Země: Evropská unie
Jazyk: portugalština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
riociguat
Bayer AG
C02KX05
riociguat
Anti-hipertensivos para hipertensão arterial pulmonar
Hipertensão, Pulmonar
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH)AdultsAdempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. A eficácia tem sido mostrado em uma PAH de população, incluindo aetiologies de idiopática ou hereditários HAP ou PAH associada a doença do tecido conjuntivo. PaediatricsAdempas is indicated for the treatment of PAH in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with WHO Functional Class (FC) II to III in combination with endothelin receptor antagonists.
Revision: 13
Autorizado
2014-03-27
35 B. FOLHETO INFORMATIVO 36 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ADEMPAS 0,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA ADEMPAS 1 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA ADEMPAS 1,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA ADEMPAS 2 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA ADEMPAS 2,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA riociguat LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. - Este folheto informativo foi escrito considerando que a pessoa que está a tomar o medicamento está a lê-lo. Se está a administrar o medicamento a uma criança, leia-o tendo em conta que o destinatário é a criança. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Adempas e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Adempas 3. Como tomar Adempas 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Adempas 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ADEMPAS E PARA QUE É UTILIZADO Adempas contém a substância ativa riociguat, um estimulador da guanilato ciclase (sGC). Atua alargando os vasos sanguíneos que vão do coração aos pulmões. O Adempas é utilizado para tratar adultos e crianças com certas formas de hipertensão pulmonar, uma condição em que estes vasos sanguíneos ficam mais estreitos, dificultando o bombeamento de sangue através deles e causando uma tensão arterial elevada nos vasos. O coração tem necessidade de trabalhar com mais esforço que o normal, fazendo com que as pessoas se sintam cansadas, tontas e com falta de ar. Přečtěte si celý dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Adempas 0,5 mg comprimidos revestidos por película Adempas 1 mg comprimidos revestidos por película Adempas 1,5 mg comprimidos revestidos por película Adempas 2 mg comprimidos revestidos por película Adempas 2,5 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA ´ Adempas 0,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 0,5 mg de riociguat. Adempas 1 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de riociguat. Adempas 1,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 1,5 mg de riociguat. Adempas 2 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 2 mg de riociguat. Adempas 2,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de riociguat. Excipientes com efeito conhecido: _Adempas 0,5 mg comprimidos revestidos por película _ Cada comprimido revestido por película de 0,5 mg contém 37,8 mg de lactose (na forma mono-hidratada). _ _ _Adempas 1 mg comprimidos revestidos por película _ Cada comprimido revestido por película de 1 mg contém 37,2 mg de lactose (na forma mono-hidratada). _Adempas 1,5 mg comprimidos revestidos por película _ Cada comprimido revestido por película de 1,5 mg contém 36,8 mg de lactose (na forma mono-hidratada). _Adempas 2 mg comprimidos revestidos por película _ Cada comprimido revestido por película de 2 mg contém 36,3 mg de lactose (na forma mono-hidratada). _Adempas 2,5 mg comprimidos revestidos por película _ Cada comprimido revestido por película de 2,5 mg contém 35,8 mg de lactose (na forma mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido): - _Comprimido de 0,5 mg:_ comprimidos brancos, redondos, biconvexos, de 6 mm, marcados com a cruz Bayer num dos lados e com 0 Přečtěte si celý dokument