Esmya
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
03-02-2021
Produkta apraksts
(SPC)
03-02-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
03-02-2021
Aktīvā sastāvdaļa:
ulipristal acetat
Pieejams no:
Gedeon Richter Ltd
ATĶ kods:
G03XB02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
ulipristal
Ārstniecības grupa:
Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,
Ārstniecības joma:
leiomiomul
Ārstēšanas norādes:
Ulipristal acetat este indicat pentru tratamentul preoperator al simptomelor moderate până la severe ale fibromului uterin la femeile adulte de vârstă reproductivă. Ulipristal acetat este indicat pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă.
Produktu pārskats:
Revision: 16
Autorizācija statuss:
Autorizat
Autorizācija datums:
2012-02-22
Lietošanas instrukcija
27
B. PROSPECTUL
28
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
_ _
ESMYA 5 MG COMPRIMATE
Ulipristal acetat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Esmya şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esmya
3.
Cum să luaţi Esmya
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Esmya
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ESMYA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Esmya conţine substanţa activă ulipristal acetat. Este utilizat
pentru tratamentul simptomelor moderate
până la severe ale fibroamelor uterine (numite în mod frecvent
mioame), care sunt tumori
necanceroase ale uterului.
Esmya se utilizează la femeile adulte (peste 18 ani) care nu au ajuns
încă la menopauză.
La unele femei, fibroamele uterine pot cauza sângerări menstruale
(„ciclu”) abundente, dureri pelvine
(disconfort în abdomen) şi creează presiune asupra altor organe.
Acest medicament acţionează prin modificarea activităţii
progesteronului, un hormon care apare în
mod natural în organism. Medicamentul se utilizează pentru
tratamentul pe termen lung al
fibroamelor, pentru a reduce mărimea acestora, opri sau reduce
sângerarea şi vă creşte numărul de
celule roşii din sânge.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI
ÎNAINTE SĂ LUAŢI ESMYA
_ _
Trebuie să ştiţi că majoritatea
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Esmya 5 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine ulipristal acetat 5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimat rotund biconvex de 7 mm, de culoare albă până la aproape
albă, având imprimat „ES5” pe
una din feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ulipristal acetat este indicat pentru tratamentul intermitent al
simptomelor moderate până la severe ale
fibroamelor uterine la femeile adulte care nu au ajuns la menopauză,
atunci când embolizarea
fibromului uterin și/sau opțiunile de tratament chirurgical nu sunt
adecvate sau au eșuat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Esmya trebuie iniţiat şi monitorizat de medici cu
experiență în diagnosticarea și
tratamentul fibroamelor uterine.
Doze
Tratamentul constă într-un singur comprimat de 5 mg care se
administrează o dată pe zi în cicluri de
tratament de până la 3 luni fiecare. Comprimatele se pot administra
cu sau fără alimente.
Tratamentele trebuie iniţiate doar în momentul apariţiei
menstruaţiei:
- Primul ciclu de tratament trebuie să înceapă în timpul primei
săptămâni de menstruaţie.
- Ciclurile de repetare a tratamentului trebuie iniţiate, cel mai
devreme, în timpul primei săptămâni a
celei de-a doua menstruaţii de după încheierea ciclului de
tratament anterior.
Medicul curant trebuie să explice pacientei cerinţa privind
intervalele fără tratament.
Tratamentul intermitent repetat a fost studiat timp de până la 4
cicluri de tratament intermitente.
Dacă o pacientă omite o doză, aceasta trebuie să ia ulipristal
acetat cât mai curând posibil. Dacă doza a
fost omisă mai mult de 12 ore, pacienta nu trebuie să mai ia doza
omisă, ci trebuie să reia pur şi simplu
graficul de dozare obişnuit.
_Grupe speciale de pacienţi _
_Insuficienţă renală _
Nu se recomandă ajustarea dozei la pacientel
Izlasiet visu dokumentu
