Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Finland
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Guselkumab
Janssen-Cilag International NV
L04AC
guselkumab
immunosuppressantit
psoriasis
Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.
Revision: 8
valtuutettu
2017-11-10
45 B. PAKKAUSSELOSTE 46 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TREMFYA 100 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU guselkumabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Tremfya on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tremfya-valmistetta 3. Miten Tremfya-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tremfya-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TREMFYA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tremfya sisältää vaikuttavana aineena guselkumabia, joka on eräs valkuaisaine (proteiini), jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Tämä lääke vaikuttaa estämällä IL-23-nimisen valkuaisaineen toiminnan. Psoriaasia ja nivelpsoriaasia sairastavien henkilöiden elimistössä on tavanomaista enemmän IL-23-valkuaisainetta. LÄISKÄPSORIAASI Tremfya-valmistetta käytetään aikuisille keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon. Läiskäpsoriaasi on tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa ihoon ja kynsiin. Tremfya voi parantaa ihon kuntoa ja kynsien ulkonäköä sekä vähentää oireita, kuten suomuisuutta, irtoamista, hilseilyä, kutinaa, kipua ja kirvelyä. NIVELPSORIAASI Tremfya-valmistetta käytetään nivelpsoriaasin hoitoon. Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen nivelsairaus, johon Baca dokumen lengkap
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tremfya 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Tremfya 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tremfya 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mg guselkumabia 1 ml:ssa liuosta. Tremfya 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kynä sisältää 100 mg guselkumabia 1 ml:ssa liuosta. Guselkumabi on ihmisen immunoglobuliini-G1-lambdan (IgG1λ) monoklonaalinen vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste) Liuos on kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Läiskäpsoriaasi Tremfya on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, joille harkitaan systeemistä hoitoa. Nivelpsoriaasi Tremfya on yksinään tai yhdistelmänä metotreksaatin kanssa tarkoitettu aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, joiden vaste aiempaan taudin kulkuun vaikuttavaan reumalääkkeeseen (DMARD-lääkkeeseen) on ollut riittämätön tai jotka eivät ole sietäneet tällaista hoitoa (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi sen käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa. Annostus _Läiskäpsoriaasi_ Suositeltu annos on 100 mg injektiona ihon alle viikoilla 0 ja 4, minkä jälkeen hoitoa jatketaan kahdeksan viikon välein annettavilla ylläpitoannoksilla. Jos potilaalla ei todeta vastetta 16 viikon hoidon jälkeen, hoidon lopettamista on harkittava. 3 _Nivelpsoriaasi_ Suositeltu annos on 100 mg injektiona ihon alle viikoilla 0 ja 4, minkä jälkeen hoitoa jatketaan kahdeksan viikon välein annettavilla ylläpitoannoksilla. Jos potilaalla on kliinisen arvion perusteella suuri nivelvaurioriski, voidaan Baca dokumen lengkap