A4.

Inga interaktioner observerades mellan sildenafil (100 mg engångsdos) och acenokumarol.

Sildenafil (50 mg) potentierade inte den ökning i blödningstid som orsakades av acetylsalicylsyra

(150 mg).

Sildenafil (50 mg) potentierade inte den hypotensiva effekten av alkohol hos friska frivilliga med

maximal alkoholnivå i blod på, i medeltal, 80 mg/dl.

I en studie på friska frivilliga visade sildenafil vid steady state (80 mg tre gånger dagligen) en 50% -ig

ökning av bosentan AUC (125 mg två gånger dagligen). En populationsfarmakokinetisk analys av data

från en studie på vuxna patienter med PAH som fick bakgrundsbehandling med bosentan (62,5 mg–

125 mg två gånger dagligen) indikerade en ökning av AUC (20% (95% CI: 9,8-30,8) för bosentan vid

samtidig administrering med sildenafil vid steady-state (20 mg tre gånger dagligen), vilket var lägre än

vad som uppvisats bland friska frivilliga vid samtidig administrering med 80 mg sildenafil tre gånger

dagligen (se avsnitt 4.4 och 5.1).

I en specifik interaktionsstudie där sildenafil (100 mg) administrerades tillsammans med amlodipin till

hypertensiva patienter, sågs en ytterligare sänkning av systoliskt blodtryck i liggande på 8 mmHg.

Motsvarande ytterligare sänkning av diastoliskt blodtryck i liggande var 7 mmHg. Dessa ytterligare

blodtryckssänkningar var i samma storleksordning som dem som sågs när enbart sildenafil gavs till

friska frivilliga försökspersoner.

I tre specifika interaktionsstudier gavs alfa-receptorblockeraren doxazosin (4 mg och 8 mg) och

sildenafil (25 mg, 50 mg eller 100 mg) samtidigt till patienter med benign prostatahyperplasi (BPH)

stabila på doxazosinbehandling. I dessa studiepopulationer observerades ytterligare sänkning av

blodtrycket. I genomsnitt sjönk systoliskt och diastoliskt blodtryck i liggande ytterligare 7/7 mmHg,

9/5 mmHg respektive 8/4 mmHg och i stående sjönk blodtrycket ytterligare 6/6 mmHg, 11/4 mmHg

respektive 4/5 mmHg. När sildenafil och doxazosin administrerades samtidigt till patienter stabila på

doxazosinbehandling rapporterades att ett fåtal patienter upplevde symptomatisk postural hypotension.

Dessa rapporter inkluderade yrsel och svimningsskänsla, men inte synkopé. Samtidig behandling med

sildenafil till patienter som behandlas med en alfa-receptorblockerare kan leda till att känsliga

patienter får symptomgivande blodtryckssänkning (se avsnitt 4.4).

Sildenafil (100 mg, engångsdos) påverkade inte farmakokinetiken vid steady state för HIV

proteashämmaren saquinavir, som är ett CYP 3A4-substrat/hämmare.

Sildenafil har visats förstärka den hypotensiva effekten av nitrater, vilket överensstämmer med dess

kända effekt på kväveoxid/cGMP (se avsnitt 5.1). Samtidig administrering av kväveoxid-donatorer

eller nitrater i någon form är därför kontraindicerat (se avsnitt 4.3).

Riociguat: Prekliniska studier visade en additiv systemisk blodtryckssänkande effekt när PDE5-

hämmare kombinerades med riociguat. I kliniska prövningarhar riociguat visats förstärka den

hypotensiva effekten av PDE5-hämmare. Det fanns inga tecken på fördelaktig klinisk effekt av

kombinationen i den population som studerades. Samtidig användning av riociguat och PDE5-

hämmare, inklusive sildenafil, är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).

Sildenafil hade ingen kliniskt signifikant påverkan på plasmanivåerna av orala antikonceptionsmedel

(etinylestradiol 30 µg och levonorgestrel 150 µg).

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast genomförts på vuxna.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertila kvinnor och födelsekontroll hos män och kvinnor

På grund av avsaknad av data för sildenafil till gravida kvinnor, rekommenderas inte Mysildecard till

fertila kvinnor om inte lämpliga preventivmedel också används.

Graviditet

Det finns inga data från användning av sildenafil till gravida kvinnor. Djurstudier indikerar inga

direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet och embryonal/fosterutveckling. Studier på djur

har visat toxicitet avseende postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).

På grund av otillräckliga data skall Mysildecard inte användas av gravida kvinnor, om det inte är

absolut nödvändigt.

