Edurant

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
rilpivirin hydrochlorid
Dostupné s:
Janssen-Cilag International N.V.   
ATC kód:
J05AG05
INN (Mezinárodní Name):
rilpivirine
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
Edurant, v kombinaci s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky, indikována k léčbě viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV‑1) infekce u pacientů antiretrovirové treatment‑naïve 12 let a starších s virovou náloží ≤ 100 000 HIV‑1 RNA kopií/ml. Stejně jako u jiných antiretrovirových léčivých přípravků, genotypové testování rezistence by se měla řídit používání přípravku Edurant.
Přehled produktů:
Revision: 19
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002264
Datum autorizace:
2011-11-28
EMEA kód:
EMEA/H/C/002264

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

16-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

16-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

16-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

16-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

16-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

16-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

16-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

16-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

16-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

16-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

16-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

16-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

16-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

16-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

16-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

16-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

16-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

16-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

16-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

16-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

16-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

15-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

15-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

15-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

15-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

16-06-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace pro uživatele

EDURANT 25 mg potahované tablety

rilpivirinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je EDURANT a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EDURANT užívat

Jak se EDURANT užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak EDURANT uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je EDURANT a k čemu se používá

EDURANT obsahuje rilpivirin, který se používá k léčbě infekcí způsobených virem lidské

imunodeficience (HIV). Patří do skupiny léčivých přípravků proti HIV nazývaných nenukleosidové

inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI). EDURANT působí tak, že snižuje množství HIV ve Vašem

těle.

EDURANT se užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV v léčbě dospělých a

dospívajících ve věku 12 let a starších, kteří jsou infikováni HIV a dosud neužívali jiné léky proti

HIV.

Váš lékař s Vámi prodiskutuje, která kombinace léčivých přípravků bude pro Vás nejlepší.

2.

Čemu musíte věnovat pozornosti, než začnete EDURANT užívat

Neužívejte EDURANT, jestliže jste alergický(á) na rilpivirin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Neužívejte EDURANT v kombinaci s kterýmkoli dále uvedeným léčivým přípravkem, protože to

může ovlivnit způsob, jakým EDURANT nebo jiné léčivé přípravky účinkují:

karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (příravky k léčbě epilepsie a prevenci

záchvatů);

rifampicin, rifapentin (přípravky k léčbě bakteriálních infekcí jako tuberkulóza);

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory protonové pumpy, což

jsou léčivé přípravky k prevenci a léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy nebo návratu kyselého

obsahu žaludku do jícnu);

dexamethason (kortikosteroid užívaný u mnoha stavů jako zánět a alergická reakce), je-li užit

perorálně nebo injikován, s výjimkou léčby jednorázovou dávkou;

přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek užívaný

proti depresím).

Užíváte-li cokoli z výše uvedeného, poraďte se s lékařem o náhradě.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku EDURANT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

EDURANT HIV infekci nevyléčí. Je to součást léčby, která snižuje množství virů v krvi. I když

užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou

sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

EDURANT byl studován u omezeného počtu pacientů ve věku 65 let a starších. Pokud patříte do této

věkové skupiny, prosím, poraďte se o užívání přípravku EDURANT se svým lékařem.

Informujte svého lékaře o svém stavu

Přesvědčte se, že jste zkontroloval(a) všechny následující body, a pokud se Vás některý z nich týkal,

že jste o nich informoval(a) svého lékaře.

Řekněte svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) problémy s onemocněním jater, včetně zánětu

jater typu B a/nebo C a/nebo problémy s ledvinami. Lékař posoudí, jak je onemocnění jater

nebo ledvin závažné dříve, než rozhodne, zda budete EDURANT užívat.

Jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce (například horečka, zimnice, pocení), okamžitě

navštivte lékaře. U některých pacientů s pokročilou HIV infekcí a výskytem příležitostných

infekcí v minulosti se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby objevit známky a příznaky zánětu

z předchozích infekcí. Předpokládá se, že tyto projevy jsou způsobeny zlepšením imunitní

odpovědi organismu, která umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna bez

zjevných příznaků.

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě

oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když

imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho

měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou

svalová slabost, slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu, bušení srdce,

třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které mohou vyvolat život ohrožující nepravidelný

srdeční tep (torsade de pointes).

Děti

EDURANT se nepoužívá u dětí mladších 12 let, protože tento přípravek nebyl u těchto pacientů

dostatečně studován.

Další léčivé přípravky a EDURANT

EDURANT musíte užívat s dalšími přípravky k léčbě HIV. Lékař Vám poradí, které přípravky k léčbě

HIV lze s přípravkem EDURANT kombinovat a společně se rozhodnete, která kombinace je pro Vás

nejlepší. Pozorně sledujte pokyny lékaře.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit hladiny přípravku EDURANT v krvi, pokud se s ním užívají

zároveň.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nedoporučuje se kombinovat EDURANT s jinými nenukleosidovými inhibitory reverzní

transkriptázy (NNRTI) jako delavirdin, efavirenz, etravirin a nevirapin.

Účinky přípravku EDURANT nebo jiných léčivých přípravků mohou být ovlivněny, jestliže

užíváte EDURANT spolu s některým z následujících léků. Řekněte svému lékaři, že také užíváte:

rifabutin (přípravek k léčbě některých bakteriálních infekcí). Jestliže užíváte tento léčivý

přípravek současně s přípravkem EDURANT, prosím, čtěte pozorně v bodě 3 jak přípravek

EDURANT užívat „Návod ke správnému užívání u dospělých a dospívajících (ve věku 12 až

méně než 18 let)“.

klarithromycin, erythromycin (antibiotika);

cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin (antagonisté H

-receptorů užívané k léčbě žaludečních

nebo dvanáctníkových vředů nebo k úlevě od pálení žáhy v důsledku refluxu). Užíváte-li tyto

léčivé přípravky, přečtěte si pozorně v bodu 3 „Návod ke správnému užívání u dospělých a

dospívajících (ve věku 12 až méně než 18 let)“), jak je užívat;

antacida (užívaná k léčbě nemocí spojených s kyselinou v žaludku; např. hydroxid

hlinitý/hořečnatý, uhličitan vápenatý). Užíváte-li tyto léčivé přípravky, přečtěte si pozorně

v bodu 3 „Návod ke správnému užívání u dospělých a dospívajících (ve věku 12 až méně než 18

let)“, jak je užívat;

methadon (užíváný k léčbě příznaků z vysazení drog a drogové závislosti);

dabigatran-etexilát (antikoagulans – přípravek zabraňující nadměrnému srážení krve).

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět okamžitě to řekněte svému lékaři. Těhotné ženy musí

prodiskutovat užívání přípravku EDURANT, se svým lékařem.

Matky infikované HIV nesmějí kojit, protože je možný přenos HIV infekce na dítě prostřednictvím

mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří pacienti mohou během léčby přípravkem EDURANT pocítit únavu, závratě nebo ospalost.

Pokud se během užívání přípravku EDURANT cítíte unavený(á), točí se Vám hlava nebo jste

ospalý(á), neřiďte nebo neobsluhujte stroje.

EDURANT obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

EDURANT obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se EDURANT užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Návod ke správnému užívání u dospělých a dospívajících (ve věku 12 až méně než 18 let)

Doporučená dávka přípravku EDURANT je jedna tableta jednou denně.

EDURANT je nutno užívat s jídlem. Jídlo je důležité k dosažení správných hladin léčivé látky ve

Vašem těle. Nutriční nápoj (např. bohatý na bílkoviny) sám o sobě jídlo nenahradí.

Čtyři stavy vyžadují zvláštní pozornost:

Jestliže užíváte rifabutin (přípravek k léčbě některých bakteriálních infekcí), užívejte 2 tablety

přípravku EDURANT jednou denně. Pokud užívání přípravku rifabutin ukončíte, užívejte jednu

tabletu přípravku EDURANT jednou denně. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

Užíváte-li antacidum (léčivý přípravek užívaný k léčbě nemocí spojených s kyselinou

v žaludku; např. hydroxid hlinitý/hořečnatý, uhličitan vápenatý). Antacidum užijte buď

minimálně 2 hodiny před užitím přípravku EDURANT nebo alespoň 4 hodiny po jeho užití (viz

bod 2 „Další léčivé přípravky a EDURANT“).

Užíváte-li antagonistu H

2

-receptorů [léčivé přípravky užívané k léčbě žaludečních nebo

dvanáctníkových vředů nebo k úlevě od pálení žáhy v důsledku refluxu (např. cimetidin,

famotidin, nizatidin nebo ranitidin)]. Antagonistu H

-receptorů užijte buď minimálně 12 hodin

před užitím přípravku EDURANT nebo alespoň 4 hodiny po jeho užití (viz bod 2 „Další léčivé

přípravky a EDURANT“). Antagonisty H

-receptorů nelze užívat v režimu dvakrát denně.

Domluvte se s lékařem na jiném způsobu užívání.

Užíváte-li didanosin (lék k léčbě infekce HIV), není úprava dávky potřebná. Didanosin se musí

podávat nalačno nejméně dvě hodiny před nebo nejméně čtyři hodiny po podání přípravku

EDURANT (který se musí užívat s jídlem).

Otevření dětského bezpečnostního uzávěru

Lahvička se dodává s dětským bezpečnostním uzávěrem. Otevírá se zatlačením

na šroubovací uzávěr směrem dolů a současným otáčením uzávěrem proti

směru hodinových ručiček.

Jestliže jste užil(a) více přípravku EDURANT, než jste měl(a)

Okamžitě vyhledejte lékaře nebo lékárníka. V případě předávkování můžete mít bolesti hlavy, pocit na

zvracení závratě a/nebo mít neobvyklé sny.

Jestliže jste zapomněl(a) užít EDURANT

Pokud si na to vzpomenete do 12 hodin od doby, kdy obvykle EDURANT užíváte, musíte tabletu

užít okamžitě. Tableta přípravku EDURANT se musí užít s jídlem. Další dávku užijte v obvyklou

dobu. Pokud si na to vzpomenete po 12 hodinách, potom dávku vynechte a další dávku užijte

v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Zvracíte-li během 4 hodin po užití přípravku EDURANT, užijte další tabletu spolu s jídlem.

Zvracíte-li po více než 4 hodinách od užití přípravku EDURANT, není nutné užít jinou tabletu až do

pravidelně naplánované tablety.

Nejste-li si jistý(á), co dělat v případě vynechání dávky nebo zvracení, kontaktujte lékaře.

Nepřestávejte EDURANT užívat

Léčba HIV nevyléčí infekci HIV! Nepřestávejte EDURANT užívat, aniž byste to nejdříve řekl(a)

svému lékaři. I když se budete cítit lépe, nepřestávejte užívat EDURANT nebo jiné anti-HIV léčivé

přípravky. Pokud to uděláte, mohlo by se zvýšit riziko, že se virus stane rezistentní. Nejdříve to

řekněte lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté:

bolesti hlavy

pocit na zvracení

potíže s usínáním (nespavost)

závratě

změna v některém rutinně prováděném jaterním testu (aminotransferázy);

zvýšení cholesterolu a/nebo pankreatické amylázy v krvi.

