Tremfya

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

22-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

22-01-2021

Aktiivinen ainesosa:
guselkumab
Saatavilla:
Janssen-Cilag International NV
ATC-koodi:
L04AC
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
guselkumab
Terapeuttinen ryhmä:
immunosuppressantit
Terapeuttinen alue:
psoriasis
Käyttöaiheet:
Tremfya on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean plakki psoriaasin hoitoon aikuisilla, jotka ovat systeemisessä hoidossa.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Myyntiluvan numero:
EMEA/H/C/004271
Valtuutus päivämäärä:
2017-11-10
EMEA-koodi:
EMEA/H/C/004271

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - bulgaria

22-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - bulgaria

22-01-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

23-10-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - espanja

22-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - espanja

22-01-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

23-10-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - tšekki

22-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tšekki

22-01-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

23-10-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - tanska

22-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tanska

22-01-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

23-10-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - saksa

22-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - saksa

22-01-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - viro

22-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - viro

22-01-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - kreikka

22-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kreikka

22-01-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

23-10-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - englanti

22-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - englanti

22-01-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

23-10-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

22-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

22-01-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

23-10-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

22-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - italia

22-01-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

23-10-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - latvia

22-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - latvia

22-01-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

23-10-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - liettua

22-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - liettua

22-01-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

23-10-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - unkari

22-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - unkari

22-01-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

23-10-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - malta

22-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - malta

22-01-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - hollanti

22-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - hollanti

22-01-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

23-10-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - puola

22-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - puola

22-01-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - portugali

22-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - portugali

22-01-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

23-10-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - romania

22-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - romania

22-01-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

23-10-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - slovakki

22-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - slovakki

22-01-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

23-10-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - sloveeni

22-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - sloveeni

22-01-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

23-10-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - ruotsi

22-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ruotsi

22-01-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

23-10-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - norja

22-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - norja

22-01-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - islanti

22-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - islanti

22-01-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - kroatia

22-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kroatia

22-01-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

23-10-2018

Lue koko asiakirja

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Tremfya 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

guselkumabi

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti

turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole

mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Tremfya on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tremfya-valmistetta

Miten Tremfya-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Tremfya-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Tremfya on ja mihin sitä käytetään

Tremfya sisältää vaikuttavana aineena guselkumabia, joka on eräs valkuaisaine (proteiini), jota

kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.

Tämä lääke vaikuttaa estämällä IL-23-nimisen valkuaisaineen toiminnan. Psoriaasia ja nivelpsoriaasia

sairastavien henkilöiden elimistössä on tavanomaista enemmän IL-23-valkuaisainetta.

Läiskäpsoriaasi

Tremfya-valmistetta käytetään aikuisille keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon.

Läiskäpsoriaasi on tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa ihoon ja kynsiin.

Tremfya voi parantaa ihon kuntoa ja kynsien ulkonäköä sekä vähentää oireita, kuten suomuisuutta,

irtoamista, hilseilyä, kutinaa, kipua ja kirvelyä.

Nivelpsoriaasi

Tremfya-valmistetta käytetään nivelpsoriaasin hoitoon. Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen

nivelsairaus, johon liittyy usein psoriaasi. Jos sinulla on nivelpsoriaasi, sinulle annetaan ensin muita

lääkkeitä. Jos et saa näihin lääkkeisiin riittävää vastetta, sinulle annetaan Tremfya-valmistetta

vähentämään sairauden oireita. Tremfya-valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdessä toisen

lääkkeen eli metotreksaatin kanssa.

Nivelpsoriaasia sairastavilla Tremfya-hoito vähentää sairauden oireita, hidastaa nivelten rustojen ja

luiden vaurioitumista sekä parantaa kykyäsi suoriutua päivittäisistä toimista.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tremfya-valmistetta

Älä käytä Tremfya-valmistetta

jos olet allerginen guselkumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6). Jos epäilet, että saatat olla allerginen, käänny lääkärin puoleen ennen kuin käytät

Tremfya-valmistetta.

jos sinulla on aktiivinen infektio, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät

Tremfya-valmistetta

jos saat infektioon hoitoa

jos sinulla on infektio, joka ei parane tai uusiutuu toistuvasti

jos sairastat tuberkuloosia tai olet ollut tuberkuloosia sairastavan henkilön läheisyydessä

jos epäilet, että sinulla saattaa olla jokin infektio tai sinulla on infektion oireita (ks. jäljempänä

kohdasta Tarkkaile infektioita ja allergisia reaktioita)

jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai tarvitset rokotuksen Tremfya-hoidon aikana.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä, apteekkihenkilöstöltä

tai sairaanhoitajalta ennen kuin käytät Tremfya-valmistetta.

Lääkäri voi katsoa verikokeet tarpeellisiksi sen tarkistamiseksi, onko maksaentsyymipitoisuus

suurentunut ennen Tremfya-hoidon aloittamista tai hoidon aikana. Maksaentsyymipitoisuus voi

suurentua Tremfya-hoitoa 4 viikon välein saavilla potilailla yleisemmin kuin Tremfya-hoitoa 8 viikon

välein saavilla potilailla (ks. kohta 3 Miten Tremfya-valmistetta käytetään).

Tarkkaile infektioita ja allergisia reaktioita

Tremfya-hoidosta voi aiheutua vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien allergisia reaktioita ja

infektioita. Sinun on tarkkailtava Tremfya-hoidon aikana niiden oireita. Jos havaitset mahdolliseen

vakavaan allergiseen reaktioon tai infektioon viittaavia oireita, lopeta Tremfya-hoito ja ilmoita siitä

lääkärille tai hakeudu heti lääkärinhoitoon.

Infektioiden oireita voivat olle kuume tai flunssan kaltaiset oireet, lihassärky, yskä, hengästyneisyys,

kirvely virtsatessa tai lisääntynyt virtsaamistiheys, verinen lima, painon lasku, ripuli tai mahakipu,

psoriaasin oireista poikkeava ihon tai haavojen kuumotus, punoitus tai kipu.

Tremfya-hoidon yhteydessä on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla mm.

kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turpoaminen, nielemis- tai hengitysvaikeudet ja

nokkosihottuma (ks. Vakavat haittavaikutukset kohdassa 4).