AmningInga adekvata och väl kontrollerade studier på ammande kvinnor har utförts. Data från en

ammande

kvinna visade att sildenafil och dess aktiva metabolit N-desmetylsildenafil utsöndras i bröstmjölk i

mycket låga halter. Det finns inga kliniska data om biverkningar hos spädbarn som ammas, men de

mängder som intas förväntas inte orsaka några biverkningar. Förskrivaren ska noga bedöma moderns

kliniska behov av sildenafil och eventuella biverkningar på det ammade barnet.

Fertilitet

Preklinisk data har inte påvisat någon speciell risk för människa baserat på konventionella studier av

fertilitet (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Mysildecard har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Patienterna ska vara medvetna om hur de reagerar på Mysildecard innan de kör bil eller använder

maskiner, eftersom yrsel och synrubbning har rapporterats i kliniska prövningar med sildenafil.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning gällande säkerhetsprofilen

I den placebo-kontrollerade studien av sildenafil vid pulmonell arteriell hypertension randomiserades

och behandlades totalt 207 patienter med sildenafil 20 mg, 40 mg eller 80 mg tre gånger dagligen och

70 patienter randomiserades till placebo. Behandlingstiden var 12 veckor. Den totala frekvensen av

patienter behandlade med sildenafil som avbröt behandlingen vid doser om 20 mg, 40 mg och 80 mg

tre gånger dagligen var 2,9%, 3,0% respektive 8,5% jämfört med 2,9% vid placebo. Av de

277 personer som behandlades i studien, övergick 259 i en långtidsuppföljningsstudie. Doser upp till

80 mg tre gånger dagligen (4 gånger den rekommenderade dosen på 20 mg tre gånger dagligen) gavs

och efter 3 år fick 87% av de 183 patienterna på studieläkemedel sildenafil 80 mg tre gånger dagligen.

I en placebo-kontrollerad studie av sildenafil, som ett komplement till intravenös epoprostenol vid

pulmonell arteriell hypertension, behandlades totalt 134 patienter med sildenafil (genom en fix

titrering med start från 20 mg till 40 mg och sedan 80 mg tre gånger dagligen om tolererat) och

epoprostenol och 131 patienter behandlades med placebo och epoprostenol. Behandlingstiden var

16 veckor. Den totala frekvensen av avbruten behandling hos sildenafil/epoprostenolbehandlade

patienter på grund av biverkningar var 5,2% jämfört med 10,7% hos placebo/epoprostenolbehandlade

patienter. Nyligen rapporterade biverkningar, som förekom mer frekvent i sildenafil/epoprostenol

gruppen, var okulär hyperemi, dimsyn, nästäppa, nattliga svettningar, ryggvärk och muntorrhet. De

kända biverkningarna huvudvärk, blodvallningar, smärta i extremiteter och ödem noterades mer

frekvent hos sildenalfil/epoprostenolbehandlade patienter jämfört med

placebo/epoprostenolbehandlade patienter. Av de personer som avslutade den initiala studien, ingick

242 i en långtidsuppföljningsstudie. Doser upp till 80 mg tre gånger dagligen gavs och efter 3 år fick

68% av 133 patienterna på studieläkemedel sildenafil 80 mg tre gånger dagligen.

I de två placebo-kontrollerade studierna var biverkningarna generellt milda till måttliga i svårhetsgrad.

De vanligaste biverkningarna som rapporterades (

10%) för sildenafil jämfört med placebo var

huvudvärk, blodvallningar, dyspepsi, diarré och värk i extremiteter.

Lista över biverkningar

I tabellen nedan listas biverkningar, som förekom hos >1% av de patienter som behandlades med

sildenafil och som var mer frekventa (>1% skillnad) för sildenafil i den pivotala studien eller i den

kombinerade datasammanställningen från de båda placebokontrollerade studierna vid pulmonell

arteriell hypertension vid doser på 20, 40 eller 80 mg tre gånger dagligen, efter klass- och

frekvensgruppering (mycket vanlig (

1/10), vanlig (

1/100, <1/10), mindre vanlig (

1/1000 ,<1/100)

och ingen känd frekvens (kan inte uppskattas från tillgängliga data)). Inom varje frekvensgruppering

presenteras varje biverkning i fallande allvarlighetsgrad.

Rapporter från händelser efter godkännandet är inkluderade i kursivstil.

