Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pÄrmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
becaplermin
Janssen-Cilag International NV
D03AX06
becaplermin
Preparaty do leczenia ran i owrzodzeń
Wound Healing; Skin Ulcer
REGRANEX jest wskazany, w związku z innych środków opieki gojenie, aby promować granulacji, a tym samym uzdrowienie pełnej grubości, neuropatyczny, Przewlekłe, wrzody na cukrzycę mniej niż lub równe do 5 cm2.
Revision: 18
Wycofane
1999-03-29
B. ULOTKA DLA PACJENTA 14 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA REGRANEX 0,01% ŻEL _Bekaplermina _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek REGRANEX i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku REGRANEX 3. Jak stosować lek REGRANEX 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek REGRANEX 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK REGRANEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Nazwa leku to REGRANEX. Lek zawiera substancję o nazwie bekaplermina. Bekaplermina jest rekombinowanym ludzkim czynnikiem wzrostu pochodzenia płytkowego (rhPDGF). REGRANEX wspomaga wzrost prawidłowej tkanki w trakcie gojenia owrzodzenia. Lek stosowany jest w połączeniu z innymi działaniami wspomagającymi gojenie ran. Działania wspomagające gojenie się rany • Lekarz prowadzący (specjalista lub nie) powinni usuwać z rany pacjenta martwą skórę i (lub) pozostałości rozpadłych tkanek, kiedy tylko jest to konieczne. • Ograniczenie nacisku masy ciała na stopy, np.: poprzez noszenie specjalnego obuwia ortopedycznego lub za pomocą innych metod. • Lekarz prowadzący lub lekarz specjalista z zakresu leczenia zakażeń ran zadecyduje, czy stosowanie leku Regranex należy przerwać, jeżeli doszło do zakażenia ran. • Regularne wizyty u lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty i konsekwentne przestrzeganie Izlasiet visu dokumentu
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO REGRANEX 0,01% żel 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każdy gram żelu zawiera 100 μg bekaplerminy*. * Rekombinowany ludzki czynnik wzrostu BB pochodzenia pÅ‚ytkowego (rhPDGF-BB) wytwarzany w komórkach drożdży _Saccharomyces cerevisiae, _ z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA. Substancje pomocnicze: Każdy gram żelu zawiera 1,56 mg metylu parahydroksybenzoesan (E218) i 0,17 mg propylu parahydroksybenzoesan (E216), patrz punkt 4.4. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Å»el REGRANEX jest bezbarwnym lub o sÅ‚omkowej barwie, przezroczystym żelem. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA REGRANEX w poÅ‚Ä…czeniu z innymi metodami wspomagajÄ…cymi gojenie ran, jest wskazany w celu pobudzenia ziarninowania, a w konsekwencji gojenia siÄ™ gÅ‚Ä™bokich, neuropatycznych, przewlekÅ‚ych, owrzodzeÅ„ cukrzycowych o powierzchni równej 5 cm 2 lub mniejszej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem REGRANEX powinien rozpocząć i monitorować lekarz (specjalista lub nie), który ma doÅ›wiadczenie w leczeniu ran pochodzenia cukrzycowego. REGRANEX należy zawsze stosowanć w poÅ‚Ä…czeniu z wÅ‚aÅ›ciwym opatrzeniem rany, tj. jej wstÄ™pnym opracowaniem chirurgicznym [usuniÄ™ciem caÅ‚oÅ›ci martwiczej i (lub) zakażonej tkanki], w razie koniecznoÅ›ci dodatkowym opracowaniem oraz przestrzeganiem caÅ‚kowitego zakazu dźwigania ciężarów, w celu zÅ‚agodzenia nacisku na owrzodzenie. CaÅ‚Ä… powierzchniÄ™ owrzodzeÅ„ należy raz na dobÄ™ pokryć ciÄ…gÅ‚Ä…, cienkÄ… warstwÄ… produktu REGRANEX, używajÄ…c w tym celu czystego aplikatora. NastÄ™pnie, w celu utrzymania wilgotnego Å›rodowiska gojenia siÄ™ rany, miejsce (-a), na które naÅ‚ożono żel, należy przykryć zwilżonym roztworem fizjologicznym soli opatrunkiem z gazy. Produktu REGRANEX nie należy stosować z opatrunkami okluzyjnymi. - Tuba produktu REGRANEX Izlasiet visu dokumentu