Fampyra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-05-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-05-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-08-2017
Ingredjent attiv:
Fampridīns
Disponibbli minn:
Biogen Netherlands B.V.
Kodiċi ATC:
N07XX07
INN (Isem Internazzjonali):
fampridine
Grupp terapewtiku:
Other nervous system drugs
Żona terapewtika:
Multiplā skleroze
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Fampyra tiek norādīts uzlabošanas pieaugušiem pacientiem ar multiplo sklerozi iešana ar kājām invaliditātes (paplašināts invaliditātes statusa skalas 4-7).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-07-20
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FAMPYRA 10 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
_fampridinum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Fampyra un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Fampyra lietošanas
3.
Kā lietot Fampyra
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Fampyra
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FAMPYRA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Fampyra satur aktīvo vielu fampridīnu, kas pieder zāļu grupai, ko
sauc par kālija kanālu blokatoriem.
Tās darbojas, pārtraucot kālija izplūdi no nervu šūnām, kas
bojātas MS gadījumā. Uzskata, ka šīs zāles
darbojas, normalizējot signālu pārvadi pa nerviem, kas Jums
atvieglo staigāšanu.
Fampyra ir zāles, ko lieto, lai atvieglotu staigāšanu pacientiem
(no 18 gadu vecuma) ar multiplo
sklerozi (MS) un ar to saistītiem iešanas traucējumiem. Multiplās
sklerozes gadījumā iekaisuma
rezultātā tiek iznīcināts nervu aizsargapvalks, izraisot muskuļu
vājumu, stīvumu un iešanas grūtības.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS FAMPYRA LIETOŠANAS
NELIETOJIET FAMPYRA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir
ALERĢIJA
pret fampridīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
-
ja Jums ir krampji vai kādreiz ir bijuši
KRAMPJI
(ko sauc arī par krampju lēkmēm vai
konvulsijām);
-
ja ārsts vai medmāsa ir teikusi, ka Jums ir vidēji smagi vai sm
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fampyra 10 mg ilgstošās darbības tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra ilgstošās darbības tablete satur 10 mg fampridīna (
_fampridinum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tablete.
Gandrīz balta, apvalkota, ovāla, abpusēji izliekta 13 x 8 mm liela
tablete ar līdzenām malām un
iespiedumu A10 vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Fampyra indicēts staigāšanas atvieglošanai pieaugušiem multiplās
sklerozes pacientiem ar iešanas
traucējumiem (4 - 7 punkti pēc EDSS skalas).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija ar fampridīnu jānozīmē un jāuzrauga ārstam, kurš
specializējas multiplās sklerozes ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā deva ir viena 10 mg tablete divreiz dienā, lietojot ar 12
stundu starplaiku (viena tablete no
rīta un viena tablete vakarā). Fampridīnu nedrīkst lietot biežāk
vai lielākās devās par ieteicamo (skatīt
4.4. apakšpunktu). Tabletes jālieto tukšā dūšā (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
_Izlaista deva _
Vienmēr jāievēro parastā dozēšanas shēma. Ja deva ir izlaista,
dubultu devu nedrīkst lietot.
Fampyra terapijas uzsākšana un novērtēšana
•
Sākotnēji terapiju drīkst nozīmēt tikai uz divām līdz četrām
nedēļām, jo terapijas klīniskie
rezultāti vispārējos gadījumos jāizvērtē divu līdz četru
nedēļu laikā pēc Fampyra lietošanas
sākuma.
•
Lai novērtētu uzlabošanos divās līdz četrās nedēļās,
ieteicams iešanas spēju novērtējums,
piemēram, hronometrēta 25 soļu iešana (T25FW) vai divpadsmit
punktu multiplās sklerozes
iešanas skala (MSWS-12). Ja uzlabošanās netiek novērota,
ārstēšana ir jāpārtrauc.
•
Šo zāļu lietošana jāpārtrauc, ja pacienti neinformē ārstu par
ieguvumu no ārstēšanas.
Fampyra terapijas atkārtota novērtēšana
Ja novēro iešanas spēju samazināšanos, ārstiem ir jāizvērtē,
vai nepieciešams uz lai
Aqra d-dokument sħiħ
