Levetiracetam ratiopharm

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Levetiracetam ratiopharm
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Levetiracetam ratiopharm
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-epilettiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Epilessija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Levetiracetam ratiopharm huwa indikat bħala monoterapija fit-trattament ta 'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali b'ġeneralizzazzjoni sekondarja jew mingħajrha f'pazjenti minn 16-il sena b'epilessija li għadha kif ġiet iddijanjostikata. Levetiracetam ratiopharm huwa indikat bħala terapija aġġuntiva:fit-trattament ta'aċċessjonijiet tat-tip parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, tfal u trabi mill-1 xahar ta'età ma 'l-epilessija;fit-trattament ta' aċċessjonijiet mijokloniċi f'adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena tal-minorenni b'epilessija mijoklonika;fit-trattament ta seizures tonic-clonic ġeneralizzati fl-adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena b'epilessija ġeneralizzata idjopatika.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002244
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-08-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002244
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002244

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Levetiracetam ratiopharm

levetiracetam

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam

ratiopharm. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP)

ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Levetiracetam

ratiopharm.

X’inhu Levetiracetam ratiopharm?

Levetiracetam ratiopharm hija mediċina li fiha s-sustanza attiva levetiracetam. Tiġi bħala pilloli

f’għamla tawwalija (oblonga) (250 mg, 500 mg, 750 mg u 1,000 mg) u bħala soluzzjoni orali

(100 mg/ml).

Levetiracetam ratiopharm huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Levetiracetam ratiopharm huwa

simili għal ‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) msejħa Keppra. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta’ mistoqsija u tweġiba hawn

Għalxiex jintuża Levetiracetam ratiopharm?

Levetiracetam ratiopharm jista’ jintuża waħdu fuq pazjenti minn 16-il sena li jkunu għadhom kif ġew

dijanjostikati bl-epilessija, għall-kura ta’ aċċessjonijiet tat-tip parzjali (aċċessjonijiet) bi jew mingħajr

ġeneralizzazzjoni sekondarja. Din hija tip ta’ epilessija fejn hemm attività żejda f’naħa waħda tal-moħħ

li tikkawża sintomi bħal movimenti f’daqqa u mhux koordinati f’parti waħda tal-ġisem, smiegħ mhux

ċar, sens ta’ xamm jew viżjonijiet, tnemnin, jew sens ta’ biża’ f’daqqa. Ġeneralizzazzjoni sekondarja

sseħħ meta l-attività żejda tilħaq lill-moħħ kollu.

Levetiracetam ratiopharm jista’ jintuża wkoll ma’ mediċini oħra kontra l-epilessija fil-kura ta’:

aċċessjonijiet tat-tip parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni f’pazjenti minn xahar ta’ età;

aċċessjonijiet mijokloniċi (spażmi qosra, simili għal xokkijiet ta’ muskolu jew grupp ta’ muskoli)

f’pazjenti minn 12-il sena ta’ età bl-epilessija mijoklonika ġovanili;

aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati tat-tip tonic-clonic (aċċessjonijiet maġġuri, li jinkludu telfien

mis-sensi) f’pazjenti minn 12-il sena ta’ età bl-epilessija ġeneralizzata idjopatika (it-tip ta’

epilessija li hija maħsuba li għandha kawża ġenetika).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss bi preskrizzjoni medika.

Kif jintuża Levetiracetam ratiopharm?

Meta Levetiracetam ratiopharm jintuża waħdu, id-doża tal-bidu hija ta’ 250 mg darbtejn kuljum, li

ġimagħtejn wara tiżdied għal 500 darbtejn kuljum. Id-doża tista’ tiżdied ulterjorment f’intervalli ta’

ġimagħtejn skont ir-rispons tal-pazjent, għal doża massima ta’ 1,500 mg darbtejn kuljum.

Meta Levetiracetam ratiopharm jingħata ma’ kura oħra kontra l-epilessija, id-doża tal-bidu f’pazjenti li

għandhom ’il fuq minn 12-il sena li jiżnu aktar minn 50 kg hija ta’ 500 mg darbtejn kuljum. Id-doża ta’

kuljum tista’ tiżdied sa 1,500 mg darbtejn kuljum. F’pazjenti ta’ età bejn is-sitt xhur u s-17-il sena li

jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża tal-bidu hija ta’ 10 mg kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn

kuljum, li tista’ tiżdied għal 30 mg/kg darbtejn kuljum. Is-soluzzjoni orali hija rrakkomandata meta

tinbeda l-kura fuq tfal taħt is-sitt snin jew li jiżnu inqas minn 25 kg. Fi trabi ta’ bejn xahar u sitt xhur,

id-doża tal-bidu hija ta’ 7 mg/kg darbtejn kuljum, bl-użu tas-soluzzjoni orali. Din tista’ tiżdied sa

21 mg/kg darbtejn kuljum.

Dożi aktar baxxi jintużaw f’pazjenti li għandhom problemi fil-kliewi tagħhom (bħal pazjenti akbar fl-

età).

Pilloli ta’ Levetiracetam ratiopharm jinbiegħu ma’ likwidu. Is-soluzzjoni orali tista’ titħallat ma’ tazza bl-

ilma qabel ma tittieħed.

Kif jaħdem Levetiracetam ratiopharm?

Is-sustanza attiva fi Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, hija mediċina kontra l-epilessija. L-

epilessija hija kkawżata minn attività elettrika eċċessiva fil-moħħ. Il-mod eżatt ta’ kif levetiracetam

jaħdem mhuwiex ċar iżda jidher li jinterferixxi ma’ proteina msejħa proteina tal-bużżieqa tas-sinapsi

2A, li tinstab fl-ispazji bejn in-nervituri u li hija nvoluta fir-rilaxx ta’ messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-

nervituri. Dan jgħin lil Levetiracetam ratiopharm biex jistabbilizza l-attività elettrika fil-moħħ u

jipprevjeni l-aċċessjonijiet.

