Carmustine medac (previously Carmustine Obvius)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-10-2023
Ingredjent attiv:
Karmustīns
Disponibbli minn:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Kodiċi ATC:
L01AD01
INN (Isem Internazzjonali):
carmustine
Grupp terapewtiku:
Antineoplastiski līdzekļi
Żona terapewtika:
Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-07-18
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CARMUSTINE MEDAC
100 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
karmustīns
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Carmustine medac un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Jums dod Carmustine medac
3.
Kā lietot Carmustine medac
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Carmustine medac
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CARMUSTINE MEDAC UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Carmustine medac ir zāles, kas satur karmustīnu. Karmustīns pieder
pie pretvēža zāļu grupas, ko sauc par
nitrozourīnvielas atvasinājumiem un kas darbojas, palēninot vēža
šūnu augšanu.
Karmustīns ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem šādu
ļaundabīgu audzēju ārstēšanai, lietojot atsevišķi
vai kombinācijā ar citiem pretaudzēju līdzekļiem un/vai citu
veidu terapiju (staru terapiju, operāciju):
-
smadzeņu audzēji (glioblastoma, smadzeņu stumbra gliomas,
meduloblastoma, astrocitoma un
ependimoma), metastāzes smadzenēs;
-
nehodžkina limfomas un Hodžkina slimības sekundārā terapija;
-
kuņģa-zarnu trakta vai gremošanas sistēmas audzēji;
-
ļaundabīga melanoma (ādas vēzis);
-
kā sagatavojoša terapija pirms autologo asinsrades cilmes šūnu
transplantācijas
_(HPCT – _
_haematopoietic progenitor cell transplantation) _
ļaundabīgu hematoloģisku slimību (Hodžkina
slimība/nehodžkina limfoma) gadījumā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS CARMUSTINE MEDAC LIETOŠANAS
NELIETOJIET CARMUSTINE
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Carmustine medac 100 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju
šķīduma koncentrāta pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs pulvera ar pulveri flakons infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai satur 100 mg karmustīna
(
_carmustine)_
.
Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas (skatīt 6.6. apakšpunktu)
viens ml šķīduma satur 3,3 mg karmustīna.
Palīgviela ar zi
nāmu iedarbību
Katra šķīdinātāja ampula satur 3 ml bezūdens etilspirta (atbilst
2,37 g).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai.
Pulveris: balts vai gandrīz balts pulveris jeb liofilizāts.
Šķīdinātājs: bezkrāsains, dzidrs šķidrums.
Lietošanai gatavā infūziju šķīduma pH līmenis un osmolaritāte:
pH 4,0–5,0 un 385–397 mOsm/l (ja atšķaidīts ar 50 mg/ml (5 %)
glikozes šķīdumu injekcijām) un
pH 4,0–6,8 un 370–378 mOsm/l (ja atšķaidīts ar 9 mg/ml (0,9 %)
nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Karmustīns ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem šādu
ļaundabīgu audzēju ārstēšanai, lietojot
monoterapijā vai kombinācijā ar citiem pretaudzēju līdzekļiem
un/vai citu veidu terapiju (staru terapiju,
operāciju):
-
smadzeņu audzēji (glioblastoma, smadzeņu stumbra gliomas,
meduloblastoma, astrocitoma un
ependimoma), smadzeņu metastāzes;
-
nehodžkina limfomas un Hodžkina slimības sekundārā terapija;
-
kuņģa-zarnu trakta audzēji;
-
ļaundabīga melanoma kombinācijā ar citām pretaudzēju zālēm;
-
kā sagatavojoša terapija pirms autologo asinsrades cilmes šūnu
transplantācijas
_(HPCT – _
_haematopoietic progenitor cell transplantation) _
ļaundabīgu hematoloģisku slimību (Hodžkina
slimība/nehodžkina limfoma) gadījumā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Carmustine medac drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes
speciālisti ar
Aqra d-dokument sħiħ
