Melovem
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-06-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-06-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-10-2013
Ingredjent attiv:
meloxicam
Disponibbli minn:
Dopharma Research B.V.
Kodiċi ATC:
QM01AC06
INN (Isem Internazzjonali):
meloxicam
Grupp terapewtiku:
Pigs; Calves
Żona terapewtika:
Oxicams
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
CattleFor gebruik in acute infectie van de luchtwegen met de juiste antibiotica te verminderen klinische verschijnselen bij het vee. Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratatietherapie om klinische symptomen te verminderen bij kalveren van meer dan één week oud en jong, niet-melkgevend rundvee. Voor aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met antibiotische therapie. PigsFor gebruik in niet-infectieuze motorische stoornissen te verminderen van de symptomen van kreupelheid en ontsteking. Voor de verlichting van postoperatieve pijn geassocieerd met kleine weke delen chirurgie zoals castratie. Voor aanvullende therapie bij de behandeling van puerperale septikemie en toxemie (mastitis-metritis-agalactie syndroom) met geschikte antibioticatherapie. HorsesFor gebruik in de verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat. Voor de verlichting van pijn geassocieerd met paardenkoliek.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-07-07
Fuljett ta 'informazzjoni
36
B. BIJSLUITER
37
BIJSLUITER
Melovem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Nederland
Houder van de vergunning voor vervaardiging verantwoordelijk voor
vrijgifte:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Melovem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Eén ml bevat:
Meloxicam
5 mg
HULPSTOF(FEN):
Benzylalcohol
50 mg
Een heldere, groengele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
RUNDVEE:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een
geschikte antibiotica therapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij rundvee.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie,
om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend
jongvee.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het
onthoornen.
VARKENS:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het
bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Voor verlichting van post-operatieve pijn bij kleine chirurgische
ingrepen aan weke delen, zoals
castratie.
38
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart-
of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene
gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
een van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij rundvee, niet gebruiken bij dieren
jonger dan één week.
Niet gebruiken bij varkens jonger dan 2 dagen oud.
6.
BIJWERKINGEN
In klinische studies werd regelmatig een zwelling van voorbijgaande
aard gerapporteerd na subcutane
toediening bij rundvee.
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Melovem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Meloxicam 5 mg
HULPSTOF(FEN):
Benzylalcohol 50 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, groen-gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rundvee (kalveren en jongvee) en varkens
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Rundvee:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een
geschikte antibioticumtherapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij rundvee.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie,
om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend
jongvee.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het
onthoornen.
Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het
bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Voor verlichting van post-operatieve pijn bij kleine chirurgische
ingrepen aan weke delen, zoals
castratie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart-
of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene
gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
een van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij rundvee, niet gebruiken bij dieren
jonger dan één week.
Niet gebruiken bij varkens jonger dan 2 dagen oud.
3
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Behandeling van kalveren met Melovem, 20 minuten voorafgaand aan het
onthoornen vermindert
post-operatieve pijn. Melovem alleen geeft onvoldoende pijnverlichting
tijdens het onthoornen.
Voor het verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is
comedicatie met e
Aqra d-dokument sħiħ