Kif ġie studjat Levetiracetam ratiopharm?

Minħabba li Levetiracetam ratiopharm huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq pazjenti ġew limitati għal

testijiet biex jiddeterminaw li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, Keppra. Żewġ mediċini

huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji assoċjati ma’ Levetiracetam ratiopharm?

Minħabba li Levetiracetam ratiopharm huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina

ta’ referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jittieħdu li huma l-istess bħal tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Levetiracetam ratiopharm?

Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Levetiracetam ratiopharm intwera li għandu kwalità

komparattiva u li huwa bijoekwivalenti għal Keppra. Għalhekk, l-opinjoni tas-CHMP kienet li, l-istess

bħal Keppra, il-benefiċċju jegħleb ir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Levetiracetam

ratiopharm jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Levetiracetam ratiopharm

Paġna 2/3

Levetiracetam ratiopharm

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Levetiracetam ratiopharm

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Levetiracetam ratiopharm fi 26 Awwissu 2011.

L-EPAR sħiħ għal Levetiracetam ratiopharm jista’ jinstab fuq is-sit tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura

b’Levetiracetam ratiopharm, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (ukoll parti mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ jinstab ukoll fuq is-sit tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 06-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Levetiracetam ratiopharm 250 mg pilloli miksija b’rita

Levetiracetam ratiopharm 500 mg pilloli miksija b’rita

Levetiracetam ratiopharm 750 mg pilloli miksija b’rita

Levetiracetam ratiopharm 1000 mg pilloli miksija b’rita

levetiracetam

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel inti jew it-tifel/tifla tibdew tieħdu din il-mediċina peress li

fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Levetiracetam ratiopharm u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levetiracetam ratiopharm

Kif għandek tieħu Levetiracetam ratiopharm

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Levetiracetam ratiopharm

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Levetiracetam ratiopharm u gћalxiex jintuża

Levetiracetam huwa mediċina għal kontra l-epilessija (użata biex tittratta l-aċċessjonijiet f‘epilessija).

Levetiracetam ratiopharm huwa użat:

waħdu f'adulti u addoloxxenti minn 16-il sena b’epilessija li għadha kif ġiet iddijanjostikata, fit-

trattament ta' ċertu forma ta’ epilessija. L-epilessija hija kundizzjoni fejn il-pazjent ikollu

aċċessjonijiet

ripetuti.

Levetiracetam

huwa

użat

għat-tip

ta’

epilessija

fejn

fil-bidu

aċċessjonijiet jaffetwaw naħa waħda biss tal-moħħ (aċċessjoni partial onset kemm bil, kif ukoll

mingħajr ġeneralizazzjoni sekondarja). Levetiracetam ingħata lilek mit-tabib sabiex inaqqas in-

numru ta’ aċċessjonijiet.

biex jiżdied ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-epilessija fit-trattament

aċċessjonijiet tat-tip parzjali kemm bil, kif ukoll mingħajr ġeneralizazzjoni f’adulti,

addoloxxenti, tfal u trabi minn età ta’ xahar.

aċċessjonijiet tat-tip mijokloniċi (skossi qosra, bħal xokk f’muskolu jew grupp ta’

muskoli) f’adulti u addoloxxenti minn 12-il sena b’epilessija tat-tip mijoklonika li tibda

fiż-żgħożija

aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati tat-tip tonic-clonic (aċċessjonijiet maġġuri, inkluż

telf ta’ koxjenza) f’adulti u addoloxxenti ta’ 12-il sena b’epilessija

idjopatika.ġeneralizzata (it-tip ta’ epilessija li hi maħsuba li għandha kawża ġenetika).

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Levetiracetam ratiopharm

Tiħux Levetiracetam ratiopharm

Jekk inti allerġiku għal levetiracetam, derivattivi ta’ pyrrolidone jew għal xi sustanza oħra ta’

din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Levetiracetam ratiopharm

Jekk int tbati minn problemi fil-kliewi, oqgħod fuq li jgħidlek it-tabib. Dan/din jista' jiddeċiedi

li jbidillek id-doża.

Jekk tinnota li it-tifel/tifla tiegħek qed tikber iżjed bil-mod jew żvilupp tal-pubertà mhux

mistenni, jekk jogħoġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Numru żgħir ta’ nies fuq trattament b’mediċini ta’ kontra l-epilessija bħal Levetiracetam

ratiopharm kellhom ħsibijiet li jweġġgħu jew joqtlu lilhom infushom. Jekk għandek xi sintomi

ta’ depressjoni u/jew ħsibijiet ta’ suwiċidju, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek.

Tfal u adoloxxenti

Levetiracetam ratiopharm mhux indikat biex jintuża waħdu (monterapija) fit-tfal u adoloxxenti

taħt is-16-il sena.

Mediċini oħra u Levetiracetam ratiopharm

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew jista’ jkun li ser

tieħu xi mediċini oħra.

Tieħux macrogol (mediċina li tintuża bħala lassativ) għal siegħa qabel u siegħa wara li tieħu

levetiracetam għaliex dan jista’ jirriżulta f’ telf tal-effett tiegħu

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew taħseb li inti tqila jew qed tradda’, taħseb li inti tqila jew qed tippjana li jkollok

tarbija, qabel tieħu din il-mediċina.

Levetiracetam ratiopharm m'għandux jintuża waqt it-tqala sakemm mhux veru neċessarju. Riskju li

jista’ jkun hemm difetti għat-tarbija ġol-guf ma jistax jiġi kompletament eskluż. Levetiracetam

ratiopharm kellu effetti mhux mixtieqa fuq ir-riproduzzjoni, fi studji li saru fuq l-annimali b’dożi li

huma ogħla minn dawk li għandek bżonn biex tikkontrolla l-aċċessjonijiet.

Mhux irrikkmandat t-treddigħ waqt it-trattament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għaliex Levetiracetam ratiopharm jista' jħeddlek, Levetiracetam ratiopharm jista’ jkollu effett fuq l-

ħila tiegħek li ssuq jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni. Dan jista' jiġri l-iżjed fil-bidu

tat-trattament jew wara żieda fid-doża. M’għandekx issuq jew tuża magni sakemm ma jiġi stabbilit li

ma jaffettwax il-ħila tiegħek li tagħmel dawn l-attivitajiet.

3.

Kif għandek tieħu Levetiracetam ratiopharm

Għandek dejjemn tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għandek tieħu n-numru ta’ pilloli skont l-istruzzjonijiet tat-tabib.

Levetiracetam ratiopharm għandu jittieħed darbtejn kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija,

madwar fl-istess ħin kuljum.

Monoterapija

Doża fl-adulti u adoloxxenti (minn 16-il sena):

Doża normali: bejn 1,000 mg u 3,000 mg kuljum.

Meta l-ewwel tibda tieħu Levetiracetam ratiopharm, it-tabib tiegħek ser jiktiblek doża aktar baxxa

(500 mg kuljum) matul il-ġimagħtejn qabel ma jibdik fuq l-iżjed doża ġenerali baxxa ta’ 1,000 mg.

Terapija miżjuda

Doża f’adulti u adoloxxenti (minn 12 sa 17-il sena) li jiżnu 50 kg jew iżjed:

Doża normali: bejn 1,000 mg u 3,000 mg kuljum.

Eżempju: Jekk id-doża tiegħek hija 1,000 mg kuljum, tista’ tieħu 2 pilloli ta’ 250 mg filgħodu u 2

pilloli ta’ 250 mg filgħaxija.

Doża fit-trabi (xahar sa 23 xahar), fit-tfal (2 sa 11-il sena) u adoloxxenti (12 sa 17-il sena) li jiżnu

inqas minn 50 kg:

It-tabib tiegħek ser jiktiblek l-iżjed għamla farmaċewtika ta’ levetiracetam adattata skont l-età, il-piż u

d-doża.

Soluzzjoni orali ta’ 100 mg/ml ta’ Levetiracetam ratiopharm hija l-għamla aktar adattata għat-trabi u

t-tfal li għadhom m’għalqux 6 snin u fit-tfal u adoloxxenti (minn 6 sa 17-il sena) li jiżnu inqas minn

50 kg u meta bil-pilloli ma’ jistax ikollok dożaġġ eżatt.

Kif jittieħed:

Ibla’ l-pilloli miksija b’rita ta’ Levetiracetam ratiopharm ma’ ammont xieraq ta' likwidu (ez.tazza

ilma). Tista’ tieħu Levetiracetam ratiopharm kemm mal-ikel kif ukoll mingħajr.

Kemm għandu jdum it-trattament

Levetiracetam ratiopharm huwa użat bħala trattament għal marda kronika. Trid tibqa' tieħu

Levetiracetam ratiopharm sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Twaqqafx it-trattament jekk ma jgħidlekx it-tabib għax dan jista’ jżidlek l-aċċessjonijiet.

Jekk tieħu Levetiracetam ratiopharm aktar milli suppost għandek

Effetti mhux mixtieqa li possibilment ikun hemm wara li jittieħed iżjed Levetiracetam ratiopharm

milli suppost huma: ngħas, aġitazzjoni, aggressjoni, nuqqas ta’ viġilanza, inhibizzjoni ta’ nifs u koma.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk ħadt iżjed Levetiracetam ratiopharm milli jmissek. It-tabib tiegħek ser

jiddeċiedi l-aħjar trattament possibbli għat-trattament tal-overdose.

Jekk tinsa tieħu Levetiracetam ratiopharm

Għarraf it-tabib tiegħek jekk insejt tieħu doża waħda jew iżjed. M’għandekx tieħu doża doppja biex

tpatti għal xi pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Levetiracetam ratiopharm:

Jekk tkun ser twaqqaf it-trattament, għandek tnaqqas Levetiracetam ratiopharm bil-mod biex ma

jkunx hemm żieda fl-aċċessjonijiet. Jekk it-tabib jiddeċidi li jwaqqaf it-trattament tiegħek

b’Levetiracetam ratiopharm, huwa/hija jgħidlek kif għandek tnaqqas il-pilloli bil-mod.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament, jew mur l-eqreb departiment tal-emergenza, jekk inti

tħoss:

Debbolizza, tħossok rasek qed iddur bik jew stordut jew ikollok diffikultà tieħu nifs, għaliex dawn

jistgħu ikunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika (anafilletika) serja

Nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien u ġerżuma (edima ta’ Quincke)

Sintomi bħal ta’ riħ u raxx fuq il-wiċċ segwit minn raxx mifrux b’temperatura għolja, żieda fil-

livelli tal-enżimi tal-fwied murija f’ testijiet tad-demm u żieda f’ tip ta’ ċellola tad-demm bajda

(esinofilja) u tkabbir fin-nodi limfatiċi (Reazzjoni tad-Droga b’ Esinofilja u Sintomi Sistemiċi

[DRESS])

Sintomi bħal volum tal-awrina baxx, għajja, dardir, rimettar, konfużjoni u nefħa fir-riġlejn,

għekiesi jew fis-saqajn, għax dan jista’ jkun sinjal ta’ tnaqqis f’daqqa fil-funzjoni tal-kliewi

Raxx fil-ġilda li tista’ tifforma bżieżaq u li tkun tidher qisha marki tal-mira żgħar (tikka skura

ċentrali mdawwra b’erja iżjed ċara, b’ ċirku skur max-xifer) (eritema multiforme)

Raxx mifrux bil-bżieżaq u ġilda titqaxxar, partikularment madwar il-ħalq, imnieħer, għajnejn u

ġenitali (sindromu Stevens-Johnson)

Raxx iżjed severa li tikkawża t-tqaxxir tal-ġilda f’iżjed minn 30% tal-wiċċ tal-ġilda (nekrożi

tossika epidermali)

Sinjali ta’ tibdil serju mentali jew jekk xi ħadd madwarek jinnota sinjali ta’ konfużjoni,

nagħas,amneżija (telf ta’ memorja), impediment tal-memorja (tinsa), aġir abnormali jew xi sinjali

newroloġiċi oħrajn inkuż movimenti involontarji jew mhux ikkontrollati. Dawn jistgħu ikunu

sintomi ta’ enċefalopatija.