Lapset ja nuoret

Tremfya-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä

ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Tremfya

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle

jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä

jos olet äskettäin saanut tai olet saamassa rokotuksen. Sinulle ei saa antaa Tremfya-hoidon

aikana tietyntyyppisiä rokotuksia (eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita).

Raskaus ja imetys

Tremfya-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, koska lääkkeen vaikutuksia raskaana

oleviin naisiin ei tunneta. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun tulee välttää raskaaksi

tulemista ja käyttää riittävää ehkäisyä Tremfya-hoidon aikana ja vähintään 12 viikon ajan

viimeisen Tremfya-annoksen jälkeen. Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi

raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää. Päätät yhdessä lääkärin kanssa, imetätkö vai

käytätkö Tremfya-valmistetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tremfya ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3.

Miten Tremfya-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet

lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.

Miten paljon Tremfya-valmistetta annetaan ja miten pitkään

Lääkäri päättää, miten pitkään sinun pitää käyttää Tremfya-valmistetta.

Läiskäpsoriaasi

Ensimmäinen annos on 100 mg (yhden esitäytetyn ruiskun sisältö) pistoksena ihon alle.

Lääkkeen voi antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.

Ensimmäisen annoksen jälkeen saat seuraavan annoksen 4 viikon kuluttua, ja sen jälkeen aina

8 viikon välein.

Nivelpsoriaasi

Ensimmäinen annos on 100 mg (yhden esitäytetyn ruiskun sisältö) pistoksena ihon alle.

Lääkkeen voi antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.

Ensimmäisen annoksen jälkeen saat seuraavan annoksen 4 viikon kuluttua, ja sen jälkeen aina

8 viikon välein. Joillekin potilaille Tremfya-valmistetta voidaan antaa ensimmäisen annoksen

jälkeen 4 viikon välein. Lääkäri päättää, miten usein saat Tremfya-hoitoa.

Tremfya-pistoksen pistää aluksi lääkäri tai sairaanhoitaja. Saatat kuitenkin päättää yhdessä lääkärin

kanssa, että pistät Tremfya-pistokset itse. Sinulle neuvotaan tällöin, miten Tremfya-pistos pistetään

itse. Käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos sinulla on kysymyksiä pistoksen pistämisestä

itse. On tärkeää, ettet yritä pistää pistosta itse ennen kuin olet saanut siihen lääkäriltä tai

sairaanhoitajalta opastuksen.

Lue ennen Tremfya-valmisteen käyttöä tarkoin Käyttöohjeet, jotka ovat pakkauksessa.

Jos otat enemmän Tremfya-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet saanut enemmän Tremfya-valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos annos on annettu lääkärin

määräyksen mukaista päivämäärää aiemmin, kerro siitä lääkärille.

Jos unohdat käyttää Tremfya-valmistetta

Jos olet unohtanut pistää Tremfya-annoksen, kerro siitä lääkärille.

Jos lopetat Tremfya-valmisteen käytön

Älä lopeta Tremfya-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Jos lopetat

hoidon, oireet saattavat uusiutua.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro lääkärille tai hakeudu heti lääkärinhoitoon, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista

haittavaikutuksista:

Mahdollisesti vakava allerginen reaktio (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta), jonka oireita

voivat olla

hengitys- tai nielemisvaikeudet

kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen

ihon voimakas kutina, johon liittyy punaista ihottumaa tai koholla olevia paukamia.

Muut haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita. Jos jokin näistä vaikutuksista pahenee vaikea-

asteiseksi, käänny heti lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jotkut haittavaikutuksista ovat hyvin yleisiä (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla

kymmenestä):

hengitystieinfektiot.

Jotkut haittavaikutuksista ovat yleisiä (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

päänsärky

nivelkipu

ripuli

pistoskohdan punoitus, ärsytys tai kipu

suurentunut veren maksaentsyymipitoisuus.

Jotkut haittavaikutuksista ovat melko harvinaisia (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

allerginen reaktio

ihottuma

tietyntyyppisten veren valkosolujen (neutrofiilien) vähentynyt määrä

yskänrokko (herpes simplex -infektiot)

ihon sieni-infektio esimerkiksi varpaiden välissä (esim. jalkasilsa)

vatsatauti (gastroenteriitti)

nokkosihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Tremfya-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ruiskun etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pidä esitäytetty annosruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Säilytä jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC). Ei saa jäätyä.

Ei saa ravistaa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on isoja hiukkasia.

Ota kotelo ennen käyttöä jääkaapista, mutta anna esitäytetyn ruiskun olla ulkopakkauksessa. Odota

30 minuuttia ja anna esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi.

Tämä lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää

talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen

suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tremfya sisältää

Vaikuttava aine on guselkumabi. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mg guselkumabia 1 ml:ssa

liuosta.

Muut aineet ovat histidiini, histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80,

sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Injektioneste, liuos (injektioneste). Tremfya on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos. Sitä on

saatavana yhden kertakäyttöisen lasiruiskun pakkauksina sekä kaksi kertakäyttöistä esitäytettyä

ruiskua sisältävinä kerrannaispakkauksina (2 pakkausta, joista kumpikin sisältää 1 esitäytetyn

ruiskun). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Valmistaja

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

PT-2740-262 Porto Salvo

Tel: +351 21 43 68 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.

Käyttöohjeet

Tremfya

Esitäytetty ruisku

Tärkeää

Jos lääkäri päättää, että sinä voit tai sinua hoitava henkilö voi pistää

Tremfya-pistokset kotona, sinulle opastetaan ennen kuin yrität pistää pistosta,

miten Tremfya valmistellaan ja pistetään esitäytetyllä ruiskulla oikein.

Lue nämä käyttöohjeet ennen kuin käytät Tremfya esitäytettyä ruiskua ja aina

uuden pakkauksen yhteydessä. Ohjeissa saattaa olla uutta tietoa. Tämä

käyttöohje ei korvaa keskustelua lääkärin kanssa sairauteesi ja hoitoosi liittyvistä

asioista. Lue myös pakkausseloste huolellisesti ennen pistoshoidon aloittamista

ja käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos sinulla on kysyttävää.

