Edurant

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
rilpivirin hydrochlorid
Dostupné s:
Janssen-Cilag International N.V.   
ATC kód:
J05AG05
INN (Mezinárodní Name):
rilpivirine
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
Edurant, v kombinaci s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky, indikována k léčbě viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV‑1) infekce u pacientů antiretrovirové treatment‑naïve 12 let a starších s virovou náloží ≤ 100 000 HIV‑1 RNA kopií/ml. Stejně jako u jiných antiretrovirových léčivých přípravků, genotypové testování rezistence by se měla řídit používání přípravku Edurant.
Přehled produktů:
Revision: 20
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002264
Datum autorizace:
2011-11-28
EMEA kód:
EMEA/H/C/002264

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 28-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 28-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 16-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 28-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 28-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 16-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 28-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 28-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 16-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 28-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 28-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 16-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 28-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 28-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 16-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 28-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 28-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 16-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 28-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 28-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 16-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 28-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 28-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 16-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 28-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 28-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 16-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 28-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 28-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 16-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 28-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 28-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 16-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 28-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 28-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 16-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 28-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 28-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 16-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 28-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 28-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 16-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 28-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 28-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 16-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 28-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 28-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 16-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 28-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 28-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 16-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 28-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 28-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 16-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 28-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 28-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 16-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 28-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 28-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 16-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 28-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 28-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 16-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 28-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 28-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 28-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 28-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 28-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 28-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 16-06-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace pro uživatele

EDURANT 25 mg potahované tablety

rilpivirinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je EDURANT a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EDURANT užívat

Jak se EDURANT užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak EDURANT uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je EDURANT a k čemu se používá

EDURANT obsahuje rilpivirin, který se používá k léčbě infekcí způsobených virem lidské

imunodeficience (HIV). Patří do skupiny léčivých přípravků proti HIV nazývaných nenukleosidové

inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI). EDURANT působí tak, že snižuje množství HIV ve Vašem

těle.

EDURANT se užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV v léčbě dospělých a

dospívajících ve věku 12 let a starších, kteří jsou infikováni HIV a dosud neužívali jiné léky proti

HIV.

Váš lékař s Vámi prodiskutuje, která kombinace léčivých přípravků bude pro Vás nejlepší.

2.

Čemu musíte věnovat pozornosti, než začnete EDURANT užívat

Neužívejte EDURANT, jestliže jste alergický(á) na rilpivirin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Neužívejte EDURANT v kombinaci s kterýmkoli dále uvedeným léčivým přípravkem, protože to

může ovlivnit způsob, jakým EDURANT nebo jiné léčivé přípravky účinkují:

karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (příravky k léčbě epilepsie a prevenci

záchvatů);

rifampicin, rifapentin (přípravky k léčbě bakteriálních infekcí jako tuberkulóza);

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory protonové pumpy, což

jsou léčivé přípravky k prevenci a léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy nebo návratu kyselého

obsahu žaludku do jícnu);

dexamethason (kortikosteroid užívaný u mnoha stavů jako zánět a alergická reakce), je-li užit

perorálně nebo injikován, s výjimkou léčby jednorázovou dávkou;

přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek užívaný

proti depresím).

Užíváte-li cokoli z výše uvedeného, poraďte se s lékařem o náhradě.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku EDURANT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

EDURANT HIV infekci nevyléčí. Je to součást léčby, která snižuje množství virů v krvi.

EDURANT byl studován u omezeného počtu pacientů ve věku 65 let a starších. Pokud patříte do této

věkové skupiny, prosím, poraďte se o užívání přípravku EDURANT se svým lékařem.

Informujte svého lékaře o svém stavu

Přesvědčte se, že jste zkontroloval(a) všechny následující body, a pokud se Vás některý z nich týkal,

že jste o nich informoval(a) svého lékaře.

Řekněte svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) problémy s onemocněním jater, včetně zánětu

jater typu B a/nebo C a/nebo problémy s ledvinami. Lékař posoudí, jak je onemocnění jater

nebo ledvin závažné dříve, než rozhodne, zda budete EDURANT užívat.

Jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce (například horečka, zimnice, pocení), okamžitě

navštivte lékaře. U některých pacientů s pokročilou HIV infekcí a výskytem příležitostných

infekcí v minulosti se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby objevit známky a příznaky zánětu

z předchozích infekcí. Předpokládá se, že tyto projevy jsou způsobeny zlepšením imunitní

odpovědi organismu, která umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna bez

zjevných příznaků.

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě

oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když

imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho

měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou

svalová slabost, slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu, bušení srdce,

třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které mohou vyvolat život ohrožující nepravidelný

srdeční tep (torsade de pointes).

Děti

EDURANT se nepoužívá u dětí mladších 12 let, protože tento přípravek nebyl u těchto pacientů

dostatečně studován.

Další léčivé přípravky a EDURANT

EDURANT musíte užívat s dalšími přípravky k léčbě HIV. Lékař Vám poradí, které přípravky k léčbě

HIV lze s přípravkem EDURANT kombinovat a společně se rozhodnete, která kombinace je pro Vás

nejlepší. Pozorně sledujte pokyny lékaře.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit hladiny přípravku EDURANT v krvi, pokud se s ním užívají

zároveň.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nedoporučuje se kombinovat EDURANT s jinými nenukleosidovými inhibitory reverzní

transkriptázy (NNRTI) jako delavirdin, efavirenz, etravirin a nevirapin.

Účinky přípravku EDURANT nebo jiných léčivých přípravků mohou být ovlivněny, jestliže

užíváte EDURANT spolu s některým z následujících léků. Řekněte svému lékaři, že také užíváte:

rifabutin (přípravek k léčbě některých bakteriálních infekcí). Jestliže užíváte tento léčivý

přípravek současně s přípravkem EDURANT, prosím, čtěte pozorně v bodě 3 jak přípravek

EDURANT užívat „Návod ke správnému užívání u dospělých a dospívajících (ve věku 12 až

méně než 18 let)“.

klarithromycin, erythromycin (antibiotika);

cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin (antagonisté H

-receptorů užívané k léčbě žaludečních

nebo dvanáctníkových vředů nebo k úlevě od pálení žáhy v důsledku refluxu). Užíváte-li tyto

léčivé přípravky, přečtěte si pozorně v bodu 3 „Návod ke správnému užívání u dospělých a

dospívajících (ve věku 12 až méně než 18 let)“), jak je užívat;

antacida (užívaná k léčbě nemocí spojených s kyselinou v žaludku; např. hydroxid

hlinitý/hořečnatý, uhličitan vápenatý). Užíváte-li tyto léčivé přípravky, přečtěte si pozorně

v bodu 3 „Návod ke správnému užívání u dospělých a dospívajících (ve věku 12 až méně než 18

let)“, jak je užívat;

methadon (užíváný k léčbě příznaků z vysazení drog a drogové závislosti);

dabigatran-etexilát (antikoagulans – přípravek zabraňující nadměrnému srážení krve).

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět okamžitě to řekněte svému lékaři. Těhotné ženy musí

prodiskutovat užívání přípravku EDURANT, se svým lékařem.

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může

přenést na dítě.

Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří pacienti mohou během léčby přípravkem EDURANT pocítit únavu, závratě nebo ospalost.

Pokud se během užívání přípravku EDURANT cítíte unavený(á), točí se Vám hlava nebo jste

ospalý(á), neřiďte nebo neobsluhujte stroje.

EDURANT obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

EDURANT obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se EDURANT užívá

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

EDURANT 25 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Jedna tableta obsahuje rilpivirini hydrochloridum ekvivalentní rilpivirinum 25 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta o průměru 6,4 mm s vyraženým „TMC“ na

jedné straně a „25“ na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

EDURANT je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě infekce

virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u pacientů ve věku 12 let a starších dosud neléčených

antiretrovirovými přípravky s virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml.

Při užívání přípravku EDURANT je nutno se řídit testováním genotypové rezistence (viz body 4.4 a

5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekcí.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku EDURANT je jedna 25mg tableta jednou denně. EDURANT se musí

užívat spolu s jídlem (viz bod 5.2).

