Ovaleap

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

follitropin alfa

Fáanlegur frá:

Theramex Ireland Limited

ATC númer:

G03GA05

INN (Alþjóðlegt nafn):

follitropin alfa

Meðferðarhópur:

Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,

Lækningarsvæði:

Anovulācija

Ábendingar:

Pieaugušo womenAnovulation (ieskaitot policistisko olnīcu sindroms) sievietes, kas ir bijis nereaģē uz ārstēšanu ar clomifene citrāts;Stimulēšana multifollicular attīstības sievietēm notiek superovulation apaugļošanas tehnoloģijas (MĀKSLA), piemēram, in vitro apaugļošana (IVF), gamete iekšējo fallopian nodošanas un zygote iekšējo fallopian nodošanu;Ovaleap sadarbībā ar luteinizējošs hormons (LH) preparāts ir ieteicams stimulēt folikulu attīstību sievietēm ar smagu LH un FSH deficīts. Klīniskajos pētījumos pacientiem, tika noteikti ar endogēns seruma LH līmenis < 1. 2 IU/L. Pieaugušo menOvaleap ir norādīts stimulē spermatoģenēzi vīriešiem, kuriem ir iedzimtas vai iegūtas hypogonadotropic hipogonādisms ar vienlaicīgu cilvēka horiona gonadotropin (hCG) terapija.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2013-09-27

Upplýsingar fylgiseðill

32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Ovaleap 300 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām
Ovaleap 450 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām
Ovaleap 900 SV/1,5 ml šķīdums injekcijām
follitropin alfa
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Ovaleap un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ovaleap lietošanas
3.
Kā lietot Ovaleap
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ovaleap
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Ovaleap un kādam nolūkam tās lieto
Kas ir Ovaleap
Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa folitropīnu, kas ir gandrīz
identiska dabīgajam hormonam Jūsu
organismā, ko sauc par „folikulstimulējošo hormonu” (FSH). FSH
ir „gonadotropīns”, hormona veids
kam ir svarīga loma cilvēka auglības un reproduktivitātes
nodrošināšanā. Sievietēm FSH ir
nepieciešams, lai nodrošinātu pūslīšu (folikulu) augšanu un
attīstību olnīcās, kas satur olšūnas.
Vīriešiem FSH ir nepieciešams spermas veidošanai.
Kādam nolūkam Ovaleap lieto
Pieaugušām sievietēm Ovaleap lieto:

lai palīdzētu ovulācijai (atbrīvot nobriedušu olšūnu no
folikula) sievietēm, kurām nenotiek
ovulācija un kurām ārstēšana ar „klomifēna citrātu” nav
bijusi efektīva;

lai palīdzētu folikuliem attīstīties sievietēm, veicot
mākslīgās apaugļošanas procedūras
(procedūras, kas palīdz iestāties grūtni

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ovaleap 300 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām
Ovaleap 450 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām
Ovaleap 900 SV/1,5 ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā šķīduma ml ir 600 SV (ekvivalents 44 mikrogramiem) alfa
folitropīna (Follitropin alfa)*.
Ovaleap 300 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām
Katrā kārtridžā ir 300 SV (ekvivalents 22 mikrogramiem) alfa
folitropīna (Follitropin alfa) 0,5 ml
šķīduma injekcijai.
Ovaleap 450 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām
Katrā kārtridžā ir 450 SV (ekvivalents 33 mikrogramiem) alfa
folitropīna (Follitropin alfa) 0,75 ml
šķīduma injekcijai.
Ovaleap 900 SV/1,5 ml šķīdums injekcijām
Katrā kārtridžā ir 900 SV (ekvivalents 66 mikrogramiem) alfa
folitropīna (Follitropin alfa) 1,5 ml
šķīduma injekcijai.
*Alfa folitropīns (rekombinēts cilvēka folikulstimulējošais
hormons [r-hFSH]) ir iegūts Ķīnas kāmju
olnīcu (ĶKO DHFR) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS
tehnoloģiju.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Ovaleap satur 0,02 mg/ml benzalkonija hlorīda
Ovaleap satur 10,0 mg/ml benzilspirta
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijai (injekcijām).
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Šķīduma pH ir 6,8 līdz 7,2.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Pieaugušām sievietēm

Anovulācija (arī policistisko olnīcu sindroms) sievietēm, kam
ārstēšana ar klomifēna citrātu nav
bijusi efektīva.

Vairāku folikulu veidošanās stimulācijai sievietēm
superovulācijai mākslīgās apaugļošanas
procedūrā (assisted reproductive technologies - ART), piemēram,
ārpusķermeņa apaugļošanā
(in vitro fertilisation - IVF), gamētu pārnešana olvadā vai zigotu
pārnešana olvadā.

Ovaleap kopā ar luteinizējošā hormona (LH) preparāts ir
paredzēts lietošanai folikulu attīstības
stimulācijai sievietēm ar smagu LH un FSH deficītu.
Pieaugušiem vīriešiem

Ovaleap paredz