Levetiracetam ratiopharm

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

levetiracetam

Saatavilla:

ratiopharm GmbH

ATC-koodi:

N03AX14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

levetiracetam

Terapeuttinen ryhmä:

Anti-epilettiċi,

Terapeuttinen alue:

Epilessija

Käyttöaiheet:

Levetiracetam ratiopharm huwa indikat bħala monoterapija fit-trattament ta 'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali b'ġeneralizzazzjoni sekondarja jew mingħajrha f'pazjenti minn 16-il sena b'epilessija li għadha kif ġiet iddijanjostikata. Levetiracetam ratiopharm huwa indikat bħala terapija aġġuntiva:fit-trattament ta'aċċessjonijiet tat-tip parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, tfal u trabi mill-1 xahar ta'età ma 'l-epilessija;fit-trattament ta' aċċessjonijiet mijokloniċi f'adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena tal-minorenni b'epilessija mijoklonika;fit-trattament ta seizures tonic-clonic ġeneralizzati fl-adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena b'epilessija ġeneralizzata idjopatika.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2011-08-26

Pakkausseloste

89
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
90
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
LEVETIRACETAM RATIOPHARM 250 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
LEVETIRACETAM RATIOPHARM 500 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
LEVETIRACETAM RATIOPHARM 750 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
LEVETIRACETAM RATIOPHARM 1000 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
levetiracetam
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INTI JEW IT-TIFEL/TIFLA TIBDEW
TIEĦDU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew spiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Levetiracetam ratiopharm u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levetiracetam ratiopharm
3.
Kif għandek tieħu Levetiracetam ratiopharm
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Levetiracetam ratiopharm
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LEVETIRACETAM RATIOPHARM U GЋALXIEX JINTUŻA
Levetiracetam huwa mediċina għal kontra l-epilessija (użata biex
tittratta l-aċċessjonijiet f‘epilessija).
Levetiracetam ratiopharm huwa użat:
•
waħdu f'adulti u adolexxenti minn 16-il sena b’epilessija li
għadha kif ġiet iddijanjostikata, fit-
trattament ta' ċertu forma ta’ epilessija. L-epilessija hija
kundizzjoni fejn il-pazjent ikollu
aċċessjonijiet ripetuti. Levetiracetam huwa użat għat-tip ta’
epilessija fejn fil-bidu l-aċċessjonijiet
jaffetwaw naħa waħda biss tal-moħħ, imma wara dan jistgħu
jestendu għal erjas ikbar fiż-żewġ
naħat
tal-moħħ
(aċċessjoni
partial
onset
kemm
bil,
kif
ukoll
mingħajr
ġeneralizazzjoni
sekondarja). Levetiracetam ingħ

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Levetiracetam ratiopharm 250 mg pilloli miksija b'rita
Levetiracetam ratiopharm 500 mg pilloli miksija b'rita
Levetiracetam ratiopharm 750 mg pilloli miksija b'rita
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg pilloli miksija b'rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Levetiracetam ratiopharm 250 mg pilloli miksija b'rita
Kull pillola miksija b'rita fiha 250 mg levetiracetam.
Levetiracetam ratiopharm 500 mg pilloli miksija b'rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 500 mg levetiracetam.
Levetiracetam ratiopharm 750 mg pilloli miksija b'rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 750 mg levetiracetam.
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg pilloli miksija b'rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 1000 mg levetiracetam.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b'rita (pillola).
Levetiracetam ratiopharm 250 mg pilloli miksija b'rita
Pilloli ta’ 250 mg f’għamla ta’ oblong ta’ lewn blu, miksija
b’rita b’xaqq fuq naħa minnhom.
Levetiracetam ratiopharm 500 mg pilloli miksija b'rita
Pilloli ta’ 500 mg f’għamla ovali ta’ lewn isfar, miksija
b’rita b’xaqq fuq naħa minnhom.
Levetiracetam ratiopharm 750 mg pilloli miksija b'rita
Pilloli ta’ 750 mg f’għamla ta’ oblong ta’ lewn aħmar ċar,
miksija b’rita b’xaqq fuq iż-żewġ naħiet.
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg pilloli miksija b'rita
Pilloli ta’ 1000 mg f’għamla ta’ oblong ta’ lewn abjad,
miksija b’rita b’xaqq fuq iż-żewġ naħiet.
Il-pilloli jistgħu jinqasmu f’dożi indaqs.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Levetiracetam ratiopharm huwa indikat biex ikun użat bħala
monoterapija fit-trattament ta'
aċċessjonijiet tat-tip parzjali kemm meta jkun hemm, kif ukoll meta
ma jkunx hemm ġeneralizzazzjoni
sekondarja f’adulti u adolexxenti li għandhom minn 16-il sena li
għadhom kif ġew dijanjostikati
b’epilessija.
Levetiracetam ratiopharm huwa indikat biex ikun użat bħ