Edurant

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rilpivirin hydrochlorid

Available from:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC code:

J05AG05

INN (International Name):

rilpivirine

Therapeutic group:

Antivirotika pro systémové použití

Therapeutic area:

HIV infekce

Therapeutic indications:

Edurant, v kombinaci s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky, indikována k léčbě viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV‑1) infekce u pacientů antiretrovirové treatment‑naïve 12 let a starších s virovou náloží ≤ 100 000 HIV‑1 RNA kopií/ml. Stejně jako u jiných antiretrovirových léčivých přípravků, genotypové testování rezistence by se měla řídit používání přípravku Edurant.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2011-11-28

Patient Information leaflet

31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO UŽIVATELE
EDURANT 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rilpivirinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je EDURANT a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EDURANT užívat
3.
Jak se EDURANT užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak EDURANT uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE EDURANT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
EDURANT obsahuje rilpivirin, který se používá k léčbě infekcí
způsobených virem lidské
imunodeficience (HIV). Patří do skupiny léčivých přípravků
proti HIV nazývaných nenukleosidové
inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI). EDURANT působí tak, že
snižuje množství HIV ve Vašem
těle.
EDURANT SE UŽÍVÁ V KOMBINACI S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY
PROTI HIV v léčbě dospělých a
dospívajících ve věku 12 let a starších, kteří jsou
infikováni HIV a dosud neužívali jiné léky proti
HIV.
Váš lékař s Vámi prodiskutuje, která kombinace léčivých
přípravků bude pro Vás nejlepší.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOSTI, NEŽ ZAČNETE EDURANT UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE EDURANT, jestliže jste alergický(á) na rilpivirin nebo
na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
NEUŽ�

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
EDURANT 25 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
Jedna tableta obsahuje rilpivirini hydrochloridum ekvivalentní
rilpivirinum 25 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta o
průměru 6,4 mm s vyraženým „TMC“ na
jedné straně a „25“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
EDURANT je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirovými
léčivými přípravky k léčbě infekce
virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u pacientů ve věku 12
let a starších dosud neléčených
antiretrovirovými přípravky s virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1
RNA kopií/ml.
Při užívání přípravku EDURANT je nutno se řídit testováním
genotypové rezistence (viz body 4.4 a
5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s
léčbou HIV infekcí.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku EDURANT je jedna 25mg tableta jednou
denně. EDURANT SE MUSÍ
UŽÍVAT SPOLU S JÍDLEM (viz bod 5.2).
_Úprava dávkování_
U pacientů užívajících současně rifabutin má být dávka
přípravku EDURANT zvýšena na 50 mg (dvě
tablety po 25 mg) jednou denně. Pokud je současné podávání
rifabutinu ukončeno, dávka přípravku
EDURANT má být snížena na 25 mg jednou denně (viz bod 4.5.).
_Vynechaná dávka_
Jestliže pacient opomine užít dávku přípravku EDURANT a vzpomene
si na to do 12 hodin od
obvyklého užití, musí přípravek užít co nejdříve spolu s
jídlem a dále pokračovat podle normálního
dávkovacího schématu. Jestliže pacient zapomene užít dávku
přípravku EDURANT a vzpomene si na
to po více než 12 hodinách od obvyklého užití, vynechanou dávku
neužije, ale pokračuje podle
obvyk