Ovaleap

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

03-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

03-10-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
follitropin alfa
Pieejams no:
Theramex Ireland Limited
ATĶ kods:
G03GA05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
follitropin alfa
Ārstniecības grupa:
Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,
Ārstniecības joma:
Anovulācija
Ārstēšanas norādes:
Pieaugušo womenAnovulation (ieskaitot policistisko olnīcu sindroms) sievietes, kas ir bijis nereaģē uz ārstēšanu ar clomifene citrāts;Stimulēšana multifollicular attīstības sievietēm notiek superovulation apaugļošanas tehnoloģijas (MĀKSLA), piemēram, in vitro apaugļošana (IVF), gamete iekšējo fallopian nodošanas un zygote iekšējo fallopian nodošanu;Ovaleap sadarbībā ar luteinizējošs hormons (LH) preparāts ir ieteicams stimulēt folikulu attīstību sievietēm ar smagu LH un FSH deficīts. Klīniskajos pētījumos pacientiem, tika noteikti ar endogēns seruma LH līmenis < 1. 2 IU/L. Pieaugušo menOvaleap ir norādīts stimulē spermatoģenēzi vīriešiem, kuriem ir iedzimtas vai iegūtas hypogonadotropic hipogonādisms ar vienlaicīgu cilvēka horiona gonadotropin (hCG) terapija.
Produktu pārskats:
Revision: 9
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002608
Autorizācija datums:
2013-09-27
EMEA kods:
EMEA/H/C/002608

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

03-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

03-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

23-10-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

03-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

03-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

23-10-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

03-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

03-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

03-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

03-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

23-10-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

03-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

03-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

03-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

03-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

23-10-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

03-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

03-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

23-10-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

03-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

03-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

23-10-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

03-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

03-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

23-10-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

03-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

03-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

23-10-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

03-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

03-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

23-10-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

03-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

03-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

23-10-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

03-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

03-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

23-10-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

03-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

03-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

23-10-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

03-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

03-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

03-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

03-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

23-10-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

03-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

03-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

23-10-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

03-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

03-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

23-10-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

03-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

03-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

23-10-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

03-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

03-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

03-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

03-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

23-10-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

03-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

03-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

03-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

03-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

03-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

03-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

23-10-2013

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ovaleap 300 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām

Ovaleap 450 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām

Ovaleap 900 SV/1,5 ml šķīdums injekcijām

follitropin alfa

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Ovaleap un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Ovaleap lietošanas

Kā lietot Ovaleap

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ovaleap

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ovaleap un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Ovaleap

Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa folitropīnu, kas ir gandrīz identiska dabīgajam hormonam Jūsu

organismā, ko sauc par „folikulstimulējošo hormonu” (FSH). FSH ir „gonadotropīns”, hormona veids

kam ir svarīga loma cilvēka auglības un reproduktivitātes nodrošināšanā. Sievietēm FSH ir

nepieciešams, lai nodrošinātu pūslīšu (folikulu) augšanu un attīstību olnīcās, kas satur olšūnas.

Vīriešiem FSH ir nepieciešams spermas veidošanai.

Kādam nolūkam Ovaleap lieto

Pieaugušām sievietēm Ovaleap lieto:

lai palīdzētu ovulācijai (atbrīvot nobriedušu olšūnu no folikula) sievietēm, kurām nenotiek

ovulācija un kurām ārstēšana ar „klomifēna citrātu” nav bijusi efektīva;

lai palīdzētu folikuliem attīstīties sievietēm, veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras

(procedūras, kas palīdz iestāties grūtniecībai), piemēram, in vitro apaugļošanu, gamētu pārnesi

olvadā vai zigotu pārnesi olvadā;

kombinācijā ar medikamentu, ko sauc par „alfa lutropīnu” (cita gonadotropīna variantu,

„luteinizējošo hormonu” vai LH), lai palīdzētu ovulācijai sievietēm, kurām nenotiek ovulācija,

jo viņu organismā veidojas ļoti maz FSH un LH.

Pieaugušiem vīriešiem Ovaleap lieto:

kombinācijā ar medikamentu „cilvēka horiongonadotropīnu” (human Chorionic

Gonadotrophin, hCG) - spermatozoīdu veidošanās veicināšanai vīriešiem, kas ir neauglīgi

attiecīgo hormonu nelielā daudzuma dēļ.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ovaleap lietošanas

Nelietojiet Ovaleap šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret alfa folitropīnu, folikulstimulējošo hormonu (FSH) vai kādu citu

(6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jums ir hipotalāma vai hipofīzes audzējs (smadzeņu daļas);

ja esat sieviete, kurai ir:

palielinātas olnīcas vai nezināmas izcelsmes šķidrumu pildīti pūslīši olnīcās (olnīcu

cistas)

nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts;

olnīcu, dzemdes vai krūts vēzis;

jebkādi traucējumi, kas parasti neļauj attīstīties normālai grūtniecībai, piemēram,

olnīcu mazspēja (priekšlaicīga menopauze), fibroīdi dzemdes audzēji vai nepareizi

veidoti dzimumorgāni;

ja esat vīrietis, kuram ir:

neārstējama sēklinieku mazspēja.

Nelietojiet šīs zāles, ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ārstēšanas ārstam ar pieredzi neauglības ārstēšanā jāpārbauda Jūsu un Jūsu partnera auglība.

Porfīrija

Ja Jums vai kādam ģimenes loceklim ir porfīrija, pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet par to ārstam.

Šis ir stāvoklis, ko bērni var pārmantot no vecākiem, un nozīmē, ka Jūsu organisms nespēj sašķelt

porfirīnus (organiski savienojumi).

Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja:

Jūsu āda kļūst jūtīga un uz tās ātri veidojas pūslīši, īpaši vietās, kas bieži tiek pakļautas saules

gaismai un/vai

Jums ir sāpes vēderā, rokās vai kājās.

Ja Jums ir iepriekš minētie simptomi, ārsts var ieteikt Jums pārtraukt ārstēšanu.

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Ja esat sieviete, šīs zāles palielina Jums OHSS risku. Tas ir tad, kad folikuli attīstās pārāk daudz un

kļūst par lielām cistām.

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja:

Jums ir sāpes vēdera lejasdaļā;

Jums strauji palielinās ķermeņa svars;

Jums rodas slikta dūša vai vemšana;

Jums ir apgrūtināta elpošana.

Ja Jums ir iepriekš minētie simptomi, ārsts var ieteikt Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt arī

4. punktu „Nopietnas blakusparādības sievietēm”).

Ja Jums nenotiek ovulācija un Jūs lietojat ieteikto devu un ievērojat lietošanas laikus, OHSS rodas

retāk. Ovaleap terapija reti izraisa smagu OHSS, ja vien nelieto zāles galīgai folikulu nobriešanas

ierosināšanai (satur cilvēka horiongonadotropīnu - hCG). Ja Jums attīstās OHSS, šajā ārstēšanas ciklā

ārsts var nedot Jums hCG. Jums var ieteikt nestāties dzimumsakaros vai lietot barjermetodes vismaz

4 dienas.

Vairākaugļu grūtniecība

Lietojot šīs zāles, risks, ka Jums iestāsies grūtniecība vairāk nekā ar vienu bērnu augļiem (t.i.,

vairākaugļu grūtniecība, parasti dvīņi), ir lielāks nekā dabiskas apaugļošanās gadījumā. Vairākaugļu

grūtniecība var radīt medicīniskas komplikācijas Jums un bērniem. Vairākaugļu grūtniecības risku var

mazināt, lietojot pareizu šo zāļu devu pareizā laikā. Veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras,

vairākaugļu grūtniecības risks ir saistīts ar Jūsu vecumu, ķermenī ievietoto apaugļoto olšūnu vai

embriju kvalitāti un skaitu.

Grūtniecības pārtraukšana

Veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras vai stimulējot olnīcas attīstīt olšūnas, pastāv lielāks

grūtniecības pārtraukšanās risks nekā parasti.

Ārpusdzemdes grūtniecība

Veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras un ja Jums ir bojāti olvadi, pastāv lielāks risks

ārpusdzemdes grūtniecībai (ektopiskā grūtniecība) nekā parasti.