Časté:

neobvyklé sny

vyrážka

bolesti břicha

deprese

únava

zvracení

ospalost

snížení chuti k jídlu

poruchy spánku

nepříjemné pocity v žaludku

depresivní nálada

sucho v ústech

nízký počet bílých krvinek a/nebo krevních destiček, snížení hladiny hemoglobinu v krvi,

zvýšení hladin triacylglycerolů, lipázy a/nebo bilirubinu v krvi;

Méně časté:

známky nebo příznaky zánětu nebo infekce, jako například horečka, zimnice, pocení (syndrom

imunitní reaktivace).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak EDURANT uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za

„Použitelné do“, resp. „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co EDURANT obsahuje

Léčivou látkou je rilpivirinum ve formě rilpivirini hydrochloridum. Jedna tableta přípravku

EDURANT obsahuje rilpivirini hydrochloridum ekvivalentní rilpivirinum 25 mg.

Dalšími složkami jádra potahované tablety jsou monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy,

povidon K30, polysorbát 20, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa a magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety obsahuje monohydrát laktosy, hypromelosu 2910/6, oxid titaničitý

(E171), makrogol 3000 a triacetin.

Jak EDURANT vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní tableta s vyraženým „TMC“ na jedné straně a „25“ na druhé

straně.

Lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahuje 30 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgie

Výrobce

Janssen-Cilag SpA.

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

infojaces@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland

Tel: +44 1 494 567 444

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

EDURANT 25 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Jedna tableta obsahuje rilpivirini hydrochloridum ekvivalentní rilpivirinum 25 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta o průměru 6,4 mm s vyraženým „TMC“ na

jedné straně a „25“ na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

EDURANT je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě infekce

virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u pacientů ve věku 12 let a starších dosud neléčených

antiretrovirovými přípravky s virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml.

Při užívání přípravku EDURANT je nutno se řídit testováním genotypové rezistence (viz body 4.4 a

5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekcí.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku EDURANT je jedna 25mg tableta jednou denně. EDURANT se musí

užívat spolu s jídlem (viz bod 5.2).

Úprava dávkování

U pacientů užívajících současně rifabutin má být dávka přípravku EDURANT zvýšena na 50 mg (dvě

tablety po 25 mg) jednou denně. Pokud je současné podávání rifabutinu ukončeno, dávka přípravku

EDURANT má být snížena na 25 mg jednou denně (viz bod 4.5.).

Vynechaná dávka

Jestliže pacient opomine užít dávku přípravku EDURANT a vzpomene si na to do 12 hodin od

obvyklého užití, musí přípravek užít co nejdříve spolu s jídlem a dále pokračovat podle normálního

dávkovacího schématu. Jestliže pacient zapomene užít dávku přípravku EDURANT a vzpomene si na

to po více než 12 hodinách od obvyklého užití, vynechanou dávku neužije, ale pokračuje podle

obvyklého dávkovacího režimu.

Zvrací-li pacient během 4 hodin po užití tohoto přípravku, užije se další tableta přípravku EDURANT

spolu s jídlem. Zvrací-li pacient po více než 4 hodinách od užití tohoto přípravku, není třeba užít

náhradní dávku přípravku EDURANT až do příští pravidelně naplánované dávky.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Informace týkající se užití přípravku EDURANT u pacientů ve věku > 65 let jsou omezené. U starších

pacientů není nutná úprava dávky přípravku EDURANT (viz bod 5.2). EDURANT musí tato populace

užívat s opatrností.

Porucha funkce ledvin

EDURANT byl studován zejména u pacientů s normální funkcí ledvin. U pacientů s lehkou nebo

středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky. U pacientů s těžkou poruchou funkce

ledvin nebo v terminálním stadiu onemocnění ledvin je nutno rilpivirin užívat s opatrností. U pacientů

s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stadiu onemocnění ledvin lze kombinaci

rilpivirinu se silným inhibitorem CYP3A (např. inhibitorem HIV proteázy potencovaným ritonavirem)

užít pouze, pokud přínos převýší riziko (viz bod 5.2).

Léčba rilpivirinem vedla k předčasnému malému zvýšení hladin kreatininu v séru; tento nárůst se

během času neměnil a nepovažuje se za klinicky významný (viz bod 4.8).

Porucha funkce jater

O užívání přípravku EDURANT u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater

(Child-Pugh třída A nebo B) je omezené množství informací. U pacientů s lehkou nebo středně těžkou

poruchou funkce jater není nutná úprava dávky. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je

nutno užívat EDURANT s opatrností. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C)

nebyl EDURANT studován. Z tohoto důvodu se EDURANT u pacientů s těžkou poruchou funkce

jater nedoporučuje (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku EDURANT u dětí ve věku < 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Těhotenství

Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice rilpivirinu, proto musí být pečlivě sledována

virová nálož. Jinak lze zvážit přechod na jiný ART režim (viz body 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).

Způsob podání

EDURANT se užívá perorálně jednou denně spolu s jídlem (viz bod 5.2). Doporučuje se polykat

potahované tablety celé s vodou, nekousat je, ani nedrtit.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

EDURANT se nesmí podávat spolu s dále uvedenými léčivými přípravky, protože se může objevit

významný pokles koncentrací rilpivirinu v plazmě (vzhledem k indukci enzymů CYP3A nebo zvýšení

pH v žaludku), což může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku EDURANT (viz bod 4.5):

antiepileptika karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin;

antituberkulotika rifampicin, rifapentin;

inhibitory protonové pumpy jako omerazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol;

systémově podávaný glukokortikoid dexamethason, s výjimkou léčby jednou dávkou;

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko

sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko. Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu

v souladu s národními doporučeními.

Virologické selhání a vývoj rezistence

EDURANT nebyl hodnocen u pacientů s předchozím virologickým selháním při jiné antiretrovirové

léčbě. Seznam mutací spojených s rezistencí na rilpivirin uvedený v bodu 5.1 je vodítkem pouze pro

užití přípravku EDURANT u dosud neléčené populace.

