Tremfya

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Guselkumab

Saadav alates:

Janssen-Cilag International NV

ATC kood:

L04AC

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

guselkumab

Terapeutiline rühm:

immunosuppressantit

Terapeutiline ala:

psoriasis

Näidustused:

Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2017-11-10

Infovoldik

45
B. PAKKAUSSELOSTE
46
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TREMFYA 100 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
guselkumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tremfya on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tremfya-valmistetta
3.
Miten Tremfya-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tremfya-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TREMFYA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tremfya sisältää vaikuttavana aineena guselkumabia, joka on eräs
valkuaisaine (proteiini), jota
kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.
Tämä lääke vaikuttaa estämällä IL-23-nimisen valkuaisaineen
toiminnan. Psoriaasia ja nivelpsoriaasia
sairastavien henkilöiden elimistössä on tavanomaista enemmän
IL-23-valkuaisainetta.
LÄISKÄPSORIAASI
Tremfya-valmistetta käytetään aikuisille keskivaikean tai vaikean
läiskäpsoriaasin hoitoon.
Läiskäpsoriaasi on tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa ihoon ja
kynsiin.
Tremfya voi parantaa ihon kuntoa ja kynsien ulkonäköä sekä
vähentää oireita, kuten suomuisuutta,
irtoamista, hilseilyä, kutinaa, kipua ja kirvelyä.
NIVELPSORIAASI
Tremfya-valmistetta käytetään nivelpsoriaasin hoitoon.
Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen
nivelsairaus, johon

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tremfya 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Tremfya 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Tremfya 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mg guselkumabia 1 ml:ssa
liuosta.
Tremfya 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kynä sisältää 100 mg guselkumabia 1 ml:ssa
liuosta.
Guselkumabi on ihmisen immunoglobuliini-G1-lambdan (IgG1λ)
monoklonaalinen vasta-aine, joka
tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin
munasarjasoluissa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste)
Liuos on kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Läiskäpsoriaasi
Tremfya on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin
hoitoon aikuisille, joille harkitaan
systeemistä hoitoa.
Nivelpsoriaasi
Tremfya on yksinään tai yhdistelmänä metotreksaatin kanssa
tarkoitettu aktiivisen nivelpsoriaasin
hoitoon aikuisille potilaille, joiden vaste aiempaan taudin kulkuun
vaikuttavaan reumalääkkeeseen
(DMARD-lääkkeeseen) on ollut riittämätön tai jotka eivät ole
sietäneet tällaista hoitoa (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi sen
käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien
diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja
seurannassa.
Annostus
_Läiskäpsoriaasi_
Suositeltu annos on 100 mg injektiona ihon alle viikoilla 0 ja 4,
minkä jälkeen hoitoa jatketaan
kahdeksan viikon välein annettavilla ylläpitoannoksilla.
Jos potilaalla ei todeta vastetta 16 viikon hoidon jälkeen, hoidon
lopettamista on harkittava.
3
_Nivelpsoriaasi_
Suositeltu annos on 100 mg injektiona ihon alle viikoilla 0 ja 4,
minkä jälkeen hoitoa jatketaan
kahdeksan viikon välein annettavilla ylläpitoannoksilla. Jos
potilaalla on kliinisen arvion perusteella
suuri nivelvaurioriski, voidaan