देश: यूरोपीय संघ
भाषा: लातवियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Fampridīns
Biogen Netherlands B.V.
N07XX07
fampridine
Other nervous system drugs
Multiplā skleroze
Fampyra tiek norādīts uzlabošanas pieaugušiem pacientiem ar multiplo sklerozi iešana ar kājām invaliditātes (paplašināts invaliditātes statusa skalas 4-7).
Revision: 16
Autorizēts
2011-07-20
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM FAMPYRA 10 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES _fampridinum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Fampyra un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Fampyra lietošanas 3. Kā lietot Fampyra 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Fampyra 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR FAMPYRA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Fampyra satur aktīvo vielu fampridīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par kālija kanālu blokatoriem. Tās darbojas, pārtraucot kālija izplūdi no nervu šūnām, kas bojātas MS gadījumā. Uzskata, ka šīs zāles darbojas, normalizējot signālu pārvadi pa nerviem, kas Jums atvieglo staigāšanu. Fampyra ir zāles, ko lieto, lai atvieglotu staigāšanu pacientiem (no 18 gadu vecuma) ar multiplo sklerozi (MS) un ar to saistītiem iešanas traucējumiem. Multiplās sklerozes gadījumā iekaisuma rezultātā tiek iznīcināts nervu aizsargapvalks, izraisot muskuļu vājumu, stīvumu un iešanas grūtības. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS FAMPYRA LIETOŠANAS NELIETOJIET FAMPYRA ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir ALERĢIJA pret fampridīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir krampji vai kādreiz ir bijuši KRAMPJI (ko sauc arī par krampju lēkmēm vai konvulsijām); - ja ārsts vai medmāsa ir teikusi, ka Jums ir vidēji smagi vai sm पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Fampyra 10 mg ilgstošās darbības tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra ilgstošās darbības tablete satur 10 mg fampridīna ( _fampridinum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Ilgstošās darbības tablete. Gandrīz balta, apvalkota, ovāla, abpusēji izliekta 13 x 8 mm liela tablete ar līdzenām malām un iespiedumu A10 vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Fampyra indicēts staigāšanas atvieglošanai pieaugušiem multiplās sklerozes pacientiem ar iešanas traucējumiem (4 - 7 punkti pēc EDSS skalas). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija ar fampridīnu jānozīmē un jāuzrauga ārstam, kurš specializējas multiplās sklerozes ārstēšanā. Devas Ieteicamā deva ir viena 10 mg tablete divreiz dienā, lietojot ar 12 stundu starplaiku (viena tablete no rīta un viena tablete vakarā). Fampridīnu nedrīkst lietot biežāk vai lielākās devās par ieteicamo (skatīt 4.4. apakšpunktu). Tabletes jālieto tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Izlaista deva _ Vienmēr jāievēro parastā dozēšanas shēma. Ja deva ir izlaista, dubultu devu nedrīkst lietot. Fampyra terapijas uzsākšana un novērtēšana • Sākotnēji terapiju drīkst nozīmēt tikai uz divām līdz četrām nedēļām, jo terapijas klīniskie rezultāti vispārējos gadījumos jāizvērtē divu līdz četru nedēļu laikā pēc Fampyra lietošanas sākuma. • Lai novērtētu uzlabošanos divās līdz četrās nedēļās, ieteicams iešanas spēju novērtējums, piemēram, hronometrēta 25 soļu iešana (T25FW) vai divpadsmit punktu multiplās sklerozes iešanas skala (MSWS-12). Ja uzlabošanās netiek novērota, ārstēšana ir jāpārtrauc. • Šo zāļu lietošana jāpārtrauc, ja pacienti neinformē ārstu par ieguvumu no ārstēšanas. Fampyra terapijas atkārtota novērtēšana Ja novēro iešanas spēju samazināšanos, ārstiem ir jāizvērtē, vai nepieciešams uz lai पूरा दस्तावेज़ पढ़ें