Afinitor
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-06-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-06-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-12-2018
Ingredjent attiv:
everolimus
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
L01XE10
INN (Isem Internazzjonali):
everolimus
Grupp terapewtiku:
Antineoplastiski līdzekļi
Żona terapewtika:
Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Hormonu receptoru pozitīvs papildu krūts cancerAfinitor ir indicēts, lai ārstētu hormonu receptoru pozitīvs, HER2/neu-negatīvs papildu krūts vēzi, kopā ar exemestane, sievietēm pēc menopauzes, bez bojājumu pazīmēm iekšējo orgānu slimības pēc atkārtošanās vai progresēšanu pēc nesteroīds aromatāzes inhibitors. Neiroendokrīnās audzēji (aizkuņģa dziedzera originAfinitor ir indicēts, lai ārstētu unresectable vai metastātiska, labi vai vidēji diferencēta neiroendokrīnās audzēji (aizkuņģa dziedzera izcelsmes pieaugušajiem ar progresējoša slimība. Neiroendokrīnās audzēji, kuņģa un zarnu trakta vai plaušu originAfinitor ir indicēts, lai ārstētu unresectable vai metastātiska, labi diferencētas (1. Pakāpē vai Pakāpes, 2) ne-funkcionāliem neiroendokrīnās audzēji, kuņģa un zarnu trakta vai plaušu izcelsmes pieaugušajiem ar progresējoša slimība. Nieru šūnu carcinomaAfinitor ir indicēts, lai ārstētu pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kuru slimība ir progresējusi vai pēc apstrādes ar VEGF-mērķtiecīga terapija.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 30
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-08-02
Fuljett ta 'informazzjoni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Afinitor 2,5 mg tabletes
Afinitor 5 mg tabletes
Afinitor 10 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Afinitor 2,5 mg tabletes
Viena tablete satur 2,5 mg everolima (
_everolimusum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Viena tablete satur 74 mg laktozes.
Afinitor 5 mg tabletes
Viena tablete satur 5 mg everolima (
_everolimusum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Viena tablete satur 149 mg laktozes.
Afinitor 10 mg tabletes
Viena tablete satur 10 mg everolima (
_everolimusum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Viena tablete satur 297 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Afinitor 2,5 mg tabletes
Baltas vai viegli iedzeltenas, iegarenas tabletes, aptuveni 10,1 mm
garas un 4,1 mm platas, ar slīpi
nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas. Tabletēm vienā pusē ir
gravējums "LCL", bet otrā – "NVR".
Afinitor 5 mg tabletes
Baltas vai viegli iedzeltenas, iegarenas tabletes, aptuveni 12,1 mm
garas un 4,9 mm platas, ar slīpi
nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas. Tabletēm vienā pusē ir
gravējums "5", bet otrā – "NVR".
Afinitor 10 mg tabletes
Baltas vai viegli iedzeltenas, iegarenas tabletes, aptuveni 15,1 mm
garas un 6,0 mm platas ar slīpi
nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas. Tabletēm vienā pusē ir
gravējums "UHE", bet otrā – "NVR".
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hormonu receptoru pozitīvs progresējošs krūts vēzis
Afinitor ir indicēts hormonu receptoru pozitīva, HER2/neu negatīva
progresējoša krūts vēža ārstēšanai
kombinācijā ar eksemestānu sievietēm pēcmenopauzes periodā bez
simptomātiskas iekšējo orgānu
slimības pēc recidīva vai progresijas, kas seko nesteroīda
aromatāzes inhibitora lietošanai.
Aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji
Afinitor ir indicēts nerezecējamu vai metastātisku augsti vai
mēreni diferencētu aizkuņģa dziedzera
neiroendokrīnu audzēju ārstēšanai pieaugušie
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Afinitor 2,5 mg tabletes
Afinitor 5 mg tabletes
Afinitor 10 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Afinitor 2,5 mg tabletes
Viena tablete satur 2,5 mg everolima (
_everolimusum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Viena tablete satur 74 mg laktozes.
Afinitor 5 mg tabletes
Viena tablete satur 5 mg everolima (
_everolimusum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Viena tablete satur 149 mg laktozes.
Afinitor 10 mg tabletes
Viena tablete satur 10 mg everolima (
_everolimusum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Viena tablete satur 297 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Afinitor 2,5 mg tabletes
Baltas vai viegli iedzeltenas, iegarenas tabletes, aptuveni 10,1 mm
garas un 4,1 mm platas, ar slīpi
nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas. Tabletēm vienā pusē ir
gravējums "LCL", bet otrā – "NVR".
Afinitor 5 mg tabletes
Baltas vai viegli iedzeltenas, iegarenas tabletes, aptuveni 12,1 mm
garas un 4,9 mm platas, ar slīpi
nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas. Tabletēm vienā pusē ir
gravējums "5", bet otrā – "NVR".
Afinitor 10 mg tabletes
Baltas vai viegli iedzeltenas, iegarenas tabletes, aptuveni 15,1 mm
garas un 6,0 mm platas ar slīpi
nošķeltu malu un bez dalījuma līnijas. Tabletēm vienā pusē ir
gravējums "UHE", bet otrā – "NVR".
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hormonu receptoru pozitīvs progresējošs krūts vēzis
Afinitor ir indicēts hormonu receptoru pozitīva, HER2/neu negatīva
progresējoša krūts vēža ārstēšanai
kombinācijā ar eksemestānu sievietēm pēcmenopauzes periodā bez
simptomātiskas iekšējo orgānu
slimības pēc recidīva vai progresijas, kas seko nesteroīda
aromatāzes inhibitora lietošanai.
Aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji
Afinitor ir indicēts nerezecējamu vai metastātisku augsti vai
mēreni diferencētu aizkuņģa dziedzera
neiroendokrīnu audzēju ārstēšanai pieaugušie
Aqra d-dokument sħiħ