Iedzimti defekti

Bērnam, kurš ir piedzimis ar mākslīgās apaugļošanas procedūras palīdzību, var būt nedaudz

paaugstināts iedzimtu defektu risks nekā piedzimstot dabiskās apaugļošanas ceļā.

Tas varētu būt saistīts ar vairākām grūtniecībām vai vecāku īpašībām, piemēram, mātes vecumu un

spermas īpašībām.

Asinsreces traucējumi (trombemboliski traucējumi)

Ja Jums kādreiz ir bijis asins trombs kājā vai plaušās, sirdslēkme vai insults vai ja šādi traucējumi ir

bijuši Jūsu ģimenes locekļiem, informējiet ārstu. Ovaleap terapijas laikā pastāv augstāks šādu

traucējumu veidošanās vai pasliktināšanās risks.

Paaugstināts FSH līmenis asinīs vīriešiem

Ja esat vīrietis, pārāk daudz dabīgā FSH asinīs var liecināt par sēklinieku bojājumu. Šīs zāles šādos

gadījumos parasti nav efektīvs. Ja ārsts izlemj pamēģināt ārstēšanu ar Ovaleap, tad lai to uzraudzītu, 4-

6 mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas ārsts var Jums palūgt spermu analīzei.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.

Citas zāles un Ovaleap

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Ja lietojat Ovaleap ar citām zālēm, kas veicina ovulāciju, piemēram, cilvēka

horiongonadotropīnu (hCG) vai klomifēna citrātu, var pastiprināties folikulu atbildreakcija.

Ja lietojat Ovaleap vienlaikus ar gonadotropīnu atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu vai

antagonistu (šīs zāles samazina dzimumhormonu līmeni un pārtrauc ovulāciju), Jums var būt

nepieciešama lielāka Ovaleap deva, lai attīstītos folikuli.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Ovaleap satur nātriju, benzalkonija hlorīdu un benzilspirtu

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tas ir „nātriju nesaturošs”.

Šīs zāles satur arī 0,02 mg benzalkonija hlorīda/ml un 10,0 mg benzilspirta/ml. Ja Jums ir aknu vai

nieru slimība, vai arī ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tas nepieciešams tādēļ, ka liels daudzums benzilspirta var uzkrāties Jūsu organismā un izraisīt

blakusparādības (ko sauc par metabolisko acidozi).

3.

Kā lietot Ovaleap

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles tiek ievadītas injekcijas veidā audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija). Jūsu ārsts vai

medmāsa parādīs, kā injicēt šīs zāles. Ja Jūs šīs zāles ievadāt pašrocīgi, lūdzu, uzmanīgi izlasiet un

ievērojiet „pildspalvas” lietošanas instrukciju.

Kāda ir ieteicamā deva

Jūsu ārsts izlems, cik daudz un bieži Jums zāles būs jālieto. Turpmāk aprakstītās devas norādītas

starptautiskajās vienībās (SV).

Sievietes

Ja Jums nenotiek ovulācija un ir neregulāras mēnešreizes vai to nav vispār

šīs zāles parasti lieto katru dienu;

ja Jums ir neregulāras mēnešreizes, sāciet lietot šīs zāles menstruālā cikla pirmajās 7 dienās. Ja

Jums nav mēnešreižu, zāles varat sākt lietot, jebkurā piemērotā dienā;

ieteicamā šo zāļu sākuma deva ir 75 līdz 150 SV katru dienu;

šo zāļu devu var palielināt ik pēc 7 vai 14 dienām pa 37,5 SV līdz 75 SV, kamēr tiek iegūta

vēlamā atbildreakcija;

maksimālā šo zāļu dienas deva parasti nepārsniedz 225 SV;

kad tiks iegūta vēlamā atbildreakcija, Jums ievadīs hCG vai rekombinētu hCG (r-hCG - hCG,

kas radīts laboratorijā, izmantojot speciālu DNS tehnoloģiju). Jums ievadīs vienu

250 mikrogramu r-hCG injekciju vai 5 000 līdz 10 000 SV hCG injekciju 24 līdz 48 h pēc

pēdējās Ovaleap injekcijas. Vislabākais laiks dzimumtuvībai ir hCG injekcijas dienā un

nākamajā dienā pēc tās. Alternatīvi, intrauterīno apsēklošanu var veikt, ievietojot spermu

dzemdes dobumā.

Ja pēc 4 ārstēšanas nedēļām ārsts nenovēro vēlamo atbildreakciju, ārstēšanas cikls ar šīm zālēm

jāpārtrauc. Nākamajā ārstēšanas ciklā ārsts Jums nozīmēs lielāku Ovaleap sākuma devu nekā iepriekš.

Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildreakciju, ārstēšana tiks pārtraukta un hCG netiks ievadīts [skatīt

arī 2. sadaļu, „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)”]. Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs

mazāku Ovaleap devu nekā iepriekš.

Ja Jums nepieciešama vairāku olšūnu attīstīšana pirms jebkādas mākslīgās apaugļošanas procedūras

Ieteicamā šo zāļu sākuma deva ir 150 līdz 225 SV katru dienu, sākot ar 2. vai 3. menstruālā

cikla dienu;

Devu var palielināt atkarībā no atbildreakcijas. Maksimālā dienas deva ir 450 SV.

Ārstēšana tiek turpināta, līdz olšūnas ir pietiekami attīstījušās. Tam parasti nepieciešamas

aptuveni 10 dienas, bet tas var notikt jebkurā brīdī laika posmā no 5. līdz 20. dienai. Lai

noteiktu šo brīdi, ārsts izmantos asins analīzes un/vai ultraskaņas iekārtu.

Kad olšūnas būs attīstījušās, Jums ievadīs hCG vai r-hCG. Jums ievadīs vienu 250 mikrogramu

r-hCG injekciju vai 5 000 līdz 10 000 SV hCG injekciju 24 līdz 48 h pēc Jūsu pēdējās Ovaleap

injekcijas. Tas sagatavos olšūnas savākšanai.

Citos gadījumos ārsts vispirms var izmantot ovulācijas apturēšanu ar gonadotropīnus atbrīvojošā

hormona (GnRH) agonistu vai antagonistu. Šajos gadījumos Ovaleap lietošanu sāk aptuveni 2 nedēļas

pēc agonista terapijas sākšanas. Ovaleap un GnRH agonistu turpina lietot līdz pietiekamas folikulu

attīstības sasniegšanai.

Ja Jums nenotiek ovulācija, nav mēnešreižu un diagnosticēts ļoti zems FSH un LH hormonu līmenis

Ieteicamā Ovaleap sākuma deva ir 75 līdz 150 SV kopā ar 75 SV alfa lutropīna;

Abas zāles Jums būs jālieto katru dienu līdz 5 nedēļām;

Ovaleap devu var palielināt ik pēc 7 vai 14 dienām pa 37,5 SV līdz 75 SV, kamēr tiek iegūta

vēlamā atbildreakcija;

Kad tiks iegūta vēlamā atbildreakcija, Jums ievadīs hCG vai r-hCG. Jums ievadīs vienu

250 mikrogramu r-hCG injekciju vai 5 000 līdz 10 000 SV hCG injekciju 24 līdz 48 h pēc

pēdējām Ovaleap un alfa lutropīna injekcijām. Vislabākais laiks dzimumtuvībai ir hCG

injekcijas dienā un nākamajā dienā pēc tās. Alternatīvs variants ir intrauterīnās inseminācijas

veikšana, ievadot spermu dzemdes dobumā.

Ja pēc 5 ārstēšanas nedēļām ārsts nenovēro atbildreakciju, ārstēšanas cikls jāpārtrauc. Nākamajā ciklā

ārsts Jums nozīmēs lielāku šo zāļu sākuma devu nekā iepriekš.

Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildreakciju, ārstēšana ar Ovaleap tiks pārtraukta un hCG netiks

ievadīts [skatīt arī 2. sadaļu, „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)”]. Nākamajā ciklā ārsts Jums

nozīmēs mazāku Ovaleap devu nekā iepriekš.

Vīrieši

Ieteicamā šo zāļu deva ir 150 SV kombinācijā ar hCG;

abas zāles jālieto trīsreiz nedēļā vismaz 4 mēnešus;

ja pēc 4 mēnešiem ārstēšana Jums nav bijusi efektīva, ārsts var ierosināt turpināt ārstēšanu,

lietojot abus medikamentus, vismaz 18 mēnešus.

Kā tiek veiktas injekcijas?

Šīs zāles tiek ievadītas injekcijas veidā audos tieši zem ādas (subkutānas injekcijas veidā), izmantojot

Ovaleap Pen. Ovaleap Pen ir ierīce („pildspalva”) injekcijas ievadīšanai audos tieši zem ādas.

Jūsu ārsts var ieteikt Jums iemācīties, kā sev injicēt šīs zāles. Jūsu ārsts vai medmāsa sniegs Jums

norādījumus par to, kā to izdarīt, un Jūs varat atrast norādījumus arī pildspalvas lietošanas instrukcijā.

Nemēģiniet pašinjicēt šīs zāles bez Jūsu ārsta vai medmāsas apmācības. Pati pirmā šo zāļu injekcija

jāievada tikai ārsta vai medmāsas klātbūtnē.

Ovaleap šķīdums injekcijai kārtridžos ir izstrādāts lietošanai ar Ovaleap Pen. Jums ir rūpīgi jāievēro

Ovaleap Pen lietošanas instrukcija. Pildspalvas lietošanas instrukcija ir pievienota Ovaleap Pen

komplektam. Tomēr, lai Jūsu traucējumi tiktu ārstēti pareizi, nepieciešama cieša un pastāvīga

sadarbība ar savu ārstu.

Izmantotās adatas tūlīt pēc injekcijas izmetiet.

Ja esat lietojis Ovaleap vairāk nekā noteikts

Nav zināms, kādas ir sekas, lietojot pārāk lielu Ovaleap daudzumu. Taču varētu rasties olnīcu

hiperstimulācijas sindroms (OHSS), kas aprakstīts 4. sadaļā „Nopietnas blakusparādības sievietēm”.

Tomēr OHSS rastos tikai hCG ievadīšanas gadījumā [skatīt arī 2. sadaļu, „Olnīcu hiperstimulācijas

sindroms (OHSS)”].

Ja esat aizmirsis lietot Ovaleap

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lūdzu, vērsieties pie ārsta, tiklīdz konstatējat,

ka esat aizmirsis ievadīt devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Svarīgas blakusparādības

Nopietnas blakusparādības vīriešiem un sievietēm

Ļoti reti (var skart līdz 1 cilvēku no 10 000) ziņots par alerģiskām reakcijām, piemēram,

izsitumiem uz ādas, paceltiem, niezošiem ādas laukumiem un smagām alerģiskām reakcijām ar

vājumu, pazeminātu asinsspiedienu, apgrūtinātu elpošanu un sejas pietūkumu. Ja domājat, ka

Jums ir šāda reakcija, nekavējoties pārtrauciet Ovaleap injekciju un nekavējoties meklējiet

medicīnisko palīdzību.

Nopietnas blakusparādības sievietēm

Sāpes vēdera lejasdaļā un slikta dūša vai vemšana var būt olnīcu hiperstimulācijas sindroma

(OHSS) simptomi. Tas var norādīt, ka olnīcas ir pārāk spēcīgi reaģējušas uz ārstēšanu un ka

tajās ir izveidojušās lielas cistas [skatīt arī 2. sadaļu „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms

(OHSS)”]. Šī blakusparādība ir bieži sastopama (var skart līdz 1 cilvēku no 10).

OHSS var kļūt par smagu traucējumu ar izteikti palielinātām olnīcām, samazinātu urīna

veidošanos, ķermeņa masas palielināšanos, apgrūtinātu elpošanu un/vai iespējamu šķidruma

uzkrāšanos vēdera vai krūškurvja dobumā. Šī blakusparādība novērota retāk (var skart līdz

1 cilvēku no 100).

Retos gadījumos var rasties tādas OHSS komplikācijas kā olnīcu kājiņas sagriešanās vai asins

trombu veidošanās (var skart līdz 1 cilvēku no 1 000).

Nopietnas, ar trombu veidošanos saistītas komplikācijas (trombemboliski traucējumi), dažkārt

bez OHSS, novērotas ļoti reti (var skart līdz 1 cilvēku no 10 000). Šie traucējumi var izpausties

kā sāpes krūškurvī, elpas trūkums, insults vai sirdslēkme [skatīt arī 2. sadaļu „Asinsreces

traucējumi (trombemboliski traucējumi)”].

Ja Jums ir kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām,

NEKAVĒJOTIES

sazinieties ar savu ārstu, kurš,

iespējams, Ovaleap lietošanu liks pārtraukt.

Citas blakusparādības sievietēm

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10)

Vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilumu rašanās, pietūkums

un/vai kairinājums

Galvassāpes

ar šķidrumu pildīti pūslīši olnīcās (olnīcu cistas)

Bieži (var skart līdz 1 cilvēku no 10)

Sāpes vēderā

Vēdera pūšanās

Vēdergraizes

Slikta dūša

Vemšana

Caureja

Ļoti reti (var skart līdz 1 cilvēku no 10 000)

Var pasliktināties astma

Citas blakusparādības vīriešiem

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10)

Vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilumu rašanās, pietūkums

un/vai kairinājums

Bieži (var skart līdz 1 cilvēku no 10)

Vēnu palielināšanās virs un aiz sēkliniekiem (varikocēle)

Krūšu veidošanās

Aknes

Ķermeņa svara palielināšanās

Ļoti reti (var skart līdz 1 cilvēku no 10 000)

Var pasliktināties astma

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Ovaleap

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un ārējās kastītes pēc

„Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt kārtridžu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Pirms atvēršanas un derīguma termiņa laikā Jūs varat izņemt zāles no ledusskapja un, atkārtoti

neatdzesējot, uzglabāt 3 mēnešus. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Zāles jāizmet, ja tās 3 mēnešu laikā

netiek izlietotas.

Pēc atvēršanas pildspalvveida injektorā ievietotu kārtridžu var uzglabāt maksimāli 28 dienas. Uzglabāt

temperatūrā līdz 25°C. Ierakstiet pirmo lietošanas datumu pacienta dienasgrāmatā, kas saņemta

komplektā ar Ovaleap Pen.

Uzlieciet pildspalvveida injektora vāciņu atpakaļ Ovaleap Pen injektoram pēc katras injekcijas, lai

pasargātu no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur sīkas daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ovaleap satur

Aktīvā viela ir alfa folitropīns.

Ovaleap 300 SV/0,5 ml: katrā kārtridžā ir 300 SV (ekvivalents 22 mikrogramiem) alfa

folitropīna 0,5 ml šķīduma.

Ovaleap 450 SV/0,75 ml: katrā kārtridžā ir 450 SV (ekvivalents 33 mikrogramiem) alfa

folitropīna 0,75 ml šķīduma.

Ovaleap 900 SV/1,5 ml: katrā kārtridžā ir 900 SV (ekvivalents 66 mikrogramiem) alfa

folitropīna 1,5 ml šķīduma.

Katrā šķīduma ml ir 600 SV (ekvivalents 44 mikrogramiem) alfa folitropīna.

Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidroksīds (2 M) (pH

pielāgošanai), mannīts, metionīns, polisorbāts 20, benzilspirts, benzalkonija hlorīds, ūdens

injekcijām.

Visi devu lielumi, kas uzskaitīti iepriekš, satur citas sastāvdaļas.

Ovaleap ārējais izskats un iepakojums

Ovaleap ir šķīdums injekcijai (injekcijām). Ovaleap ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

Ovaleap 300 SV/0,5 ml ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 kārtridžu un 10 injekcijas adatas.

Ovaleap 450 SV/0,75 ml ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 kārtridžu un 10 injekcijas adatas.