L-iżjed effetti mhux mixtieqa rrappurtati huma nażofarinġite, nagħas, uġigħ ta’ ras, għajja u

sturdament. Fil-bidu tat-trattament jew meta tiżdied id-doża, effetti mhux mixtieqa bħal ngħas, għeja

u sturdament jistgħu jkunu iżjed komuni. Dawn l-effetti għandhom iżda jonqsu maż-żmien.

Komuni ħafna: jista’ jaffettwa iżjed minn utent wieħed minn kull 10 persuni

nażofaringite;

nagħas,uġigħ ta’ ras.

Komuni: jista' jaffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 100 persuna

anoressija (telf t’aptit);

depressjoni, ostilita` jew aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita` jew irritabilta`;

aċċessjonijiet, mard tal-bilanċ (mard tal-ekwilibru), sturdament (sensazzjoni ta’ ċaqliq), telqa,

(nuqqas ta’ enerġija u entużjażmu), rogħda (tirtogħod mingħajr ma trid);

vertigo (sensazzjoni li kollox idur bik);

sogħla;

uġigħ fl-addomenu, dijareja, dispepsja (indigistjoni), rimettar, dardir;

raxx;

astenja/għajja.

Mhux komuni: jista’ jaffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 1000 persuna

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlets fid-demm, tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod fid-demm;

tnaqqis fil-piz, żieda fil-piz;

attentat ta’ suwiċidju u ħsibijiet ta’ suwiċidju, mġieba abnormali, alluċinazzjonijiet, rabja,

konfużjoni, attakk ta’ paniku, instabilta` emozzjonali/tibdil fil-burdati, agitazzjoni;

amneżija (telf ta’ memorja),impediment tal- memorja (tinsa), ko-ordinazzjoni abnormali/ataxja

(impediment fil-movimenti ko-ordinati), paraesteżja (tingiż), disturbi fl-attenzjoni (telf

ta’konċentrazzjoni);

diplopja (viżjoni dopplja), viżjoni mċajpra;

valuri għolja/ abnormali fit-test tal-funzjoni tal-fwied;

telf ta’ xahar, ekżema, ħakk;

debolezza fil-muskoli, mijalġja (uġigħ fil-muskoli);

korriment.

Rari: jaffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000 persuna

infezzjonijiet;

tnaqqis fin-numru tat-tipi kollha ta’ ċelloli tad-demm;

reazzjonijiet allerġiċi serji (DRESS, reazzjoni anafillattika [reazzjoni severa u importanti],

edima ta’ Quinke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn u griżmejn]);

tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta’ sodium fid-demm;

suwiċidju, mard tal-personalita` (problemi ta’ mġieba), ħsibijiet abnormali (ħsieb bil-mod, ma

tistax tikkonċentra);

spażmi fil-muskoli inkontrollablili jaffetwaw ir-ras, it-torso u d-dirgħajn u r-riġlejn, diffikulta`

biex tikkontrolla l-movimenti, iperkineżja (iperattivita`);

pankreatite;

insuffiċjenza tal-fwied, epatite;

tnaqqis f’daqqa fil-funzjoni tal-kliewi;

raxx fil-ġilda, li jista’ jifforma bżieżaq u li jidher qisu targi żgħar (tikek ċentrali skuri mdawwra

b’erja iżjed pallida, b’ċirku skur mat-tarf) (erythema multiforme), raxx diffuz bil-bżieżaq u

ġilda li titqaxxar, partikolarrment madwar il-ħalq, mnieħer, għajnejn u l-ġenitali (sindrome ta’

Stevens-Johnson), u forma iżjed severa li tikkawża ġilda li titqaxxar f’iżjed minn 30% tal-wiċċ

tal-ġilda (nekroliżi tossiku epidermali);

rabdomilożi (it-tkissir tat-tessut tal-muskoli) u żieda assoċjata fil-creatinine phosphokinase fid-

demm. Il-prevalenza hija sinifikament ogħla fil-pazjenti Ġappuniżi meta mqabbla ma’ pazjenti

mhux Ġappuniżi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Levetiracetam ratiopharm

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa u l-folja, wara EXP. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il- mediċina m’għandhiex bżonn xi kundizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Levetiracetam ratiopharm

Is-sustanza attiva hi levetiracetam.

Pillola miksija b’rita ta’ Levetiracetam ratiopharm 250 mg fiha 250 mg levetiracetam.

Pillola miksija b’rita ta’ Levetiracetam ratiopharm 500 mg fiha 500 mg levetiracetam.

Pillola miksija b’rita ta’ Levetiracetam ratiopharm 750 mg fiha 750 mg levetiracetam.

Pillola miksija b’rita ta’ Levetiracetam ratiopharm 1000 mg fiha 1000 mg levetiracetam.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola:

Macrogol 6000, Colloidal anhydrous silica, Crospovidone, Cellulose powdered, Magnesium stearate.

Il-kisja tal-pillola:

Levetiracetam ratiopharm 250 mg

Poly(vinyl alcohol), Titanium dioxide (E171), Macrogol, Talc, Blue indigo carmine aluminaluminium

lake ( E132)

Levetiracetam ratiopharm 500 mg

Hypromellose (E464), Microcrystalline cellulose (E460), Macrogol 40 stearate type I, Anatase

titanium dioxide (E171), Yellow Iron Oxide (E172)

Levetiracetam ratiopharm 750 mg

Hypromellose (E464), Microcrystalline cellulose (E460), Macrogol 40 stearate type I, Anatase

titanium dioxide (E171), Yellow Iron Oxide (E172), Red Iron Oxide (E172)

Levetiracetam ratiopharm 1000 mg

Hypromellose (E464), Microcrystalline cellulose (E460), Macrogol 40 stearate type I, Titanium

dioxide (E171)

Id-Dehra ta’ Levetiracetam ratiopharm u l-kontenuti tal-pakkett

Levetiracetam ratiopharm 250 mg

Il-pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn blu, tawwalin u mnaqqxin fuq naħa waħda u jiġu f’pakketti ta’

20, 30, 50, 60 jew 100 pillola miksija b’rita jew pakketti multipli ta’ 200 (2 pakketti ta’ 100) pillola

miksija b’rita.