Tremfya esitäytetty ruisku on tarkoitettu pistoksen antamiseen ihon alle, ei

lihakseen eikä laskimoon. Neula vetäytyy pistoksen jälkeen laitteen runkoon ja

lukkiutuu paikoilleen.

Säilytysohjeet

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 ºC). Ei saa jäätyä.

Säilytä Tremfya ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.

Älä ravista esitäytettyä ruiskua missään vaiheessa.

KERTAKÄYTTÖINEN LAITE

Esitäytetty ruisku

Ennen pistosta

Mäntä

Älä missään vaiheessa pitele ruiskua

männästä tai vedä männästä.

Neulanpistosuoja

Ruiskun siivekkeet

Runko

Ota ruiskusta ote siivekkeiden alapuolelta.

Tarkistusikkuna

Neulansuojus

Älä poista ennen kuin olet valmis

pistämään Tremfya-pistoksen (ks.

vaihe 2).

Lue koko asiakirja

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti

turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Tremfya 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.

Tremfya 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä.

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Tremfya 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mg guselkumabia 1 ml:ssa liuosta.

Tremfya 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Yksi esitäytetty kynä sisältää 100 mg guselkumabia 1 ml:ssa liuosta.

Guselkumabi on ihmisen immunoglobuliini-G1-lambdan (IgG1λ) monoklonaalinen vasta-aine, jonka

vaikutus kohdistuu interleukiini-23-proteiiniin (IL-23) ja joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla

kiinanhamsterin munasarjasoluissa.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos (injektioneste)

Liuos on kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Läiskäpsoriaasi

Tremfya on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, joille harkitaan

systeemistä hoitoa.

Nivelpsoriaasi

Tremfya on yksinään tai yhdistelmänä metotreksaatin kanssa tarkoitettu aktiivisen nivelpsoriaasin

hoitoon aikuisille potilaille, joiden vaste aiempaan taudin kulkuun vaikuttavaan reumalääkkeeseen

(DMARD-lääkkeeseen) on ollut riittämätön tai jotka eivät ole sietäneet tällaista hoitoa (ks. kohta 5.1).

4.2

Annostus ja antotapa

Tremfya on tarkoitettu käytettäväksi sen käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja

hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.

Annostus

Läiskäpsoriaasi

Suositeltu Tremfya-annos on 100 mg injektiona ihon alle viikoilla 0 ja 4, minkä jälkeen hoitoa

jatketaan kahdeksan viikon välein annettavilla ylläpitoannoksilla.

Jos potilaalla ei todeta vastetta 16 viikon hoidon jälkeen, hoidon lopettamista on harkittava.

Nivelpsoriaasi

Suositeltu Tremfya-annos on 100 mg injektiona ihon alle viikoilla 0 ja 4, minkä jälkeen hoitoa

jatketaan kahdeksan viikon välein annettavilla ylläpitoannoksilla. Jos potilaalla on kliinisen arvion

perusteella suuri nivelvaurioriski, voidaan harkita annoksen 100 mg antamista neljän viikon välein (ks.

kohta 5.1).

Jos potilaalla ei todeta vastetta 24 viikon hoidon jälkeen, hoidon lopettamista on harkittava.

Erityiset potilasryhmät

Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).

Iältään ≥ 65-vuotiaista potilaista on vähän tietoja, ja iältään ≥ 75-vuotiaista potilaista on hyvin vähän

tietoja (ks. kohta 5.2).

Munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Tremfya-valmistetta ei ole tutkittu näillä potilasryhmillä. Annossuosituksia ei voida antaa. Lisätietoja

guselkumabin eliminaatiosta, ks. kohta 5.2.

Pediatriset potilaat

Tremfya-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole

varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Ihon alle. Jos mahdollista, injektiokohtina ei pidä käyttää ihoalueita, joilla on psoriaasia.

Kun potilas on saanut asianmukaisen opastuksen ihon alle annettavien injektioiden

injektiotekniikkaan, hän voi injisoida Tremfya-injektiot itse, jos lääkäri katsoo sen

tarkoituksenmukaiseksi. Lääkärin on kuitenkin varmistettava potilaan asianmukainen seuranta.

Potilasta on neuvottava injisoimaan koko Tremfya-injektionestemäärä kotelon sisältämissä

Käyttöohjeissa annettujen ohjeiden mukaisesti.

Ks. kohdasta 6.6 ja Käyttöohjeista muut ohjeet injektion valmisteluun sekä erityiset lääkevalmisteen

käsittelyä koskevat varotoimet.

4.3

Vasta-aiheet

Vakava yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Kliinisesti tärkeät aktiiviset infektiot (esim. aktiivinen tuberkuloosi, ks. kohta 4.4).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja

eränumero dokumentoitava selkeästi.

Infektiot

Tremfya saattaa lisätä infektioiden riskiä. Jos potilaalla on kliinisesti tärkeä aktiivinen infektio,

Tremfya-hoitoa ei saa aloittaa ennen kuin infektio on parantunut tai sitä on hoidettu riittävästi.

Tremfya-hoitoa saavia potilaita pitää kehottaa hakeutumaan lääkäriin, jos heille ilmaantuu kliinisesti

tärkeän kroonisen tai akuutin infektion oireita tai löydöksiä. Jos potilaalle kehittyy kliinisesti tärkeä tai

vakava infektio tai potilas ei saa hoitovastetta tavanomaiseen hoitoon, potilaan tilaa on seurattava

tarkoin ja Tremfya-hoito on keskeytettävä, kunnes infektio on parantunut.

Tuberkuloosin tutkiminen ennen hoitoa

Potilailta on tutkittava tuberkuloosi-infektio ennen Tremfya-hoidon aloittamista. Tremfya-hoitoa

saavia potilaita pitää seurata hoidon aikana ja sen jälkeen aktiivisen tuberkuloosin oireiden ja

löydösten havaitsemiseksi. Jos potilaalla on aiemmin ollut piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi, jonka

riittävästä hoidosta ei voida varmistua, tuberkuloosihoidon antamista on harkittava ennen

Tremfya-hoidon aloittamista.

