Ország: Európai Unió
Nyelv: lett
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
follitropin alfa
Theramex Ireland Limited
G03GA05
follitropin alfa
Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,
Anovulācija
Pieaugušo womenAnovulation (ieskaitot policistisko olnīcu sindroms) sievietes, kas ir bijis nereaģē uz ārstēšanu ar clomifene citrāts;Stimulēšana multifollicular attīstības sievietēm notiek superovulation apaugļošanas tehnoloģijas (MĀKSLA), piemēram, in vitro apaugļošana (IVF), gamete iekšējo fallopian nodošanas un zygote iekšējo fallopian nodošanu;Ovaleap sadarbībā ar luteinizējošs hormons (LH) preparāts ir ieteicams stimulēt folikulu attīstību sievietēm ar smagu LH un FSH deficīts. Klīniskajos pētījumos pacientiem, tika noteikti ar endogēns seruma LH līmenis < 1. 2 IU/L. Pieaugušo menOvaleap ir norādīts stimulē spermatoģenēzi vīriešiem, kuriem ir iedzimtas vai iegūtas hypogonadotropic hipogonādisms ar vienlaicīgu cilvēka horiona gonadotropin (hCG) terapija.
Revision: 10
Autorizēts
2013-09-27
32 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 33 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Ovaleap 300 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām Ovaleap 450 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām Ovaleap 900 SV/1,5 ml šķīdums injekcijām follitropin alfa Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Ovaleap un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ovaleap lietošanas 3. Kā lietot Ovaleap 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ovaleap 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Ovaleap un kādam nolūkam tās lieto Kas ir Ovaleap Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa folitropīnu, kas ir gandrīz identiska dabīgajam hormonam Jūsu organismā, ko sauc par „folikulstimulējošo hormonu” (FSH). FSH ir „gonadotropīns”, hormona veids kam ir svarīga loma cilvēka auglības un reproduktivitātes nodrošināšanā. Sievietēm FSH ir nepieciešams, lai nodrošinātu pūslīšu (folikulu) augšanu un attīstību olnīcās, kas satur olšūnas. Vīriešiem FSH ir nepieciešams spermas veidošanai. Kādam nolūkam Ovaleap lieto Pieaugušām sievietēm Ovaleap lieto: lai palīdzētu ovulācijai (atbrīvot nobriedušu olšūnu no folikula) sievietēm, kurām nenotiek ovulācija un kurām ārstēšana ar „klomifēna citrātu” nav bijusi efektīva; lai palīdzētu folikuliem attīstīties sievietēm, veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras (procedūras, kas palīdz iestāties grūtni Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ovaleap 300 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām Ovaleap 450 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām Ovaleap 900 SV/1,5 ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā šķīduma ml ir 600 SV (ekvivalents 44 mikrogramiem) alfa folitropīna (Follitropin alfa)*. Ovaleap 300 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām Katrā kārtridžā ir 300 SV (ekvivalents 22 mikrogramiem) alfa folitropīna (Follitropin alfa) 0,5 ml šķīduma injekcijai. Ovaleap 450 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām Katrā kārtridžā ir 450 SV (ekvivalents 33 mikrogramiem) alfa folitropīna (Follitropin alfa) 0,75 ml šķīduma injekcijai. Ovaleap 900 SV/1,5 ml šķīdums injekcijām Katrā kārtridžā ir 900 SV (ekvivalents 66 mikrogramiem) alfa folitropīna (Follitropin alfa) 1,5 ml šķīduma injekcijai. *Alfa folitropīns (rekombinēts cilvēka folikulstimulējošais hormons [r-hFSH]) ir iegūts Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO DHFR) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju. Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: Ovaleap satur 0,02 mg/ml benzalkonija hlorīda Ovaleap satur 10,0 mg/ml benzilspirta Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijai (injekcijām). Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. Šķīduma pH ir 6,8 līdz 7,2. 3 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Pieaugušām sievietēm Anovulācija (arī policistisko olnīcu sindroms) sievietēm, kam ārstēšana ar klomifēna citrātu nav bijusi efektīva. Vairāku folikulu veidošanās stimulācijai sievietēm superovulācijai mākslīgās apaugļošanas procedūrā (assisted reproductive technologies - ART), piemēram, ārpusķermeņa apaugļošanā (in vitro fertilisation - IVF), gamētu pārnešana olvadā vai zigotu pārnešana olvadā. Ovaleap kopā ar luteinizējošā hormona (LH) preparāts ir paredzēts lietošanai folikulu attīstības stimulācijai sievietēm ar smagu LH un FSH deficītu. Pieaugušiem vīriešiem Ovaleap paredz Olvassa el a teljes dokumentumot