Levetiracetam ratiopharm 500 mg

Il-pilloli miksijin b’rita huma sofor, ovali u mnaqqxin fuq naħa waħda u jiġu f’pakketti ta’ 10, 20, 30,

50, 60 jew 100 pillola miksija b’rita jew pakketti multipli ta’ 120 (2 pakketti ta’ 60) jew 200

(2 pakketti ta’ 100) pillola miksija b’rita.

Levetiracetam ratiopharm 750 mg

Il-pilloli miksijin b’rita huma ta’ kulur aħmar ċar, tawwalin u mnaqqxin fuq iż-żewġ naħat u jiġu

f’pakketti ta’ 20, 30, 50, 60, 80 jew 100 pillola miksija b’rita jew pakketti multipli ta’ 200 (2 pakketti

ta’ 100) pillola miksija b’rita.

Levetiracetam ratiopharm 1000 mg

Il-pilloli miksijin b’rita huma ta’ kulur abjad, tawwalin u mnaqqxin fuq iż-żewġ naħat u jiġu

f’pakketti ta’ 10, 20, 30, 50, 60 jew 100 pillola miksija b’rita jew pakketti multipli ta’ 200 (2 pakketti

ta’ 100) pillola miksija b’rita.

Il-pilloli jistgħu jinqasmu f’żewġ partijiet ugwali.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Il-Ġermanja

Email: info@ratiopharm.de

Il-Manifattur

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel./Tél.: +32-3-820.73.73

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm S.A. Luxemburg

Tél/Tel: +35 2 40 37 27

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,

Tel: + 420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 424 80 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 42 939 58 92

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 891798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{xahar/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Levetiracetam ratiopharm 1,000 mg soluzzjoni orali

levetiracetam

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel inti jew it-tifel/tifla tiegħek tibdew tieħdu din il-mediċina

peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

il-mediċina

ġiet

mogħtija

lilek

biss.

M’għandekx

tgħaddiha

persuni

oħra.

Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Levetiracetam ratiopharm u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levetiracetam ratiopharm

Kif għandek tieħu Levetiracetam ratiopharm

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Levetiracetam ratiopharm

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Levetiracetam ratiopharm u gћalxiex jintuża

Levetiracetam huwa mediċina għal kontra l-epilessija (użata biex tittratta l-aċċessjonijiet f-epilessija).

Levetiracetam ratiopharm huwa użat:

waħdu f'adulti u addoloxxenti minn 16-il sena b’epilessija li għadha kif ġiet iddijanjostikata, fit-

trattament

ċertu

forma

ta’

epilessija.

L-epilessija

hija

kundizzjoni

fejn

il-pazjent

ikollu

aċċessjonijiet

ripetuti.

Levetiracetam

huwa

użat

għat-tip

ta’

epilessija

fejn

fil-bidu

aċċessjonijiet jaffetwaw naħa waħda biss tal-moħħ (aċċessjoni partial onset kemm bil, kif ukoll

mingħajr ġeneralizazzjoni sekondarja). Levetiracetam ingħata lilek mit-tabib sabiex inaqqas in-

numru ta’ aċċessjonijiet.

biex jiżdied ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-epilessija fit-trattament

aċċessjonijiet

tat-tip

parzjali

kemm

bil,

ukoll

mingħajr

ġeneralizazzjoni

f’adulti,

addoloxxenti, tfal u trabi minn età ta’ xahar.

aċċessjonijiet tat-tip mijokloniċi (skossi qosra, bħal xokk f’muskolu jew grupp ta’ muskoli)

f’adulti u addoloxxenti minn 12-il sena b’epilessija tat-tip mijoklonika li tibda fiż-żgħożija

aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati tat-tip tonic-clonic (aċċessjonijiet maġġuri, inkluż telf ta’

koxjenza) f’adulti u addoloxxenti 12-il sena b’epilessija idjopatika.ġeneralizzata (it-tip ta’

epilessija li hi maħsuba li għandha kawża ġenetika).

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Levetiracetam ratiopharm

Tiħux Levetiracetam ratiopharm

Jekk inti allerġiku għal levetiracetam, derivattivi ta’ pyrrolidone jew għal xi sustanza oħra ta’

din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Levetiracetam ratiopharm

Jekk int tbati minn problemi fil-kliewi, oqgħod fuq li jgħidlek it-tabib. Dan/din jista' jiddeċiedi

li jbidillek id-doża.

Jekk tinnota li it-tifel/tifla tiegħek qed tikber iżjed bil-mod jew żvilupp tal-pubertà mhux

mistenni, jekk jogħoġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Numru żgħir ta’ nies fuq trattament b’mediċini ta’ kontra l-epilessija bħal Levetiracetam

ratiopharm kellhom ħsibijiet li jweġġgħu jew joqtlu lilhom infushom. Jekk għandek xi sintomi

ta’ depressjoni u/jew ħsibijiet ta’ suwiċidju, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek.

Tfal u adoloxxenti

Levetiracetam ratiopharm mhux indikat biex jintuża waħdu (monterapija) fit-tfal u adoloxxenti

taħt is-16-il sena.

Mediċini oħra u Levetiracetam ratiopharm

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra.

Tieħux macrogol (mediċina li tintuża bħala lassativ) għal siegħa qabel u siegħa wara li tieħu

levetiracetam għaliex dan jista’ jirriżulta f’ telf tal-effett tiegħu.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tradda’ jew taħseb li inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, qabel tieħu din

il-mediċina. Levetiracetam ratiopharm m'għandux jintuża waqt it-tqala sakemm mhux veru neċessarju.

