Adempas
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
31-08-2023
Produkta apraksts
(SPC)
31-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
01-08-2023
Aktīvā sastāvdaļa:
riociguat
Pieejams no:
Bayer AG
ATĶ kods:
C02KX05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
riociguat
Ārstniecības grupa:
Anti-hipertensivos para hipertensão arterial pulmonar
Ārstniecības joma:
Hipertensão, Pulmonar
Ārstēšanas norādes:
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH)AdultsAdempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. A eficácia tem sido mostrado em uma PAH de população, incluindo aetiologies de idiopática ou hereditários HAP ou PAH associada a doença do tecido conjuntivo. PaediatricsAdempas is indicated for the treatment of PAH in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with WHO Functional Class (FC) II to III in combination with endothelin receptor antagonists.
Produktu pārskats:
Revision: 13
Autorizācija statuss:
Autorizado
Autorizācija datums:
2014-03-27
Lietošanas instrukcija
35
B. FOLHETO INFORMATIVO
36
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ADEMPAS 0,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ADEMPAS 1 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ADEMPAS 1,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ADEMPAS 2 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ADEMPAS 2,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
riociguat
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
-
Este folheto informativo foi escrito considerando que a pessoa que
está a tomar o medicamento
está a lê-lo. Se está a administrar o medicamento a uma criança,
leia-o tendo em conta que o
destinatário é a criança.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Adempas e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Adempas
3.
Como tomar Adempas
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Adempas
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ADEMPAS E PARA QUE É UTILIZADO
Adempas contém a substância ativa riociguat, um estimulador da
guanilato ciclase (sGC). Atua
alargando os vasos sanguíneos que vão do coração aos pulmões.
O Adempas é utilizado para tratar adultos e crianças com certas
formas de hipertensão pulmonar, uma
condição em que estes vasos sanguíneos ficam mais estreitos,
dificultando o bombeamento de sangue
através deles e causando uma tensão arterial elevada nos vasos. O
coração tem necessidade de
trabalhar com mais esforço que o normal, fazendo com que as pessoas
se sintam cansadas, tontas e
com falta de ar.
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Produkta apraksts
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Adempas 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Adempas 1 mg comprimidos revestidos por película
Adempas 1,5 mg comprimidos revestidos por película
Adempas 2 mg comprimidos revestidos por película
Adempas 2,5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
´
Adempas 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 0,5 mg de riociguat.
Adempas 1 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de riociguat.
Adempas 1,5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 1,5 mg de riociguat.
Adempas 2 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 2 mg de riociguat.
Adempas 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de riociguat.
Excipientes com efeito conhecido:
_Adempas 0,5 mg comprimidos revestidos por película _
Cada comprimido revestido por película de 0,5 mg contém 37,8 mg de
lactose (na forma
mono-hidratada).
_ _
_Adempas 1 mg comprimidos revestidos por película _
Cada comprimido revestido por película de 1 mg contém 37,2 mg de
lactose (na forma
mono-hidratada).
_Adempas 1,5 mg comprimidos revestidos por película _
Cada comprimido revestido por película de 1,5 mg contém 36,8 mg de
lactose (na forma
mono-hidratada).
_Adempas 2 mg comprimidos revestidos por película _
Cada comprimido revestido por película de 2 mg contém 36,3 mg de
lactose (na forma
mono-hidratada).
_Adempas 2,5 mg comprimidos revestidos por película _
Cada comprimido revestido por película de 2,5 mg contém 35,8 mg de
lactose (na forma
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido):
-
_Comprimido de 0,5 mg:_
comprimidos brancos, redondos, biconvexos, de 6 mm, marcados com
a cruz Bayer num dos lados e com 0
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