Ovaleap 900 SV/1,5 ml ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 kārtridžu un 20 injekcijas adatas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Theramex Ireland Limited

Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Īrija

Ražotājs

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Vācija

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm,

Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Ovaleap 300 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām

Ovaleap 450 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām

Ovaleap 900 SV/1,5 ml šķīdums injekcijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrā šķīduma ml ir 600 SV (ekvivalents 44 mikrogramiem) alfa folitropīna (Follitropin alfa)*.

Ovaleap 300 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām

Katrā kārtridžā ir 300 SV (ekvivalents 22 mikrogramiem) alfa folitropīna (Follitropin alfa) 0,5 ml

šķīduma injekcijai.

Ovaleap 450 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām

Katrā kārtridžā ir 450 SV (ekvivalents 33 mikrogramiem) alfa folitropīna (Follitropin alfa) 0,75 ml

šķīduma injekcijai.

Ovaleap 900 SV/1,5 ml šķīdums injekcijām

Katrā kārtridžā ir 900 SV (ekvivalents 66 mikrogramiem) alfa folitropīna (Follitropin alfa) 1,5 ml

šķīduma injekcijai.

*Alfa folitropīns (rekombinēts cilvēka folikulstimulējošais hormons [r-hFSH]) ir iegūts Ķīnas kāmju

olnīcu (ĶKO DHFR) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:

Ovaleap satur 0,02 mg/ml benzalkonija hlorīda

Ovaleap satur 10,0 mg/ml benzilspirta

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijai (injekcijām).

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

Šķīduma pH ir 6,8-7,2.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Pieaugušām sievietēm

Anovulācija (arī policistisko olnīcu sindroms) sievietēm, kam ārstēšana ar klomifēna citrātu nav

bijusi efektīva.

Vairāku folikulu veidošanās stimulācijai sievietēm superovulācijai mākslīgās apaugļošanas

procedūrā (assisted reproductive technologies - ART), piemēram, ārpusķermeņa apaugļošanā

(in vitro fertilisation - IVF), gamētu pārnešana olvadā vai zigotu pārnešana olvadā.

Ovaleap kopā ar luteinizējošā hormona (LH) preparātu ieteicams folikulu attīstības stimulācijai

sievietēm ar smagu LH un FSH deficītu. Klīniskos pētījumos par šādiem pacientiem tika

uzskatīti tie, kam endogēnais LH līmenis serumā < 1,2 SV/l.

Pieaugušiem vīriešiem

Ovaleap paredzēts lietošanai kopā ar cilvēka horiongonadotropīna (human Chorionic

Gonadotropin - hCG) terapiju spermatoģenēzes stimulācijai vīriešiem ar iedzimtu vai iegūtu

hipogonadotropisku hipogonādismu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Ārstēšana ar alfa folitropīnu jāsāk auglības traucējumu ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.

Devas

Sniegtie alfa folitropīna devu ieteikumi atbilst urīna FSH. Alfa folitropīna klīniskais novērtējums rāda,

ka tā dienas devas, lietošanas shēmas un ārstēšanas uzraudzības procedūras neatšķiras no tām, ko

pašreiz izmanto urīna FSH saturošām zālēm. Ieteicams lietot tālāk minētās sākumdevas.

Salīdzinošu klīnisko pētījumu rezultāti norāda, ka vidēji pacientēm ir nepieciešams lietot mazāku alfa

folitropīna kopējo devu par parasti lietoto urīna FSH devu, un ārstēšanās ir jāveic īsāku laiku. Tādēļ

tiek uzskatīts par piemērotu lietot mazāku kopējo alfa folitropīna devu nekā parasti lietotā urīna FSH

deva, lai ne tikai panāktu optimālu folikulu attīstību, bet arī samazinātu nevēlamas olnīcu

hiperstimulācijas risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Sievietes, kam nenotiek ovulācija (arī ar policistisko olnīcu sindromu)

Alfa folitropīnu var lietot ikdienas injekciju kursa veidā. Sievietēm, kurām ir menstruācijas, ārstēšana

jāsāk pirmās 7 menstruālā cikla dienās.

Parastā lietošanas shēma sākas ar 75-150 SV FSH katru dienu. Ar 7 vai labāk 14 dienu starplaiku, ja

tas nepieciešams, devu var palielināt par 37,5 SV vai 75 SV, lai iegūtu pietiekamu, bet ne pārmērīgu

atbildreakciju. Ārstēšana jāpielāgo pacientes individuālai atbildreakcijai, ko novērtē, mērot folikula

izmēru ar ultraskaņu un/vai nosakot estrogēnu sekrēciju. Maksimālā dienas deva parasti nepārsniedz

225 SV FSH. Ja pēc 4 ārstēšanas nedēļām nenovēro atbildreakciju, šis cikls jāizlaiž. Nākamā ciklā

pacientei jāveic sīkāka izmeklēšana, pēc kuras var atsākt ārstēšanu ar lielāku sākumdevu nekā

iepriekšējā ciklā.

Kad ir sasniegta optimāla atbildreakcija, 24-48 h pēc pēdējās alfa folitropīna injekcijas ievada vienu

250 mikrogramu rekombinantā cilvēka alfa horiongonadotropīna (r-hCG) vai 5 000 SV (līdz

10 000 SV) hCG injekciju. Pacientei ieteicama dzimumtuvība hCG lietošanas dienā un nākamā dienā.

Kā alternatīvu var veikt intrauterīno insemināciju (IUI).

Ja pacientei ir pārmērīga atbildreakcija, ārstēšana jāpārtrauc un hCG nav jāievada (skatīt

4.4. apakšpunktu). Nākamam ciklam jāordinē mazāku devu nekā iepriekšējā ciklā.

Sievietēm, kurām tiek stimulētas olnīcas vairāku folikulu attīstībai pirms apaugļošanas in vitro vai

citas ART

Superovulācijai parasti izmanto 150-225 SV alfa folitropīna dienā, sākot 2. vai 3. cikla dienā.

Ārstēšana tiek turpināta līdz pietiekamas folikulu attīstības sasniegšanai (ko novērtē, kontrolējot

estrogēna koncentrāciju serumā un/vai veicot izmeklēšanu ar ultraskaņu) ar pacientes atbildreakcijai

pielāgotu devu - parasti ne lielāku par 450 SV dienā. Atbilstoša folikulu nobriešana parasti tiek

sasniegta vidēji desmitajā ārstēšanas dienā (5-20. dienā).

Tad 24-48 h pēc pēdējās alfa folitropīna injekcijas ievada vienu 250 mikrogramu r-hCG vai 5 000 SV

līdz 10 000 SV hCG injekciju galīgai folikulu nobriešanai.

Tagad bieži izmanto kavēšanu ar gonadotropīnus atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu vai

antagonistu, lai nomāktu endogēnā LH izdalīšanās pastiprināšanos un kontrolētu tonizējošo LH līmeni.

Pēc parastās shēmas alfa folitropīna lietošanu sāk aptuveni 2 nedēļas pēc agonista terapijas sākšanas,

un abas zāles turpina lietot līdz pietiekamas folikulu attīstības sasniegšanai. Piemēram, pēc divu

nedēļu ārstēšanas ar agonistu pirmās 7 dienas ievada 150-225 SV alfa folitropīna. Tad devu pielāgo

atbilstoši olnīcu atbildreakcijai.

Vispārīgā pieredze par IVF rāda, ka vairumā gadījumu ārstēšanas panākumi stabili saglabājas pirmos

četros mēģinājumos un pēc tam pakāpeniski mazinās.

Sievietes, kurām ir smaga LH un FSH deficīta izraisīta anovulācija

Sievietēm ar LH un FSH deficītu (hipogonadotropiskais hipogonādisms) alfa folitropīna terapijas

kombinācijā ar alfa lutropīnu mērķis ir viena nobrieduša Grāfa folikula attīstība, no kura pēc hCG

ievadīšanas izdalīsies viens oocīts. Alfa folitropīnu lieto ikdienas injekciju veidā vienlaikus ar alfa

lutropīnu. Tā kā šīm pacientēm nav menstruāciju un ir zema endogēnā estrogēnu sekrēcija, ārstēšanu

var sākt jebkurā brīdī.

