Eryseng
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-05-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-10-2014
Ingredjent attiv:
Erisipelothrix rhusiopathiae, ceppo R32E11 (inattivato)
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kodiċi ATC:
QI09AB03
INN (Isem Internazzjonali):
Erysipelothrix rhusiopathiae
Grupp terapewtiku:
Pigs
Żona terapewtika:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Per l'immunizzazione attiva di suini maschi e femmine per ridurre i segni clinici (lesioni cutanee e febbre) dell'erisipide suina causata da Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 1 e sierotipo 2.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-07-04
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
14
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ERYSENG SOSPENSIONE INIETTABILE PER SUINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE
DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL
RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ERYSENG sospensione iniettabile per suini
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose da 2 ml contiene:
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
inattivato, ceppo R32E11 ................ ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
inibizione ELISA - 50%
Idrossido di alluminio 5,29 mg (alluminio)
DEAE-Destrano
Ginseng
Sospensione iniettabile biancastra
4.
INDICAZIONE(I)
Per l'immunizzazione attiva di suini maschi e femmine per ridurre i
segni clinici (lesioni cutanee e
febbre) della erisipela suina causata da
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, sierotipo 1 e sierotipo 2.
Insorgenza dell'immunità: tre settimane dopo il completamento del
programma di vaccinazioni di
base.
Durata dell'immunità: sei mesi.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi, agli
adiuvanti o ad uno degli eccipienti.
6.
REAZIONI AVVERSE
Reazioni avverse molto comuni:
- Durante gli studi sulla sicurezza è stata osservata infiammazione
da lieve a moderata nel sito di
iniezione che di solito si risolve entro quattro giorni ma in alcuni
casi può persistere fino a 12 giorni
dopo la vaccinazione.
15
Reazioni avverse comuni:
- Durante gli studi sulla sicurezza è stata osservato aumento
transitorio della temperatura corporea
entro le prime 6 ore dopo la vaccinazione che si risolve
spontaneamente entro 24 ore.
Reazioni avverse molto rare:
- Sono state riportate segnalazioni spontanee di reazioni di tipo
anafilattico, si raccomanda pertanto un
trattamento sintomatico a
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ERYSENG sospensione iniettabile per suini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 2 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
inattivato, ceppo R32E11 ................ ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
inibizione ELISA - 50%
ADIUVANTI:
Idrossido di alluminio …………………….
............................................... 5,29 mg (alluminio)
DEAE-Destrano
Ginseng
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile
Sospensione biancastra
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l'immunizzazione attiva di suini maschi e femmine per ridurre i
segni clinici (lesioni cutanee e
febbre) della erisipela suina causata da
_Erysipelothrix rhusiopathia_
e, sierotipo 1 e sierotipo 2.
Insorgenza dell'immunità: tre settimane dopo il completamento del
programma di vaccinazioni di
base.
Durata dell'immunità: sei mesi.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi, agli
adiuvanti
o ad uno degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Devono essere vaccinati solo gli animali sani.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Nessuna.
3
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un
medico e mostrare il foglietto
illustrativo o l'etichetta.
4.6
REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ)
Reazioni avverse molto comuni:
- Durante gli studi sulla sicurezza è stata osservata infiammazione
da lieve a moderata nel sito di
iniezione che di solito si risolve entro quattro giorni ma in alcuni
casi può persistere fino a 12 giorni
dopo la vaccinazione.
Reazioni avverse comuni:
- Durante gli s
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