Yliherkkyys

Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien

anafylaksiaa. Osa vakavista yliherkkyysreaktioista ilmeni useita päiviä guselkumabihoidon jälkeen,

mukaan lukien tapaukset, joihin liittyi urtikariaa ja hengenahdistusta. Jos ilmaantuu vakava

yliherkkyysreaktio, Tremfya-valmisteen antaminen on lopetettava heti, ja asianmukainen hoito on

aloitettava.

Kohonnut maksan transaminaasipitoisuus

Nivelpsoriaasia koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa suurentuneiden maksaentsyymipitoisuuksien

ilmaantuvuus oli Tremfya-hoitoa neljän viikon välein saaneilla potilailla suurempi kuin Tremfya-

hoitoa kahdeksan viikon välein tai lumehoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8, taulukko 2).

Määrättäessä Tremfya-valmistetta neljän viikon välein nivelpsoriaasin hoitoon

maksaentsyymipitoisuus suositellaan arvioimaan hoitoa aloitettaessa ja sen jälkeen potilaan

tavanomaisen hoidon mukaisesti. Jos ALAT- tai ASAT-arvon havaitaan suurentuneen ja epäillään

lääkeaineen aiheuttamaa maksavauriota, Tremfya-hoito pitää keskeyttää tilapäisesti, kunnes diagnoosi

on suljettu pois.

Rokotukset

Kaikkien asianmukaisten rokotusten antamista voimassa olevien rokotusohjeiden mukaisesti on

harkittava ennen Tremfya-hoidon aloittamista. Tremfya-hoitoa saaville potilaille ei saa antaa

samanaikaisesti eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita. Vasteesta eläville tai inaktivoiduille

rokotteille ei ole tietoja.

Ennen eläviä viruksia tai eläviä bakteereja sisältävien rokotusten antamista Tremfya-hoito pitää

keskeyttää vähintään 12 viikoksi viimeisen annoksen antamisen jälkeen, ja hoitoa voidaan jatkaa

aikaisintaan 2 viikon kuluttua rokotuksesta. Lääkkeen määräävän lääkärin pitää tarkistaa kyseisen

rokotteen valmisteyhteenvedosta lisätiedot ja ohjeet immunosuppressiivisten aineiden samanaikaisesta

käytöstä rokotuksen jälkeen.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutukset CYP450:n substraattien kanssa

Keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavilla tutkittavilla tehdyssä vaiheen 1 tutkimuksessa

muutokset systeemisessä altistuksessa (C

ja AUC

) midatsolaamille, S-varfariinille, omepratsolille,

dekstrometorfaanille ja kofeiinille eivät olleet guselkumabikerta-annoksen jälkeen kliinisesti oleellisia,

mikä osoittaa, että yhteisvaikutukset guselkumabin ja eri CYP-entsyymien substraattien (CYP3A4,

CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP1A2) välillä eivät ole todennäköisiä. Annosmuutokset eivät ole

tarpeen, jos guselkumabia ja CYP450:n substraatteja annetaan samanaikaisesti.

Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito tai valohoito

Tremfya-valmisteen tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä immunosuppressiivisten lääkeaineiden,

mukaan lukien biologisten lääkkeiden, tai valohoidon kanssa ei ole tutkittu psoriaasia koskevissa

tutkimuksissa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja

vähintään 12 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja guselkumabin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeissa ei ole havaittu

suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai

syntymänjälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3). Tremfya-valmisteen käyttöä raskauden aikana on

varotoimena suositeltavaa välttää.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö guselkumabi ihmisen rintamaitoon. Ihmisen IgG:t erittyvät tunnetusti

rintamaitoon muutaman päivän ajan synnytyksen jälkeen. Pian sen jälkeen pitoisuudet pienenevät

vähäisiksi. Näin ollen imetettävälle lapselle tänä ajanjaksona aiheutuvaa riskiä ei voida sulkea pois.

On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Tremfya-hoito ottaen huomioon

rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille. Ks. kohdasta 5.3 tietoja

guselkumabin erittymisestä eläinten (cynomolgus-apinoiden) maitoon.

Hedelmällisyys

Guselkumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu. Eläinkokeissa ei ole havaittu

suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Tremfya-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Yleisin haittavaikutus oli ylähengitysteiden infektio.

Haittavaikutustaulukko

Taulukossa 1 luetellaan haittavaikutukset, joita esiintyi kliinisissä psoriaasi- ja

nivelpsoriaasitutkimuksissa sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen. Haittavaikutukset on

luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavaa käytäntöä noudattaen:

hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen

(≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei

riitä arviointiin).

Taulukko 1.

Haittavaikutusluettelo

Elinjärjestelmä

Esiintymistiheys

Haittavaikutus

Infektiot

Hyvin yleinen

Hengitystieinfektiot

Melko harvinainen

Herpes simplex -infektiot

Melko harvinainen

Silsainfektiot

Melko harvinainen

Gastroenteriitti

Tutkimukset

Yleinen

Suurentunut transaminaasipitoisuus

Melko harvinainen

Pienentynyt neutrofiilien määrä

Immuunijärjestelmä

Melko harvinainen

Yliherkkyys

Melko harvinainen

Anafylaksia

Hermosto

Yleinen

Päänsärky

Ruoansulatuselimistö

Yleinen

Ripuli

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen

Urtikaria

Melko harvinainen

Ihottuma

Luusto, lihakset ja

sidekudos

Yleinen

Nivelkipu

Yleisoireet ja antopaikassa

todettavat haitat

Yleinen

Injektiokohdan reaktiot

Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus

Suurentunut transaminaasipitoisuus

Kahdessa vaiheen III kliinisessä nivelpsoriaasitutkimuksessa lumekontrolloitujen jaksojen aikana

raportoitiin suurentuneita transaminaasipitoisuuksia (alaniiniaminotransferaasi [ALAT] ja

aspartaattiaminotransferaasi [ASAT]) haittavaikutuksena Tremfya-hoitoa saaneissa ryhmissä (hoitoa

neljän viikon välein saaneessa ryhmässä 8,6 % ja hoitoa kahdeksan viikon välein saaneessa ryhmässä

8,3 %) yleisemmin kuin lumeryhmässä (4,6 %).

Transaminaasipitoisuuden suureneminen oli laboratoriotutkimusten perusteella useimmiten ≤ 3 x ULN

(ULN = upper limit of normal, viitearvojen yläraja). Transaminaasipitoisuus suureni harvoin tasoille

> 3 – ≤ 5 x ULN ja > 5 x ULN, ja tällaista havaittiin Tremfya-hoitoa neljän viikon välein saaneessa

ryhmässä useammin kuin Tremfya-hoitoa kahdeksan viikon välein saaneessa ryhmässä (taulukko 2).

Ensimmäisen vuoden aikana transaminaasipitoisuuden suureneminen oli useimmiten ohimenevää eikä

johtanut hoidon lopettamiseen.

Taulukko 2.

Suurentuneen transaminaasipitoisuuden esiintyvyys lähtötilanteen jälkeen kahdessa

vaiheen III kliinisessä nivelpsoriaasitutkimuksessa

24 viikon aikana

a

1 vuoden aikana

b

Lumelääke

N = 370

Tremfya

100 mg

8 viikon välein

N = 373

Tremfya

100 mg

4 viikon välein

N = 371

Tremfya

100 mg

8 viikon välein

N = 373

Tremfya

100 mg

4 viikon välein

N = 371

ALAT

> 1 – ≤ 3 x ULN

30,0 %

28,2 %

35,0 %

33,5 %

41,2 %

> 3 – ≤ 5 x ULN

1,4 %

1,1 %

2,7 %

1,6 %

4,6 %

> 5 x ULN

0,8 %

0,8 %

1,1 %

1,1 %

1,1 %

ASAT

> 1 – ≤ 3 x ULN

20,0 %

18,8 %

21,6 %

22,8 %

27,8 %

> 3 – ≤ 5 x ULN

0,5 %

1,6 %

1,6 %

2,9 %

3,8 %

> 5 x ULN

1,1 %

0,5 %

1,6 %

0,5 %

1,6 %

lumekontrolloitu jakso

Tremfya-hoitoon lähtötilanteessa satunnaistetut potilaat

Pienentynyt neutrofiilimäärä

Pienentyneitä neutrofiilimääriä raportoitiin kahdessa vaiheen III kliinisen nivelpsoriaasitutkimuksessa

lumekontrolloidun jakson aikana haittavaikutuksena Tremfya-hoitoa saaneessa ryhmässä (0,9 %)

yleisemmin kuin lumeryhmässä (0 %). Veren neutrofiilimäärän väheneminen oli useimmiten lievää,

ohimenevää, infektioon liittymätöntä, eikä se johtanut hoidon keskeyttämiseen.

Gastroenteriitti

Gastroenteriittiä esiintyi kahden vaiheen III kliinisen psoriaasitutkimuksen lumekontrolloidun jakson

aikana yleisemmin Tremfya-hoitoa saaneessa ryhmässä (1,1 %) kuin lumeryhmässä (0,7 %).

Viikkoon 156 mennessä 4,9 % kaikista Tremfya-hoitoa saaneista potilaista raportoi gastroenteriittiä.

Haittavaikutuksena esiintyneet gastroenteriitit eivät olleet vakavia eivätkä johtaneet viikkoon 156

mennessä Tremfya-hoidon keskeyttämiseen. Gastroenteriitin esiintyvyyden havaittiin olleen kliinisten

nivelpsoriaasitutkimusten lumekontrolloidun jakson aikana samankaltainen kuin kliinisissä

psoriaasitutkimuksissa.

Injektiokohdan reaktiot

Injektiokohdan reaktioita liittyi kahden vaiheen III kliinisen psoriaasitutkimuksen viikkoon 48

mennessä 0,7 %:iin Tremfya-injektioista ja 0,3 %:iin lumeinjektioista. Viikkoon 156 mennessä

0,5 %:iin Tremfya-injektioista liittyi injektiokohdan reaktioita. Haittavaikutuksena esiintyneet

injektiokohdan eryteema ja injektiokohdan kipu olivat yleisimmin raportoidut injektiokohdan reaktiot,

ja yleensä ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, yksikään tapauksista ei ollut vakava eikä

yksikään tapaus johtanut Tremfya-hoidon keskeyttämiseen.

Kahdssan vaiheen III kliinisessä nivelpsoriaasitutkimuksessa viikkoon 24 mennessä yhden tai

useampia injektiokohdan reaktioita raportoineiden tutkittavien lukumäärä oli pieni ja Tremfya-

ryhmissä hieman suurempi kuin lumeryhmässä: Tremfya-hoitoa kahdeksan viikon välein saaneessa

ryhmässä 5 (1,3 %) tutkittavaa, Tremfya-hoitoa neljän viikon välein saaneessa ryhmässä 4 (1,1 %)

tutkittavaa ja lumeryhmässä 1 (0,3 %) tutkittava. Yksi tutkittava lopetti Tremfya-hoidon kliinisen

nivelpsoriaasitutkimuksen lumekontrolloidun jakson aikana injektiokohdan reaktion vuoksi. Sellaisten

injektioiden lukumäärän, joihin liittyi injektiokohdan reaktioita, havaittiin olleen kliinisten

nivelpsoriaasitutkimusten lumekontrolloidun jakson aikana yleisesti samankaltainen kuin kliinisissä

psoriaasitutkimuksissa.

Immunogeenisuus

Tremfya-valmisteen immunogeenisuutta tutkittiin herkän ja lääkettä sietävän immunomäärityksen

avulla.

Läiskäpsoriaasi

Vaiheen II ja vaiheen III yhdistetyissä psoriaasipotilaiden analyyseissä alle 6 %:lle Tremfya-hoitoa

saaneista potilaista kehittyi lääkevasta-aineita enintään 52 viikon hoidon aikana. Niistä potilaista, joille

lääkevasta-aineita kehittyi, noin 7 %:lla vasta-aineet luokiteltiin neutraloiviksi, mikä vastaa 0,4 %:a

kaikista Tremfya-hoitoa saaneista potilaista. Vaiheen III yhdistetyissä analyyseissa todettiin, että

hoitoviikkoon 156 mennessä lääkevasta-aineita oli kehittynyt noin 9 %:lle Tremfya-hoitoa saaneista

potilaista. Lääkevasta-aineisiin ei liittynyt hoidon tehon heikkenemistä eikä injektiokohdan reaktioiden

kehittymistä.

Nivelpsoriaasi

Vaiheen III yhdistetyissä nivelpsoriaasipotilaiden analyyseissä 2 %:lle (n = 15) Tremfya-hoitoa

saaneista potilaista kehittyi lääkevasta-aineita enintään 24 viikon hoidon aikana. Näistä potilaista

yhden potilaan vasta-aineet luokiteltiin neutraloiviksi. Yhdellekään näistä potilaista ei kehittynyt

injektiokohdan reaktioita. Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli lääkevasta-aineita, oli kaikkiaan

pieni, mikä rajoittaa varmojen päätelmien tekemistä immunogeenisuuden vaikutuksesta guselkumabin

farmakokinetiikkaan, tehoon tai turvallisuuteen nivelpsoriaasipotilailla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

4.9

Yliannostus

Terveille vapaaehtoisille on annettu kliinisissä tutkimuksissa enintään 987 mg:n (10 mg/kg)

guselkumabikerta-annoksia laskimoon, ja läiskäpsoriaasia sairastaville potilaille on annettu enintään

300 mg:n guselkumabikerta-annoksia ihon alle, eikä annosta rajoittavaa toksisuutta esiintynyt.

Yliannostapauksessa potilasta on seurattava haittavaikutusten oireiden ja löydösten havaitsemiseksi, ja

tarkoituksenmukaista oireenmukaista hoitoa on annettava heti.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC16.

Vaikutusmekanismi

Guselkumabi on ihmisen IgG1λ monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu erittäin spesifisesti ja

suurella affiniteetilla selektiivisesti interleukiini-23 -proteiiniin (IL-23). IL-23 on säätelijänä toimiva

sytokiini, joka vaikuttaa T-solujen alaryhmien (esim. Th17-solut ja Tc17-solut) ja luontaisen

immuuniteetin solujen alaryhmien, erilaistumiseen, ekspansioon ja eloonjääntiin. Nämä solut tuottavat

efektorisytokiineja mukaan lukien tulehduksellista sairautta edistäviä IL-17A:ta, IL-17F:ää ja IL-22:a.

Ihmisellä IL-23:n selektiivisen salpauksen osoitettiin normalisoivan näiden sytokiinien tuotannon.

Läiskäpsoriaasia sairastavan potilaan ihossa IL-23:n pitoisuus on koholla. Guselkumabin osoitettiin in

vitro -malleissa estävän IL-23:n biologista aktiivisuutta salpaamalla sen vuorovaikutuksen solun

pinnalla olevan IL-23-reseptorin kanssa ja keskeyttämällä siten IL-23-välitteisen signaalinvälityksen,

aktivaation ja sytokiinikaskadit. Guselkumabin kliiniset hoitovaikutukset läiskäpsoriaasissa ja

nivelpsoriaasissa perustuvat IL-23:n sytokiinireitin salpaukseen.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Guselkumabihoito johti vaiheen I tutkimuksessa IL-23/Th17-reitin geenien ilmentymisen ja

psoriaasiin liittyvien geenien ilmentymisprofiilien vähenemiseen. Tämä osoitettiin läiskäpsoriaasia

sairastavien potilaiden leesioista otettujen ihon biopsianäytteiden mRNA-analyyseillä viikolla 12

lähtötilanteeseen verrattuna. Guselkumabihoito johti samassa vaiheen I tutkimuksessa psoriaasin

histologisten mittareiden paranemiseen viikolla 12, mukaan lukien epidermiksen ohenemiseen ja T-

solutiheyden vähenemiseen. Guselkumabihoitoa saaneilla potilailla havaittiin lisäksi vaiheen II ja

vaiheen III läiskäpsoriaasitutkimuksissa seerumin IL-17A-, IL-17F- ja IL-22-pitoisuuksien

pienenemistä. Nämä tulokset ovat yhdenmukaisia läiskäpsoriaasia sairastavilla potilailla

guselkumabihoidosta havaitun kliinisen hyödyn kanssa.

Vaiheen III nivelpsoriaasitutkimuksissa akuutin vaiheen proteiinien C-reaktiivisen proteiinin,

seerumin amyloidi A:n ja IL-6:n sekä Th17-efektorisytokiinien IL-17A, IL-17F ja IL-22 pitoisuus

seerumissa oli lähtötilanteessa koholla. Guselkumabi pienensi näiden proteiinien pitoisuutta 4 viikon

kuluessa hoidon aloittamisesta. Guselkumabi lisäksi pienensi näiden proteiinien pitoisuutta

viikkoon 24 mennessä lähtötilanteeseen ja myös lumelääkkeeseen verrattuna.

Kliininen teho ja turvallisuus

Läiskäpsoriaasi

Guselkumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa,

aktiivisella aineella kontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli keskivaikea tai

vaikea läiskäpsoriaasi ja joille harkittiin valohoitoa tai systeemistä hoitoa.

VOYAGE 1 ja VOYAGE 2

Kahdessa tutkimuksessa (VOYAGE 1 ja VOYAGE 2) tutkittiin guselkumabin tehoa ja turvallisuutta

1829 aikuispotilaalla lumehoitoon ja adalimumabiin verrattuna. Guselkumabihoitoon satunnaistetut

potilaat (N = 825) saivat 100 mg:n annoksia viikoilla 0 ja 4, ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 48

saakka (VOYAGE 1) ja viikkoon 20 saakka (VOYAGE 2). Adalimumabihoitoon satunnaistetut

potilaat (N = 582) saivat 80 mg:n annoksen viikolla 0 ja 40 mg:n annoksen viikolla 1, ja sen jälkeen

40 mg joka toinen viikko viikkoon 48 saakka (VOYAGE 1) ja viikkoon 23 saakka (VOYAGE 2).

