Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
ITM Medical Isotopes GmbH
V10X
lutetium (177 Lu) chloride
Terapeuttiset radiofarmaseuttiset valmisteet
Radionuklidien kuvantaminen
EndolusiiniBeta on radiofarmaseuttinen prekursori, eikä sitä ole tarkoitettu suoraan potilaille. Sitä on tarkoitus käyttää vain sellaisten kantajamolekyylien radioaktiiviseen merkintään, jotka on erityisesti kehitetty ja sallittu radiolabeloitavaksi Lutetium (177Lu) -kloridilla.
Revision: 8
valtuutettu
2016-07-06
22 B. PAKKAUSSELOSTE 23 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML, KANTALIUOS RADIOAKTIIVISTA LÄÄKETTÄ VARTEN lutetium( 177 Lu)kloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoitotoimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteen erikoislääkärille. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä EndolucinBeta on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin EndolucinBeta-valmisteella radioleimattua lääkettä käytetään 3. Miten EndolucinBeta-valmisteella radioleimattua lääkettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. EndolucinBeta-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ENDOLUCINBETA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN EndolucinBeta ei ole lääke, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi yksinään. Sitä on käytettävä yhdessä muiden lääkkeiden (kantaja-aineiden) kanssa. EndolucinBeta on kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten. Se sisältää vaikuttavana aineena lutetium( 177 Lu)kloridia, joka lähettää beetasäteilyä. Säteilyvaikutus on paikallinen. Tällaisella säteilyllä hoidetaan tiettyjä sairauksia. EndolucinBeta on sekoitettava kantaja-aineeseen radioleimaus-nimisessä menettelyssä ennen sen antamista. Kantaja-aine vie EndolucinBeta-valmisteen hoidettavaan kohtaan kehossa. Nämä kantaja-aineet on kehitetty nimenomaan käytettäväksi lutetium( 177 Lu)kloridin kanssa, ja ne voivat olla aineita, jotka on kehitetty tunnistamaan tietyntyyppinen solu kehossa. EndolucinBeta-valmisteella radioleimatun lääkkeen käyttöön liittyy radioaktiivisuudelle altistuminen. Hoitava lääkärisi Izlasiet visu dokumentu
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI EndolucinBeta 40 GBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 40 GBq lutetium( 177 Lu)kloridia aktiivisuuden viiteaikana, joka vastaa 10:tä mikrogrammaa lutetiumia ( 177 Lu) (kloridina). Aktiivisuuden viiteaika on 12.00 (keskipäivällä) radioleimauksen suunniteltuna päivänä asiakkaan ilmoittaman mukaan, ja se voi olla 0–7 päivän kuluessa valmistuspäivästä lukien. Jokaisen kahden millilitran pullon sisältämä aktiivisuus on 3–80 GBq, mikä vastaa 0,73– 19 mikrogrammaa lutetiumia ( 177 Lu) aktiivisuuden viiteaikana. Tilavuus on 0,075–2 ml. Jokaisen 10 millilitran pullon sisältämä aktiivisuus on 8–150 GBq, mikä vastaa 1,9–36 mikrogrammaa lutetiumia ( 177 Lu) aktiivisuuden viiteaikana. Tilavuus on 0,2–3,75 ml. Teoreettinen ominaisaktiivisuus on 4 110 GBq/mg lutetiumia ( 177 Lu). Lääkevalmisteen ominaisuusaktiivisuus aktiivisuuden viiteaikana on merkitty etikettiin, ja se on aina suurempi kuin 3 000 GBq/mg. Kantaja-ainetta ei ole lisätty (n.c.a). Lutetium( 177 Lu)kloridia tuotetaan säteilyttämällä erittäin rikastettua (> 99 %) ytterbiumia ( 176 Yb) neutronilähteissä, joiden terminen neutronivuo vaihtelee välillä 10 13 ja 10 16 cm −2 s −1 . Seuraava ydinreaktio on jatkuva säteilytyksessä: 176 Yb(n, γ) 177 Yb → 177 Lu Tuotettu ytterbium ( 177 Yb), jonka puoliintumisaika on 1,9 päivää, hajoaa lutetiumiksi ( 177 Lu). Kromatografiassa kertynyt lutetium ( 177 Lu) erotetaan alkuperäisestä kohtiomateriaalista kemiallisesti. Lutetium ( 177 Lu) lähettää sekä keskienergisiä beetahiukkasia että kuvannettavia gammafotoneja, ja sen puoliintumisaika on 6,647 päivää. Lutetiumin ( 177 Lu) primaarisäteilypäästöt esitetään taulukossa 1. TAULUKKO 1: LUTETIUMIN ( 177 LU) PRIMAARISÄTEILYPÄÄSTÖJÄ KOSKEVAT TIEDOT Säteily Energia (keV)* Abundanssi (%) Beeta (β − ) 47,66 11,61 Beeta (β − ) 111,69 9,0 Beeta (β − ) 149 Izlasiet visu dokumentu