Podle souhrnné analýzy účinnosti z hodnocení fáze III u dospělých po dobu 96 týdnů léčby bylo

u pacientů léčených rilpivirinem s počáteční virovou náloží > 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml větší

riziko virologického selhání (18,2 % u rilpivirinu proti 7,9 % u efavirenzu) ve srovnání s pacienty

s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml (5,7 % u rilpivirinu proti 3,6 %

u efavirenzu). Vyšší riziko virologického selhání bylo pozorováno ve větvi s rilpivirinem v prvních

48 týdnech těchto hodnocení (viz bod 5.1). U pacientů s počáteční virovou náloží > 100 000 HIV-1

RNA kopií/ml, u kterých došlo k virovému selhání, se objevil vyšší podíl rezistence ke třídě

nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI) vyvolané léčbou. Rezistence spojená

s lamivudinem/emtricitabinem se vyvinula více u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání na

rilpivirinu, než u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě efavirenzem (viz bod

5.1).

Nálezy u dospívajících (ve věku od 12 let do < 18 let) ve studii TMC278-C213 byly celkově v souladu

s těmito daty (viz bod 5.1).

Léčeni rilpivirinem mají být pouze dospívající s pravděpodobně dobrou adherencí k antiretrovirové

léčbě, protože suboptimální adherence může vést k rozvoji rezistence a ke ztrátě budoucích možností

léčby.

Podobně jako u jiných antiretrovirových léčivých přípravků je nutno se při užívání rilpivirinu řídit

testováním rezistence (viz bod 5.1).

Kardiovaskulární systém

V supraterapeutických dávkách (75 a 300 mg jednou denně) byl rilpivirin spojen s prodloužením QTc

intervalu na elektrokardiogramu (EKG) (viz body 4.5, 4.8 a 5.2). EDURANT v doporučené dávce

25 mg jednou denně není spojen s klinicky významným účinkem na QTc. EDURANT je nutno užívat

s opatrností při současném podávání s léčivými přípravky se známým rizikem torsade de pointes.

Syndrom imunitní reaktivace

U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí se může při zahájení CART vyskytnout

zánětlivá reakce vyvolaná asymptomatickými nebo reziduálními oportunními patogeny, která může

být příčinou závažných klinických stavů nebo zhoršení symptomů. Reakce tohoto typu byly obvykle

pozorovány během prvních týdnů nebo měsíců po zahájení CART. Relevantními příklady jsou

cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie

vyvolaná bakterií Pneumocystis jiroveci. Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny, a pokud je

to nutné, zahájena příslušná léčba.

Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba

a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá. Tyto stavy se

mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.8).

Těhotenství

Přípravek Edurant lze užívat během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos převyšuje jeho

potenciální riziko. Nízké expozice rilpivirinu byly pozorovány při užívání v dávce 25 mg jednou

denně během těhotenství. Ve studiích fáze III souvisela nižší expozice rilpivirinu podobná té během

těhotenství se zvýšeným rizikem virologického selhání, proto musí být pečlivě sledována virová nálož

(viz body 4.6, 5.1 a 5.2). Alternativně je možné zvážit přechod na jiný ART režim.

Důležité informace o některých složkách přípravku EDURANT

EDURANT obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,

vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy tento léčivý přípravek nemají

užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčivé přípravky, které ovlivňují expozici rilpivirinu

Rilpivirin je primárně metabolizován cytochromem P450 (CYP)3A. Léčivé přípravky, které indukují

nebo inhibují CYP3A, mohou proto ovlivňovat clearance rilpivirinu (viz bod 5.2). Při současném

podávání rilpivirinu a léčivých přípravků, které indukují CYP3A, bylo pozorováno snížení

koncentrace rilpivirinu v plazmě, což může snížit terapeutický účinek rilpivirinu.

Při současném podávání rilpivirinu a léčivých přípravků, které inhibují CYP3A, bylo pozorováno

zvýšení koncentrace rilpivirinu v plazmě.

Současné podávání rilpivirinu a léčivých přípravků, které zvyšují pH v žaludku, může vést ke snížení

koncentrací rilpivirinu v plazmě, což může případně snížit terapeutický účinek přípravku EDURANT.

Léčivé přípravky, které jsou ovlivněny užitím rilpivirinu

Nepředpokládá se, že by rilpivirin v dávce 25 mg jednou denně měl klinicky významný vliv na

expozici léčivým přípravkům metabolizovaným enzymy CYP.

Rilpivirin inhibuje in vitro P-glykoprotein (IC

je 9,2 μmol). V klinické studii neovlivňoval rilpivirin

významně farmakokinetiku digoxinu. Nelze však úplně vyloučit, že rilpivirin může zvýšit expozici

jiným léčivým přípravkům transportovaným P-glykoproteinem, které jsou citlivější k inhibici P-gp ve

střevě, např. dabigatran-etexilátu.

Rilpivirin je in vitro inhibitor transportního systému MATE-2K s IC

< 2,7 nM. Klinický význam

tohoto poznatku není v současné době znám.

Známé a teoretické interakce s vybranými antiretrovirovými a neantiretrovirovými léčivými přípravky

jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka interakcí

Studie interakcí byly provedeny jen u dospělých.

Interakce mezi rilpivirinem a současně podávanými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je

označeno jako „↑“, snížení „↓“, beze změny „↔“, neaplikovatelné „NA“, interval spolehlivosti jako

„CI“).

