Ország: Európai Unió
Nyelv: román
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
ulipristal acetat
Gedeon Richter Ltd
G03XB02
ulipristal
Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,
leiomiomul
Ulipristal acetat este indicat pentru tratamentul preoperator al simptomelor moderate până la severe ale fibromului uterin la femeile adulte de vârstă reproductivă. Ulipristal acetat este indicat pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă.
Revision: 16
Autorizat
2012-02-22
27 B. PROSPECTUL 28 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR _ _ ESMYA 5 MG COMPRIMATE Ulipristal acetat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Esmya şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esmya 3. Cum să luaţi Esmya 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Esmya 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ESMYA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Esmya conţine substanţa activă ulipristal acetat. Este utilizat pentru tratamentul simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine (numite în mod frecvent mioame), care sunt tumori necanceroase ale uterului. Esmya se utilizează la femeile adulte (peste 18 ani) care nu au ajuns încă la menopauză. La unele femei, fibroamele uterine pot cauza sângerări menstruale („ciclu”) abundente, dureri pelvine (disconfort în abdomen) şi creează presiune asupra altor organe. Acest medicament acţionează prin modificarea activităţii progesteronului, un hormon care apare în mod natural în organism. Medicamentul se utilizează pentru tratamentul pe termen lung al fibroamelor, pentru a reduce mărimea acestora, opri sau reduce sângerarea şi vă creşte numărul de celule roşii din sânge. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ESMYA _ _ Trebuie să ştiţi că majoritatea Olvassa el a teljes dokumentumot
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Esmya 5 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine ulipristal acetat 5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Comprimat rotund biconvex de 7 mm, de culoare albă până la aproape albă, având imprimat „ES5” pe una din feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ulipristal acetat este indicat pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte care nu au ajuns la menopauză, atunci când embolizarea fibromului uterin și/sau opțiunile de tratament chirurgical nu sunt adecvate sau au eșuat. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Esmya trebuie iniţiat şi monitorizat de medici cu experiență în diagnosticarea și tratamentul fibroamelor uterine. Doze Tratamentul constă într-un singur comprimat de 5 mg care se administrează o dată pe zi în cicluri de tratament de până la 3 luni fiecare. Comprimatele se pot administra cu sau fără alimente. Tratamentele trebuie iniţiate doar în momentul apariţiei menstruaţiei: - Primul ciclu de tratament trebuie să înceapă în timpul primei săptămâni de menstruaţie. - Ciclurile de repetare a tratamentului trebuie iniţiate, cel mai devreme, în timpul primei săptămâni a celei de-a doua menstruaţii de după încheierea ciclului de tratament anterior. Medicul curant trebuie să explice pacientei cerinţa privind intervalele fără tratament. Tratamentul intermitent repetat a fost studiat timp de până la 4 cicluri de tratament intermitente. Dacă o pacientă omite o doză, aceasta trebuie să ia ulipristal acetat cât mai curând posibil. Dacă doza a fost omisă mai mult de 12 ore, pacienta nu trebuie să mai ia doza omisă, ci trebuie să reia pur şi simplu graficul de dozare obişnuit. _Grupe speciale de pacienţi _ _Insuficienţă renală _ Nu se recomandă ajustarea dozei la pacientel Olvassa el a teljes dokumentumot