Úprava dávkování

U pacientů užívajících současně rifabutin má být dávka přípravku EDURANT zvýšena na 50 mg (dvě

tablety po 25 mg) jednou denně. Pokud je současné podávání rifabutinu ukončeno, dávka přípravku

EDURANT má být snížena na 25 mg jednou denně (viz bod 4.5.).

Vynechaná dávka

Jestliže pacient opomine užít dávku přípravku EDURANT a vzpomene si na to do 12 hodin od

obvyklého užití, musí přípravek užít co nejdříve spolu s jídlem a dále pokračovat podle normálního

dávkovacího schématu. Jestliže pacient zapomene užít dávku přípravku EDURANT a vzpomene si na

to po více než 12 hodinách od obvyklého užití, vynechanou dávku neužije, ale pokračuje podle

obvyklého dávkovacího režimu.

Zvrací-li pacient během 4 hodin po užití tohoto přípravku, užije se další tableta přípravku EDURANT

spolu s jídlem. Zvrací-li pacient po více než 4 hodinách od užití tohoto přípravku, není třeba užít

náhradní dávku přípravku EDURANT až do příští pravidelně naplánované dávky.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Informace týkající se užití přípravku EDURANT u pacientů ve věku > 65 let jsou omezené. U starších

pacientů není nutná úprava dávky přípravku EDURANT (viz bod 5.2). EDURANT musí tato populace

užívat s opatrností.

Porucha funkce ledvin

EDURANT byl studován zejména u pacientů s normální funkcí ledvin. U pacientů s lehkou nebo

středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky. U pacientů s těžkou poruchou funkce

ledvin nebo v terminálním stadiu onemocnění ledvin je nutno rilpivirin užívat s opatrností. U pacientů

s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stadiu onemocnění ledvin lze kombinaci

rilpivirinu se silným inhibitorem CYP3A (např. inhibitorem HIV proteázy potencovaným ritonavirem)

užít pouze, pokud přínos převýší riziko (viz bod 5.2).

Léčba rilpivirinem vedla k předčasnému malému zvýšení hladin kreatininu v séru; tento nárůst se

během času neměnil a nepovažuje se za klinicky významný (viz bod 4.8).

Porucha funkce jater

O užívání přípravku EDURANT u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater

(Child-Pugh třída A nebo B) je omezené množství informací. U pacientů s lehkou nebo středně těžkou

poruchou funkce jater není nutná úprava dávky. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je

nutno užívat EDURANT s opatrností. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C)

nebyl EDURANT studován. Z tohoto důvodu se EDURANT u pacientů s těžkou poruchou funkce

jater nedoporučuje (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku EDURANT u dětí ve věku < 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Těhotenství

Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice rilpivirinu, proto musí být pečlivě sledována

virová nálož. Jinak lze zvážit přechod na jiný ART režim (viz body 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).

Způsob podání

EDURANT se užívá perorálně jednou denně spolu s jídlem (viz bod 5.2). Doporučuje se polykat

potahované tablety celé s vodou, nekousat je, ani nedrtit.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

EDURANT se nesmí podávat spolu s dále uvedenými léčivými přípravky, protože se může objevit

významný pokles koncentrací rilpivirinu v plazmě (vzhledem k indukci enzymů CYP3A nebo zvýšení

pH v žaludku), což může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku EDURANT (viz bod 4.5):

antiepileptika karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin;

antituberkulotika rifampicin, rifapentin;

inhibitory protonové pumpy jako omerazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol;

systémově podávaný glukokortikoid dexamethason, s výjimkou léčby jednou dávkou;

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Virologické selhání a vývoj rezistence

EDURANT nebyl hodnocen u pacientů s předchozím virologickým selháním při jiné antiretrovirové

léčbě. Seznam mutací spojených s rezistencí na rilpivirin uvedený v bodu 5.1 je vodítkem pouze pro

užití přípravku EDURANT u dosud neléčené populace.

