Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
aztreonam lyzínu
Gilead Sciences Ireland UC
J01DF01
aztreonam
Antibakteriálne pre systémové použitie,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Cayston je indikovaný pre Supresívna liečba chronických pľúcnych infekcií spôsobených Pseudomonas aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou (CF) vo veku 6 rokov a starších. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.
Revision: 20
oprávnený
2009-09-21
31 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 32 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CAYSTON 75 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA ROZTOK PRE ROZPRAŠOVAČ aztreonam POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Cayston a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cayston 3. Ako používať Cayston 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cayston 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CAYSTON A NA ČO SA POUŽÍVA Cayston obsahuje liečivo aztreonam. Cayston je antibiotikum používané na potlačenie chronickej infekcie pľúc spôsobenej baktériami _Pseudomonas aeruginosa_ u pacientov vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou. Cystická fibróza, známa aj ako mukoviscidóza, je život ohrozujúce dedičné ochorenie, ktoré napáda hlienové žľazy vnútorných orgánov, najmä pľúc, ale aj pečene, pankreasu a zažívacieho systému. Cystická fibróza vedie v pľúcach k ich upchávaniu hustým lepkavým hlienom. To sťažuje dýchanie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CAYSTON NEPOUŽÍVAJTE CAYSTON - AK STE ALERGICKÝ na aztreonam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať Cayston, obráťte sa na svojho lekár Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Cayston 75 mg prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje aztreonam-lyzín zodpovedajúci 75 mg aztreonamu. Po rekonštitúcii obsahuje roztok pre rozprašovač 75 mg aztreonamu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač. Biely až takmer biely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Cayston je indikovaný na supresívnu liečbu chronických infekcií pľúc spôsobených _Pseudomonas _ _aeruginosa_ u pacientov s cystickou fibrózou (CF) vo veku 6 rokov a starších. Je potrebné vziať do úvahy oficiálne nariadenia týkajúce sa vhodného použitia antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Pacienti majú užívať pred každou dávkou Caystonu bronchodilatátor. Krátkodobo účinkujúce bronchodilatátory sa môžu použiť 15 minút až 4 hodiny a dlhodobo účinkujúce bronchodilatátory sa môžu použiť 30 minút až 12 hodín pred každou dávkou Caystonu. Pre pacientov podstupujúcich viacero inhalačných terapií sa odporúča nasledovné poradie podávania: 1. bronchodilatátor, 2. mukolytiká, 3. a nakoniec Cayston. _Dospelí a deti vo veku 6 rokov a staršie_ Odporúčaná dávka pre dospelých je 75 mg trikrát za 24 hodín počas 28 dní. Dávky sa majú užívať s odstupom aspoň 4 hodín. Cayston sa môže používať v opakovaných cykloch 28-dňovej liečby nasledovanej 28-dňovou prestávkou v liečbe Caystonom. Dávkovanie u detí vo veku 6 rokov a starších je rovnaké ako u dospelých. 3 _Starší _ Klinické štúdie Caystonu nezahŕňali pacientov liečených Caystonom vo veku 65 rokov a starších, aby sa zistilo, či reagujú na liečbu odlišne od mladších pacientov. Ak sa Cayston predpisuje starším pacientom, dávkovanie je rovnaké ako u dospelých. _Porucha funkcie obličiek _ Aqra d-dokument sħiħ