Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
rilpivirin hydrochlorid
Janssen-Cilag International N.V.
J05AG05
rilpivirine
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Edurant, v kombinaci s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky, indikována k léčbě viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV‑1) infekce u pacientů antiretrovirové treatment‑naïve 12 let a starších s virovou náloží ≤ 100 000 HIV‑1 RNA kopií/ml. Stejně jako u jiných antiretrovirových léčivých přípravků, genotypové testování rezistence by se měla řídit používání přípravku Edurant.
Revision: 20
Autorizovaný
2011-11-28
31 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 32 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO UŽIVATELE EDURANT 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY rilpivirinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je EDURANT a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EDURANT užívat 3. Jak se EDURANT užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak EDURANT uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE EDURANT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ EDURANT obsahuje rilpivirin, který se používá k léčbě infekcí způsobených virem lidské imunodeficience (HIV). Patří do skupiny léčivých přípravků proti HIV nazývaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI). EDURANT působí tak, že snižuje množství HIV ve Vašem těle. EDURANT SE UŽÍVÁ V KOMBINACI S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PROTI HIV v léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, kteří jsou infikováni HIV a dosud neužívali jiné léky proti HIV. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, která kombinace léčivých přípravků bude pro Vás nejlepší. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOSTI, NEŽ ZAČNETE EDURANT UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE EDURANT, jestliže jste alergický(á) na rilpivirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). NEUŽ Izlasiet visu dokumentu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EDURANT 25 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ Jedna tableta obsahuje rilpivirini hydrochloridum ekvivalentní rilpivirinum 25 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta o průměru 6,4 mm s vyraženým „TMC“ na jedné straně a „25“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE EDURANT je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u pacientů ve věku 12 let a starších dosud neléčených antiretrovirovými přípravky s virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml. Při užívání přípravku EDURANT je nutno se řídit testováním genotypové rezistence (viz body 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekcí. Dávkování Doporučená dávka přípravku EDURANT je jedna 25mg tableta jednou denně. EDURANT SE MUSÍ UŽÍVAT SPOLU S JÍDLEM (viz bod 5.2). _Úprava dávkování_ U pacientů užívajících současně rifabutin má být dávka přípravku EDURANT zvýšena na 50 mg (dvě tablety po 25 mg) jednou denně. Pokud je současné podávání rifabutinu ukončeno, dávka přípravku EDURANT má být snížena na 25 mg jednou denně (viz bod 4.5.). _Vynechaná dávka_ Jestliže pacient opomine užít dávku přípravku EDURANT a vzpomene si na to do 12 hodin od obvyklého užití, musí přípravek užít co nejdříve spolu s jídlem a dále pokračovat podle normálního dávkovacího schématu. Jestliže pacient zapomene užít dávku přípravku EDURANT a vzpomene si na to po více než 12 hodinách od obvyklého užití, vynechanou dávku neužije, ale pokračuje podle obvyk Izlasiet visu dokumentu