Riskju li jista’ jkun hemm difetti għat-tarbija ġol-guf ma jistax jiġi kompletament eskluż.

Levetiracetam ratiopharm kellu effetti mhux mixtieqa fuq ir-riproduzzjoni, fi studji li saru fuq l-

annimali b’dożi li huma ogħla minn dawk li għandek bżonn biex tikkontrolla l-aċċessjonijiet.

Mhux irrikkmandat t-treddigħ waqt it-trattament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għaliex Levetiracetam ratiopharm jista' jħeddlek, Levetiracetam ratiopharm jista’ jkollu effett fuq l-

ħila tiegħek li ssuq jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni. Dan jista' jiġri l-iżjed fil-bidu

tat-trattament jew wara żieda fid-doża. M’għandekx issuq jew tuża magni sakemm ma jiġi stabbilit li

ma jaffettwax il-ħila tiegħek li tagħmel dawn l-attivitajiet.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Levitiracetam ratiopharm

Is-soluzzjoni orali ta’ Levetiracetam ratiopharm tinkludi methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl

parahydroxybenzoate (E216) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibilment wara ftit

żmien). Din il-mediċina fiha 1.2 mmol (jew 46.65 mg) potassium kull 15 ml. Ikkonsidra dan jekk

ikollok funzjoni tal-kliewi ridotta jew tkun qiegħed f’dieta kontrollata tal-potassju.

3.

Kif għandek tieħu Levetiracetam ratiopharm

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Levetiracetam ratiopharm għandu jittieħed darbtejn kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija, bejn

wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.

Ħu s-soluzzjoni orali kif jgħidlek it-tabib.

Monoterapija

Doża fl-adulti u fl-adolexxenti minn 16-il sena:

Kejjel id-dożaġġ xieraq bl-użu ta’ siringa ta’ 10 ml inkluża fil-pakkett għal pazjenti li għandhom minn

4 snin ’il fuq.

Doża ġenerali: Levetiracetam ratiopharm jittieħed darbtejn kuljum, f’żewġ dożi maqsumin indaqs,

kull doża individwali titkejjel bejn 5 ml (500 mg) u 15-il ml (1500 mg).

Meta tibda tieħu Levetiracetam ratiopharm għall-ewwel darba, it-tabib tiegħek sejjer jagħtik b’riċetta

doża aktar baxxa waqt ġimagħtejn qabel jagħtik id-doża ġenerali l-aktar baxxa.

Terapija add-on

Doża fl-adulti u fl-adolexxenti (12 sa 17-il sena) li jiżnu 50 kg jew aktar:

Kejjel id-dożaġġ xieraq bl-użu ta’ siringa ta’ 10 ml inkluża fil-pakkett għal pazjenti li għandhom

4 snin u ’l fuq.

Doża ġenerali: Levetiracetam ratiopharm jittieħed darbtejn kuljum, f’żewġ dożi maqsumin indaqs,

kull doża individwali titkejjel bejn 5 ml (500 mg) u 15-il ml (1500 mg).

Doża fi tfal li għandhom 6 xhur u aktar:

It-tabib tiegħek ser jagħtik b’riċetta l-aktar forma farmaċewtika xierqa ta’ Levetiracetam ratiopharm

skont l-età, il-piż u d-doża.

Għal tfal li għandhom minn 6 xhur sa 4 snin, kejjel id-dożaġġ xieraq bl-użu ta’ siringa ta’ 3 ml

inkluża fil-pakkett.

Għal tfal li għandhom aktar minn 4 snin, kejjel id-dożaġġ xieraq bl-użu ta’ siringa ta’ 10 ml

inkluża fil-pakkett.

Doża ġenerali: Levetiracetam ratiopharm jittieħed darbtejn kuljum, f’żewġ dożi maqsumin indaqs,

kull doża individwali titkejjel bejn 0.1 ml (10 mg) u 0.3 ml (30 mg), għal kull kg ta’ piż tal-ġisem tat-

tifel/tifla (ara t-tabella hawn taħt għal eżempji tad-doża).

Doża fi tfal li għandhom 6 xhur u aktar

Piż

Doża tal-bidu:

0.1 ml/kg darbtejn kuljum

Doża massima:

0.3 ml/kg darbtejn kuljum

6 kg

0.6 ml darbtejn kuljum

1.8 ml darbtejn kuljum

8 kg

0.8 ml darbtejn kuljum

2.4 ml darbtejn kuljum

10 kg

1 ml darbtejn kuljum

3 ml darbtejn kuljum

15 kg

1.5 ml darbtejn kuljum

4.5 ml darbtejn kuljum

20 kg

2.0 ml darbtejn kuljum

6 ml darbtejn kuljum

25 kg

2.5 ml darbtejn kuljum

7.5 ml darbtejn kuljum

Minn 50 kg

5 ml darbtejn kuljum

15 ml darbtejn kuljum

Doża fit-trabi (xahar sa inqas minn 6 xhur):

Għal trabi ta’ xahar sa anqas minn 6 xhur, kejjel id-dożaġġ xieraq bl-użu ta’ siringa ta’ 1 ml

inkluża fil-pakkett.

Doża ġenerali: Levetiracetam ratiopharm jittieħed darbtejn kuljum, f’żewġ dożi maqsumin indaqs,

kull doża individwali li titkejjel bejn 0.07 ml (7 mg) u 0.21 (21 mg), għal kull kg ta’ piż tal-ġisem tat-

tarbija. (ara t-tabella hawn taħt għal eżempji tad-doża).

Doża fit-trabi (xahar sa anqas minn 6 xhur):

Piż

Doża tal-bidu:

7 mg/kg darbtejn kuljum

Doża massima:

21 mg/kg darbtejn kuljum

4 kg

0.3 ml darbtejn kuljum

0.85 ml darbtejn kuljum

5 kg

0.35 ml darbtejn kuljum

1.05 ml darbtejn kuljum

6 kg

0.45 ml darbtejn kuljum

1.25 ml darbtejn kuljum

7 kg

0.5 ml darbtejn kuljum

1.5 ml darbtejn kuljum

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Wara li tkejjel id-doża tajba b’siringa xierqa, Levitiracetam ratiopharm soluzzjoni orali jista’ jkun

dilwit f’tazza ilma jew fi flixkun tat-trabi. Tista’ tieħu Levetiracetam ratiopharm kemm ma’ l-ikel kif

ukoll mingħajr.

Istruzzjonijiet dwar l-użu:

Iftaħ il-flixkun: agħfas l-għatu u dawwar kontra l-arloġġ

Ħu s-siringa u poġġieha ma fejn hemm il-flixkun miftuħ.

Għal dan, il-pistun irid ikun imbuttat kompletament ġos-siringa

(stampa

Żomm il-flixkun u s-siringa sew. Imbagħad dawwar il-flixkun u s-siringa rashom ’l isfel

(stampa

Imla s-siringa bil-likwidu billi tiġbed il-pistun sas-sinjal ta’ gradazzjoni li jikkorispondi mal-

kwantita f’millimetri (ml) li kitiblek it-tabib.

Inti tista’ taqra l-millimetru korrispondenti fil-bidu tal-parti l-aktar ħoxna tal-figura tal-pistun

Jekk jitilgħu l-bżieżaq imbotta l-pistun lura fis-siringa għal darba oħra u imla s-siringa mill-ġdid

aktar bil-mod.

Dawwar il-flixkun u s-siringa mimlija lura għall-pożizzjoni tal-bidu.

Neħħi s-siringa minn mal-flixkun (figura

Żvojtja l-kontenut tas-siringa f’tazza tal-ilma billi timbotta l-pistun ġos-siringa (stampa

Agħlaq il-flixkun bl-għatu tal-kamin tal-plastik wara kull darba li jintuża.

Ixrob il-kontenut kollu tat-tazza.

Aħsel is-siringa wara b’ilma ċar billi timla u tiżvojta s-siringa ripetutament.

Kemm għandu jdum it-trattament

Levetiracetam ratiopharm huwa użat bħala trattament għal marda kronika. Trid tibqa' tieħu

Levetiracetam ratiopharm sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Twaqqafx it-trattament jekk ma jgħidlekx it-tabib għax dan jista’ jżidlek l-aċċessjonijiet.

Jekk tieħu Levetiracetam ratiopharm aktar milli suppost għandek

Effetti mhux mixtieqa li possibilment ikun hemm wara li jittieħed iżjed Levetiracetam ratiopharm

milli suppost huma: ngħas, aġitazzjoni, aggressjoni, nuqqas ta’ viġilanza, inhibizzjoni ta’ nifs u koma.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk ħadt iżjed Levetiracetam ratiopharm milli jmissek. It-tabib tiegħek ser

jiddeċiedi l-aħjar trattament possibbli għat-trattament tal-overdose.

Jekk tinsa tieħu Levetiracetam ratiopharm

Għarraf it-tabib tiegħek jekk insejt tieħu doża waħda jew iżjed.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal xi pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Levetiracetam ratiopharm

Jekk tkun ser twaqqaf it-trattament, għandek tnaqqas Levetiracetam ratiopharm bil-mod biex ma

jkunx hemm żieda fl-aċċessjonijiet. Jekk it-tabib jiddeċidi li jwaqqaf it-trattament tiegħek

b’Levetiracetam ratiopharm huwa/hija jgħidlek kif għandek tnaqqas il-mediċina bil-mod.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament, jew mur l-eqreb departiment tal-emergenza, jekk inti

tħoss:

Debbolizza, tħossok rasek qed iddur bik jew stordut jew ikollok diffikultà tieħu nifs, għaliex dawn

jistgħu ikunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika (anafilletika) serja

Nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien u ġerżuma (edima ta’ Quincke)

Sintomi bħal ta’ riħ u raxx fuq il-wiċċ segwit minn raxx mifrux b’temperatura għolja, żieda fil-

livelli tal-enżimi tal-fwied murija f’ testijiet tad-demm u żieda f’ tip ta’ ċellola tad-demm bajda

(esinofilja) u tkabbir fin-nodi limfatiċi (Reazzjoni tad-Droga b’ Esinofilja u Sintomi Sistemiċi

[DRESS])

Sintomi bħal volum tal-awrina baxx, għajja, dardir, rimettar, konfużjoni u nefħa fir-riġlejn,

għekiesi jew fis-saqajn, għax dan jista’ jkun sinjal ta’ tnaqqis f’daqqa fil-funzjoni tal-kliewi

Raxx fil-ġilda li tista’ tifforma bżieżaq u li tkun tidher qisha marki tal-mira żgħar (tikka skura

ċentrali mdawwra b’erja iżjed ċara, b’ ċirku skur max-xifer) (eritema multiforme)

Raxx mifrux bil-bżieżaq u ġilda titqaxxar, partikularment madwar il-ħalq, imnieħer, għajnejn u

ġenitali (sindromu Stevens-Johnson)

Raxx iżjed severa li tikkawża t-tqaxxir tal-ġilda f’iżjed minn 30% tal-wiċċ tal-ġilda (nekrożi

tossika epidermali)

Sinjali ta’ tibdil serju mentali jew jekk xi ħadd madwarek jinnota sinjali ta’ konfużjoni,

nagħas,amneżija (telf ta’ memorja), impediment tal-memorja (tinsa), aġir abnormali jew xi sinjali

newroloġiċi oħrajn inkuż movimenti involontarji jew mhux ikkontrollati. Dawn jistgħu ikunu

sintomi ta’ enċefalopatija.

