Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Karmustīns
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AD01
carmustine
Antineoplastiski līdzekļi
Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin
Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).
Revision: 9
Autorizēts
2018-07-18
23 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM CARMUSTINE MEDAC 100 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI karmustīns PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Carmustine medac un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Jums dod Carmustine medac 3. Kā lietot Carmustine medac 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Carmustine medac 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CARMUSTINE MEDAC UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Carmustine medac ir zāles, kas satur karmustīnu. Karmustīns pieder pie pretvēža zāļu grupas, ko sauc par nitrozourīnvielas atvasinājumiem un kas darbojas, palēninot vēža šūnu augšanu. Karmustīns ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem šādu ļaundabīgu audzēju ārstēšanai, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar citiem pretaudzēju līdzekļiem un/vai citu veidu terapiju (staru terapiju, operāciju): - smadzeņu audzēji (glioblastoma, smadzeņu stumbra gliomas, meduloblastoma, astrocitoma un ependimoma), metastāzes smadzenēs; - nehodžkina limfomas un Hodžkina slimības sekundārā terapija; - kuņģa-zarnu trakta vai gremošanas sistēmas audzēji; - ļaundabīga melanoma (ādas vēzis); - kā sagatavojoša terapija pirms autologo asinsrades cilmes šūnu transplantācijas _(HPCT – _ _haematopoietic progenitor cell transplantation) _ ļaundabīgu hematoloģisku slimību (Hodžkina slimība/nehodžkina limfoma) gadījumā. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS CARMUSTINE MEDAC LIETOŠANAS NELIETOJIET CARMUSTINE Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Carmustine medac 100 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs pulvera ar pulveri flakons infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai satur 100 mg karmustīna ( _carmustine)_ . Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) viens ml šķīduma satur 3,3 mg karmustīna. Palīgviela ar zi nāmu iedarbību Katra šķīdinātāja ampula satur 3 ml bezūdens etilspirta (atbilst 2,37 g). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Pulveris: balts vai gandrīz balts pulveris jeb liofilizāts. Šķīdinātājs: bezkrāsains, dzidrs šķidrums. Lietošanai gatavā infūziju šķīduma pH līmenis un osmolaritāte: pH 4,0–5,0 un 385–397 mOsm/l (ja atšķaidīts ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu injekcijām) un pH 4,0–6,8 un 370–378 mOsm/l (ja atšķaidīts ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām). 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Karmustīns ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem šādu ļaundabīgu audzēju ārstēšanai, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar citiem pretaudzēju līdzekļiem un/vai citu veidu terapiju (staru terapiju, operāciju): - smadzeņu audzēji (glioblastoma, smadzeņu stumbra gliomas, meduloblastoma, astrocitoma un ependimoma), smadzeņu metastāzes; - nehodžkina limfomas un Hodžkina slimības sekundārā terapija; - kuņģa-zarnu trakta audzēji; - ļaundabīga melanoma kombinācijā ar citām pretaudzēju zālēm; - kā sagatavojoša terapija pirms autologo asinsrades cilmes šūnu transplantācijas _(HPCT – _ _haematopoietic progenitor cell transplantation) _ ļaundabīgu hematoloģisku slimību (Hodžkina slimība/nehodžkina limfoma) gadījumā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Carmustine medac drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti ar Pročitajte cijeli dokument