Edurant

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace pro uživatele

EDURANT 25 mg potahované tablety

rilpivirinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je EDURANT a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EDURANT užívat

Jak se EDURANT užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak EDURANT uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je EDURANT a k čemu se používá

EDURANT obsahuje rilpivirin, který se používá k léčbě infekcí způsobených virem lidské

imunodeficience (HIV). Patří do skupiny léčivých přípravků proti HIV nazývaných nenukleosidové

inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI). EDURANT působí tak, že snižuje množství HIV ve Vašem

těle.

EDURANT se užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV v léčbě dospělých a

dospívajících ve věku 12 let a starších, kteří jsou infikováni HIV a dosud neužívali jiné léky proti

HIV.

Váš lékař s Vámi prodiskutuje, která kombinace léčivých přípravků bude pro Vás nejlepší.

2.

Čemu musíte věnovat pozornosti, než začnete EDURANT užívat

Neužívejte EDURANT, jestliže jste alergický(á) na rilpivirin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Neužívejte EDURANT v kombinaci s kterýmkoli dále uvedeným léčivým přípravkem, protože to

může ovlivnit způsob, jakým EDURANT nebo jiné léčivé přípravky účinkují:

karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (příravky k léčbě epilepsie a prevenci

záchvatů);

rifampicin, rifapentin (přípravky k léčbě bakteriálních infekcí jako tuberkulóza);

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory protonové pumpy, což

jsou léčivé přípravky k prevenci a léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy nebo návratu kyselého

obsahu žaludku do jícnu);

dexamethason (kortikosteroid užívaný u mnoha stavů jako zánět a alergická reakce), je-li užit

perorálně nebo injikován, s výjimkou léčby jednorázovou dávkou;

přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek užívaný

proti depresím).

Užíváte-li cokoli z výše uvedeného, poraďte se s lékařem o náhradě.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku EDURANT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

EDURANT HIV infekci nevyléčí. Je to součást léčby, která snižuje množství virů v krvi.

EDURANT byl studován u omezeného počtu pacientů ve věku 65 let a starších. Pokud patříte do této

věkové skupiny, prosím, poraďte se o užívání přípravku EDURANT se svým lékařem.

Informujte svého lékaře o svém stavu

Přesvědčte se, že jste zkontroloval(a) všechny následující body, a pokud se Vás některý z nich týkal,

že jste o nich informoval(a) svého lékaře.

Řekněte svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) problémy s onemocněním jater, včetně zánětu

jater typu B a/nebo C a/nebo problémy s ledvinami. Lékař posoudí, jak je onemocnění jater

nebo ledvin závažné dříve, než rozhodne, zda budete EDURANT užívat.

Jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce (například horečka, zimnice, pocení), okamžitě

navštivte lékaře. U některých pacientů s pokročilou HIV infekcí a výskytem příležitostných

infekcí v minulosti se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby objevit známky a příznaky zánětu

z předchozích infekcí. Předpokládá se, že tyto projevy jsou způsobeny zlepšením imunitní

odpovědi organismu, která umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna bez

zjevných příznaků.

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě

oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když

imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho

měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou

svalová slabost, slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu, bušení srdce,

třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které mohou vyvolat život ohrožující nepravidelný

srdeční tep (torsade de pointes).

Děti

EDURANT se nepoužívá u dětí mladších 12 let, protože tento přípravek nebyl u těchto pacientů

dostatečně studován.

Další léčivé přípravky a EDURANT

EDURANT musíte užívat s dalšími přípravky k léčbě HIV. Lékař Vám poradí, které přípravky k léčbě

HIV lze s přípravkem EDURANT kombinovat a společně se rozhodnete, která kombinace je pro Vás

nejlepší. Pozorně sledujte pokyny lékaře.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit hladiny přípravku EDURANT v krvi, pokud se s ním užívají

zároveň.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nedoporučuje se kombinovat EDURANT s jinými nenukleosidovými inhibitory reverzní

transkriptázy (NNRTI) jako delavirdin, efavirenz, etravirin a nevirapin.

Účinky přípravku EDURANT nebo jiných léčivých přípravků mohou být ovlivněny, jestliže

užíváte EDURANT spolu s některým z následujících léků. Řekněte svému lékaři, že také užíváte:

rifabutin (přípravek k léčbě některých bakteriálních infekcí). Jestliže užíváte tento léčivý

přípravek současně s přípravkem EDURANT, prosím, čtěte pozorně v bodě 3 jak přípravek

EDURANT užívat „Návod ke správnému užívání u dospělých a dospívajících (ve věku 12 až

méně než 18 let)“.

klarithromycin, erythromycin (antibiotika);

cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin (antagonisté H

-receptorů užívané k léčbě žaludečních

nebo dvanáctníkových vředů nebo k úlevě od pálení žáhy v důsledku refluxu). Užíváte-li tyto

léčivé přípravky, přečtěte si pozorně v bodu 3 „Návod ke správnému užívání u dospělých a

dospívajících (ve věku 12 až méně než 18 let)“), jak je užívat;

antacida (užívaná k léčbě nemocí spojených s kyselinou v žaludku; např. hydroxid

hlinitý/hořečnatý, uhličitan vápenatý). Užíváte-li tyto léčivé přípravky, přečtěte si pozorně

v bodu 3 „Návod ke správnému užívání u dospělých a dospívajících (ve věku 12 až méně než 18

let)“, jak je užívat;

methadon (užíváný k léčbě příznaků z vysazení drog a drogové závislosti);

dabigatran-etexilát (antikoagulans – přípravek zabraňující nadměrnému srážení krve).

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět okamžitě to řekněte svému lékaři. Těhotné ženy musí

prodiskutovat užívání přípravku EDURANT, se svým lékařem.

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může

přenést na dítě.

Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří pacienti mohou během léčby přípravkem EDURANT pocítit únavu, závratě nebo ospalost.

Pokud se během užívání přípravku EDURANT cítíte unavený(á), točí se Vám hlava nebo jste

ospalý(á), neřiďte nebo neobsluhujte stroje.

EDURANT obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

EDURANT obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se EDURANT užívá

Prečítajte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

EDURANT 25 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Jedna tableta obsahuje rilpivirini hydrochloridum ekvivalentní rilpivirinum 25 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta o průměru 6,4 mm s vyraženým „TMC“ na

jedné straně a „25“ na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

EDURANT je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě infekce

virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u pacientů ve věku 12 let a starších dosud neléčených

antiretrovirovými přípravky s virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml.

Při užívání přípravku EDURANT je nutno se řídit testováním genotypové rezistence (viz body 4.4 a

5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekcí.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku EDURANT je jedna 25mg tableta jednou denně. EDURANT se musí

užívat spolu s jídlem (viz bod 5.2).

Úprava dávkování

U pacientů užívajících současně rifabutin má být dávka přípravku EDURANT zvýšena na 50 mg (dvě

tablety po 25 mg) jednou denně. Pokud je současné podávání rifabutinu ukončeno, dávka přípravku

EDURANT má být snížena na 25 mg jednou denně (viz bod 4.5.).

Vynechaná dávka

Jestliže pacient opomine užít dávku přípravku EDURANT a vzpomene si na to do 12 hodin od

obvyklého užití, musí přípravek užít co nejdříve spolu s jídlem a dále pokračovat podle normálního

dávkovacího schématu. Jestliže pacient zapomene užít dávku přípravku EDURANT a vzpomene si na

to po více než 12 hodinách od obvyklého užití, vynechanou dávku neužije, ale pokračuje podle

obvyklého dávkovacího režimu.

Zvrací-li pacient během 4 hodin po užití tohoto přípravku, užije se další tableta přípravku EDURANT

spolu s jídlem. Zvrací-li pacient po více než 4 hodinách od užití tohoto přípravku, není třeba užít

náhradní dávku přípravku EDURANT až do příští pravidelně naplánované dávky.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Informace týkající se užití přípravku EDURANT u pacientů ve věku > 65 let jsou omezené. U starších

pacientů není nutná úprava dávky přípravku EDURANT (viz bod 5.2). EDURANT musí tato populace

užívat s opatrností.

Porucha funkce ledvin

EDURANT byl studován zejména u pacientů s normální funkcí ledvin. U pacientů s lehkou nebo

středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky. U pacientů s těžkou poruchou funkce

ledvin nebo v terminálním stadiu onemocnění ledvin je nutno rilpivirin užívat s opatrností. U pacientů

s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stadiu onemocnění ledvin lze kombinaci

rilpivirinu se silným inhibitorem CYP3A (např. inhibitorem HIV proteázy potencovaným ritonavirem)

užít pouze, pokud přínos převýší riziko (viz bod 5.2).

Léčba rilpivirinem vedla k předčasnému malému zvýšení hladin kreatininu v séru; tento nárůst se

během času neměnil a nepovažuje se za klinicky významný (viz bod 4.8).

Porucha funkce jater

O užívání přípravku EDURANT u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater

(Child-Pugh třída A nebo B) je omezené množství informací. U pacientů s lehkou nebo středně těžkou

poruchou funkce jater není nutná úprava dávky. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je

nutno užívat EDURANT s opatrností. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C)

nebyl EDURANT studován. Z tohoto důvodu se EDURANT u pacientů s těžkou poruchou funkce

jater nedoporučuje (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku EDURANT u dětí ve věku < 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Těhotenství

Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice rilpivirinu, proto musí být pečlivě sledována

virová nálož. Jinak lze zvážit přechod na jiný ART režim (viz body 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).

Způsob podání

EDURANT se užívá perorálně jednou denně spolu s jídlem (viz bod 5.2). Doporučuje se polykat

potahované tablety celé s vodou, nekousat je, ani nedrtit.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

EDURANT se nesmí podávat spolu s dále uvedenými léčivými přípravky, protože se může objevit

významný pokles koncentrací rilpivirinu v plazmě (vzhledem k indukci enzymů CYP3A nebo zvýšení

pH v žaludku), což může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku EDURANT (viz bod 4.5):

antiepileptika karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin;

antituberkulotika rifampicin, rifapentin;

inhibitory protonové pumpy jako omerazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol;

systémově podávaný glukokortikoid dexamethason, s výjimkou léčby jednou dávkou;

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Virologické selhání a vývoj rezistence

EDURANT nebyl hodnocen u pacientů s předchozím virologickým selháním při jiné antiretrovirové

léčbě. Seznam mutací spojených s rezistencí na rilpivirin uvedený v bodu 5.1 je vodítkem pouze pro

užití přípravku EDURANT u dosud neléčené populace.

Podle souhrnné analýzy účinnosti z hodnocení fáze III u dospělých po dobu 96 týdnů léčby bylo

u pacientů léčených rilpivirinem s počáteční virovou náloží > 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml větší

riziko virologického selhání (18,2 % u rilpivirinu proti 7,9 % u efavirenzu) ve srovnání s pacienty

s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml (5,7 % u rilpivirinu proti 3,6 %

u efavirenzu). Vyšší riziko virologického selhání bylo pozorováno ve větvi s rilpivirinem v prvních

48 týdnech těchto hodnocení (viz bod 5.1). U pacientů s počáteční virovou náloží > 100 000 HIV-1

RNA kopií/ml, u kterých došlo k virovému selhání, se objevil vyšší podíl rezistence ke třídě

nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI) vyvolané léčbou. Rezistence spojená

s lamivudinem/emtricitabinem se vyvinula více u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání na

rilpivirinu, než u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě efavirenzem (viz bod

5.1).

Nálezy u dospívajících (ve věku od 12 let do < 18 let) ve studii TMC278-C213 byly celkově v souladu

s těmito daty (viz bod 5.1).

Léčeni rilpivirinem mají být pouze dospívající s pravděpodobně dobrou adherencí k antiretrovirové

léčbě, protože suboptimální adherence může vést k rozvoji rezistence a ke ztrátě budoucích možností

léčby.

Podobně jako u jiných antiretrovirových léčivých přípravků je nutno se při užívání rilpivirinu řídit

testováním rezistence (viz bod 5.1).

Kardiovaskulární systém

V supraterapeutických dávkách (75 a 300 mg jednou denně) byl rilpivirin spojen s prodloužením QTc

intervalu na elektrokardiogramu (EKG) (viz body 4.5, 4.8 a 5.2). EDURANT v doporučené dávce

25 mg jednou denně není spojen s klinicky významným účinkem na QTc. EDURANT je nutno užívat

s opatrností při současném podávání s léčivými přípravky se známým rizikem torsade de pointes.

Syndrom imunitní reaktivace

U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí se může při zahájení CART vyskytnout

zánětlivá reakce vyvolaná asymptomatickými nebo reziduálními oportunními patogeny, která může

být příčinou závažných klinických stavů nebo zhoršení symptomů. Reakce tohoto typu byly obvykle

pozorovány během prvních týdnů nebo měsíců po zahájení CART. Relevantními příklady jsou

cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie

vyvolaná bakterií Pneumocystis jiroveci. Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny, a pokud je

to nutné, zahájena příslušná léčba.

Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba

a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá. Tyto stavy se

Prečítajte si celý dokument