Tabulka 1:

INTERAKCE A DOPORUČENÁ DÁVKA S DALŠÍMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY

Léčivé přípravky podle

terapeutických oblastí

Interakce

Průměrná geometrická změna (%)

Doporučení pro současné podávání

ANTIINFEKTIVA

Antiretrovirové látky

HIV NRTI/N[t]RTI

Didanosin*

400 mg jednou denně

AUC didanosinu ↑ 12 %

didanosinu NA

didanosinu ↔

AUC rilpivirinu ↔

rilpivirinu ↔

rilpivirinu ↔

Není nutná úprava dávkování.

Didanosin je nutno podávat alespoň

dvě hodiny před nebo alespoň čtyři

hodiny po podání rilpivirinu.

Tenofovir disoproxil *

245 mg jednou denně

AUC tenofoviru ↑ 23 %

tenofoviru ↑ 24 %

tenofoviru↑ 19 %

AUC rilpivirinu ↔

rilpivirinu ↔

rilpivirinu ↔

Není nutná úprava dávkování.

Další NRTI

(abakavir, emtricitabin,

lamivudin, stavudin a

zidovudin)

Nebylo studováno. Neočekávají se

klinicky relevantní lékové interakce.

Není nutná úprava dávkování.

HIV NNRTI

NNRTI

(delavirdin, efavirenz,

etravirin, nevirapin)

Nebylo studováno.

Současné podávání rilpivirinu s dalšími

NNRTI se nedoporučuje.

HIV PI – se současným podáním nízké dávky ritonaviru

Darunavir/ritonavir*

800/100 mg jednou

denně

AUC darunaviru ↔

darunaviru ↓ 11 %

darunaviru ↔

AUC rilpivirinu ↑ 130 %

rilpivirinu ↑ 178 %

rilpivirinu ↑ 79 %

(inhibice enzymů CYP3A)

Současné užívání rilpivirinu s PI

potencovanými ritonavirem způsobuje

zvýšení koncentrace rilpivirinu

v plazmě, ale není nutná úprava

dávkování.

Lopinavir/ritonavir

(měkké želatinové

tobolky)*

400/100 mg dvakrát

denně

AUC lopinaviru ↔

lopinaviru ↓ 11 %

lopinaviru ↔

AUC rilpivirinu ↑ 52 %

rilpivirinu ↑ 74 %

rilpivirinu ↑ 29 %

(inhibice enzymů CYP3A)

Další potencované PI

(atazanavir/ritonavir,

fosamprenavir/ritonavir,

sachinavir/ritonavir,

tipranavir/ritonavir)

Nebylo studováno.

HIV PI – bez současného podání nízké dávky ritonaviru

Nepotencované PI

(atazanavir,

fosamprenavir,

indinavir, nelfinavir)

Nebylo studováno. Očekává se vyšší

expozice rilpivirinu.

(inhibice enzymů CYP3A)

Není nutná úprava dávkování.

Antagonisté CCR5

Maravirok

Nebylo studováno. Neočekávají se

klinicky relevantní lékové interakce.

Není nutná úprava dávkování.

HIV inhibitory integrázy

Raltegravir*

AUC raltegraviru ↑ 9 %

raltegraviru ↑ 27 %

raltegraviru ↑ 10 %

AUC rilpivirinu ↔

rilpivirinu ↔

rilpivirinu ↔

Není nutná úprava dávkování.

Další antiretrovirové látky

Ribavirin

Nebylo studováno. Neočekávají se

klinicky relevantní lékové interakce.

Není nutná úprava dávkování.

Simeprevir*

simeprevir AUC ↔

simeprevir C

simeprevir C

↑ 10%

rilpivirin AUC ↔

rilpivirin C

↑ 25%

rilpivirin C

Není nutná úprava dávkování.

DALŠÍ LÁTKY

ANTIEPILEPTIKA

Karbamazepin

Oxkarbazepin

Fenobarbital

Fenytoin

Nebylo studováno. Očekávají se

významné poklesy koncentrací

rilpivirinu v plazmě.

(indukce enzymů CYP3A)

Rilpivirin se nesmí užívat v kombinaci

s těmito antiepileptiky, protože

současné podání může vést ke ztrátě

terapeutického účinku rilpivirinu (viz

bod 4.3).

AZOLOVÁ ANTIMYKOTIKA

Ketokonazol*

400 mg jednou denně

AUC ketokonazolu ↓ 24 %

ketokonazolu ↓ 66 %

ketokonazolu ↔

(indukce CYP3A vzhledem k vysoké

dávce rilpivirinu v tomto hodnocení)

AUC rilpivirinu ↑ 49 %

rilpivirinu ↑ 76 %

rilpivirinu ↑ 30 %

(inhibice enzymů CYP3A)

Při doporučené dávce 25 mg jednou

denně není při současném podávání

rilpivirinu s ketokonazolem nutná

úprava dávkování.

Flukonazol

Itrakonazol

Posakonazol

Vorikonazol

Nebylo studováno. Současné užívání

přípravku EDURANT s azolovými

antimykotiky může způsobit zvýšení

koncentrací rilipivirinu v plazmě.

(inhibice enzymů CYP3A)

Není nutná úprava dávkování.

TUBERKULOSTATIKA

Rifabutin*

300 mg jednou denně

AUC rifabutinu ↔

rifabutinu ↔

rifabutinu ↔

AUC 25-O-desacetyl-rifabutinu ↔

25-O-desacetyl-rifabutinu ↔

25-O-desacetyl-rifabutinu ↔

Během současného podávání rilpivirinu

s rifabutinem má být dávka rilpivirinu

zvýšena z 25 mg jednou denně na 50

mg jednou denně. Pokud je současné

podávání rifabutinu ukončeno, dávka

rilpivirinu má být snížena na 25 mg

jednou denně.

300 mg jednou denně

(+25 mg rilpivirinu

jednou denně)

AUC rilpivirinu ↓ 42 %

rilpivirinu ↓ 48 %

rilpivirinu ↓ 31 %

300 mg jednou denně

(+50 mg rilpivirinu

jednou denně)

AUC rilpivirinu ↑ 16 %*

rilpivirinu ↔*

rilpivirinu ↑ 43 %*

ve srovnání s 25 mg rilpivirinu

podávaného samostatně jednou denně

(indukce enzymů CYP3A)

Rifampicin*

600 mg jednou denně

AUC rifampicinu ↔

rifampicinu NA

rifampicinu ↔

AUC 25-desacetyl-rifampicinu ↓ 9 %

25-desacetyl-rifampicinu NA

25-desacetyl-rifampicinu ↔

AUC rilpivirinu ↓ 80 %

rilpivirinu ↓ 89 %

rilpivirinu ↓ 69 %

(indukce enzymů CYP3A)

Rilpivirin se nesmí užívat v kombinaci

s rifampicinem, protože současné

podávání pravděpodobně povede ke

ztrátě terapeutického účinku rilpivirinu

(viz bod 4.3).

Rifapentin

Nebylo studováno. Očekávají se

významné poklesy koncentrací

rilpivirinu v plazmě.

(indukce enzymů CYP3A)

Rilpivirin se nesmí užívat v kombinaci

s rifapentinem, protože současné

podávání pravděpodobně povede ke

ztrátě terapeutického účinku rilpivirinu

(viz bod 4.3).

MAKROLIDOVÁ ANTIBIOTIKA

Klarithromycin

Erythromycin

Nebylo studováno. Očekává se

zvýšená expozice rilpivirinu.

(inhibice enzymů CYP3A)

Je-li to možné, je třeba zvážit jinou

variantu, jako azithromycin.

GLUKOKORTIKOIDY

Dexamethason (

systémově podávaný,

s výjimkou užití

jednorázové dávky)

Nebylo studováno. Očekávají se na

dávce závislé poklesy koncentrací

rilpivirinu v plazmě.

(indukce enzymů CYP3A)

Rilpivirin se nesmí užívat v kombinaci

se systémově podávaným

dexamethasonem (s výjimkou

jednorázové dávky), protože současné

podávání může vést ke ztrátě

terapeutického účinku rilpivirinu (viz

bod 4.3). Zejména pro dlouhodobé

použití je nutno uvažovat o jiných

variantách.

INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY

Omeprazol*

20 mg jednou denně

AUC omeprazolu ↓ 14 %

omeprazolu NA

omeprazolu ↓ 14 %

AUC rilpivirinu ↓ 40 %

rilpivirinu ↓ 33 %

rilpivirinu ↓ 40 %

(snížená absorpce vzhledem ke

zvýšení pH v žaludku)

Rilpivirin se nesmí užívat v kombinaci

s inhibitory protonové pumpy, protože

současné podávání pravděpodobně

povede ke ztrátě terapeutického účinku

rilpivirinu (viz bod 4.3).

Lansoprazol

Rabeprazol

Pantoprazol

Esomeprazol

Nebylo studováno. Očekávají se

významné poklesy koncentrací

rilpivirinu v plazmě.

(snížená absorpce vzhledem ke

zvýšení pH v žaludku)

ANTAGONISTÉ H

2

-RECEPTORŮ

Famotidin*

40 mg jednorázová

dávka užitá 12 hodin

před rilpivirinem

AUC rilpivirinu ↓ 9 %

rilpivirinu NA

rilpivirinu ↔

Kombinaci rilpivirinu a antagonisty

-receptorů je nutno užívat se zvláštní

opatrností. Je možné užít pouze

antagonisty H

-receptorů, které lze

dávkovat jednou denně. Je nutné užít

přísné dávkovací schema s užitím

antagonisty H

-receptorů alespoň

12 hodin před užitím nebo alespoň

4 hodin po užití rilpivirinu.

Famotidin*

40 mg jednorázová

dávka užitá 2 hodiny

před rilpivirinem

AUC rilpivirinu ↓ 76 %

rilpivirinu NA

rilpivirinu ↓ 85 %

(snížená absorpce vzhledem ke

zvýšení pH v žaludku)

Famotidin*

40 mg jednorázová

dávka užitá 4 hodiny po

rilpivirinu

AUC rilpivirinu ↑ 13 %

rilpivirinu NA

rilpivirinu ↑ 21 %

Cimetidin

Nizatidin

Ranitidin

Nebylo studováno.

(snížená absorpce vzhledem ke

zvýšení pH v žaludku)

ANTACIDA

Antacida (např.

hydroxid hlinitý nebo

hořečnatý, uhličitan

vápenatý)

Nebylo studováno. Očekávají se

významné poklesy koncentrací

rilpivirinu v plazmě.

(snížená absorpce vzhledem ke

zvýšení pH v žaludku)

Kombinaci rilpivirinu a antacida je

nutno užívat se zvláštní opatrností.

Antacida lze podávat minimálně

2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny

po rilpivirinu.

NARKOTICKÁ ANALGETIKA

Methadon*

60 - 100 mg jednou

denně,

individualizovaná dávka

AUC R(-) methadonu ↓ 16 %

R(-) methadonu ↓ 22 %

R(-) methadonu ↓ 14 %

AUC rilpivirinu ↔*

rilpivirinu ↔*

rilpivirinu ↔*

na základě historických kontrol

Při zahájení současného podávání

methadonu s rilpivirinem není nutná

úprava dávkování. Doporučuje se však

klinické monitorování, protože

udržovací léčbu methadonem je

u některých pacientů nutno upravovat.

ANTIARYTMIKA

Digoxin*

AUC digoxinu ↔

digoxinu NA

digoxinu ↔

Není nutná úprava dávkování.

