Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Denmark
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
fluticason furoate, vilanterol
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AK10
fluticasone furoate, vilanterol
Adrenergika og andre lægemidler til obstruktiv luftvejssygdomme
Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv
Astma indikation:Relvar Ellipta er angivet i den almindelige behandling af astma hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre, hvor anvendelsen af en kombination produkt (langtidsvirkende beta2-agonister og inhalerede kortikosteroider) er hensigtsmæssige:patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med inhalerede kortikosteroider og "efter behov" inhaleret korttidsvirkende beta2-agonister. patienter, der allerede er tilstrækkeligt kontrolleret på både inhaleret binyrebarkhormon og langtidsvirkende beta2-agonist. KOL indikation:Relvar Ellipta er indiceret til symptomatisk behandling af voksne med KOL med FEV1.
Revision: 25
autoriseret
2013-11-13
67 B. INDLÆGSSEDDEL 68 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN RELVAR ELLIPTA 92 MIKROGRAM/22 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, AFDELT RELVAR ELLIPTA 184 MIKROGRAM/22 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, AFDELT fluticasonfuroat/vilanterol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Relvar Ellipta 3. Sådan skal du tage Relvar Ellipta 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugervejledning 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Relvar Ellipta indeholder to aktive stoffer: fluticasonfuroat og vilanterol. Relvar Ellipta findes i to forskellige styrker: 92 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol eller 184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol. Styrken på 92/22 mikrogram anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom ( KOL ) hos voksne, og til behandling af ASTMA hos voksne og unge fra 12 år og derover. Styrken på 184/22 mikrogram anvendes til behandling af ASTMA hos voksne og unge fra 12 år og derover. Styrken på 184/22 mikrogram er ikke godkendt til behandling af KOL. RELVAR ELLIPTA SKAL TAGES HVER DAG OG IKKE KUN, NÅR DU HAR PROBLEMER MED VEJRTRÆKNINGEN ELLER ANDRE SYMPTOMER PÅ KOL OG ASTMA. DET KAN IKKE ANVENDES TIL LINDRING VED PLUDSELIGE ANFALD AF ÅNDENØD ELLER HVÆSENDE VEJRTRÆKNING . Hvis du får et anfald a Baca dokumen lengkap
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN _ _ Relvar Ellipta 92 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der forlader mundstykket) på 92 mikrogram fluticasonfuroat (FF) og 22 mikrogram vilanterol (VI) (som trifenatat). Dette svarer til en afdelt dosis på 100 mikrogram fluticasonfuroat og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver afgivet dosis indeholder ca. 25 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver, afdelt Hvidt pulver i en lysegrå inhalator (Ellipta) med en gul beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Astma Relvar Ellipta er indiceret til behandling af astma hos voksne og unge på 12 år og derover, hvor behandling med et kombinationspræparat (langtidsvirkende beta 2 -agonist og inhalationssteroid) er hensigtsmæssig: • hos patienter, der ikke er tilstrækkelig kontrolleret på inhalationssteroid og korttidsvirkende beta 2 - agonist ved behov. • hos patienter, der allerede er tilstrækkelig kontrolleret på både inhalationssteroid og langtidsvirkende beta 2 -agonist. KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) Relvar Ellipta er indiceret til symptomatisk behandling af voksne med KOL med FEV 1 < 70 % af forventet (post-bronkodilatator) med tilbagevendende eksacerbationer, hvor fast behandling med bronkodilatator ikke er tilstrækkelig. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _ _ _Astma _ Astmapatienter bør behandles med den styrke af Relvar Ellipta, der indeholder den dosis fluticasonfuroat (FF), der passer til patientens sværhedsgrad af sygdommen. Lægen skal være opmærksom på, at 100 mikrogram fluticasonfuroat (FF) én gang dagligt omtrent er ækvivalent med 250 mg fluticasonpropionat (FP) to gange dagligt, mens 200 mikrogram FF én gang dagligt omtrent er ækvivalent med 500 mikrogram FP to gan Baca dokumen lengkap