Enzepi
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pÄrmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
14-08-2017
Produkta apraksts
(SPC)
14-08-2017
PubliskÄ novÄ“rtÄ“juma ziņojums
(PAR)
19-07-2016
AktÄ«vÄ sastÄvdaļa:
proszek trzustki
Pieejams no:
Allergan Pharmaceuticals International Ltd
ATĶ kods:
A09AA02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
pancreas powder
Ārstniecības grupa:
Digestives, incl. enzymy
Ārstniecības joma:
Niedobór trzustki zewnątrzwydzielniczej
Ä€rstÄ“Å¡anas norÄdes:
Leczenie substytucyjne enzymu trzustkowego w zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki wywołanej mukowiscydozą lub innymi schorzeniami (np.. przewlekłe zapalenie trzustki, pankreatektomia lub rak trzustki). Enzepi podano w niemowlaków, dzieci, młodzieży i dorosłych.
Produktu pÄrskats:
Revision: 1
AutorizÄcija statuss:
Wycofane
AutorizÄcija datums:
2016-06-29
Lietošanas instrukcija
34
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
35
ULOTKA
DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ENZEPI 5000 JEDNOSTEK,
KAPSUÅKI DOJELITOWE, TWARDE
ENZEPI 10 000 JEDNOSTEK,
KAPSUÅKI DOJELITOWE, TWARDE
ENZEPI 25 000 JEDNOSTEK,
KAPSUÅKI DOJELITOWE, TWARDE
ENZEPI 40 000 JEDNOSTEK,
KAPSUÅKI DOJELITOWE, TWARDE
Sproszkowana trzustka
NALEŻY
UWAŻNIE
ZAPOZNAĆ
SIĘ Z
TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED
ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS
TREÅšCI ULOTKI
1.
Co to jest Enzepi i w jakim celu siÄ™ go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Enzepi
3.
Jak przyjmować lek Enzepi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Enzepi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ENZEPI I W JAKIM CELU
SIĘ GO STOSUJE
Lek Enzepi jest stosowany w terapii zastępczej
e
nzymami trzustkowymi u osób, których organizm nie
wytwarza odpowiedniej ilości enzymów umożliwiających trawienie
pokarmu.
Lek Enzepi zawiera mieszaninę naturalnych enzymów trawiennych
wykorzystywanych do trawienia
pokarmu. Zalicza się do nich: lipazę do trawienia tłuszczów,
proteazę do trawienia białek i amylazę do
trawienia węglowodanów. Enzymy są pozyskiwane z trzustek
wieprzowych.
Lek Enzepi jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży,
dzieci i niemowlÄ…t z
zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki, chorobą, która
zmniejsza zdolność organizmu do rozkładania
i trawi
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Enzepi 5000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde
Enzepi 10 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde
Enzepi 25 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde
Enzepi 40 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde
2.
SKÅAD
JAKOÅš
CIOWY I ILO
Åš
CIOWY
Enzepi 5000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde
Jedna kapsułka zawiera 39,8 mg sproszkowanej trzustki wieprzowej o
aktywności enzymatycznej:
lipazy:
5000 jednostek*
amylazy:
nie mniej niż
1600 jednostek*
proteazy:
nie mniej niż
130 jednostek*
Enzepi 10 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde
Jedna kapsułka zawiera 83,7 mg sproszkowanej trzustki wieprzowej o
aktywności enzymatycznej:
lipazy:
10 000 jednostek*
amylazy:
nie mniej niż
3200 jednostek*
proteazy:
nie mniej niż
270 jednostek*
Enzepi 25 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde
Jedna kapsułka zawiera 209,3 mg sproszkowanej trzustki wieprzowej o
aktywności enzymatycznej:
lipazy:
25 000 jednostek*
amylazy:
nie mniej niż
4800 jednostek*
proteazy:
nie mniej niż
410 jednostek*
Enzepi 40 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde
Jedna kapsułka zawiera 334,9 mg sproszkowanej trzustki wieprzowej o
aktywności enzymatycznej:
lipazy:
40 000 jednostek*
amylazy:
nie mniej niż
7800 jednostek*
proteazy:
nie mniej niż
650 jednostek*
* jednostka Ph. Eur.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda.
Enzepi 5000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde
Twarde kapsułki z nieprzezroczystym, białym wieczkiem i
nieprzezroczystym, białym korpusem, oznaczone
napisem „Enzepi 5â€, zawierajÄ…ce jasnobrÄ…zowy granulat
dojelitowy.
Enzepi 10 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde
Twarda kapsułka z nieprzezroczystym, żółtym wieczkiem i
nieprzezroczystym, białym korpusem, oznaczona
napisem „Enzepi 10â€, zawierajÄ…ca jasnobrÄ…zowy granulat
dojelitowy.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwo
Izlasiet visu dokumentu