MedDRA klassificering av

Organsystem (V.14.0)

Biverkningar

Infektioner och infestationer

Vanliga

celluliter, influensa, bronkit, sinuit, rinit,

gastroenterit

Blodet och lymfsystemet

Vanliga

anemi

Metabolism och nutrition

Vanliga

Vätskeretention

Psykiska störningar

Vanliga

sömnsvårigheter, ångest

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga

Vanliga

huvudvärk

migrän, tremor, parestesi, brännande känsla,

hypestesi

Ögon

Vanliga

Mindre vanliga

retinalblödning, synnedsättning , dimsyn,

fotofobi, kromatopsi, cyanopsi,

ögonirritation, okulär hyperemi

minskad synskärpa, dubbelseende, onormal

känsla i ögonen

Ingen känd frekvens

icke-arteritisk främre ischemisk

optikusinfarkt/neuropati (NAION)*,

retinalkärlsocklusion*, synfältsstörningar*

Öron och balansorgan

Vanliga

Ingen känd frekvens

vertigo

plötsligt hörselbortfall

Blodkärl

Mycket vanliga

Ingen känd frekvens

blodvallningar

hypotension

Andningsvägar bröstkorg och mediastinum

Vanliga

näsblod, hosta, nästäppa

Magtarmkanalen

Mycket vanliga

Vanliga

diarré, dyspepsi

gastrit, gastroesofagal reflux, hemorrojder,

utspändhet i buken, muntorrhet

Läs hela dokumentet

EMA/652731/2016

EMEA/H/C//004186

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Mysildecard

sildenafil

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mysildecard.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mysildecard ska användas.

Praktisk information om hur Mysildecard ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Mysildecard och vad används det för?

Mysildecard används för att behandla vuxna och barn från 1 års ålder med pulmonell arteriell

hypertension (PAH, onormalt högt blodtryck i lungornas artärer). Till vuxna ges läkemedlet när deras

sjukdom är i klass II (vilket innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad) eller klass III (den

fysiska aktiviteten är markant begränsad).

Mysildecard innehåller den aktiva substansen sildenafil. Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär

att Mysildecard liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är

Revatio. Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.

Hur används Mysildecard?

Mysildecard är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av

att behandla PAH.

Mysildecard finns som tabletter (20 mg). Vuxna ska få Mysildecard i en dos på 20 mg tre gånger

dagligen. Lägre doser av Mysildecard kan behöva ges till patienter som tar vissa läkemedel som

påverkar hur Mysildecard bryts ner i kroppen.

För barn i åldern 1–17 år är den rekommenderade dosen 20 mg tre gånger dagligen och ges till dem

som väger över 20 kg. Högre doser än så ska inte ges. Till barn som väger under 20 kg skulle den

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

högsta rekommenderade dosen bli 10 mg tre gånger dagligen, men Mysildecard kan bara användas

när en dos på 20 mg ska ges. För lägre doser ska man därför använda andra läkemedel som innehåller

sildenafil.

Hur verkar Mysildecard?

PAH är en försvagande sjukdom där det sker en allvarlig förträngning av blodkärlen i lungorna. Detta

leder till högt blodtryck i de kärl som transporterar blodet från hjärtat till lungorna. Trycket minskar

den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna och försvårar därmed fysisk aktivitet. Den

aktiva substansen i Mysildecard, sildenafil, hör till en grupp läkemedel som kallas

typ 5-fosfodiesterashämmare (PDE5-hämmare), vilket innebär att den blockerar PDE5-enzymet. Detta

enzym finns i lungornas blodkärl. När det blockeras kan en substans som kallas cykliskt

guanosinmonofosfat (cGMP) inte brytas ner, utan den stannar kvar i blodkärlen och får dem att

slappna av och vidgas. Hos patienter med PAH vidgar sildenafil blodkärlen i lungorna, vilket sänker

blodtrycket och förbättrar symtomen.

Hur har Mysildecards effekt undersökts?

Eftersom effekten och säkerheten hos sildenafil vid PAH redan är väl fastställda har studier på

människor begränsats till tester för att fastställa att läkemedlet är bioekvivalent med en annan

godkänd sildenafil-innehållande tablett. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av

den aktiva substansen i kroppen. I det här fallet jämfördes inte Mysildecard med referensläkemedlet

Revatio utan med Viagra. Detta ansågs godtagbart eftersom Revatio och Viagra har samma kvalitativa

sammansättning och tillverkas på samma sätt av samma tillverkare.

Vilka är fördelarna och riskerna med Mysildecard?

Eftersom Mysildecard är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för

referensläkemedlet.

Varför godkänns Mysildecard?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Mysildecard i enlighet med EU:s krav

är likvärdigt med Revatio. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom

för Revatio. Kommittén rekommenderade att Mysildecard skulle godkännas för användning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mysildecard?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska vidta

för säker och effektiv användning av Mysildecard har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Mysildecard

EPAR för Mysildecard finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Mysildecard finns

i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Mysildecard

EMA/652731/2016

Sida 2/2

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen