Tremfya

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
20-07-2022

Viambatanisho vya kazi:

Guselkumab

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International NV

ATC kanuni:

L04AC

INN (Jina la Kimataifa):

guselkumab

Kundi la matibabu:

immunosuppressantit

Eneo la matibabu:

psoriasis

Matibabu dalili:

Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2017-11-10

Taarifa za kipeperushi

                                45
B. PAKKAUSSELOSTE
46
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TREMFYA 100 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
guselkumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tremfya on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tremfya-valmistetta
3.
Miten Tremfya-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tremfya-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TREMFYA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tremfya sisältää vaikuttavana aineena guselkumabia, joka on eräs
valkuaisaine (proteiini), jota
kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.
Tämä lääke vaikuttaa estämällä IL-23-nimisen valkuaisaineen
toiminnan. Psoriaasia ja nivelpsoriaasia
sairastavien henkilöiden elimistössä on tavanomaista enemmän
IL-23-valkuaisainetta.
LÄISKÄPSORIAASI
Tremfya-valmistetta käytetään aikuisille keskivaikean tai vaikean
läiskäpsoriaasin hoitoon.
Läiskäpsoriaasi on tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa ihoon ja
kynsiin.
Tremfya voi parantaa ihon kuntoa ja kynsien ulkonäköä sekä
vähentää oireita, kuten suomuisuutta,
irtoamista, hilseilyä, kutinaa, kipua ja kirvelyä.
NIVELPSORIAASI
Tremfya-valmistetta käytetään nivelpsoriaasin hoitoon.
Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen
nivelsairaus, johon 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tremfya 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Tremfya 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Tremfya 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mg guselkumabia 1 ml:ssa
liuosta.
Tremfya 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kynä sisältää 100 mg guselkumabia 1 ml:ssa
liuosta.
Guselkumabi on ihmisen immunoglobuliini-G1-lambdan (IgG1λ)
monoklonaalinen vasta-aine, joka
tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin
munasarjasoluissa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste)
Liuos on kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Läiskäpsoriaasi
Tremfya on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin
hoitoon aikuisille, joille harkitaan
systeemistä hoitoa.
Nivelpsoriaasi
Tremfya on yksinään tai yhdistelmänä metotreksaatin kanssa
tarkoitettu aktiivisen nivelpsoriaasin
hoitoon aikuisille potilaille, joiden vaste aiempaan taudin kulkuun
vaikuttavaan reumalääkkeeseen
(DMARD-lääkkeeseen) on ollut riittämätön tai jotka eivät ole
sietäneet tällaista hoitoa (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi sen
käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien
diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja
seurannassa.
Annostus
_Läiskäpsoriaasi_
Suositeltu annos on 100 mg injektiona ihon alle viikoilla 0 ja 4,
minkä jälkeen hoitoa jatketaan
kahdeksan viikon välein annettavilla ylläpitoannoksilla.
Jos potilaalla ei todeta vastetta 16 viikon hoidon jälkeen, hoidon
lopettamista on harkittava.
3
_Nivelpsoriaasi_
Suositeltu annos on 100 mg injektiona ihon alle viikoilla 0 ja 4,
minkä jälkeen hoitoa jatketaan
kahdeksan viikon välein annettavilla ylläpitoannoksilla. Jos
potilaalla on kliinisen arvion perusteella
suuri nivelvaurioriski, voidaan 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Guselkumab

Guselkumab

ATC kanuni L04AC

L04AC

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International NV

Janssen-Cilag International NV

INN (Jina la Kimataifa) guselkumab

guselkumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 20-07-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tremfya Guselkumab

Tremfya Guselkumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tremfya