Kummassakin tutkimuksessa lumehoitoon satunnaistetut potilaat (N = 422) saivat guselkumabia

100 mg:n annoksina viikoilla 16 ja 20 sekä sen jälkeen 8 viikon välein. VOYAGE 1-tutkimuksessa

kaikki potilaat, myös adalimumabihoitoon viikolla 0 satunnaistetut potilaat, aloittivat avoimen vaiheen

guselkumabihoidon (8 viikon välein) viikolla 52. Tutkimuksessa VOYAGE 2 guselkumabihoitoon

viikolla 0 satunnaistetut potilaat, jotka olivat saaneet PASI 90 (Psoriasis Area and Severity

Index) -vasteen viikolla 28, satunnaistettiin uudelleen joko jatkamaan guselkumabihoitoa kahdeksan

viikon välein (ylläpitohoito) tai saamaan lumehoitoa (hoidon lopettaminen). Hoidon lopettamiseen

satunnaistetut potilaat aloittivat guselkumabihoidon uudestaan (hoitoa annettiin hoidon uudestaan

aloittamisajankohtana, 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 8 viikon välein), kun vähintään 50 %

viikolla 28 todetusta PASI-vasteen paranemisesta oli hävinnyt. Adalimumabihoitoon viikolla 0

satunnaistetut potilaat, jotka eivät olleet saaneet PASI 90-vastetta, saivat guselkumabia viikoilla 28 ja

32 ja sen jälkeen 8 viikon välein. VOYAGE 2 -tutkimuksessa kaikki potilaat aloittivat avoimen

vaiheen guselkumabihoidon (8 viikon välein) viikolla 76.

Sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa olivat tutkimusten VOYAGE 1 ja 2 potilasjoukoissa

yhdenmukaiset: kehon pinta-alan (body surface area, BSA) mediaani oli 22 % (VOYAGE 1) ja 24 %

(VOYAGE 2), PASI-pisteiden mediaani lähtötilanteessa oli 19 kummassakin tutkimuksessa, DLQI

(dermatology quality of life index) -pisteiden mediaani lähtötilanteessa oli 14 (VOYAGE 1) ja 14,5

(VOYAGE 2), lähtötilanteen IGA (investigator global assessment) -pisteet osoittivat vaikea-asteista

sairautta 25 %:lla (VOYAGE 1) ja 23 %:lla (VOYAGE 2) potilaista ja nivelpsoriaasia oli aiemmin

sairastanut 19 % (VOYAGE 1) ja 18 % (VOYAGE 2) potilaista.

Kaikista VOYAGE 1 - ja 2 -tutkimuksissa mukana olleista potilaista 32 % (VOYAGE 1) ja 29 %

(VOYAGE 2) ei ollut aiemmin saanut tavanomaista systeemistä tai biologista hoitoa, 54 %

(VOYAGE 1) ja 57 % (VOYAGE 2) oli aiemmin saanut valohoitoa ja 62 % (VOYAGE 1) ja 64 %

(VOYAGE 2) oli aiemmin saanut tavanomaista systeemistä hoitoa. Kummassakin tutkimuksessa 21 %

oli saanut aiemmin biologista hoitoa: 11 % oli saanut vähintään yhtä

tuumorinekroositekijäalfasalpaajaa (TNFα-salpaaja) ja noin 10 % oli saanut IL-12/IL-23-salpaajaa.

Guselkumabin tehoa arvioitiin ihosairauden kokonaistilanteen, sairauden esiintymisalueen (päänahka,

kädet ja jalkaterät sekä kynnet) ja elämänlaadun sekä potilaan raportoiman hoitotuloksen suhteen.

VOYAGE 1 ja 2 –tutkimuksissa yhdistetty ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus,

jotka saavuttivat parantumista tai minimaalista sairautta osoittavat IGA-pisteet (IGA 0/1) ja

PASI 90 -vasteen viikolla 16 lumehoitoon verrattuna (ks. taulukko 3).

Ihosairauden kokonaistilanne

Guselkumabihoito paransi taudin aktiivisuutta osoittavia mittareita merkittävästi lume- ja

adalimumabihoitoon verrattuna viikolla 16 sekä adalimumabihoitoon verrattuna viikoilla 24 ja 48.

Ensisijaisen ja tärkeimmän toissijaisen tutkimuksen päätetapahtumien keskeiset tehoa koskevat

tulokset esitetään jäljempänä taulukossa 3.

Taulukko 3.

Yhteenveto kliinisistä vasteista tutkimuksissa VOYAGE 1 ja VOYAGE 2

Potilaiden lukumäärä (%)

VOYAGE 1

VOYAGE 2

Lumelääke

(N = 174)

Guselkumabi

(N = 329)

Adalimumabi

(N = 334)

Lumelääke

(N = 248)

Guselkumabi

(N = 496)

Adalimumabi

(N = 248)

Viikko 16

PASI 75

10 (5,7)

300 (91,2)

244 (73,1)

20 (8,1)

428 (86,3)

170 (68,5)

PASI 90

5 (2,9)

241 (73,3)

166 (49,7)

6 (2,4)

347 (70,0)

116 (46,8)

PASI 100

1 (0,6)

123 (37,4)

57 (17,1)

2 (0,8)

169 (34,1)

51 (20,6)

IGA 0/1

12 (6,9)

280 (85,1)

220 (65,9)

21 (8,5)

417 (84,1)

168 (67,7)

IGA 0

2 (1,1)

157 (47,7)

88 (26,3)

2 (0,8)

215 (43,3)

71 (28,6)

Viikko 24

PASI 75

300 (91,2)

241 (72,2)

442 (89,1)

176 (71,0)

PASI 90

264 (80,2)

177 (53,0)

373 (75,2)

136 (54,8)

PASI 100

146 (44,4)

83 (24,9)

219 (44,2)

66 (26,6)

IGA 0/1

277 (84,2)

206 (61,7)

414 (83,5)

161 (64,9)

IGA 0

173 (52,6)

98 (29,3)

257 (51,8)

78 (31,5)

Viikko 48

PASI 75

289 (87,8)

209 (62,6)

PASI 90

251 (76,3)

160 (47,9)

PASI 100

156 (47,4)

78 (23,4)

IGA 0/1

265 (80,5)

185 (55,4)

IGA 0

166 (50,5)

86 (25,7)

p < 0,001 guselkumabin ja lumehoidon vertailulle.

p < 0,001 guselkumabin ja adalimumabin tärkeimpien toissijaisten päätetapahtumien vertailulle.

p < 0,001 guselkumabin ja lumehoidon yhdistetyn ensisijaisen päätetapahtuman vertailulle.

guselkumabin ja adalimumabin välillä ei tehty vertailuja.

p < 0,001 guselkumabin ja adalimumabin väliselle vertailulle.

Ajan mittaan todettu vaste

Guselkumabin vaikutuksen todettiin alkavan nopeasti, ja PASI-indeksin paranemisprosentti oli

merkittävästi suurempi lumehoitoon verrattuna jo viikolla 2 (p < 0,001). PASI 90 -vasteen

saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus oli guselkumabihoidossa numeerisesti suurempi kuin

adalimumabihoidossa, mikä oli todettavissa alkaen viikosta 8, ja ero oli suurimmillaan noin viikolla 20

(VOYAGE 1 ja 2) ja säilyi viikkoon 48 saakka (VOYAGE 1) (ks. kuva 1).

Kuva 1.

PASI 90 -vasteen viikkoon 48 saakka saavuttaneiden tutkittavien prosenttiosuus

tutkimuksen VOYAGE 1 tutkimuskäynneittäin (tutkittavat satunnaistettu

viikolla 0)

VOYAGE 1 -tutkimuksessa jatkuvaa guselkumabihoitoa saavien tutkittavien PASI 90 -vaste säilyi

viikosta 52 viikkoon 156. Potilailla, jotka satunnaistettiin viikolla 0 adalimumabihoitoon ja siirtyivät

viikolla 52 guselkumabihoitoon, PASI 90 -vasteluku suureni viikosta 52 viikkoon 76 ja säilyi sen

jälkeen viikkoon 156 saakka (ks. kuva 2).

Lue koko asiakirja

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/555324/2018

EMEA/H/C/004271

Tremfya (guselkumabi)

Yleistiedot Tremfyasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Tremfya on ja mihin sitä käytetään?

Tremfya on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja joka on tarkoitettu läiskäpsoriaasin

(sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle) hoitoon. Sitä annetaan aikuisille, joiden

sairaus on keskivaikea tai vaikea ja joille iholle levitettävät valmisteet eivät sovi.

Tremfyan vaikuttava aine on guselkumabi.

Miten Tremfyaa käytetään?

Tremfyaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja sitä käytetään läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja

hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Tremfyaa on saatavana injektionesteenä, liuoksena, esitäytetyissä ruiskuissa tai kynissä. Se pistetään

ihon alle alueelle, jossa ei ole psoriaasia. Suositeltu annos on 100 mg kerta-annoksena, minkä jälkeen

annetaan toinen annos neljän viikon kuluttua ja tämän jälkeen 100 mg kahdeksan viikon välein.

Lääkäri voi päättää lopettaa hoidon, jos sairaus ei lievity 16 viikon jälkeen.

Opastusta saatuaan potilaat voivat pistää Tremfyaa itse, jos lääkäri pitää sitä tarkoituksenmukaisena.

Lisätietoja Tremfyan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Tremfya vaikuttaa?

Tremfyan vaikuttava aine guselkumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on

kehitetty kiinnittymään interleukiini-23:een ja estämään sen toiminta. Interleukiini-23 on välittäjäaine,

joka säätelee joidenkin T-solutyyppien kasvua ja kypsymistä. Nämä T-solut, jotka ovat osa kehon

immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia), ovat mukana tulehdusprosessissa,

joka on yhdistetty läiskäpsoriaasin muodostumiseen. Guselkumabi vähentää sairauteen liittyvää

tulehdusta ja oireita estämällä interleukiini-23:n toimintaa.

Tremfya (guselkumabi)

EMA/555324/2018

Sivu 2/2

Mitä hyötyä Tremfyasta on havaittu tutkimuksissa?

Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 2700 aikuista, Tremfyan havaittiin olevan tehokas

keskivaikean tai vaikean läikkäpsoriaasin hoidossa potilailla, joille suoraan iholle levitettävät valmisteet

eivät tehoa riittävästi. Pääasiallinen tehon mitta oli PASI-pisteiden väheneminen vähintään 90

prosentilla. PASI on sairauden vaikeusasteen ja ihottuma-alueen määrityksessä käytettävä mitta.

Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa Tremfyaa verrattiin adalimumabiin (toinen psoriaasilääke) ja

lumelääkkeeseen (näennäishoito). 16 viikon jälkeen 71 prosentilla Tremfyaa saaneista potilaista (588

potilaalla 825:stä) PASI-pisteet olivat vähentyneet vähintään 90 prosenttia, kun taas adalimumabia

saaneista vastaava ilmeni 48 prosentilla (282 potilaalla 582:sta) ja lumelääkettä saaneista alle 3

prosentilla (11 potilaalla 422:sta). Psoriaasioireiden lievittyminen säilyi yli 48 viikkoa Tremfy-hoitoa

saaneilla.

Kolmanteen tutkimukseen osallistui 871 potilasta, joita hoidettiin ustekinumabilla (toinen

psoriaasilääke). Potilaat, joiden psoriaasi ei lievittynyt riittävästi 16 viikon jälkeen, saivat joko

Tremfyaa tai jatkoivat ustekinumabihoitoa vähintään 24 viikon ajan. Tänä aikana psoriaasioireet

lievittyivät enemmän Tremfyaa saaneilla potilailla kuin potilailla, jotka saivat edelleen ustekinumabia.

Mitä riskejä Tremfyaan liittyy?

Tremfyan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle

kymmenestä) ovat nenä- ja nieluinfektiot.

Tremfyaa ei saa antaa potilaille, joilla on meneillään oleva infektio, jota lääkäri pitää merkittävänä.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Tremfya on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tremfyan hyöty on sen riskejä suurempi keskivaikean tai vaikean

läikkäpsoriaasin hoidossa, ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.

Virasto katsoi, että Tremfya on tehokas ja että pitkäaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet sen tehon

säilyvän käytön jatkuessa. Sillä on vain vähän sivuvaikutuksia. Potilaat jatkavat todennäköisesti

Tremfya-hoitoa, koska sitä pistetään kahdeksan viikon välein (ensimmäisen neljän viikon jälkeen) ja

potilaat voivat antaa pistoksen itse, mikä tekee siitä helppokäyttöisen.

Miten voidaan varmistaa Tremfyan turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Tremfyan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Tremfyan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Tremfyasta

ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden

suojelemiseksi.

Muita tietoja Tremfyasta

Tremfya sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 10. marraskuuta 2017.

Lisää tietoa Tremfyasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2018.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot