Země: Evropská unie
Jazyk: polština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
proszek trzustki
Allergan Pharmaceuticals International Ltd
A09AA02
pancreas powder
Digestives, incl. enzymy
Niedobór trzustki zewnątrzwydzielniczej
Leczenie substytucyjne enzymu trzustkowego w zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki wywołanej mukowiscydozą lub innymi schorzeniami (np.. przewlekłe zapalenie trzustki, pankreatektomia lub rak trzustki). Enzepi podano w niemowlaków, dzieci, młodzieży i dorosłych.
Revision: 1
Wycofane
2016-06-29
34 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 35 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ENZEPI 5000 JEDNOSTEK, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE ENZEPI 10 000 JEDNOSTEK, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE ENZEPI 25 000 JEDNOSTEK, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE ENZEPI 40 000 JEDNOSTEK, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE Sproszkowana trzustka NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Enzepi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Enzepi 3. Jak przyjmować lek Enzepi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Enzepi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ENZEPI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Enzepi jest stosowany w terapii zastępczej e nzymami trzustkowymi u osób, których organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości enzymów umożliwiających trawienie pokarmu. Lek Enzepi zawiera mieszaninę naturalnych enzymów trawiennych wykorzystywanych do trawienia pokarmu. Zalicza się do nich: lipazę do trawienia tłuszczów, proteazę do trawienia białek i amylazę do trawienia węglowodanów. Enzymy są pozyskiwane z trzustek wieprzowych. Lek Enzepi jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki, chorobą, która zmniejsza zdolność organizmu do rozkładania i trawi Přečtěte si celý dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Enzepi 5000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde Enzepi 10 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde Enzepi 25 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde Enzepi 40 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde 2. SKŁAD JAKOŚ CIOWY I ILO Ś CIOWY Enzepi 5000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde Jedna kapsułka zawiera 39,8 mg sproszkowanej trzustki wieprzowej o aktywności enzymatycznej: lipazy: 5000 jednostek* amylazy: nie mniej niż 1600 jednostek* proteazy: nie mniej niż 130 jednostek* Enzepi 10 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde Jedna kapsułka zawiera 83,7 mg sproszkowanej trzustki wieprzowej o aktywności enzymatycznej: lipazy: 10 000 jednostek* amylazy: nie mniej niż 3200 jednostek* proteazy: nie mniej niż 270 jednostek* Enzepi 25 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde Jedna kapsułka zawiera 209,3 mg sproszkowanej trzustki wieprzowej o aktywności enzymatycznej: lipazy: 25 000 jednostek* amylazy: nie mniej niż 4800 jednostek* proteazy: nie mniej niż 410 jednostek* Enzepi 40 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde Jedna kapsułka zawiera 334,9 mg sproszkowanej trzustki wieprzowej o aktywności enzymatycznej: lipazy: 40 000 jednostek* amylazy: nie mniej niż 7800 jednostek* proteazy: nie mniej niż 650 jednostek* * jednostka Ph. Eur. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa, twarda. Enzepi 5000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde Twarde kapsułki z nieprzezroczystym, białym wieczkiem i nieprzezroczystym, białym korpusem, oznaczone napisem „Enzepi 5”, zawierające jasnobrązowy granulat dojelitowy. Enzepi 10 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde Twarda kapsułka z nieprzezroczystym, żółtym wieczkiem i nieprzezroczystym, białym korpusem, oznaczona napisem „Enzepi 10”, zawierająca jasnobrązowy granulat dojelitowy. Produkt leczniczy bez ważnego pozwo Přečtěte si celý dokument