Ciambra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed tvínatríum hemipentahýdrat

Saatavilla:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Malignant pleural mesothelioma Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Ciambra er ætlað eitt og sér til að viðhalda meðferð á staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni í sjúklingar sem sjúkdómurinn hefur ekki gengið strax eftir platínu-byggt lyfjameðferð. Ciambra er ætlað eitt og sér fyrir aðra línu meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2015-12-02

Pakkausseloste

48
B. FYLGISEÐILL
49
FYLGISEÐILL:
UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CIAMBRA 100 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
CIAMBRA 500 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
pemetrexed
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um CIAMBRA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota CIAMBRA
3.
Hvernig nota á CIAMBRA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á CIAMBRA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CIAMBRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
CIAMBRA er lyf sem er notað í meðferð við krabbameini.
CIAMBRA er gefið ásamt öðru krabbameinslyfi, cisplatíni, til að
meðhöndla illkynja miðþekjuæxli í
brjósthimnu, sem er tegund krabbameins sem hefur áhrif á himnuna
sem umlykur lungun. Lyfið er
gefið sjúklingum sem hafa ekki fengið krabbameinslyfjameðferð
áður.
CIAMBRA er einnig gefið samhliða cisplatíni sem fyrsta meðferð
fyrir sjúklinga með langt gengið
lungnakrabbamein.
Hægt er að ávísa þér CIAMBRA ef þú ert með langt gengið
lungnakrabbamein og sjúkdómurinn hefur
svarað meðferð eða haldist mikið til óbreyttur eftir fyrstu
krabbameinslyfjameðferð.
CIAMBRA er einnig notað sem meðferð hjá sjúklingum með langt
gengið lungnakrabbamein þegar
sjúkdómurinn hefur versnað eftir aðra fyrstu
krabbameinslyfjameðferð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CIAMBRA
_ _
EKKI MÁ NOTA
CIAMBRA
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir pemetrexed eða einhverju öðru
innihaldsefni CIAMBRA (talin
upp í kafla 6).
-
ef þú ert með barn á brjósti; þú verður þá að hætta
brjóstagjöf m

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
CIAMBRA 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt hettuglas með dufti inniheldur 100 mg af pemetrexed (sem
pemetrexed dínatríum
hemipentahýdrat).
Eftir blöndun (sjá kafla 6.6) inniheldur hvert hettuglas 25 mg/ml af
pemetrexed.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 11 mg af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Hvítt til næstum hvítt frostþurrkað duft.
Sýrustig (pH) blandaðrar lausnar er á milli 6,6 og 7,8.
Osmólalstyrkur blandaðrar lausnar er 230-270 mOsmól/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Illkynja miðþekjuæxli (mesothelioma) í brjósthimnu:
CIAMBRA samhliða cisplatini er notað til að meðhöndla sjúklinga
með illkynja óskurðtækt
miðþekjuæxli í brjósthimnu sem hafa ekki verið meðhöndlaðir
áður með krabbameinslyfjum.
Lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (Non-small cell lung
cancer, NSCLC):
CIAMBRA samhliða cisplatini er notað sem fyrsta meðferðarúrræði
til að meðhöndla sjúklinga með
staðbundið, langt gengið lungnakrabbamein eða lungnakrabbamein
með meinvörpum sem er ekki af
smáfrumugerð, nema flöguþekjukrabbamein (sjá kafla 5.1).
CIAMBRA er gefið sem einlyfja viðhaldsmeðferð við staðbundnu,
langt gengnu lungnakrabbameini
eða lungnakrabbameini með meinvörpum, sem er ekki af
smáfrumugerð, nema flöguþekjukrabbameini
þar sem sjúkdómur hefur ekki versnað strax í kjölfar platínum
innihaldandi krabbameinsmeðferðar.
(sjá kafla 5.1).
CIAMBRA er gefið eitt sér sem annað meðferðarúrræði til að
meðhöndla sjúklinga með staðbundið og
langt gengið lungnakrabbamein eða lungnakrabbamein með meinvörpum
sem er ekki af
smáfrumugerð, nema flöguþekjukrabbamein (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
CIAMBRA skal aðeins gefa undir yfirumsjón læknis með reynslu í
notkun krabbameinslyfja.
3
Skammtar
_CIAMBRA ás