ANTIKOAGULANCIA

Dabigatran-etexilát

Nebylo studováno. Riziko zvýšení

koncentrací dabigatranu v plazmě

nelze vyloučit.

(inhibice P-gp ve střevě)

Kombinaci rilpivirinu a

dabigatran-etexilátu je nutno užívat

s opatrností.

ANTIDIABETIKA

Metformin*

850 mg jednorázová

dávka

AUC metforminu ↔

metforminu NA

metforminu ↔

Není nutná úprava dávkování.

ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY

Třezalka tečkovaná

(Hypericum

perforatum)

Nebylo studováno. Očekávají se

významné poklesy koncentrací

rilpivirinu v plazmě.

(indukce enzymů CYP3A)

Rilpivirin se nesmí užívat současně

s přípravky s obsahem třezalky

tečkované, protože současné podávání

může vést ke ztrátě terapeutického

účinku rilpivirinu (viz bod 4.3).

ANALGETIKA

Paracetamol*

500 mg jednorázová

dávka

AUC paracetamolu ↔

paracetamolu NA

paracetamolu ↔

AUC rilpivirinu ↔

rilpivirinu ↑ 26 %

rilpivirinu ↔

Není nutná úprava dávkování.

PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE

Ethinylestradiol*

0,035 mg jednou denně

Norethisteron*

1 mg jednou denně

AUC ethinylestradiolu ↔

ethinylestradiolu ↔

ethinylestradiolu ↑ 17 %

AUC norethisteronu ↔

norethisteronu ↔

norethisteronu ↔

AUC rilpivirinu ↔*

rilpivirinu ↔*

rilpivirinu ↔*

na základě historických kontrol

Není nutná úprava dávkování.

INHIBITORY HMG CO-A REDUKTÁZY

Atorvastatin*

40 mg jednou denně

AUC atorvastatinu ↔

atorvastatinu ↓ 15 %

atorvastatinu ↑ 35 %

AUC rilpivirinu ↔

rilpivirinu ↔

rilpivirinu ↓ 9 %

Není nutná úprava dávkování.

INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 (PDE-5)

Sildenafil*

50 mg jednorázová

dávka

AUC sildenafilu ↔

sildenafilu NA

sildenafilu ↔

AUC rilpivirinu ↔

rilpivirinu ↔

rilpivirinu ↔

Není nutná úprava dávkování.

Vardenafil

Tadalafil

Nebylo studováno.

Není nutná úprava dávkování.

Interakce mezi rilpivirinem a léčivým přípravkem byly vyhodnoceny v rámci klinického hodnocení. Ostatní zmíněné

lékové interakce se předpokládají.

Toto hodnocení interakcí bylo provedeno s vyšší než doporučenou dávkou rilpivirinu, aby se posoudil maximální vliv

na současně podávaný léčivý přípravek. Doporučené dávkování je aplikovatelné na doporučenou dávku rilpivirinu

25 mg jednou denně.

tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší než je doporučená dávka rilpivirinu

Léčivé přípravky prodlužující QT

O farmakodynamické interakci mezi rilpivirinem a léčivými přípravky, které prodlužují QTc interval

na EKG, je dostupné omezené množství informací. V hodnocení se zdravými dobrovolníky se

ukázalo, že supraterapeutické dávky rilpivirinu (75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně)

prodlužují QTc interval na EKG (viz bod 5.2). EDURANT je nutno užívat s opatrností při současném

podávání s přípravky s rizikem torsade de pointes.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Malé množství údajů o těhotných ženách (výsledky z 300-1000 těhotenství) nenaznačuje žádnou

malformativní nebo feto/neonatální toxicitu rilpivirinu (viz body 4.4, 5.1 a 5.2). Nižší expozice

rilpivirinu byly pozorovány během těhotenství, proto musí být pečlivě sledována virová nálož.

Studie na zvířatech neukazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Pokud je to nutné, lze zvážit užívání rilpivirinu v průběhu tehotenství.

Kojení

Není známo, zda se rilpivirin vylučuje do mateřského mléka. Rilpivirin se vylučuje do mléka potkanů.

Z důvodů jak možného přenosu HIV, tak i možných nežádoucích účinků u kojenců, mají být matky

poučeny, že nemají kojit, pokud užívají rilpivirin.

Fertilita

U lidí nejsou dostupné žádné údaje o účincích rilpivirinu na fertilitu. Ve studiích na zvířatech nebyly

pozorovány klinicky významné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

EDURANT nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nicméně u některých pacientů užívajících EDURANT byly pozorovány únava, závrať a somnolence,

což je nutno vzít v úvahu při posuzování schopnosti pacienta řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn profilu bezpečnosti

Během programu klinického vývoje (1 368 pacientů z kontrolovaných studií fáze III TMC278-C209

(ECHO) a TMC278-C215 (THRIVE)) zaznamenalo 55,7 % subjektů nejméně jeden nežádoucí účinek

(viz bod 5.1). Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (NÚ) (≥ 2 %), které byly nejméně mírné

závažnosti, byly deprese (4,1 %), bolesti hlavy (3,5 %), nespavost (3,5 %), vyrážka (2,3 %) a bolesti

břicha (2,0 %). Nejčastější závažné NÚ související s léčbou byly hlášeny u 7 (1,0 %) pacientů

léčených rilpivirinem. Medián doby expozice u pacientů v rameni s rilpivirinem byl 104,3 týdne a

v rameni s efavirenzem 104,1 týdne. Většina nežádoucích účinků se vyskytla během prvních 48 týdnů

léčby.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/752608/2015

EMEA/H/C/002264

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Edurant

rilpivirinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Edurant. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Edurant.

Co je Edurant?

Edurant je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rilpivirin. Je dostupný ve formě tablet

(25 mg).

K čemu se přípravek Edurant používá?

Přípravek Edurant se používá v kombinaci s dalšími antivirotiky k léčbě dospělých a dospívajících ve

věku od 12 let nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje

syndrom získané imunodeficience (AIDS). Používá se pouze u pacientů, kteří dosud nepodstoupili léčbu

HIV a u kterých hladiny viru HIV v krvi (virová zátěž) nepřesahují 100 000 kopií RNA viru HIV-1/ml.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Edurant používá?

Léčbu přípravkem Edurant by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Doporučená

dávka přípravku Edurant je jedna tableta jednou denně. Pokud se přípravek Edurant podává společně

s rifabutinem, měl by lékař po dobu užívání rifaburinu zvýšit dávku přípravku Edurant na dvě tablety

denně. Přípravek Edurant se musí užívat spolu s jídlem.

Jak přípravek Edurant působí?

Přípravek Edurant je antivirotikum. Léčivá látka v přípravku Edurant, rilpivirin, je nenukleosidovým

inhibitorem reverzní transkriptázy (NNRTI). Blokuje činnost reverzní transkriptázy, enzymu

Edurant

EMA/752608/2015

strana 2/3

produkovaného virem HIV-1, jenž umožňuje vytvořit v buňkách, které virus infikoval, více virových

částic. Blokováním tohoto enzymu přípravek Edurant užívaný v kombinaci s dalšími antivirotiky snižuje

množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni. Přípravek Edurant infekci HIV nebo AIDS

nevyléčí, ale umožňuje oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění

souvisejících s AIDS.

Jak byl přípravek Edurant zkoumán?

Přípravek Edurant byl zkoumán ve dvou hlavních studiích na 1 368 dospělých pacientech nakažených

virem HIV-1, kteří dosud nebyli léčeni. V první studii byl přípravek Edurant srovnáván s dalším NNRTI

zvaným efavirenz, přičemž obě léčiva byla podávána v kombinaci s fixním léčebným režimem

antivirotik sestávajícím z tenofovir disoproxilu a emtricitabinu. Ve druhé studii byl přípravek Edurant

srovnáván s efavirenzem, přičemž obě léčiva byla podávána v kombinaci s fixním léčebným režimem

antivirotik sestávajícím z tenofovir disoproxilu a emtricitabinu nebo jiných dvou nukleosidových nebo

nukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy. Přípravek Edurant byl rovněž zkoumán v další studii

na 36 dospívajících (ve věku od 12 do 18 let) nakažených virem HIV-1, kteří dosud nebyli léčeni.

Přípravek Edurant byl podáván v kombinaci s fixním léčebným režimem antivirotik a nebyl srovnáván

s jinou léčbou.

Ve všech studiích bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na snížení virové zátěže. Pacienti, kteří po 48

týdnech léčby vykazovali virovou zátěž menší než 50 kopií RNA viru HIV-1/ml, byli považováni za

pacienty reagující na léčbu.

Jaký přínos přípravku Edurant byl prokázán v průběhu studií?

U dospělých byl přípravek Edurant podávaný v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky

v rámci snižování hladiny viru HIV-1 v krvi pacientů stejně účinný jako srovnávací léčivo. V rámci dvou

provedených studií reagovalo na léčbu po jednom roce 84 % pacientů užívajících přípravek Edurant

oproti 82 % pacientů užívajících efavirenz. Přípravek Edurant byl účinný rovněž u dospívajících,

přičemž na léčbu po 48 týdnech reagovalo přibližně 72 % pacientů.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Edurant?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Edurant (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

bolest hlavy, insomnie (potíže se spánkem), závratě, nauzea (pocit nevolnosti) a zvýšené hladiny

celkového cholesterolu, cholesterolu z lipoproteinů o nízké denzitě (LDL), pankreatické amylázy

(enzymu, který produkuje slinivka břišní a který odbourává škrob na cukry) a transamináz (jaterních

enzymů). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Edurant je uveden

v příbalové informaci.

Přípravek Edurant se nesmí používat spolu s následujícími léčivy, protože mohou vést ke snížení

hladiny rilpivirinu v krvi a tím ke snížení účinnosti přípravku Edurant:

karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (léčiva na záchvaty),

rifampicin, rifapentin (antibiotika),

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory protonové pumpy

používané ke snížení množství žaludeční kyseliny),

systémový dexamethason (steroidní protizánětlivý a imunosupresivní léčivý přípravek) s výjimkou

jednorázového použití,

Edurant

EMA/752608/2015

strana 3/3

třezalka tečkovaná (rostlinné antidepresivní léčivo).

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Edurant schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Edurant podávaný v kombinaci s dalšími antiretrovirovými

léčivými přípravky byl stejně účinný jako hlavní NNRTI v současnosti používaný při léčbě první linie

dospělých pacientů nakažených virem HIV-1. Přípravek Edurant navíc prokázal svou účinnost i u dětí

ve věku od 12 do 18 let. Výbor poznamenal, že přípravek Edurant v časných fázích léčby způsobuje

méně nežádoucích účinků a jeho přínosem je užívání ve formě jedné tablety denně. Výbor CHMP

nicméně upozornil, že existuje určité riziko rozvoje rezistence HIV-1 vůči rilpivirinu a že toto riziko se

jeví jako nižší u pacientů s menší virovou zátěží. Výbor CHMP proto usoudil, že přínosy přípravku

Edurant převyšují jeho rizika u pacientů s nízkou virovou zátěží HIV-1, a doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci pro tuto skupinu pacientů.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Edurant?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Edurant byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Edurant

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci pacienti.

Další informace o přípravku Edurant

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Edurant platné v celé Evropské unii dne

28. listopadu 2011.

Plné znění zprávy o EPAR pro přípravek Edurant je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Další

informace o léčbě přípravkem Edurant naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2015.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace