Regranex

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

becaplermin

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

D03AX06

INN (International Name):

becaplermin

Therapeutic group:

Preparaty do leczenia ran i owrzodzeń

Therapeutic area:

Wound Healing; Skin Ulcer

Therapeutic indications:

REGRANEX jest wskazany, w związku z innych środków opieki gojenie, aby promować granulacji, a tym samym uzdrowienie pełnej grubości, neuropatyczny, Przewlekłe, wrzody na cukrzycę mniej niż lub równe do 5 cm2.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

1999-03-29

Patient Information leaflet

B. ULOTKA DLA PACJENTA
14
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
REGRANEX
0,01% ŻEL
_Bekaplermina _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek REGRANEX i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku REGRANEX
3.
Jak stosować lek REGRANEX
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek REGRANEX
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK REGRANEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nazwa leku to REGRANEX. Lek zawiera substancję o nazwie bekaplermina.
Bekaplermina jest
rekombinowanym ludzkim czynnikiem wzrostu pochodzenia płytkowego
(rhPDGF).
REGRANEX wspomaga wzrost prawidłowej tkanki w trakcie gojenia
owrzodzenia. Lek stosowany
jest w połączeniu z innymi działaniami wspomagającymi gojenie ran.
Działania wspomagające gojenie się rany
•
Lekarz prowadzący (specjalista lub nie) powinni usuwać z rany
pacjenta martwą skórę i (lub)
pozostałości rozpadłych tkanek, kiedy tylko jest to konieczne.
•
Ograniczenie nacisku masy ciała na stopy, np.: poprzez noszenie
specjalnego
obuwia ortopedycznego lub za pomocą innych metod.
•
Lekarz prowadzący lub lekarz specjalista z zakresu leczenia zakażeń
ran zadecyduje, czy
stosowanie leku Regranex należy przerwać, jeżeli doszło do
zakażenia ran.
•
Regularne wizyty u lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty i
konsekwentne
przestrzeganie

Summary of Product characteristics

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
REGRANEX 0,01% żel
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy gram żelu zawiera 100 μg bekaplerminy*.
* Rekombinowany ludzki czynnik wzrostu BB pochodzenia płytkowego
(rhPDGF-BB) wytwarzany w
komórkach drożdży
_Saccharomyces cerevisiae, _
z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Substancje pomocnicze:
Każdy gram żelu zawiera 1,56 mg metylu parahydroksybenzoesan (E218)
i 0,17 mg propylu
parahydroksybenzoesan (E216), patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
REGRANEX jest bezbarwnym lub o słomkowej barwie, przezroczystym
żelem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
REGRANEX w połączeniu z innymi metodami wspomagającymi gojenie ran,
jest wskazany w celu
pobudzenia ziarninowania, a w konsekwencji gojenia się głębokich,
neuropatycznych, przewlekłych,
owrzodzeń cukrzycowych o powierzchni równej 5 cm
2
lub mniejszej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem REGRANEX powinien rozpocząć i monitorować lekarz
(specjalista lub nie),
który ma doświadczenie w leczeniu ran pochodzenia cukrzycowego.
REGRANEX należy zawsze stosowanć w połączeniu z właściwym
opatrzeniem rany, tj. jej wstępnym
opracowaniem chirurgicznym [usunięciem całości martwiczej i (lub)
zakażonej tkanki], w razie
konieczności dodatkowym opracowaniem oraz przestrzeganiem
całkowitego zakazu dźwigania
ciężarów, w celu złagodzenia nacisku na owrzodzenie.
Całą powierzchnię owrzodzeń należy raz na dobę pokryć
ciągłą, cienką warstwą produktu
REGRANEX, używając w tym celu czystego aplikatora. Następnie, w
celu utrzymania wilgotnego
środowiska gojenia się rany, miejsce (-a), na które nałożono
żel, należy przykryć zwilżonym
roztworem fizjologicznym soli opatrunkiem z gazy. Produktu REGRANEX
nie należy stosować z
opatrunkami okluzyjnymi.
-
Tuba produktu REGRANEX