Farydak

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Kroat

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
13-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
13-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
11-09-2015

Ingredjent attiv:

panobinostat laktat bezvodni

Disponibbli minn:

pharmaand GmbH

Kodiċi ATC:

L01XH03

INN (Isem Internazzjonali):

panobinostat

Grupp terapewtiku:

Antineoplastična sredstva

Żona terapewtika:

Multipli mijelom

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Farydak, u kombinaciji s bortezomibom i deksametazon, je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s recidivirajućim i/ili refraktornim oblikom multiplog mijeloma koji su primili najmanje dvije prethodne režima uključujući bortezomib i agent imunomodulatorni. Farydak, u kombinaciji s bortezomibom i deksametazon, je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s recidivirajućim i/ili refraktornim oblikom multiplog mijeloma koji su primili najmanje dvije prethodne režima uključujući bortezomib i agent imunomodulatorni.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 13

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

odobren

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2015-08-28

Fuljett ta 'informazzjoni

                                38
B. UPUTA O LIJEKU
39
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FARYDAK 10 MG TVRDE KAPSULE
FARYDAK 15 MG TVRDE KAPSULE
FARYDAK 20 MG TVRDE KAPSULE
panobinostat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Farydak i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Farydak
3.
Kako uzimati Farydak
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Farydak
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FARYDAK I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE FARYDAK
Farydak je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar panobinostat,
koji pripada skupini lijekova koji se
nazivaju inhibitorima pan-deacetilaze.
ZA ŠTO SE FARYDAK KORISTI
Farydak se koristi za liječenje odraslih bolesnika s rijetkom vrstom
raka krvi koji se naziva multipli
mijelom. Multipli mijelom je poremećaj plazma stanica (vrsta krvne
stanice) koje nekontrolirano rastu
u koštanoj srži.
Farydak blokira rast kanceroznih plazma stanica i smanjuje broj
stanica raka.
Farydak se uvijek koristi zajedno s još dva lijeka: bortezomibom i
deksametazonom.
Ako imate ikakvih pitanja o tome kako Farydak djeluje ili zašto Vam
je propisan, obratite se liječniku
ili ljekarniku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FARYDAK
NEMOJTE UZIMATI FARYDAK:
-
ako ste alergični na panobinostat ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako dojite.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Pažljivo slijedite sve upute liječnika.
40
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku p
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Farydak 10 mg tvrde kapsule
Farydak 15 mg tvrde kapsule
Farydak 20 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Farydak 10 mg tvrde kapsule
Svaka tvrda kapsula sadrži bezvodni panobinostatlaktat što odgovara
10 mg panobinostata.
Farydak 15 mg tvrde kapsule
Svaka tvrda kapsula sadrži bezvodni panobinostatlaktat što odgovara
15 mg panobinostata.
Farydak 20 mg tvrde kapsule
Svaka tvrda kapsula sadrži bezvodni panobinostatlaktat što odgovara
20 mg panobinostata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula).
Farydak 10 mg tvrde kapsule
Svijetlo zelena neprozirna tvrda želatinska kapsula (15,6-16,2 mm)
koja sadrži bijeli do gotovo bijeli
prašak, s radijalnom oznakom „LBH 10 mg“ otisnutom crnom tintom
na kapici i dvije radijalne pruge
otisnute crnom tintom na tijelu.
Farydak 15 mg tvrde kapsule
Narančasta neprozirna tvrda želatinska kapsula (19,1-19,7 mm) koja
sadrži bijeli do gotovo bijeli
prašak, s radijalnom oznakom „LBH 15 mg“ otisnutom crnom tintom
na kapici i dvije radijalne pruge
otisnute crnom tintom na tijelu.
Farydak 20 mg tvrde kapsule
Crvena neprozirna tvrda želatinska kapsula (19,1-19,7 mm) koja
sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak, s
radijalnom oznakom „LBH 20 mg“ otisnutom crnom tintom na kapici i
dvije radijalne pruge otisnute
crnom tintom na tijelu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Farydak, u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom, indiciran je
za liječenje odraslih bolesnika
s recidivirajućim i/ili refraktornim multiplim mijelomom koji su
primili najmanje dva prethodna
režima uključujući bortezomib i imunomodulator.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Farydakom treba započeti liječnik koji ima iskustva u
primjeni terapija protiv raka.
Doziranje
Preporučena početna doza panobinostata je 20 mg, koja se uzima
peroralno jedanput na dan, i to 1., 3.,
5., 8., 10. i 12. dana 21-dnevnog ciklusa. Bolesnici se u početku
tre
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv panobinostat laktat bezvodni

panobinostat laktat bezvodni

Kodiċi ATC L01XH03

L01XH03

Marketed minn pharmaand GmbH

pharmaand GmbH

INN (Isem Internazzjonali) panobinostat

panobinostat

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 13-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 13-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 11-09-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 13-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 13-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 11-09-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 13-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 13-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 11-09-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 13-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 13-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 11-09-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 13-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 13-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 11-09-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 13-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 13-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 11-09-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 13-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 13-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 11-09-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 13-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 13-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 11-09-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 13-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 13-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 11-09-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 13-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 13-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 11-09-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 13-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 13-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 11-09-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 13-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 13-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 11-09-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 13-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 13-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 11-09-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 13-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 13-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 11-09-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 13-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 13-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 11-09-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 13-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 13-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 11-09-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 13-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 13-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 11-09-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 13-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 13-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 11-09-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 13-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 13-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 11-09-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 13-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 13-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 11-09-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 13-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 13-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 11-09-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 13-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 13-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 11-09-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 13-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 13-10-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 13-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 13-10-2023

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Farydak panobinostat laktat bezvodni

Farydak panobinostat laktat bezvodni

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Farydak