Ieteicamā lietošanas shēma sākas ar 75 SV alfa lutropīna kopā ar 75-150 SV FSH katru dienu.

Ārstēšana jāpielāgo pacientes individuālai atbildreakcijai, mērot folikula izmēru ar ultraskaņu un

nosakot estrogēnu sekrēciju.

Ja ārsts uzskata, ka nepieciešama FSH devas palielināšana, devu vēlams pielāgot ik pēc 7-14 dienām

un vēlams pa 37,5-75 SV. Stimulācijas ilgumu vienā ciklā var paildzināt līdz 5 nedēļām.

Kad sasniegta optimāla atbildreakcija, 24-48 h pēc pēdējās alfa folitropīna un alfa lutropīna injekcijas

ievada vienu 250 mikrogramu r-hCG vai 5 000 SV (līdz 10 000 SV) hCG injekciju. Pacientei

ieteicama dzimumtuvība hCG lietošanas dienā un nākamā dienā. Alternatīvs variants ir IUI.

Tā kā luteotropiskas darbības vielu (LH/hCG) trūkums pēc ovulācijas var izraisīt priekšlaicīgu corpus

luteum mazspēju, jāapsver luteālās fāzes atbalsta nepieciešamība.

Ja pacientei ir pārmērīga atbildreakcija, ārstēšana jāpārtrauc un hCG nav jāievada. Nākamam ciklam

ordinē mazāku FSH devu nekā iepriekšējā ciklā.

Vīrieši ar hipogonadotropisku hipogonādismu

Alfa folitropīnu ordinē 150 SV devā trīsreiz nedēļā kombinācijā ar hCG vismaz 4 mēnešus. Ja pēc šī

perioda ārstēšana nav bijusi efektīva, kombinēto ārstēšanu var turpināt - pašreizējā klīniskā pieredze

rāda, ka spermatoģenēzes sasniegšanai var būt nepieciešama vismaz 18 mēnešus ilga terapija.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāku pacientu populācija

Alfa folitropīns nav piemērots lietošanai gados vecāku pacientu populācijā. Alfa folitropīna drošums

un efektivitāte, lietojot gados vecākiem pacientiem, nav pierādīta.

Nieru vai aknu darbības traucējumi

Alfa folitropīna drošums, efektivitāte un farmakokinētika, lietojot pacientiem ar nieru vai aknu

darbības traucējumiem, nav pierādīta.

Pediatriskā populācija

Alfa folitropīns nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.

Lietošanas veids

Ovaleap ir paredzēts subkutānai lietošanai. Pirmā injekcija jāveic tiešā medicīniskā uzraudzībā. Pats

sev drīkst ievadīt tikai pietiekoši motivēts un labi apmācīts pacients, kam pieejams speciālista padoms.

Tā kā daudzdevu kārtridžs ir paredzēts vairākām injekcijām, lai izvairītos no zāļu nepareizas

lietošanas, pacientam ir jāsniedz skaidri norādījumi.

Ovaleap kārtridžs ir paredzēts lietošanai tikai kopā ar Ovaleap Pen, kas ir pieejama atsevišķi.

Ieteikumus par zāļu ievadīšanu ar Ovaleap Pen skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu alfa folitropīnu, FSH vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām;

hipotalāma vai hipofīzes audzēji;

palielinātas olnīcas vai nezināmas etioloģijas olnīcu cista, ko nav izraisījis policistisko olnīcu

sindroms;

nezināmas etioloģijas ginekoloģiska asiņošana;

olnīcu, dzemdes vai krūts vēzis.

Ovaleap nedrīkst lietot gadījumos, kad efektīvu atbildreakciju nav iespējams sasniegt:

primāra olnīcu mazspēja;

dzimumorgānu malformācijas, kas nav savienojamas ar grūtniecību;

fibroīdi dzemdes audzēji, kas nav savienojami ar grūtniecību;

primāra sēklinieku mazspēja.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Izsekojamība

Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs ir

precīzi jāiereģistrē pacienta lietā.

Vispārēji

Alfa folitropīns ir spēcīga gonadotropiska viela, kas var izraisīt gan vieglas, gan smagas nevēlamās

blakusparādības. Ārstēšanā to drīkst izmantot tikai ārsti, kas pārzina neauglības problēmas un ir

specializējušies neauglības ārstēšanā.

Izmantojot gonadotropīna terapiju, gan ārstam, gan palīgpersonālam tam jāvelta pietiekami ilgs laiks,

jābūt pieejamām iekārtām nepieciešamai novērošanai. Lai droši un efektīvi izmantotu alfa folitropīnu

sievietēm, regulāri jāveic olnīcu atbildreakcijas novērošana ar ultraskaņu, vienlaikus vēlams arī noteikt

estradiola līmeni serumā. Atbildreakcija pret FSH ievadīšanu pacientiem var būt atšķirīga, dažiem

novēro ļoti vāju, bet citiem - pārmērīgu atbildreakciju. Gan vīriešiem, gan sievietēm jāievada mazākā

efektīvā deva, lai sasniegtu terapijas mērķi.

Porfīrija

Pacienti, kuriem ir porfīrija vai arī porfīrija ģimenes anamnēzē, alfa folitropīna terapijas laikā rūpīgi

jānovēro. Šīs patoloģijas pasliktināšanās gadījumā vai arī, parādoties pirmajām pazīmēm, ārstēšana

jāpārtrauc.

Sieviešu ārstēšana

Pirms ārstēšanas ar atbilstošām metodēm jāpārbauda pāra auglība un jānovērtē iespējamās

kontrindikācijas grūtniecībai. Īpaši jāpārbauda, vai pacientei nav hipotireoze, virsnieru garozas

nepietiekamība un hiperprolaktinēmija, kā arī jāveic specifiska ārstēšana.

Pacientēm, kam tiek stimulēta folikulu augšana vai nu anovulatoriskas neauglības ārstēšanas, vai

mākslīgās apaugļošanas procedūras gadījumā, iespējama olnīcu palielināšanās vai hiperstimulācijas

rašanās. Ievērojot ieteiktās alfa folitropīna devas un lietošanas shēmu, kā arī rūpīgi uzraugot terapiju,

var mazināt šādu traucējumu rašanās iespēju. Lai varētu precīzi interpretēt folikulu attīstības

raksturlielumus un nobriešanu, ārstam jābūt pieredzei šādu testu interpretācijā.

Klīniskajos pētījumos pēc alfa lutropīna ievadīšanas novērota olnīcu jutības palielināšanās pret alfa

folitropīnu. Ja tiek uzskatīta par nepieciešamu FSH devas palielināšana, devu vēlams pielāgot ik pēc 7-

14 dienām un vēlams pa 37,5-75 SV.

Alfa folitropīns/LH un cilvēka menopauzālais gonadotropīns (hMG) nav tieši salīdzināts.

Salīdzinājums ar vēsturiskiem datiem liecina, ka ar alfa folitropīnu/LH iegūtais ovulācijas ātrums ir

tāds pats, kādu var iegūt ar hMG.

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Kontrolētas olnīcu stimulācijas rezultātā olnīcas var palielināties. Olnīcu palielināšanos visbiežāk

novēro sievietēm, kurām ir policistisko olnīcu sindroms, un parasti tā regresē bez ārstēšanas.

Atšķirībā no nekomplicētas olnīcu palielināšanās OHSS ir stāvoklis, kas var izpausties pieaugošā

smaguma pakāpē. Tas ietver izteiktu olnīcu palielināšanos, augstu steroīdo dzimumhormonu līmeni

serumā un palielinātu asinsvadu caurlaidību, kas var izraisīt šķidruma uzkrāšanos vēdera dobumā,

pleiras dobumā un retos gadījumos arī perikarda dobumā.

Smagos OHSS gadījumos novēroti šādi simptomi: sāpes vēderā, vēdera iestiepums, izteikta olnīcu

palielināšanās, ķermeņa masas palielināšanās, aizdusa, oligūrija un gastrointestināli simptomi,

piemēram, slikta dūša, vemšana un caureja. Klīniskie izmeklējumi var atklāt hipovolēmiju,

hemokoncentrāciju, elektrolītu līdzsvara novirzes, ascītu, hemoperitoneju, izsvīdumu pleiras dobumā,

hidrotoraksu vai akūtu pulmonālo distressu. Ļoti retos gadījumos OHSS var komplicēties ar olnīcas

kājiņas sagriešanos vai trombembolijas gadījumiem, piemēram, plaušu emboliju, išēmisku insultu vai

miokarda infarktu.

Neatkarīgi OHSS riska faktori ir policistisko olnīcu sindroms, augsts absolūtais estradiola līmenis

serumā vai arī tā strauja palielināšanās (piemēram, > 900 pg/ml vai > 3 300 pmol/l anovulācijas

gadījumā; > 3 000 pg/ml vai > 11 000 pmol/l ART gadījumā) un liels skaits briestošu olnīcu folikulu

(piemēram, > 3 folikuli ≥ 14 mm diametrā anovulācijas gadījumā; ≥ 20 folikuli ≥ 12 mm diametrā

ART gadījumā).

Ieteikto alfa folitropīna devu un ievadīšanas shēmas stingra ievērošana var mazināt olnīcu

hiperstimulācijas risku (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu). Lai agrīni atklātu riska faktorus, ieteicama

stimulācijas ciklu uzraudzība, veicot ultraskaņas izmeklēšanu, kā arī estradiola līmeņa noteikšana.

Iegūti pierādījumi tam, ka hCG ir galvenā loma OHSS ierosināšanā un ka sindroms var būt smagāks

un ilgstošāks, ja iestājas grūtniecība. Tādēļ, ja parādās olnīcu hiperstimulācijas pazīmes, piemēram,

estradiola līmenis serumā > 5 500 pg/ml vai > 20 200 pmol/l un/vai kopējais folikulu skaits ≥ 40,

ieteicams pārtraukt hCG ievadīšanu un pacientei nestāties dzimumsakaros vai arī lietot kontracepcijas

barjermetodes vismaz 4 dienas. OHSS var strauji (24 stundu laikā) vai dažu dienu laikā progresēt un

kļūt par nopietnu medicīnisku traucējumu. Visbiežāk tas attīstās pēc hormonālo līdzekļu lietošanas

pārtraukšanas un sasniedz maksimumu aptuveni 7 līdz 10 dienas pēc ārstēšanas. Tādēļ paciente

jānovēro vismaz 2 nedēļas pēc hCG lietošanas.

ART gadījumā visu folikulu aspirācija pirms ovulācijas var mazināt hiperstimulācijas iespējamību.

Viegls vai mēreni izteikts OHSS parasti pāriet bez iejaukšanās. Smaga OHSS gadījumā gonadotropīna

lietošanu ieteicams pārtraukt, ja terapija vēl turpinās, un paciente jāhospitalizē un jāsāk atbilstoša

ārstēšana.

Vairākaugļu grūtniecība

Pacientēm, kam tiek inducēta ovulācija, vairākaugļu grūtniecības biežums ir lielāks nekā dabiskas

apaugļošanās gadījumā. Vairums vairākaugļu grūtniecību gadījumu ir dvīņi. Vairākaugļu grūtniecība,

īpaši ja ir liels augļu skaits, palielina nelabvēlīgu notikumu risku mātei un nelabvēlīgu perinatālu

notikumu risku.

Lai mazinātu vairākaugļu grūtniecības risku, ieteicams rūpīgi kontrolēt olnīcu atbildreakciju.

Pacientēm, kam tiek veiktas ART procedūras, vairākaugļu grūtniecības risks saistīts galvenokārt ar

aizstāto embriju skaitu, to kvalitāti un pacientes vecumu.

Pacientes pirms ārstēšanas jābrīdina par iespējamo vairāku bērnu dzimšanas risku.

Grūtniecības pārtraukšana

Pacientēm, kurām tiek stimulēta folikulu augšana ovulācijas ierosināšanai vai ART gadījumā, biežāk

nekā dabiskās apaugļošanās gadījumos grūtniecība tiek pārtraukta spontāna vai medicīniska aborta

veidā.

Ārpusdzemdes grūtniecība

Sievietēm ar olvadu slimību anamnēzē pastāv ārpusdzemdes grūtniecības risks neatkarīgi no tā, vai

grūtniecība iestājusies spontānas apaugļošanās vai neauglības ārstēšanas procedūru rezultātā. Pēc ART

ārpusdzemdes grūtniecības rašanās biežums bija salīdzinoši lielāks kā populācijā kopumā.

Dzimumorgānu jaunveidojumi

Saņemti ziņojumi par olnīcu un citu dzimumorgānu jaunveidojumiem - gan labdabīgiem, gan

ļaundabīgiem - sievietēm, kas neauglības ārstēšanai saņēmušas vairākus preparātus. Vēl nav

noskaidrots, vai ārstēšana ar gonadotropīniem palielina šo audzēju risku neauglīgām sievietēm.

Iedzimtas malformācijas

Pēc ART iedzimtas malformācijas sastopamas nedaudz biežāk nekā pēc dabiskas apaugļošanās.

Uzskata, ka to nosaka vecāku raksturlielumu (t.i., mātes vecums, spermatozoīdu raksturlielumi)

atšķirība un biežāk vērojamā vairākaugļu grūtniecība.

Trombemboliski traucējumi

Sievietēm ar nesenu vai esošu trombembolisku slimību vai sievietēm ar vispāratzītiem

trombembolisku traucējumu riska faktoriem, piemēram, pozitīvu personisko vai ģimenes anamnēzi,

ārstēšana ar gonadotropīniem var vēl vairāk palielināt šādu trombembolisku traucējumu saasināšanās

vai atkārtošanās risku. Šīm sievietēm jāapsver gonadotropīnu lietošanas priekšrocības un risks. Tomēr

jāatceras, ka pati grūtniecība, kā arī OHSS, arī var palielināt trombembolisku traucējumu risku.

Vīriešu ārstēšana

Paaugstināts endogēnā FSH līmenis liecina par primāru sēklinieku mazspēju. Alfa folitropīna/hCG

terapija šādiem pacientiem nav efektīva. Alfa folitropīnu nevajadzētu lietot gadījumos, kad efektīvu

atbildreakciju nav iespējams sasniegt.

Kā atbildreakcijas novērtēšanas daļa 4-6 mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas ieteicama spermas analīze.

Zāles satur benzalkonija hlorīdu

Ovaleap satur 0,02 mg/ml benzalkonija hlorīda

Zāles satur benzilspirtu

Ovaleap satur 10,0 mg/ml benzilspirta

Benzilspirts var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Lieli tilpumi jālieto piesardzīgi un tikai tad, ja nepieciešams, īpaši personām ar aknu vai nieru darbības

traucējumiem, kā arī grūtniecēm vai laikā, kad tiek veikta bērna barošana ar krūti, jo pastāv uzkrāšanās

un toksicitātes (metaboliskas acidozes) risks.

Nātrija saturs

Ovaleap satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tas ir „nātriju nesaturošs”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Alfa folitropīna un citu ovulāciju stimulējošu zāļu (piemēram, hCG, klomifēna citrāta) vienlaicīga

lietošana var pastiprināt folikulu atbildreakciju, bet vienlaicīga GnRH agonistu vai antagonistu

inducēta hipofīzes desensitizācija var palielināt adekvātai olnīcu atbildreakcijas ierosināšanai

nepieciešamo alfa folitropīna devu. Cita klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība alfa folitropīna terapijas

laikā nav novērota.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ovaleap lietošanai grūtniecības laikā nav indikāciju. Ierobežotie dati par lietošanu sievietēm

grūtniecības laikā (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) neuzrāda alfa folitropīna radītas

malformācijas vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.

Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota teratogēna ietekme (skatīt 5.3. apakšpunktu). Izvērtējot

gadījumus, kad zāles lietotas grūtniecības laikā, nav iegūts pietiekami daudz klīnisku datu, lai varētu

izslēgt alfa folitropīna teratogēno ietekmi.

Barošana ar krūti

Ovaleap nav paredzēts lietošanai barošanas ar krūti laikā.

Fertilitāte

Ovaleap ir paredzēts lietošanai neauglības gadījumā (skatīt 4.1. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ovaleap neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir galvassāpes, olnīcu cistas un vietējas reakcijas

injekcijas vietā (piemēram, sāpes, apsārtums, hematoma, pietūkums un/vai kairinājums injekcijas

vietā).

Bieži novērots viegls vai mēreni izteikts OHSS, un tas jāuzskata par stimulācijas procedūrai piemītošu

risku. Smags OHSS novērots retāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Trombembolija var rasties ļoti reti (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nevēlamo blakusparādību tabula

Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc biežuma kategorijām, izmantojot šādu iedalījumu:

ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100), reti

(≥ 1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā.

Sieviešu ārstēšana

1. tabula: nevēlamās blakusparādības sievietēm

Orgānu sistēmu klasifikācija

Biežums

Nevēlamā blakusparādība

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Vieglas līdz smagas

paaugstinātas jutības reakcijas,

tostarp anafilaktiskas reakcijas

un šoks

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Galvassāpes

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Trombembolija (gan saistīta ar

OHSS, gan nesaistīta)

Elpošanas sistēmas traucējumi,

krūšu kurvja un videnes

slimības

Ļoti reti

Astmas paasināšanās vai

pasliktināšanās

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Sāpes vēderā, vēdera apjoma

palielināšanās, diskomforta

sajūta vēderā, slikta dūša,

vemšana, caureja

Reproduktīvās sistēmas

traucējumi un krūts slimības

Ļoti bieži

Olnīcu cistas

Bieži

Viegls vai mēreni izteikts

OHSS (ieskaitot saistītu

simptomātiku)

Retāk

Smags OHSS (ieskaitot saistītu

simptomātiku) (skatīt

4.4. apakšpunktu)

Reti

Smaga OHSS komplikācijas

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži

Reakcijas injekcijas vietā

(piemēram, sāpes, apsārtums,

hematoma, tūska un/vai

kairinājums injekcijas vietā)

Vīriešu ārstēšana

2. tabula: nevēlamās blakusparādības vīriešiem

Orgānu sistēmu klasifikācija

Biežums

Nevēlamā blakusparādība

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Vieglas līdz smagas

paaugstinātas jutības reakcijas,

tostarp anafilaktiskas reakcijas

un šoks

Elpošanas sistēmas traucējumi,

krūšu kurvja un videnes

slimības

Ļoti reti

Astmas paasināšanās vai

pasliktināšanās

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Bieži

Akne

Reproduktīvās sistēmas

traucējumi un krūts slimības

Bieži

Ginekomastija, varikocēle

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži

Reakcijas injekcijas vietā

(piemēram, sāpes, apsārtums,

hematoma, tūska un/vai

kairinājums injekcijas vietā)

Izmeklējumi

Bieži

Ķermeņa masas palielināšanās

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Alfa folitropīna pārdozēšanas ietekme nav zināma, taču pastāv OHSS rašanās iespēja (skatīt

4.4. apakšpunktu).

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un uroģenitālās sistēmas modulatori, gonadotropīni, ATĶ

kods: G03GA05.

Ovaleap ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles. Sīkāka informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras

tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Farmakodinamiskā iedarbība

Sievietēm svarīgākais parenterāli ievadīta FSH rezultāts ir nobriedušu Grāfa folikulu veidošanās.

Sievietēm, kurām ir anovulācija, alfa folitropīna terapijas mērķis ir attīstīt vienu nobriedušu Grāfa

folikulu, no kura pēc hCG ievadīšanas atbrīvosies olšūna.

Klīniskā efektivitāte un drošums sievietēm

Klīniskos pētījumos pacientus ar smagu FSH un LH deficītu noteica pēc endogēnā LH līmeņa serumā,

kas nepārsniedza 1,2 SV/l, nosakot centrālā laboratorijā. Taču jāņem vērā, ka dažādās laboratorijās

noteiktie LH raksturlielumi var atšķirties.

Klīniskos pētījumos, kuros salīdzināta r-hFSH (alfa folitropīna) un urīna FSH lietošana ART

procedūrām (skatīt zemāk 3. tabulu) un ovulācijas ierosināšanai, alfa folitropīns bija spēcīgāks nekā

urīna FSH, jo folikula nobriešanas sasniegšanai bija jālieto mazāka kopējā deva, un arī ārstēšanas

periods bija īsāks.

Veicot ART procedūras, alfa folitropīns ar mazāku kopējo devu un īsāku ārstēšanas periodu nekā urīna

FSH gadījumā ļāva iegūt vairāk oocītu apaugļošanai nekā urīna FSH.

3. tabula: pētījuma GF 8407 (randomizēts, paralēlu grupu pētījums alfa folitropīna un urīna FSH

efektivitātes un lietošanas drošuma salīdzinājumam ART procedūrās) rezultāti.

alfa folitropīns

(n = 130)

urīna FSH

(n = 116)

Iegūto oocītu skaits

11,0 ± 5,9

8,8 ± 4,8

Nepieciešamais FSH stimulācijas

dienu skaits

11,7 ± 1,9

14,5 ± 3,3

Kopējā nepieciešamā FSH deva (FSH

75 SV ampulu skaits)

27,6 ± 10,2

40,7 ± 13,6

Nepieciešamība palielināt devu (%)

56,2

85,3

Atšķirības starp abām grupām bija statistiski ticamas (p< 0,05) visiem augstāk minētajiem rādītājiem.

Klīniskā efektivitāte un drošums vīriešiem

Vīriešiem ar FSH deficītu alfa folitropīns, kas lietots vienlaikus ar hCG vismaz 4 mēnešus, inducē

spermatoģenēzi.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Pēc intravenozas ievadīšanas alfa folitropīns izplatās ekstracelulārā šķidrumā, sākotnējais eliminācijas

pusperiods ir aptuveni 2 h, izvadīšana no organisma notiek ar aptuveni vienu dienu ilgu terminālo

pusperiodu. Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī un kopējais klīrenss ir attiecīgi 10 l un 0,6 l/h. Astotā

daļa alfa folitropīna devas tiek izvadīta urīnā.

Pēc subkutānas lietošanas absolūtā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 70%. Pēc atkārtotas ievadīšanas

alfa folitropīns uzkrājas trīskārtīgi, sasniedzot līdzsvara stāvokli 3-4 dienās. Sievietēm, kurām ir

nomākta endogēnā gonadotropīna sekrēcija, alfa folitropīns tomēr efektīvi stimulē folikulu attīstību un

steroīdu veidošanos neatkarīgi no nenosakāmā LH līmeņa.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti un

genotoksicitāti, salīdzinot ar zāļu apraksta citos apakšpunktos aprakstītajiem, neliecina par īpašu risku

cilvēkam.

Žurkām pēc ilgstošas alfa folitropīna farmakoloģisku devu lietošanas (≥ 40 SV/kg dienā) novērota

pavājināta auglība samazinātas vaislības dēļ.

Lietojot lielā devā (≥ 5 SV/kg dienā), alfa folitropīns izraisīja samazinātu dzīvotspējīgu augļu skaitu,

vienlaikus nebūdams teratogēns, kā arī patoloģiskas dzemdības - līdzīgi kā lietojot urīna menopauzes

gonadotropīnu (hMG). Taču, tā kā Ovaleap nav paredzēts lietošanai grūtniecības laikā, šiem datiem

nav lielas klīniskas nozīmes.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts

Nātrija hidroksīds (2 M) (pH pielāgošanai)

Mannīts

Metionīns

Polisorbāts 20

Benzilspirts

Benzalkonija hlorīds

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Uzglabāšanas laiks un uzglabāšanas nosacījumi pēc pirmās atvēršanas

Pildspalvveida injektorā ievietotu kārtridžu var uzglabāt maksimāli 28 dienas. Uzglabāt temperatūrā

līdz 25°C.

Pacientam vajadzētu ierakstīt pirmo lietošanas datumu pacienta dienasgrāmatā, kas saņemta

komplektā ar Ovaleap Pen.