L-iżjed effetti mhux mixtieqa rrappurtati huma nażofarinġite, nagħas, uġigħ ta’ ras, għajja u

sturdament. Fil-bidu tat-trattament jew meta tiżdied id-doża,

effetti mhux mixtieqa bħal

ngħas, għeja u sturdament jistgħu jkunu iżjed komuni. Dawn l-effetti għandhom iżda jonqsu

maż-żmien.

Komuni ħafna: jista’ jaffettwa iżjed minn utent wieħed minn kull 10 persuni

nażofaringite;

nagħas,uġigħ ta’ ras.

Komuni: jista' jaffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 100 persuna

anoressija (telf t’aptit);

depressjoni, ostilita` jew aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita` jew irritabilta`;

aċċessjonijiet, mard tal-bilanċ (mard tal-ekwilibru), sturdament (sensazzjoni ta’ ċaqliq), telqa,

(nuqqas ta’ enerġija u entużjażmu), rogħda (tirtogħod mingħajr ma trid);

vertigo (sensazzjoni li kollox idur bik);

sogħla;

uġigħ fl-addomenu, dijareja, dispepsja (indigistjoni), rimettar, dardir;

raxx;

astenja/għajja.

Mhux komuni: jista’ jaffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 1000 persuna

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlets fid-demm, tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod fid-demm;

tnaqqis fil-piz, żieda fil-piz;

attentat ta’ suwiċidju u ħsibijiet ta’ suwiċidju, mġieba abnormali, alluċinazzjonijiet, rabja,

konfużjoni, attakk ta’ paniku, instabilta` emozzjonali/tibdil fil-burdati, agitazzjoni;

amneżija (telf ta’ memorja),impediment tal- memorja (tinsa), ko-ordinazzjoni abnormali/ataxja

(impediment fil-movimenti ko-ordinati), paraesteżja (tingiż), disturbi fl-attenzjoni (telf

ta’konċentrazzjoni);

diplopja (viżjoni dopplja), viżjoni mċajpra;

valuri għolja/abnormali fit-test tal-funzjoni tal-fwied;

telf ta’ xahar, ekżema, ħakk;

debolezza fil-muskoli, mijalġja (uġigħ fil-muskoli);

korriment.

Rari: jaffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000 persuna

infezzjonijiet;

tnaqqis fin-numru tat-tipi kollha ta’ ċelloli tad-demm;

reazzjonijiet allerġiċi (DRESS, reazzjoni anafillattika [reazzjoni severa u importanti], edima ta’

Quinke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn u griżmejn]);

tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta’ sodium fid-demm;

suwiċidju, mard tal-personalita` (problemi ta’ mġieba), ħsibijiet abnormali (ħsieb bil-mod, ma

tistax tikkonċentra);

spażmi fil-muskoli inkontrollablili jaffetwaw ir-ras, it-torso u d-dirgħajn u r-riġlejn, diffikulta`

biex tikkontrolla l-movimenti, iperkineżja (iperattivita`);

pankreatite;

insuffiċjenza tal-fwied, epatite;

tnaqqis f’daqqa fil-funzjoni tal-kliewi;

raxx fil-ġilda, li jista’ jifforma bżieżaq u li jidher qisu targi żgħar (tikek ċentrali skuri mdawwra

b’erja iżjed pallida, b’ċirku skur mat-tarf) (erythema multiforme), raxx diffuz bil-bżieżaq u

ġilda li titqaxxar, partikolarrment madwar il-ħalq, mnieħer, għajnejn u l-ġenitali (sindrome ta’

Stevens-Johnson), u forma iżjed severa li tikkawża ġilda li titqaxxar f’iżjed minn 30% tal-wiċċ

tal-ġilda (nekroliżi tossiku epidermali);

rabdomilożi (it-tkissir tat-tessut tal-muskoli) u żieda assoċjata fil-creatinine phosphokinase fid-

demm. Il-prevalenza hija sinifikament ogħla fil-pazjenti Ġappuniżi meta mqabbla ma’ pazjenti

mhux Ġappuniżi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Levetiracetam ratiopharm

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa u l-folja, wara EXP. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm il-flixkun fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

M’għandekx tuża wara 4 xhur minn mindu tkun ftaħt il-flixkun.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Levetiracetam ratiopharm

Is-sustanza attiva hi levetiracetam.

Is-sustanzi l-oħra huma:

methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), citric acid monohydrate,

sodium hydroxide, purified water, acesulfame potassium (E 950), grape flavour.

Id-Dehra ta’ Levetiracetam ratiopharm u u l-kontenuti tal-pakkett

Is-soluzzjoni ta’ Levetiracetam ratiopharm hija likwidu ċar.

Il-flixkun tal-ħġieġ għal soluzzjoni orali ta’ Levetiraceptam ratiopharm ta’ 300 ml (għat-tfal minn 4

snin u aktar, adoloxxenti u adulti) jinsab f’kaxxa tal-kartun li fiha siringa orali gradata ta’ 10 ml

(gradata kull 0.25 ml) u b’adapter għas-siringa.

Il-flixkun tal-ħġieġ għal soluzzjoni orali ta’ Levetiraceptam ratiopharm ta’ 150 ml (għat-trabi u tfal

minn 6 xhur u aktar u tfal bejn is-sentejn u l-4 snin) jinsab f’kaxxa tal-kartun li fiha siringa orali

gradata ta’ 3 ml (gradata kull 0.1 ml) u b’adapter għas-siringa.

Il-flixkun tal-ħġieġ għal soluzzjoni orali ta’ Levetiraceptam ratiopharm ta’ 150 ml (għat-trabi minn

xahar sa inqas minn 6 xhur) jinsab f’kaxxa tal-kartun li fiha siringa orali gradata ta’ 1 ml (gradata kull

0.05 ml) u b’adapter għas-siringa.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Il-Ġermanja

Email: info@ratiopharm.de

Il-Manifatturi

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel./Tél.: +32-3-820.73.73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm S.A. Luxemburg

Tél/Tel: +35 2 40 37 27

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,

Tel: + 420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 424 80 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 42 939 58 92

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 891798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{xahar/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu