Braftovi

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Bulgaria

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Encorafenib

Boleh didapati daripada:

Pierre Fabre Medicament

Kod ATC:

L01EC03

INN (Nama Antarabangsa):

encorafenib

Kumpulan terapeutik:

Антинеопластични средства

Kawasan terapeutik:

Melanoma; Colorectal Neoplasms

Tanda-tanda terapeutik:

Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.

Ringkasan produk:

Revision: 11

Status kebenaran:

упълномощен

Tarikh kebenaran:

2018-09-19

Risalah maklumat

48
Б. ЛИСТОВКА
49
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
BRAFTOVI 50 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
BRAFTOVI 75 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
енкорафениб (encorafenib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Braftovi и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Braftovi
3.
Как да приемате Braftovi
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Braftovi
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА BRAFTOVI И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Braftovi е противораково лекарство, което
съдържа акт

Ciri produk

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Braftovi 50 mg твърди капсули
Braftovi 75 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Braftovi 50 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 50 mg
енкорафениб (encorafenib).
Braftovi 75 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 75 mg
енкорафениб (encorafenib).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
Braftovi 50 mg твърди капсули
Непрозрачно капаче с оранжев цвят и
непрозрачно тяло с телесен цвят, с
отпечатано
стилизирано „А“ на капачето и „LGX
50mg“ върху тялото на капсулата.
Дължината на
капсулата е приблизително 22 mm.
Braftovi 75 mg твърди капсули
Непрозрачно капаче с телесен цвят и
непрозрачно тяло с бял цвят, с
отпечатано стилизирано
„А“ на капачето и „LGX 75mg“ върху
тялото на капсулата. Дължината на
капсулата е
приблизително 23 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Енкорафениб е показан:
-
в комбинация с биниметиниб за лечение
на възрастни пациенти с неоперабилен
или
метастатичен меланом с BRAF V600 мутация
(вж. точки 4.4 и 5.1).
-
в комбинация с цетуксимаб за лечение
на възрастни пациенти с метастатичен
ко