Pildspalvveida injektora vāciņš jāuzliek injektoram pēc katras injekcijas, lai pasargātu no gaismas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt kārtridžu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Zāles pirms atvēršanas un derīguma termiņa laikā var izņemt no ledusskapja un uzglabāt 3 mēnešus,

tās atkārtoti neatdzesējot. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Zāles jāizmet, ja tās 3 mēnešu laikā netiek

izlietotas.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Ovaleap 300 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām

Kārtridžs (1. klases stikls) ar gumijas virzuli (brombutila gumija) un gofrētu vāciņu (alumīnijs) ar

membrānu (brombutila gumija), kas satur 0,5 ml šķīduma.

Injekcijas adatas (nerūsējošais tērauds: 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½")

Iepakojumā ir 1 kārtridžs un 10 injekcijas adatas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Ovaleap 450 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām

Kārtridžs (1. klases stikls) ar gumijas virzuli (brombutila gumija) un gofrētu vāciņu (alumīnijs) ar

membrānu (brombutila gumija), kas satur 0,75 ml šķīduma.

Injekcijas adatas (nerūsējošais tērauds: 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½")

Iepakojumā ir 1 kārtridžs un 10 injekcijas adatas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Ovaleap 900 SV/1,5 ml šķīdums injekcijām

Kārtridžs (1. klases stikls) ar gumijas virzuli (brombutila gumija) un gofrētu vāciņu (alumīnijs) ar

membrānu (brombutila gumija), kas satur 1,5 ml šķīduma.

Injekcijas adatas (nerūsējošais tērauds: 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½")

Iepakojumā ir 1 kārtridžs un 20 injekcijas adatas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tajā ir daļiņas vai tas ir duļķains.

Ovaleap ir paredzēts lietošanai tikai ar Ovaleap Pen. Rūpīgi ievērot pildspalvveida injektora lietošanas

norādījumus.

Katrs kārtridžs lietojams tikai vienam pacientam.

Tukšos kārtridžus nedrīkst atkārtoti uzpildīt. Ovaleap kārtridži nav paredzēti citu zāļu iejaukšanai

kārtridžos.

Izmantotās adatas tūlīt pēc injekcijas jāizmet.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Theramex Ireland Limited

Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Īrija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

Ovaleap 300 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām

EU/1/13/871/001

Ovaleap 450 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām

EU/1/13/871/002

Ovaleap 900 SV/1,5 ml šķīdums injekcijām

EU/1/13/871/003

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2013. gada 27. septembris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 16. maijs.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

EMA/562331/2013

EMEA/H/C/002608

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Ovaleap

alfa folitropīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ovaleap. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Ovaleap lietošanu.

Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ovaleap lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Ovaleap lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Ovaleap un kāpēc tās lieto?

Ovaleap ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa folitropīnu. Tās lieto, lai ārstētu šādas pacientu grupas:

sievietes, kurām neveidojas olšūnas un kuras nereaģē uz ārstēšanu ar klomifēna citrātu (citām

zālēm, kas stimulē olšūnu veidošanos olnīcās);

sievietes, kurām veic mākslīgās apaugļošanas procedūru (neauglības ārstēšanai), piemēram,

ārpusķermeņa apaugļošanu. Ovaleap lieto, lai stimulētu olnīcas un tajās vienlaikus veidotos vairāk

nekā viena olšūna;

sievietes, kurām ir smags luteinizējošā hormona (LH) un folikulstimulējošā hormona (FSH) deficīts

(ļoti zems līmenis). Ovaleap lieto kopā ar LH saturošām zālēm, lai stimulētu olšūnu nobriešanu

olnīcās;

vīrieši, kuriem ir hipogonadotropisks hipogonādisms (reti sastopama hormonu deficīta slimība).

Ovaleap lieto kopā ar cilvēka horiongonadotropīnu (hCG), lai stimulētu spermatozoīdu veidošanos.

Ovaleap ir „bioloģiski līdzīgas” zāles. Tas nozīmē, ka Ovaleap ir līdzīgas bioloģiskām zālēm (“atsauces

zālēm”), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES), un ka Ovaleap un atsauces zāles satur vienādu

aktīvo vielu. Ovaleap atsauces zāles ir GONAL-f. Vairāk informācijas par bioloģiski līdzīgām zālēm

skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kā lieto Ovaleap?

Ovaleap ir pieejamas kā šķīdums injekcijām. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu

drīkst uzsākt ārsta, kuram ir pieredze neauglības traucējumu ārstēšanā, uzraudzībā.

Ovaleap ievada injekcijas veidā zemādā vienreiz dienā. Ovaleap deva un ievadīšanas biežums ir

atkarīgs no lietošanas mērķa un pacienta atbildes reakcijas uz ārstēšanu. Pēc pirmās injekcijas

pacients vai partneris var veikt injekciju paši, ja viņiem ir laba motivācija, viņi ir izgājuši apmācību un

viņiem ir pieejams speciālists, ar ko konsultēties.

Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Ovaleap darbojas?

Ovaleap aktīvā viela alfa folitropīns ir dabiskā FSH hormona kopija. Organismā FSH kontrolē

reproduktīvo funkciju: sievietēm tas stimulē olšūnu veidošanos, bet vīriešiem – spermatozoīdu

veidošanos sēkliniekos.

Agrāk medicīnā izmantoto FSH ieguva no urīna. Ovaleap un atsauces zāļu GONAL-f sastāvā esošais alfa

folitropīns ir izgatavots, izmantojot metodi, ko dēvē par “rekombinantas DNS tehnoloģiju”: to ražo

šūnas, kurās ievietots gēns (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt cilvēka FSH.

Kādas bija Ovaleap priekšrocības šajos pētījumos?

Ovaleap salīdzināja ar GONAL-f vienā pamatpētījumā, iesaistot 299 sievietes, kurām veica neauglības

ārstēšanu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija savākto oocītu (nenobriedušo olšūnu) skaits.

Pierādīts, ka Ovaleap ir salīdzināmas ar atsauces zālēm GONAL-f. Vidējais savākto oocītu skaits bija

12,2 Ovaleap grupā, salīdzinot ar 12,0 GONAL-f grupā.

Kāds risks pastāv, lietojot Ovaleap?

Visbiežāk novērotās Ovaleap blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir

reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, zilumu veidošanās, pietūkums vai kairinājums). Sievietēm

olnīcu cistas (ar šķidrumu pildītus maisiņus olnīcās) un galvassāpes arī novēro vairāk nekā 1 pacientei

no 10. Pilns visu Ovaleap izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Ovaleap nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa folitropīnu, FSH vai kādu

citu sastāvdaļu. Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir hipofīzes vai hipotalama audzēji vai arī

krūts, dzemdes vai olnīcu vēzis. Tās nedrīkst lietot, ja pacientam nav iespējama efektīva atbildes

reakcija, piemēram, pacientiem, kam olnīcas vai sēklinieki nedarbojas vai sievietēm, kurām grūtniecība

nedrīkst iestāties medicīnisku iemeslu dēļ. Sievietēm Ovaleap nedrīkst lietot, ja olnīca ir palielināta vai

tajā ir cista cita iemesla, nevis policistisko olnīcu sindroma dēļ, vai ja ir neizskaidrojama asiņošana no

maksts. Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Dažām sievietēm olnīcas uz stimulāciju var reaģēt pārmērīgi. To dēvē par olnīcu hiperstimulācijas

sindromu. Ārstiem un pacientēm jāzina par šādu iespējamību.

Kāpēc Ovaleap tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pierādīts, ka Ovaleap ir ar GONAL-f

salīdzināma kvalitāte, drošums un iedarbīgums. Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot

Ovaleap, tāpat kā GONAL-f, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.

Ovaleap

EMA/562331/2013

2. lappuse no 3

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Ovaleap lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ovaleap lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Ovaleap zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Cita informācija par Ovaleap

Eiropas Komisija 2013. gada 27. septembrī izsniedza Ovaleap reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Ovaleap EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ovaleap

atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2013.

Ovaleap

EMA/562331/2013

3. lappuse no 3

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju