Cetrotide

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Slovak

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

cetrorelix (as acetate)

Boleh didapati daripada:

Merck Europe B.V.

Kod ATC:

H01CC02

INN (Nama Antarabangsa):

cetrorelix

Kumpulan terapeutik:

Hypofýzové a hypotalamické hormóny a analógy

Kawasan terapeutik:

Ovulation; Ovulation Induction

Tanda-tanda terapeutik:

Prevencia predčasnej ovulácie u pacientov, ktorí podstupujú kontrolovanú ovariálnu stimuláciu, po ktorých nasledujú oocyty-pick-up a techniky asistovanej reprodukcie. V klinických skúšaniach, Cetrotide bol použitý u ľudský menopauzálny gonadotropín (HMG), však obmedzené skúsenosti s rekombinantnej follicule-stimulujúci hormón (FSH) navrhol podobné účinnosti.

Ringkasan produk:

Revision: 27

Status kebenaran:

oprávnený

Tarikh kebenaran:

1999-04-12

Risalah maklumat

18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
CETROTIDE 0,25 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
cetrorelix
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cetrotide a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cetrotide
3.
Ako používať Cetrotide
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Cetrotide
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Ako miešať a aplikovať Cetrotide
1.
ČO JE CETROTIDE A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE CETROTIDE
Cetrotide obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva „cetrorelix“. Toto
liečivo bráni vášmu telu uvoľniť vajíčko
z vaječníka (ovulácia) počas menštruačného cyklu. Cetrotide
patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú
„antagonisty hormónov uvoľňujúcich gonadotropín“.
NA ČO SA CETROTIDE POUŽÍVA
Cetrotide je jeden z liekov, ktorý sa používa pri rozličných
„technikách asistovanej reprodukcie“, aby
vám pomohol otehotnieť. Bráni priamemu uvoľneniu vajíčka.
Dôvodom je, že ak sa vajíčka uvoľnia
príliš skoro (predčasná ovulácia), váš lekár už nemusí byť
schopný ich odobrať.
AKO PÔSOBÍ CETROTIDE
Cetrotide blokuje telu prirodzený hormón, ktorý sa nazýva LHRH
(„hormón uvoľňujúci luteinizačný
hormón“).
•
LH

Ciri produk

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Cetrotide 0,25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 mg cetrorelixu (vo forme
acetátu).
Po rekonštitúcii priloženým rozpúšťadlom obsahuje každý ml
roztoku 0,25 mg cetrorelixu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Vzhľad prášku: biely lyofilizát
Vzhľad rozpúšťadla: číry a bezfarebný roztok
pH rekonštituovaného roztoku je 4,0-6,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia predčasnej ovulácie u pacientok podrobujúcich sa
kontrolovanej ovariálnej stimulácii
s následným odberom vajíčka a metódami asistovanej reprodukcie.
V klinických štúdiách sa Cetrotide používal s ľudským
menopauzálnym gonadotropínom (hMG),
pričom obmedzené skúsenosti s rekombinantným folikuly
stimulujúcim hormónom (FSH) poukázali
na podobnú účinnosť.
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Cetrotide môže predpisovať iba odborný lekár so skúsenosťami v
tejto oblasti.
Dávkovanie
Prvá aplikácia Cetrotidu sa má vykonať pod dohľadom lekára a za
podmienok, pri ktorých je okamžite
dostupná liečba možných alergických/pseudoalergických reakcií
(vrátane život ohrozujúcej
anafylaxie). Nasledujúce injekcie si pacientka môže podávať sama,
ak bola poučená o známkach
a symptómoch, ktoré môžu indikovať precitlivenosť, o dôsledkoch
takejto reakcie a nutnosti
okamžitého lekárskeho zásahu.
Obsah 1 injekčnej liekovky (0,25 mg cetrorelixu) sa podáva 1x denne,
buď ráno alebo večer,
v 24 hodinových intervaloch. Po prvom podaní sa odporúča, aby
pacientka zostala pod lekárskym
dohľadom 30 minút, aby sa zaručilo, že nedošlo k žiadnej
alergickej/pseudoalergickej reakcii na
injekciu.
_Staršie pacientky _
Použitie Cetrotidu sa netýka staršej populácie.
_Pediatrická populácia _
Použitie Ce