Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: īslandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed tvínatríum hemipentahýdrat
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
L01BA04
pemetrexed
Æxlishemjandi lyf
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignant pleural mesothelioma Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Ciambra er ætlað eitt og sér til að viðhalda meðferð á staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni í sjúklingar sem sjúkdómurinn hefur ekki gengið strax eftir platínu-byggt lyfjameðferð. Ciambra er ætlað eitt og sér fyrir aðra línu meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni.
Revision: 6
Leyfilegt
2015-12-02
48 B. FYLGISEÐILL 49 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CIAMBRA 100 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN CIAMBRA 500 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN pemetrexed LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um CIAMBRA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota CIAMBRA 3. Hvernig nota á CIAMBRA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á CIAMBRA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CIAMBRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ CIAMBRA er lyf sem er notað í meðferð við krabbameini. CIAMBRA er gefið ásamt öðru krabbameinslyfi, cisplatíni, til að meðhöndla illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu, sem er tegund krabbameins sem hefur áhrif á himnuna sem umlykur lungun. Lyfið er gefið sjúklingum sem hafa ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður. CIAMBRA er einnig gefið samhliða cisplatíni sem fyrsta meðferð fyrir sjúklinga með langt gengið lungnakrabbamein. Hægt er að ávísa þér CIAMBRA ef þú ert með langt gengið lungnakrabbamein og sjúkdómurinn hefur svarað meðferð eða haldist mikið til óbreyttur eftir fyrstu krabbameinslyfjameðferð. CIAMBRA er einnig notað sem meðferð hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein þegar sjúkdómurinn hefur versnað eftir aðra fyrstu krabbameinslyfjameðferð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CIAMBRA _ _ EKKI MÁ NOTA CIAMBRA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pemetrexed eða einhverju öðru innihaldsefni CIAMBRA (talin upp í kafla 6). - ef þú ert með barn á brjósti; þú verður þá að hætta brjóstagjöf m Izlasiet visu dokumentu
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS CIAMBRA 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Eitt hettuglas með dufti inniheldur 100 mg af pemetrexed (sem pemetrexed dínatríum hemipentahýdrat). Eftir blöndun (sjá kafla 6.6) inniheldur hvert hettuglas 25 mg/ml af pemetrexed. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 11 mg af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvítt til næstum hvítt frostþurrkað duft. Sýrustig (pH) blandaðrar lausnar er á milli 6,6 og 7,8. Osmólalstyrkur blandaðrar lausnar er 230-270 mOsmól/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Illkynja miðþekjuæxli (mesothelioma) í brjósthimnu: CIAMBRA samhliða cisplatini er notað til að meðhöndla sjúklinga með illkynja óskurðtækt miðþekjuæxli í brjósthimnu sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður með krabbameinslyfjum. Lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (Non-small cell lung cancer, NSCLC): CIAMBRA samhliða cisplatini er notað sem fyrsta meðferðarúrræði til að meðhöndla sjúklinga með staðbundið, langt gengið lungnakrabbamein eða lungnakrabbamein með meinvörpum sem er ekki af smáfrumugerð, nema flöguþekjukrabbamein (sjá kafla 5.1). CIAMBRA er gefið sem einlyfja viðhaldsmeðferð við staðbundnu, langt gengnu lungnakrabbameini eða lungnakrabbameini með meinvörpum, sem er ekki af smáfrumugerð, nema flöguþekjukrabbameini þar sem sjúkdómur hefur ekki versnað strax í kjölfar platínum innihaldandi krabbameinsmeðferðar. (sjá kafla 5.1). CIAMBRA er gefið eitt sér sem annað meðferðarúrræði til að meðhöndla sjúklinga með staðbundið og langt gengið lungnakrabbamein eða lungnakrabbamein með meinvörpum sem er ekki af smáfrumugerð, nema flöguþekjukrabbamein (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF CIAMBRA skal aðeins gefa undir yfirumsjón læknis með reynslu í notkun krabbameinslyfja. 3 Skammtar _CIAMBRA ás Izlasiet visu dokumentu