Podle souhrnné analýzy účinnosti z hodnocení fáze III u dospělých po dobu 96 týdnů léčby bylo

u pacientů léčených rilpivirinem s počáteční virovou náloží > 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml větší

riziko virologického selhání (18,2 % u rilpivirinu proti 7,9 % u efavirenzu) ve srovnání s pacienty

s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml (5,7 % u rilpivirinu proti 3,6 %

u efavirenzu). Vyšší riziko virologického selhání bylo pozorováno ve větvi s rilpivirinem v prvních

48 týdnech těchto hodnocení (viz bod 5.1). U pacientů s počáteční virovou náloží > 100 000 HIV-1

RNA kopií/ml, u kterých došlo k virovému selhání, se objevil vyšší podíl rezistence ke třídě

nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI) vyvolané léčbou. Rezistence spojená

s lamivudinem/emtricitabinem se vyvinula více u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání na

rilpivirinu, než u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě efavirenzem (viz bod

5.1).

Nálezy u dospívajících (ve věku od 12 let do < 18 let) ve studii TMC278-C213 byly celkově v souladu

s těmito daty (viz bod 5.1).

Léčeni rilpivirinem mají být pouze dospívající s pravděpodobně dobrou adherencí k antiretrovirové

léčbě, protože suboptimální adherence může vést k rozvoji rezistence a ke ztrátě budoucích možností

léčby.

Podobně jako u jiných antiretrovirových léčivých přípravků je nutno se při užívání rilpivirinu řídit

testováním rezistence (viz bod 5.1).

Kardiovaskulární systém

V supraterapeutických dávkách (75 a 300 mg jednou denně) byl rilpivirin spojen s prodloužením QTc

intervalu na elektrokardiogramu (EKG) (viz body 4.5, 4.8 a 5.2). EDURANT v doporučené dávce

25 mg jednou denně není spojen s klinicky významným účinkem na QTc. EDURANT je nutno užívat

s opatrností při současném podávání s léčivými přípravky se známým rizikem torsade de pointes.

Syndrom imunitní reaktivace

U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí se může při zahájení CART vyskytnout

zánětlivá reakce vyvolaná asymptomatickými nebo reziduálními oportunními patogeny, která může

být příčinou závažných klinických stavů nebo zhoršení symptomů. Reakce tohoto typu byly obvykle

pozorovány během prvních týdnů nebo měsíců po zahájení CART. Relevantními příklady jsou

cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie

vyvolaná bakterií Pneumocystis jiroveci. Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny, a pokud je

to nutné, zahájena příslušná léčba.

Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba

a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá. Tyto stavy se

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/752608/2015

EMEA/H/C/002264

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Edurant

rilpivirinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Edurant. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Edurant.

Co je Edurant?

Edurant je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rilpivirin. Je dostupný ve formě tablet

(25 mg).

K čemu se přípravek Edurant používá?

Přípravek Edurant se používá v kombinaci s dalšími antivirotiky k léčbě dospělých a dospívajících ve

věku od 12 let nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje

syndrom získané imunodeficience (AIDS). Používá se pouze u pacientů, kteří dosud nepodstoupili léčbu

HIV a u kterých hladiny viru HIV v krvi (virová zátěž) nepřesahují 100 000 kopií RNA viru HIV-1/ml.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Edurant používá?

Léčbu přípravkem Edurant by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Doporučená

dávka přípravku Edurant je jedna tableta jednou denně. Pokud se přípravek Edurant podává společně

s rifabutinem, měl by lékař po dobu užívání rifaburinu zvýšit dávku přípravku Edurant na dvě tablety

denně. Přípravek Edurant se musí užívat spolu s jídlem.

Jak přípravek Edurant působí?

Přípravek Edurant je antivirotikum. Léčivá látka v přípravku Edurant, rilpivirin, je nenukleosidovým

inhibitorem reverzní transkriptázy (NNRTI). Blokuje činnost reverzní transkriptázy, enzymu

Edurant

EMA/752608/2015

strana 2/3

produkovaného virem HIV-1, jenž umožňuje vytvořit v buňkách, které virus infikoval, více virových

částic. Blokováním tohoto enzymu přípravek Edurant užívaný v kombinaci s dalšími antivirotiky snižuje

množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni. Přípravek Edurant infekci HIV nebo AIDS

nevyléčí, ale umožňuje oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění

souvisejících s AIDS.

Jak byl přípravek Edurant zkoumán?

Přípravek Edurant byl zkoumán ve dvou hlavních studiích na 1 368 dospělých pacientech nakažených

virem HIV-1, kteří dosud nebyli léčeni. V první studii byl přípravek Edurant srovnáván s dalším NNRTI

zvaným efavirenz, přičemž obě léčiva byla podávána v kombinaci s fixním léčebným režimem

antivirotik sestávajícím z tenofovir disoproxilu a emtricitabinu. Ve druhé studii byl přípravek Edurant

srovnáván s efavirenzem, přičemž obě léčiva byla podávána v kombinaci s fixním léčebným režimem

antivirotik sestávajícím z tenofovir disoproxilu a emtricitabinu nebo jiných dvou nukleosidových nebo

nukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy. Přípravek Edurant byl rovněž zkoumán v další studii

na 36 dospívajících (ve věku od 12 do 18 let) nakažených virem HIV-1, kteří dosud nebyli léčeni.

Přípravek Edurant byl podáván v kombinaci s fixním léčebným režimem antivirotik a nebyl srovnáván

s jinou léčbou.

Ve všech studiích bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na snížení virové zátěže. Pacienti, kteří po 48

týdnech léčby vykazovali virovou zátěž menší než 50 kopií RNA viru HIV-1/ml, byli považováni za

pacienty reagující na léčbu.

Jaký přínos přípravku Edurant byl prokázán v průběhu studií?

U dospělých byl přípravek Edurant podávaný v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky

v rámci snižování hladiny viru HIV-1 v krvi pacientů stejně účinný jako srovnávací léčivo. V rámci dvou

provedených studií reagovalo na léčbu po jednom roce 84 % pacientů užívajících přípravek Edurant

oproti 82 % pacientů užívajících efavirenz. Přípravek Edurant byl účinný rovněž u dospívajících,

přičemž na léčbu po 48 týdnech reagovalo přibližně 72 % pacientů.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Edurant?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Edurant (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

bolest hlavy, insomnie (potíže se spánkem), závratě, nauzea (pocit nevolnosti) a zvýšené hladiny

celkového cholesterolu, cholesterolu z lipoproteinů o nízké denzitě (LDL), pankreatické amylázy

(enzymu, který produkuje slinivka břišní a který odbourává škrob na cukry) a transamináz (jaterních

enzymů). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Edurant je uveden

v příbalové informaci.

Přípravek Edurant se nesmí používat spolu s následujícími léčivy, protože mohou vést ke snížení

hladiny rilpivirinu v krvi a tím ke snížení účinnosti přípravku Edurant:

karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (léčiva na záchvaty),

rifampicin, rifapentin (antibiotika),

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory protonové pumpy

používané ke snížení množství žaludeční kyseliny),

systémový dexamethason (steroidní protizánětlivý a imunosupresivní léčivý přípravek) s výjimkou

jednorázového použití,

Edurant

EMA/752608/2015

strana 3/3

třezalka tečkovaná (rostlinné antidepresivní léčivo).

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Edurant schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Edurant podávaný v kombinaci s dalšími antiretrovirovými

léčivými přípravky byl stejně účinný jako hlavní NNRTI v současnosti používaný při léčbě první linie

dospělých pacientů nakažených virem HIV-1. Přípravek Edurant navíc prokázal svou účinnost i u dětí

ve věku od 12 do 18 let. Výbor poznamenal, že přípravek Edurant v časných fázích léčby způsobuje

méně nežádoucích účinků a jeho přínosem je užívání ve formě jedné tablety denně. Výbor CHMP

nicméně upozornil, že existuje určité riziko rozvoje rezistence HIV-1 vůči rilpivirinu a že toto riziko se

jeví jako nižší u pacientů s menší virovou zátěží. Výbor CHMP proto usoudil, že přínosy přípravku

Edurant převyšují jeho rizika u pacientů s nízkou virovou zátěží HIV-1, a doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci pro tuto skupinu pacientů.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Edurant?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Edurant byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Edurant

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci pacienti.

Další informace o přípravku Edurant

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Edurant platné v celé Evropské unii dne

28. listopadu 2011.

Plné znění zprávy o EPAR pro přípravek Edurant je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Další

informace o léčbě přípravkem Edurant naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2015.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace