Braftovi

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: bulgāru

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Encorafenib

Pieejams no:

Pierre Fabre Medicament

ATĶ kods:

L01EC03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

encorafenib

Ārstniecības grupa:

Антинеопластични средства

Ārstniecības joma:

Melanoma; Colorectal Neoplasms

Ārstēšanas norādes:

Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.

Produktu pārskats:

Revision: 11

Autorizācija statuss:

упълномощен

Autorizācija datums:

2018-09-19

Lietošanas instrukcija

48
Б. ЛИСТОВКА
49
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
BRAFTOVI 50 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
BRAFTOVI 75 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
енкорафениб (encorafenib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Braftovi и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Braftovi
3.
Как да приемате Braftovi
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Braftovi
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА BRAFTOVI И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Braftovi е противораково лекарство, което
съдържа акт

Produkta apraksts

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Braftovi 50 mg твърди капсули
Braftovi 75 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Braftovi 50 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 50 mg
енкорафениб (encorafenib).
Braftovi 75 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 75 mg
енкорафениб (encorafenib).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
Braftovi 50 mg твърди капсули
Непрозрачно капаче с оранжев цвят и
непрозрачно тяло с телесен цвят, с
отпечатано
стилизирано „А“ на капачето и „LGX
50mg“ върху тялото на капсулата.
Дължината на
капсулата е приблизително 22 mm.
Braftovi 75 mg твърди капсули
Непрозрачно капаче с телесен цвят и
непрозрачно тяло с бял цвят, с
отпечатано стилизирано
„А“ на капачето и „LGX 75mg“ върху
тялото на капсулата. Дължината на
капсулата е
приблизително 23 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Енкорафениб е показан:
-
в комбинация с биниметиниб за лечение
на възрастни пациенти с неоперабилен
или
метастатичен меланом с BRAF V600 мутация
(вж. точки 4.4 и 5.1).
-
в комбинация с цетуксимаб за лечение
на възрастни пациенти с метастатичен
ко