Enzepi

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

proszek trzustki

Available from:

Allergan Pharmaceuticals International Ltd

ATC code:

A09AA02

INN (International Name):

pancreas powder

Therapeutic group:

Digestives, incl. enzymy

Therapeutic area:

Niedobór trzustki zewnątrzwydzielniczej

Therapeutic indications:

Leczenie substytucyjne enzymu trzustkowego w zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki wywołanej mukowiscydozą lub innymi schorzeniami (np.. przewlekłe zapalenie trzustki, pankreatektomia lub rak trzustki). Enzepi podano w niemowlaków, dzieci, młodzieży i dorosłych.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2016-06-29

Patient Information leaflet

34
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
35
ULOTKA
DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ENZEPI 5000 JEDNOSTEK,
KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
ENZEPI 10 000 JEDNOSTEK,
KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
ENZEPI 25 000 JEDNOSTEK,
KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
ENZEPI 40 000 JEDNOSTEK,
KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
Sproszkowana trzustka
NALEŻY
UWAŻNIE
ZAPOZNAĆ
SIĘ Z
TREŚCIĄ ULOTKI PRZED
ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS
TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Enzepi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Enzepi
3.
Jak przyjmować lek Enzepi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Enzepi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ENZEPI I W JAKIM CELU
SIĘ GO STOSUJE
Lek Enzepi jest stosowany w terapii zastępczej
e
nzymami trzustkowymi u osób, których organizm nie
wytwarza odpowiedniej ilości enzymów umożliwiających trawienie
pokarmu.
Lek Enzepi zawiera mieszaninę naturalnych enzymów trawiennych
wykorzystywanych do trawienia
pokarmu. Zalicza się do nich: lipazę do trawienia tłuszczów,
proteazę do trawienia białek i amylazę do
trawienia węglowodanów. Enzymy są pozyskiwane z trzustek
wieprzowych.
Lek Enzepi jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży,
dzieci i niemowląt z
zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki, chorobą, która
zmniejsza zdolność organizmu do rozkładania
i trawi

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Enzepi 5000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde
Enzepi 10 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde
Enzepi 25 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde
Enzepi 40 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde
2.
SKŁAD
JAKOŚ
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Enzepi 5000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde
Jedna kapsułka zawiera 39,8 mg sproszkowanej trzustki wieprzowej o
aktywności enzymatycznej:
lipazy:
5000 jednostek*
amylazy:
nie mniej niż
1600 jednostek*
proteazy:
nie mniej niż
130 jednostek*
Enzepi 10 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde
Jedna kapsułka zawiera 83,7 mg sproszkowanej trzustki wieprzowej o
aktywności enzymatycznej:
lipazy:
10 000 jednostek*
amylazy:
nie mniej niż
3200 jednostek*
proteazy:
nie mniej niż
270 jednostek*
Enzepi 25 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde
Jedna kapsułka zawiera 209,3 mg sproszkowanej trzustki wieprzowej o
aktywności enzymatycznej:
lipazy:
25 000 jednostek*
amylazy:
nie mniej niż
4800 jednostek*
proteazy:
nie mniej niż
410 jednostek*
Enzepi 40 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde
Jedna kapsułka zawiera 334,9 mg sproszkowanej trzustki wieprzowej o
aktywności enzymatycznej:
lipazy:
40 000 jednostek*
amylazy:
nie mniej niż
7800 jednostek*
proteazy:
nie mniej niż
650 jednostek*
* jednostka Ph. Eur.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda.
Enzepi 5000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde
Twarde kapsułki z nieprzezroczystym, białym wieczkiem i
nieprzezroczystym, białym korpusem, oznaczone
napisem „Enzepi 5”, zawierające jasnobrązowy granulat
dojelitowy.
Enzepi 10 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde
Twarda kapsułka z nieprzezroczystym, żółtym wieczkiem i
nieprzezroczystym, białym korpusem, oznaczona
napisem „Enzepi 10”, zawierająca jasnobrązowy granulat
dojelitowy.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwo