Nevanac

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

03-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

03-09-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
nepafenac
Pieejams no:
Novartis Europharm Limited
ATĶ kods:
S01BC10
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
nepafenac
Ārstniecības grupa:
Ophthalmologicals,
Ārstniecības joma:
Sāpes, Pēcoperācijas, Ophthalmologic Ķirurģiskas Procedūras,
Ārstēšanas norādes:
Nevanac ir norādīts: profilaksē un ārstēšanā pēcoperācijas sāpes un iekaisumu, kas saistītas ar kataraktas operācijas; samazināt risku pēcoperācijas makulas tūska, kas saistīta ar kataraktas operācijas diabēta pacientiem.
Produktu pārskats:
Revision: 16
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000818
Autorizācija datums:
2007-12-11
EMEA kods:
EMEA/H/C/000818

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

03-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

03-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

09-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

03-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

03-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

09-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

03-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

03-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

03-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

03-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

09-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

03-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

03-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

03-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

03-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

09-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

03-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

03-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

09-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

03-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

03-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

09-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

03-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

03-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

09-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

03-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

03-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

09-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

03-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

03-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

09-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

03-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

03-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

09-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

03-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

03-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

09-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

03-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

03-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

09-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

03-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

03-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

03-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

03-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

09-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

03-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

03-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

09-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

03-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

03-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

09-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

03-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

03-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

09-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

03-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

03-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

03-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

03-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

09-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

03-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

03-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

03-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

03-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

03-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

03-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

09-09-2016

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

NEVANAC 1 mg/ml acu pilieni, suspensija

nepafenacum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir NEVANAC un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms NEVANAC lietošanas

Kā lietot NEVANAC

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt NEVANAC

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir NEVANAC un kādam nolūkam tās lieto

NEVANAC satur aktīvo vielu nepafenaku, kas pieder zāļu grupai, kuru dēvē par nesteroīdiem

pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL).

NEVANAC lieto pieaugušajiem:

sāpju un iekaisuma novēršanai un mazināšanai acī

pēc acs kataraktas operācijas;

makulas tūskas (acs mugurējās daļas tūskas) attīstības riska mazināšanai pēc kataraktas

operācijas acī diabēta pacientiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms NEVANAC lietošanas

Nelietojiet NEVANAC šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret nepafenaku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL);

ja, lietojot citus NSPIL, Jums ir bijusi astma, ādas alerģija vai stiprs deguna iekaisums. NSPIL

piemēri: acetilsalicilskābe, ibuprofēns, ketoprofēns, piroksikāms, diklofenaks.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms NEVANAC lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums viegli rodas zilumi vai ir asiņošanas problēmas, vai tās ir bijušas agrāk;

ja Jums ir kādi citi acs bojājumi (piem., acs infekcija) vai Jūs lietojat citas zāles acī (īpaši lokālos

steroīdus);

ja Jums ir diabēts;

ja Jums ir reimatoīdais artrīts;

ja Jums ir bijušas atkārtotas acu operācijas

īsā laika periodā.

Ārstēšanās laikā ar NEVANAC izvairieties no saules gaismas.

Kontaktlēcu lietošana pēc kataraktas operācijas nav ieteicama. Jūsu ārsts Jums pateiks, kad Jūs varat

atsākt kontaktlēcu lietošanu (skatīt arī „NEVANAC satur benzalkonija hlorīdu”).

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo drošums un efektivitāte šajā

populācijā nav noteikta.

Citas zāles un NEVANAC

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

NEVANAC var ietekmēt citu zāļu iedarbību un citas zāles, tajā skaitā citi acu pilieni glaukomas

ārstēšanai, var ietekmēt NEVANAC iedarbību.

Pastāstiet savam ārstam arī, ja lietojat zāles, kas samazina asins trombu veidošanos (varfarīnu), vai

citus NSPIL. Tie var paaugstināt asiņošanas risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, pirms

NEVANAC lietošanas konsultējieties ar ārstu. Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, ārstēšanās

laikā ar NEVANAC ieteicams lietot efektīvu kontracepciju. NEVANAC lietošana grūtniecības laikā

nav ieteicama. Nelietojiet NEVANAC, ja vien Jūsu ārsts nav to nepārprotami nozīmējis.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti,

NEVANAC var nokļūt pienā. Tomēr nav sagaidāma ietekme uz zīdītu

bērnu. NEVANAC var lietot barošanas ar krūti laikā.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, līdz redze noskaidrojas. Jūs varat

izjust īslaicīgu redzes miglošanos tūlīt pēc NEVANAC iepilināšanas.

NEVANAC satur benzalkonija hlorīdu

Šīs zāles satur 0,25 mg benzalkonija hlorīda katros 5 ml, kas ir līdzvērtīgi 0,05 mg/ml.

Konservants, benzalkonija hlorīds, NEVANAC sastāvā var absorbēties uz mīkstajām kontaktlēcām un

tas var izmainīt mīksto kontaktlēcu krāsu. Pirms šo zāļu lietošanas Jums ir jāizņem kontaktlēcas, un

tās jāievieto atpakaļ pēc 15 minūtēm. Benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, it īpaši, ja

Jums ir sausas acis vai radzenes (caurspīdīgs slānis acs priekšējā daļā) bojājumi. Ja pēc šo zāļu

lietošanas Jums ir neparastas sajūtas acīs, durstīšanas sajūta vai sāpes acīs, konsultējieties ar savu

ārstu.

3.

Kā lietot NEVANAC

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Lietojiet NEVANAC tikai Jūsu acīm. Nenorīt un neinjicēt.

Ieteicamā deva ir

Pa vienam pilienam slimajā acī vai acīs trīs reizes dienā - no rīta, pusdienās un vakarā. Lietojiet zāles

katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

Kad un cik ilgi zāles lietot

Sāciet 1 dienu pirms kataraktas operācijas. Operācijas dienā turpiniet lietot. Zāles lietojiet tik ilgi, cik

ārsts Jums ordinējis. Pēc operācijas tas var ilgt līdz 3 nedēļām (lai novērstu un mazinātu acs sāpes un

iekaisumu) vai 60 dienām (lai novērstu makulas tūskas attīstību).

Kā lietot

Pirms sākt, nomazgājiet rokas.

Pirms lietošanas labi sakratiet.

Noskrūvējiet vāciņu.

Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas to noņemiet.

Apgrieziet pudelīti otrādi, turiet to starp īkšķi un pārējiem pirkstiem.

Nedaudz atlieciet galvu atpakaļ.

Ar tīru pirkstu pavelciet plakstiņu apakšējo daļu, līdz starp plakstiņu un aci veidojas „kabatiņa”.

Tajā jāiepilina piliens (1. attēls).

Pietuviniet pudelīti pēc iespējas tuvāk acij. Dariet to pie spoguļa, ja tas palīdz.

Sekojiet, lai pudelītes pilinātājs nepieskartos acij vai plakstiņam vai kam citam. Tā var inficēt

zāles.

Saudzīgi piespiediet pudelītes pamatni, lai vienlaicīgi atbrīvotu vienu pilienu NEVANAC.

Nevajag saspiest pašu pudelīti: pudelīte ir veidota tā, ka pietiek ar vieglu pamatnes saspiešanu

(2. attēls).

Atkārtojiet iepriekšējās darbības, ja nepieciešams pilināt arī otrā acī. Tūlīt pēc lietošanas cieši aizveriet

pudelīti.

Ja piliens neiekļūst acī, mēģiniet vēlreiz.

Ja lietojat citus acu pilienus, nogaidiet vismaz piecas minūtes starp NEVANAC un citu pilienu

lietošanu.

Ja esat lietojis NEVANAC vairāk nekā noteikts

Izskalojiet aci ar siltu ūdeni. Līdz nākamās devas reizei zāles vairāk nepiliniet.

Ja esat aizmirsis lietot NEVANAC

Ievadiet vienu devu, tiklīdz atceraties. Ja laiks ir tuvu nākamajai devai, tad izlaidiet nokavēto devu un

turpiniet ar nākošo regulāro devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu. Nelietojiet

vairāk kā vienu pilienu slimajā acī(-s) 3 reizes dienā.

Ja pārtraucat lietot NEVANAC

Nepārtrauciet lietot NEVANAC, nekonsultējoties ar ārstu. Parasti Jūs varat turpināt pilienu lietošanu,

izņemot, ja blakusparādības ir nopietnas. Ja Jūs tas uztrauc, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pastāv lielāks ar radzeni saistītu blakusparādību risks (acs virsmas bojājumi), ja Jums ir:

bijusi sarežģīta acu operācija,

atkārtotas acu operācijas īsā laika periodā,

noteikti acs virsmas traucējumi, piemēram, iekaisums vai sausā acs,

noteiktas vispārējas slimības, piemēram, diabēts vai reimatoīdais artrīts.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja, lietojot pilienus, acis kļūst sarkanākas vai sāpīgākas. Tas var būt

acs virsmas iekaisums ar šūnu bojājumu vai zudumu vai bez tā, vai acs krāsainās daļas iekaisums

(irīts). Šīs blakusparādības novērotas līdz 1 no 100 lietotājiem.

Lietojot NEVANAC 1 mg/ml acu pilienus, suspensiju, NEVANAC 3 mg/ml acu pilienus, suspensiju

vai abas tika novērotas arī sekojošas blakusparādības:

Retākas blakusparādības

(var skart līdz 1 no100 lietotājiem)

Blakusparādības acī

: acs virsmas iekaisums ar šūnu zudumu vai bojājumu vai bez tā,

svešķermeņa sajūta acīs, kreveles uz plakstiņu malām vai plakstiņu noslīdēšana.

Retas blakusparādības

(var skart līdz 1 no1 000 lietotājiem)

Blakusparādības acī

: varavīksnenes iekaisums, sāpes acī, diskomforta sajūta acī, acs sausums,

acs plakstiņu tūska, acs kairinājums, acu nieze, izdalījumi no acs, alerģisks konjunktivīts (acu

alerģija), pastiprināta asarošana, nosēdumu veidošanās uz acs virsmas, šķidrums vai tūska acs

mugurējā daļā, apsārtušas acis.

Vispārējas blakusparādības

: reibonis, galvassāpes, alerģiskie simptomi (alerģisks plakstiņu

pietūkums), slikta dūša, ādas iekaisums, apsārtums vai nieze.

Blakusparādības, kuru biežums nav zināms

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Blakusparādības acī

: acs virsmas bojājums, tā ir plānāka vai perforēta, acs sadzīšanas

traucējumi, acs virsmas rēta, apduļķošanās, pavājināta redze, acs tūska, neskaidra redze.

Vispārējas blakusparādības

: vemšana, paaugstināts asinsspiediens.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt NEVANAC

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Lai novērstu infekcijas rašanos, izmetiet pudelīti 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas. Uzrakstiet

atvēršanas datumu uz pudelītes etiķetes un kastītes, tam norādītajā vietā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko NEVANAC satur

Aktīvā viela ir nepafenaks. 1 ml suspensijas satur 1 mg nepafenaka.

Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds (skatīt 2. punktu), karbomērs, dinātrija edetāts, mannīts,

attīrīts ūdens, nātrija hlorīds un tiloksapols.

Neliels daudzums nātrija hidroksīda un/vai sālsskābes ir pievienots, lai saglabātu normālu

skābuma līmeni (pH līmeni).

NEVANAC ārējais izskats un iepakojums

NEVANAC ir šķidrums (gaiši dzeltena līdz gaiši oranža suspensija), kuru piegādā iepakojumā pa

vienai 5 ml plastmasas pudelītei ar uzskrūvējamu vāciņu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Īrija

Ražotājs

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

NEVANAC 3 mg/ml acu pilieni, suspensija

nepafenacum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju

Saglabājiet šo instrukciju!

Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir NEVANAC un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms NEVANAC lietošanas

Kā lietot NEVANAC

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt NEVANAC

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir NEVANAC un kādam nolūkam tās lieto

NEVANAC satur aktīvo vielu nepafenaku, kas pieder zāļu grupai, kuru dēvē par nesteroīdiem

pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL).

NEVANAC lieto pieaugušajiem:

sāpju un iekaisuma novēršanai un mazināšanai acī

pēc acs kataraktas operācijas;

makulas tūskas (acs mugurējās daļas tūskas) attīstības riska mazināšanai pēc kataraktas

operācijas acī diabēta pacientiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms NEVANAC lietošanas

Nelietojiet NEVANAC šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret nepafenaku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL);

ja, lietojot citus NSPIL, Jums ir bijusi astma, ādas alerģija vai stiprs deguna iekaisums. NSPIL

piemēri: acetilsalicilskābe, ibuprofēns, ketoprofēns, piroksikāms, diklofenaks.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms NEVANAC lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums viegli rodas zilumi vai ir asiņošanas problēmas, vai tās ir bijušas agrāk;

ja Jums ir kādi citi acs bojājumi (piem., acs infekcija) vai Jūs lietojat citas zāles acī (īpaši

lokālos steroīdus);

ja Jums ir diabēts;

ja Jums ir reimatoīdais artrīts;

ja Jums ir bijušas atkārtotas acu operācijas

īsā laika periodā.

Ārstēšanās laikā ar NEVANAC izvairieties no saules gaismas.

Kontaktlēcu lietošana pēc kataraktas operācijas nav ieteicama. Jūsu ārsts pateiks, kad Jūs varat atsākt

kontaktlēcu lietošanu (skatīt arī „NEVANAC satur benzalkonija hlorīdu”).

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo drošums un efektivitāte šajā

populācijā nav noteikta.

Citas zāles un NEVANAC

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

NEVANAC var ietekmēt citu zāļu iedarbību un citas zāles, tajā skaitā citi acu pilieni glaukomas

ārstēšanai, var ietekmēt NEVANAC iedarbību.

Pastāstiet savam ārstam arī, ja lietojat zāles, kas samazina asins trombu veidošanos (varfarīnu), vai

citus NSPIL. Tie var paaugstināt asiņošanas risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, pirms

NEVANAC lietošanas konsultējieties ar ārstu. Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, ārstēšanās

laikā ar NEVANAC ieteicams lietot efektīvu kontracepciju. NEVANAC lietošana grūtniecības laikā

nav ieteicama. Nelietojiet NEVANAC, ja vien Jūsu ārsts nav to nepārprotami nozīmējis.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti,

NEVANAC var nokļūt pienā. Tomēr nav sagaidāma ietekme uz bērnu,

kuru baro ar krūti. NEVANAC var lietot barošanas ar krūti laikā.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, līdz redze noskaidrojas. Jūs varat

izjust īslaicīgu redzes miglošanos tūlīt pēc NEVANAC iepilināšanas.

NEVANAC satur benzalkonija hlorīdu

Šīs zāles satur 0,15 mg benzalkonija hlorīda katros 3 ml, kas ir līdzvērtīgi 0,05 mg/ml.

Konservants, benzalkonija hlorīds, NEVANAC sastāvā var absorbēties uz mīkstajām kontaktlēcām un

tas var izmainīt mīksto kontaktlēcu krāsu. Pirms šo zāļu lietošanas Jums ir jāizņem kontaktlēcas, un

tās jāievieto atpakaļ pēc 15 minūtēm. Benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, it īpaši, ja

Jums ir sausas acis vai radzenes (caurspīdīgs slānis acs priekšējā daļā) bojājumi. Ja pēc šo zāļu

lietošanas Jums ir neparastas sajūtas acīs, durstīšanas sajūta vai sāpes acīs, konsultējieties ar savu

ārstu.

3.

Kā lietot NEVANAC

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Lietojiet NEVANAC tikai Jūsu acīm. Nenorīt un neinjicēt.

Ieteicamā deva ir

Pa vienam pilienam slimajā acī vai acīs vienu reizi dienā. Lietojiet zāles katru dienu vienā un tajā pašā

laikā.

Kad un cik ilgi zāles lietot

Sāciet 1 dienu pirms kataraktas operācijas. Turpiniet lietot operācijas dienā. Zāles lietojiet tik ilgi, cik

ārsts Jums ordinējis. Pēc operācijas tas var ilgt līdz 3 nedēļām (lai novērstu un mazinātu acs sāpes un

iekaisumu) vai 60 dienām (lai novērstu makulas tūskas attīstību un uzlabotu redzi).

Kā lietot

Pirms sākt, nomazgājiet rokas.

1 2

Pirms lietošanas labi sakratiet.

Pirms katras lietošanas apgrieziet aizvērto pudelīti otrādi un vienu reizi nokratiet to virzienā uz

leju.

Noskrūvējiet vāciņu.

Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas atrodas savā vietā, bet ir vaļīgs, pirms zāļu

lietošanas to noņemiet.

Apgrieziet pudelīti otrādi, turiet to starp īkšķi un pārējiem pirkstiem.

Nedaudz atlieciet galvu atpakaļ.

Ar tīru pirkstu pavelciet plakstiņu apakšējo daļu, līdz starp plakstiņu un aci veidojas „kabatiņa”.

Tajā jāiepilina piliens (1. attēls).

Pietuviniet pudelīti pēc iespējas tuvāk acij. Dariet to pie spoguļa, ja tas palīdz.

Sekojiet, lai pudelītes pilinātājs nepieskartos acij vai plakstiņam vai kam citam. Tā var inficēt

zāles.

Viegli saspiediet pudelītes malas, līdz acī nonāk viens piliens (2. attēls).

Atkārtojiet iepriekšējās darbības, ja nepieciešams pilināt arī otrā acī. Nav nepieciešams vērt pudelīti

ciet un kratīt to, ja pilieni tiek pilināti abās acīs. Tūlīt pēc lietošanas cieši aizveriet pudelīti.

Ja piliens neiekļūst acī, mēģiniet vēlreiz.

Ja lietojat citus acu pilienus, nogaidiet vismaz piecas minūtes starp NEVANAC un citu pilienu

lietošanu.

Ja esat lietojis NEVANAC vairāk nekā noteikts

Izskalojiet aci ar siltu ūdeni. Līdz nākamās regulārās devas reizei zāles vairāk nepiliniet.

Ja esat aizmirsis lietot NEVANAC

Ievadiet vienu devu, tiklīdz atceraties. Ja ir tuvu laiks nākamajai devai, tad izlaidiet nokavēto devu un

turpiniet ar nākošo regulāro devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nelietojiet

vairāk kā vienu pilienu slimajā acī(-s).

Ja pārtraucat lietot NEVANAC

Nepārtrauciet lietot NEVANAC, vispirms nekonsultējoties ar ārstu. Parasti Jūs varat turpināt pilienu

lietošanu, izņemot, ja blakusparādības ir nopietnas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pastāv lielāks ar radzeni saistītu blakusparādību risks (acs virsmas bojājumi), ja Jums ir:

bijusi sarežģīta acu operācija,

atkārtotas acu operācijas īsā laika periodā,

noteikti acs virsmas bojājumi, piemēram, iekaisums vai sausā acs,

noteiktas vispārējas slimības, piemēram, diabēts vai reimatoīdais artrīts.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja, lietojot pilienus, acis kļūst sarkanākas vai sāpīgākas. Tas var būt

acs virsmas iekaisums ar šūnu bojājumu vai zudumu vai bez tā, vai acs krāsainās daļas iekaisums

(irīts). Šīs blakusparādības novērotas līdz 1 no 100 lietotājiem.

Lietojot NEVANAC 3 mg/ml acu pilienus, suspensiju, NEVANAC 1 mg/ml acu pilienus, suspensiju

vai abas tika novērotas šādas blakusparādības.

Retākas blakusparādības

(var skart līdz 1 no100 lietotājiem)

Blakusparādības acī

: acs virsmas iekaisums ar šūnu zudumu vai bojājumu vai bez tā,

svešķermeņa sajūta acīs, kreveles uz plakstiņu malām vai plakstiņu noslīdēšana.

Retas blakusparādības

(var skart līdz 1 no1 000 lietotājiem)

Blakusparādības acī

: varavīksnenes iekaisums, sāpes acī, diskomforta sajūta acī, acs sausums,

acs plakstiņu tūska, acs kairinājums, acu nieze, izdalījumi no acs, alerģisks konjunktivīts (acu

alerģija), pastiprināta asarošana, nosēdumu veidošanās uz acs virsmas, šķidrums vai tūska acs

mugurējā daļā, apsārtušas acis.

Vispārējas blakusparādības

: reibonis, galvassāpes, alerģiskie simptomi (alerģisks plakstiņu

pietūkums), slikta dūša, ādas iekaisums, apsārtums vai nieze.

Blakusparādības, kuru biežums nav zināms

(biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Blakusparādības acī

: acs virsmas bojājums, tā ir plānāka vai perforēta, acs sadzīšanas

traucējumi, acs virsmas rēta, apduļķošanās, pavājināta redze, acs tūska, neskaidra redze.

Vispārējas blakusparādības

: vemšana, paaugstināts asinsspiediens.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt NEVANAC

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pudelīti ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Lai novērstu infekcijas rašanos, izmetiet pudelīti 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas. Uzrakstiet

atvēršanas datumu uz kastītes, tam norādītajā vietā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko NEVANAC satur

Aktīvā viela ir nepafenaks. 1 ml suspensijas satur 3 mg nepafenaka.

Citas sastāvdaļas ir borskābe, propilēnglikols, karbomērs, nātrija hlorīds, guārs, nātrija

karmeloze, dinātrija edetāts, benzalkonija hlorīds (skatīt 2. punktu) un attīrīts ūdens. Neliels

daudzums nātrija hidroksīda un/vai sālsskābes ir pievienots, lai saglabātu normālu skābuma

līmeni (pH līmeni).

NEVANAC ārējais izskats un iepakojums

NEVANAC acu pilieni, suspensija (acu pilieni) ir šķidrums (gaiši dzeltena līdz tumši oranža

suspensija), kuru piegādā plastmasas pudelītē ar uzskrūvējamu vāciņu. Katra pudelīte var būt ievietota

maisiņā.

Katrs iepakojums satur vienu 3 ml pudelīti.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Īrija

Ražotājs

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

NEVANAC 1 mg/ml acu pilieni, suspensija

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml suspensijas satur 1 mg nepafenaka (

nepafenacum

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katrs ml suspensijas satur 0,05 mg benzalkonija hlorīda.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Acu pilieni, suspensija.

Gaiši dzeltena līdz gaiši oranža, viendabīga suspensija, pH 7,4 (aptuveni).

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

NEVANAC 1 mg/ml ir paredzēts pieaugušajiem:

pēcoperācijas sāpju un iekaisuma novēršanai un ārstēšanai pēc kataraktas operācijas,

makulas tūskas riska mazināšanai pēc kataraktas operācijas pacientiem ar diabētu (skatīt

5.1. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie, tajā skaitā gados vecāki cilvēki

Sāpju un iekaisuma novēršanai un ārstēšanai deva ir 1 piliens NEVANAC slimās(-o) acs(-u)

konjunktīvas maisiņā 3 reizes dienā, sākot lietot 1 dienu pirms kataraktas operācijas, turpinot

operācijas dienā un 2 nedēļas pēcoperācijas periodā. Ārstēšanas kursu var pagarināt līdz 3 nedēļām

pēcoperācijas periodā, kā norādījis ārsts. Papildu piliens jāievada 30 līdz 120 minūtes pirms

operācijas.

Makulas tūskas riska mazināšanai pēc kataraktas operācijas pacientiem ar diabētu deva ir 1 piliens

NEVANAC slimās(-o) acs(-u) konjunktīvas maisiņā 3 reizes dienā, sākot lietot 1 dienu pirms

kataraktas operācijas, turpinot operācijas dienā un līdz 60 dienām pēcoperācijas periodā, kā norādījis

ārsts. Papildu piliens jāievada 30 līdz 120 minūtes pirms operācijas.

Īpašas pacientu grupas

Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem

Nav veikti pētījumi par NEVANAC iedarbību pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem.

Nepafenaks, galvenokārt, izdalās biotransformācijas procesā, un pēc lokālas acu pilienu lietošanas,

sistēmiskā iedarbība ir ļoti maza. Šiem pacientiem nav nepieciešams izmainīt preparāta devas.

Pediatriskā populācija

NEVANAC drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Tā lietošana šiem pacientiem nav ieteicama, līdz būs pieejami papildu dati.

Gados vecāki cilvēki

Vispārējas drošuma un efektivitātes atšķirības starp gados vecākiem un jaunākiem pacientiem netika

novērotas.

Lietošanas veids

Okulārai lietošanai.

Pacienti jāinformē, ka pirms lietošanas pudelīte ir labi jāsakrata. Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa

noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas to noņemiet.

Ja tiek lietoti vairāki acu līdzekļi, tad starp to lietošanu ir jāievēro vismaz 5 minūšu intervāls. Acu

ziedes jālieto pēdējās.

Lai novērstu pudelītes pilinātāja galiņa un šķīduma inficēšanos, ar pudelītes pilinātāja galiņu nedrīkst

aizskart plakstiņus vai citas virsmas. Pacients jāinformē, ka nelietojot pudelīte ir jātur cieši aizvērta.

Ja deva ir izlaista, cik drīz vien iespējams, jālieto viens piliens pirms atgriešanās pie parastās regulārās

lietošanas. Nelietot dubultu devu, lai aizvietotu vienu izlaisto devu.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Paaugstināta jutība pret citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL).

Pacientiem, kuriem acetilsalicilskābe vai citi NSPIL izraisa astmas lēkmi, nātreni vai akūtu rinītu.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Līdzekli nedrīkst injicēt. Pacienti jāinformē, ka NEVANAC nedrīkst norīt.

Pacienti jāinformē, ka ārstēšanās laikā ar NEVANAC jāizvairās no saules gaismas.

Okulāra iedarbība

Lokāla NSPIL lietošana var izraisīt keratītu. Dažiem pacientiem ar paaugstinātu jutību, ilgstoša lokāla

NSPIL lietošana, var izraisīt epitēlijaudu sabrukšanu, radzene var kļūt plānāka, var rasties radzenes

erozija, radzenes čūla vai radzenes perforācija (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šādi gadījumi var apdraudēt

redzi. Pacientiem, kuriem parādās radzenes epitēlijaudu sabrukšanas pazīmes, nekavējoties jāpārtrauc

NEVANAC lietošana un stingri jākontrolē radzenes veselības stāvoklis.

Lokālie NSPIL var palēnināt vai kavēt dzīšanu. Zināms, ka arī lokālie kortikosteroīdi palēnina vai

kavē dzīšanu. Lokālo NSPIL lietošana kopā ar lokāliem steroīdiem sadzīšanas problēmas var

palielināt. Tādēļ ieteicams ievērot piesardzību, ja NEVANAC nozīmēts vienlaicīgi ar

kortikosteroīdiem, galvenokārt pacientiem ar augstu tālāk aprakstīto radzenes blakusparādību risku.

Lokālu NSPIL pēc reģistrācijas pieredze liecina, ka pacientiem ar sarežģītām acs operācijām, radzenes

denervāciju, radzenes epitēlija defektiem, cukura diabētu, acs virsmas slimībām (piem., sausās acs

sindroms), reimatoīdo artrītu vai īsā laika periodā atkārtotām acs operācijām var radīt paaugstinātu

blakusparādību risku radzenē, kas var apdraudēt redzi. Šādiem pacientiem lokālos NSPIL jālieto

piesardzīgi. Ilgstoša lokālo NSPIL lietošana var palielināt risku radzenē attīstīties nevēlamām

blakusparādībām.

Ir saņemti ziņojumi, ka oftalmoloģiskie NSPIL var izraisīt pastiprinātu acs audu asiņošanu (ieskaitot

hifēmas), kas saistīta ar acs operāciju. Pacientiem, kuriem ir konstatēta asiņošanas tendence vai kuri

lieto citus medicīniskus līdzekļus, kas var paildzināt asiņošanas laiku, NEVANAC jālieto piesardzīgi.

Lokāli lietojamas pretiekaisuma zāles var maskēt akūtu acs infekciju. NSPIL nepiemīt antimikrobās

īpašības. Acs infekcijas gadījumā, to lietošana kopā ar pretinfekcijas līdzekļiem jāveic piesardzīgi.

Kontaktlēcas

Kontaktlēcu lietošana nav ieteicama pēcoperācijas perioda laikā pēc kataraktas operācijas. Tāpēc

pacientiem jāiesaka nelietot kontaktlēcas, ja vien ārsts to nav nepārprotami nozīmējis.

Benzalkonija hlorīds

NEVANAC satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt kairinājumu un izmainīt mīksto kontaktlēcu

krāsu. Ja kontaktlēcas jālieto ārstēšanās laikā, pacients jāinformē, ka pirms zāļu lietošanas

kontaktlēcas jāizņem un jānogaida vismaz 15 minūtes pirms to ievietošanas atpakaļ.

Benzalkonija hlorīds var izraisīt punktveida keratopātiju un/vai toksisku ulceratīvu keratopātiju. Tā kā

NEVANAC satur benzalkonija hlorīdu, biežas vai ilgstošas lietošanas gadījumā nepieciešama

uzmanīga novērošana.

Krustots jutīgums

Nepafenakam ir iespējams krustots jutīgums pret acetilsalicilskābi, feniletiķskābes atvasinājumiem un

citiem NSPIL.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

In vitro

pētījumi liecina par ļoti zemu mijiedarbības potenciālu ar citām zālēm un olbaltumvielu

saistošu mijiedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Prostaglandīna analogi

Ir ļoti maz datu par vienlaicīgu prostaglandīna analogu un NEVANAC lietošanu. Ņemot vērā šo zāļu

iedarbības mehānismu, vienlaicīga to lietošana nav ieteicama.

Vienlaicīga lokālu NSPIL un lokālu steroīdu lietošana var paaugstināt dzīšanas traucējumu

iespējamību. Vienlaicīga NEVANAC un zāļu, kas pagarina asiņošanas laiku, lietošana var paaugstināt

asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvā vecumā

NEVANAC nevajadzētu lietot sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto kontracepcijas

līdzekļus.

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu attiecībā uz nepafenaka lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem pierādīja

reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms. Tā kā pēc

ārstēšanas ar NEVANAC sistēmiskās blakusparādības sievietēm, kurām nav iestājusies grūtniecība, ir

nenozīmīgas, tad varētu uzskatīt, ka risks grūtniecības laikā ir zems. Tomēr tā kā prostaglandīna

sintēzes kavēšana var negatīvi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību, un/vai dzemdības,

un/vai pēcdzemdību attīstību, NEVANAC nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai nepafenaks izdalās cilvēka pienā. Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši nepafenaka

izdalīšanos žurku pienā. Tomēr nekāda iedarbība uz bērnu, kuru baro ar krūti, nav paredzama, jo

nepafenaka sistēmiskā iedarbība uz sievieti, kura baro ar krūti ir neievērojama. NEVANAC var lietot

barošanas ar krūti laikā.

Fertilitāte

Nav datu par NEVANAC ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

NEVANAC neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

Īslaicīga redzes miglošanās vai citi redzes traucējumi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai

apkalpot mehānismus. Ja pēc iepilināšanas novēro redzes miglošanos, pirms transportlīdzekļa

vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pacientam jānogaida, lai redze noskaidrojas.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Klīniskajos pētījumos iesaistot 2 314 pacientus, kuri saņēma NEVANAC 1 mg/ml, visbiežāk ziņotās

nevēlamās blakusparādības bija punktveida keratīts, svešķermeņa sajūta acīs un kreveles uz plakstiņu

malām, kas radās no 0,4% līdz 0,2% pacientu.

Blakusparādību apkopojums tabulā

Šīs blakusparādības ir klasificētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz

<1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav

zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās

blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā. Dati par blakusparādībām iegūti

klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas novērošanā.

Orgānu sistēmu klasifikācija

Nevēlamās blakusparādības

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

: paaugstināta jutība

Nervu sistēmas traucējumi

Reti:

reibonis, galvassāpes

Acu bojājumi

Retāk

: keratīts, punktveida keratīts, radzenes epitēlija

bojājums, svešķermeņa sajūta acīs, kreveles uz

plakstiņu malām

Reti:

irīts, dzīslenes efūzija, nogulsnējumi uz

radzenes, sāpes acīs, diskomforta sajūta acīs, acs

sausums, blefarīts, acs kairinājums, acu nieze,

izdalījumi no acīm, alerģisks konjunktivīts,

pastiprināta asarošana, konjunktīvas hiperēmija

Nav zināmi

: radzenes perforācija, sadzīšanas

traucējumi (radzene), radzenes apduļķojums, radzenes

rēta, samazināts redzes asums, acu tūska, čūlainais

keratīts, radzene kļūst plānāka, neskaidra redze

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Nav zināmi:

paaugstināts asinsspiediens

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti:

slikta dūša

Nav zināmi:

vemšana

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti:

cutis laxa (pārmēru āda augšējā/apakšējā

plakstiņā), alerģisks dermatīts

Diabēta pacienti

Divos klīniskajos pētījumos iesaistot 209 pacientus, diabēta pacienti saņēma NEVANAC terapiju

60 dienas vai ilgāk makulas tūskas profilaksei pēc kataraktas operācijas. Visbiežāk ziņotā

blakusparādība bija punktveida keratīts, kas radās 3% pacientu, ierindojot to biežas sastopamības

grupā. Citas ziņotās blakusparādības bija radzenes epitēlija bojājums un alerģisks dermatīts, kas radās

1% un 0,5% pacientu, attiecīgi abas blakusparādības ierindojot retākas sastopamības grupā.

Dažu blakusparādību apraksts

Klīniskos pētījumos iegūtā pieredze par NEVANAC ilgstošu lietošanu makulas tūskas profilaksei pēc

kataraktas operācijas pacientiem ar diabētu ir ierobežota. Oftalmoloģiskas blakusparādības pacientiem

ar diabētu var rasties biežāk nekā tās novērotas vispārējā populācijā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacientiem, kuriem parādās radzenes epitēlijaudu sabrukšanas pazīmes, ieskaitot radzenes perforāciju,

nekavējoties jāpārtrauc NEVANAC lietošana un rūpīgi jāpārbauda radzenes veselības stāvoklis (skatīt

4.4. apakšpunktu).

NEVANAC pēcreģistrācijas novērojumos ir konstatēti gadījumi, kad ziņots par radzenes epitēlija

bojājumu/traucējumiem. Šo gadījumu smaguma pakāpe bija no vieglas ietekmes uz radzenes epitēlija

viengabalainību līdz smagākām reakcijām, kad bija nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās un/vai

medikamentoza terapija, lai atgūtu skaidru redzi.

Lokālo NSPIL lietošanas pēcreģistrācijas pieredze liecina, ka pacientiem ar sarežģītām acs operācijām,

radzenes denervāciju, radzenes epitēlija defektiem, cukura diabētu, acs virsmas slimībām (piem.,

sausās acs sindromu), reimatoīdo artrītu vai īsā laika periodā atkārtotām acs operācijām var būt

paaugstināts blakusparādību risks radzenē, kas var apdraudēt redzi. Ja nepafenaku ordinē diabēta

slimniekiem makulas tūskas profilaksei pēc kataraktas operācijas, jebkura papildus riska faktora

gadījumā atkārtoti jāizvērtē paredzamā lietderība/risks un intensīvi jānovēro pacients.

Pediatriskā populācija

NEVANAC drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, nav pierādīta.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Nav paredzams, ka pārdozēšanas gadījumā, lietojot šīs zāles okulāri vai nejauši iedzerot, varētu rasties

toksiska iedarbība.

5.

FARMOKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiski līdzekļi, nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi, ATĶ kods:

S01BC10

Darbības mehānisms

Nepafenaks ir nesteroīds pretiekaisuma un pretsāpju prekursors. Pēc acu pilienu iepilināšanas

nepafenaks iekļūst radzenē, un acu audu hidrolāze to pārvērš par amfenaku, nesteroīdu pretiekaisuma

līdzekli. Amfenaks palēnina prostaglandīna H sintāzes (ciklooksigenāze) aktivitāti, kā enzīms, kas

nepieciešams prostaglandīna sintēzes procesā.

Sekundārā farmakoloģija

Pētījumos ar trušiem nepafenaks palēnināja asins-tīklenes barjeras sabrukšanu un vienlaicīgi

samazināja PGE

sintēzi.

Ex vivo,

viens nepafenaka acu piliens, palēnināja prostaglandīna sintēzes

procesu varavīksnenē/ciliārajā ķermenī (85%–95%) un tīklenē/dzīslenē (55%) attiecīgi līdz 6 un

4 stundām.

Farmakodinamiskā iedarbība

Galvenais hidrolīzes process notiek tīklenē/dzīslenē, kam seko varavīksnenē/ciliārajā ķermenī un

radzenē, atbilstoši audu vaskularizācijas pakāpei.

Klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka NEVANAC acu pilieni neietekmē acs intraokulāro spiedienu.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Ar kataraktas operāciju saistītu pēcoperācijas sāpju un iekaisuma profilakse un ārstēšana

Tika veikti trīs galvenie pētījumi, lai novērtētu NEVANAC efektivitāti un drošumu, kas tika ievadīts

3 reizes dienā, un salīdzināts ar nesēja un/vai ketorolaka trometamolu pēcoperācijas sāpju un

iekaisuma novēršanai un ārstēšanai pēc kataraktas operācijas. Šajos pētījumos izpētāmo medikamentu

ievadīja dienu pirms operācijas, turpināja ievadīt operācijas dienā un līdz 2-4 nedēļām pēcoperācijas

periodā. Papildus, gandrīz visi pacienti saņēma profilaktisku ārstēšanu ar antibiotikām saskaņā ar

standarta medicīnisko aprūpi klīnisko pētījumu vietās.

Divos dubultaklos, randomizētos, nesēja kontrolētos pētījumos, pacientiem, kurus ārstēja ar

NEVANAC, bija ievērojami mazāk iekaisuma gadījumu (ūdens šūnas un iekaisums), agrīnā

pēcoperācijas periodā līdz ārstēšanās beigām, nekā tiem, kurus ārstēja ar tā nesēju.

Vienā dubultaklā, randomizētā, nesēja un aktīvās vielas kontrolētā pētījumā pacientiem, kurus ārstēja

ar NEVANAC, bija ievērojami mazāk iekaisuma gadījumu nekā tiem, kurus ārstēja ar nesēju.

NEVANAC iekaisuma un sāpju samazināšanai acī, nebija sliktāks kā 5 mg/ml ketorolaka, turklāt tas

bija ērtāks iepilināšanai.

NEVANAC pētījuma grupā procentuāli ievērojami lielāks pacientu skaits ziņoja, ka pēc kataraktas

operācijas nav sāpes acī, salīdzinot ar pacientiem, kuri bija nesēja grupā.

Ar kataraktas operāciju saistītas pēcoperācijas makulas tūskas riska mazināšana pacientiem ar

diabētu

Tika veikti četri pētījumi (divi – pacientiem ar diabētu un divi – pacientiem bez diabēta), lai novērtētu

NEVANAC efektivitāti un drošumu ar kataraktas operāciju saistītas pēcoperācijas makulas tūskas

profilaksē un ārstēšanā. Šajos pētījumos pētījuma terapija tika sākta dienu pirms operācijas, turpināta

operācijas dienā un līdz 90 dienām pēcoperācijas periodā.

Vienā dubultaklā, randomizētā, nesēja kontrolētā pētījumā, kas tika veikts pacientiem ar diabētisku

retinopātiju, nesēja grupā makulas tūska attīstījās ievērojami lielākam pacientu skaitam (16,7%),

salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar NEVANAC (3,2%). Ar nesēju ārstēto pacientu grupā

lielākam pacientu skaitam vislabāk koriģētais redzes asums samazinājās par vairāk nekā 5 burtiem,

sākot no 7. dienas līdz 90. dienai (vai agrīnas izstāšanās brīdim) (11,5%), salīdzinot ar pacientiem, kas

tika ārstēti ar nepafenaku (5,6%). Vairāk pacientu, kuri tika ārstēti ar NEVANAC, sasniedza vislabāk

koriģētā redzes asuma uzlabošanos par 15 burtiem, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma nesēju,

attiecīgi 56,8% salīdzinājumā ar 41,9%, p=0,019.

Pediatriskā populācija

Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par NEVANAC lietošanu

visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pēcoperācijas sāpju un iekaisuma novēršanai un ārstēšanai

pēc kataraktas operācijas un makulas tūskas mazināšanai pēc operācijas (informāciju par lietošanu

bērniem skatīt 4.2. apakšpunktu).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Lietojot NEVANAC acu pilienu devu 3 reizes dienā lokāli abās acīs, lielākai daļai pacientu tika

novērota zema, bet tomēr nosakāma nepafenaka un amfenaka plazmas koncentrācija, attiecīgi 2 un

3 stundas pēc devas saņemšanas. Pēc acu pilienu lietošanas plazmas līdzsvara stāvoklis C

vidēji

nepafenakam un amfenakam bija attiecīgi 0,310 ± 0,104 ng/ml un 0,422 ± 0,121 ng/ml.

Izkliede

Amfenakam piemīt augsta afinitāte pret seruma albumīna proteīniem.

In vitro

žurkas albumīns, cilvēka

albumīns un cilvēka serums procentuāli bija attiecīgi 98,4%, 95,4% un 99,1%.

Pētījumi ar žurkām ir parādījuši, ka pēc vienas vai vairākām perorālām

C-nepafenaka devām aktīvās

vielas, kas atzīmētas kā radioaktīvas, un tām līdzīgie materiāli plaši izplatās ķermenī.

Pētījumi ar trušiem uzrādīja, ka lokāli lietots nepafenaks izkliedējas lokāli no acs priekšējās daļas uz

acs mugurējo segmentu (tīkleni un acs asinsvadu apvalku).

Biotransformācija

Nepafenaks salīdzinoši strauji bioaktivizējas par amfenaku ar intraokulārās hidrolāzes palīdzību. Pēc

tam amfenaks plaši metabolizējas par vairākiem polāriem metabolītiem, ietverot aromātiskā gredzena

hidroksilāciju, kas izraisa glikuronīda savienojumu veidošanos. Radiohromatogrāfiskā analīze pirms

un pēc β-glikuronidāzes hidrolīzes liecināja, ka visi metabolīti bija glikuronīdu savienojumu formā,

izņemot amfenaku. Amfenaks bija galvenais metabolīts plazmā, veidojot apmēram 13% no kopējās

plazmas radioaktivitātes. 5-hidroksi nepafenaks tika identificēts kā otrs apjomīgākais plazmas

metabolīts, veidojot apmēram 9% no kopējās radioaktivitātes pie C

Mijiedarbība ar citiem medikamentiem: nepafenaks un amfenaks neinhibē cilvēka galveno citohromu

P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4) metaboliskās aktivitātes

in vitro

pie koncentrācijas

līdz 3000 ng/ml. Tādēļ maz ticams, ka notiks mijiedarbība starp vienlaicīgi ievadītiem

medikamentiem, kas metabolizējas ar CYP. Tāpat maz ticama ir mijiedarbība ar zālēm, kas ir

savienotas ar olbaltumvielu saitēm.

Eliminācija

Pēc

C-nepafenaka perorālas lietošanas veselīgiem brīvprātīgajiem tika konstatēts, ka izdalīšanās ar

urīnu ir galvenais radioaktivitātes izvadīšanas veids, kas sastādīja aptuveni 85%, kamēr fēcēs

izdalīšanās bija 6% no devas. Nepafenaks un amfenaks urīnā nebija nosakāmi.

Pēc vienas NEVANAC devas 25 kataraktas operācijas pacientiem acs šķidruma koncentrācija tika

mērīta 15, 30, 45 un 60 minūtes pēc devas ievadīšanas. Maksimālā vidējā acs šķidruma koncentrācija

tika novērota 1 stundas laikā (nepafenaks 177 ng/ml, amfenaks 44,8 ng/ml). Šie dati liecina par strauju

zāļu nokļūšanu radzenē.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un

genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Nepafenaks nav izpētīts ilgtermiņa kanceroģenēzes pētījumos.

Reproduktivitātes pētījumos, kas veikti ar nepafenaku žurkām, toksiskās devas mātītēm ≥10 mg/kg

izraisīja distociju, palielinājās augļa pēcimplantācijas zaudēšanu, samazinājās augļa svars un augums

un samazinājās augļa izdzīvošana. Grūsnām trušu mātītēm deva 30 mg/kg izraisīja nelielu toksicitāti,

kas statistiski parādīja ievērojamu kroplības gadījumu skaita pieaugumu metienā.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Mannīts (E421)

Karbomērs

Nātrija hlorīds

Tiloksapols

Dinātrija edetāts

Benzalkonija hlorīds

Nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe (pH pielāgošanai)

Attīrīts ūdens

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

Iznīcināt 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas, skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

5 ml apaļa zema blīvuma polietilēna pudelīte, kas satur 5 ml suspensijas, ar dozējošu aizbāzni un baltu

polipropilēna uzskrūvējamu vāciņu.

Kastītē ir 1 pudelīte.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Īrija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/07/433/001

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2007. gada 11. decembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 24. septembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

NEVANAC 3 mg/ml acu pilieni, suspensija

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml suspensijas satur 3 mg nepafenaka (

nepafenacum

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katrs ml suspensijas satur 0,05 mg benzalkonija hlorīda

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Acu pilieni, suspensija.

Gaiši dzeltena līdz tumši oranža, viendabīga suspensija, pH 6,8 (aptuveni).

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

NEVANAC 3 mg/ml acu pilieni, suspensija ir paredzēta pieaugušajiem:

pēcoperācijas sāpju un iekaisuma novēršanai un ārstēšanai pēc kataraktas operācijas,

makulas tūskas riska mazināšanai pēc kataraktas operācijas pacientiem ar diabētu (skatīt

5.1. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie, tajā

skaitā gados vecāki cilvēki

Sāpju un iekaisuma novēršanai un ārstēšanai deva ir 1 piliens NEVANAC slimās(-o) acs(-u)

konjunktīvas maisiņā vienu reizi dienā, sākot lietot 1 dienu pirms kataraktas operācijas, turpinot

operācijas dienā un 2 nedēļas pēcoperācijas periodā. Ārstēšanas kursu var pagarināt līdz 3 nedēļām

pēcoperācijas periodā, kā norādījis ārsts. Papildu piliens jāievada 30 līdz 120 minūtes pirms

operācijas.

Klīniskajos pētījumos pacienti ar NEVANAC 3 mg/ml acu pilieniem, suspensiju tika ārstēti līdz

21 dienai ilgi (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Makulas tūskas riska mazināšanai pēc kataraktas operācijas pacientiem ar diabētu deva ir 1 piliens

NEVANAC slimās(-o) acs(-u) konjunktīvas maisiņā vienu reizi dienā, sākot lietot 1 dienu pirms

kataraktas operācijas, turpinot operācijas dienā un līdz 60 dienām pēcoperācijas periodā, kā norādījis

ārsts. Papildu piliens jāievada 30 līdz 120 minūtes pirms operācijas.

NEVANAC 3 mg/ml acu pilienu, suspensijas vienreizēja dienas deva nodrošina tādu pašu nepafenaka

kopējo dienas devu kā NEVANAC 1 mg/ml acu pilienu, suspensijas deva trīs reizes dienā.

Īpašas pacientu grupas

Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem

Nav veikti pētījumi par NEVANAC iedarbību pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem.

Nepafenaks, galvenokārt, izdalās biotransformācijas procesā, un pēc lokālas acu pilienu lietošanas,

sistēmiskā iedarbība ir ļoti maza. Šiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pediatriskā populācija

NEVANAC drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Tā lietošana šiem pacientiem nav ieteicama, līdz būs pieejami papildu dati.

Gados vecāki cilvēki

Vispārējas drošuma un efektivitātes atšķirības starp gados vecākiem un jaunākiem pacientiem netika

novērotas.

Lietošanas veids

Okulārai lietošanai.

Pacienti jāinformē, ka pirms lietošanas pudelīte ir labi jāsakrata. Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa

noņemšanas atrodas savā vietā, bet ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas to noņemiet.

Ja tiek lietoti vairāki acu līdzekļi, tad starp to lietošanu ir jāievēro vismaz 5 minūšu intervāls. Acu

ziedes jālieto pēdējās.

Lai novērstu pudelītes pilinātāja galiņa un šķīduma inficēšanos, ar pudelītes pilinātāja galiņu nedrīkst

aizskart plakstiņus vai citas virsmas. Pacients jāinformē, ka nelietojot pudelīte ir jātur cieši aizvērta.

Ja deva ir izlaista, cik drīz vien iespējams, jālieto viens piliens pirms atgriešanās pie regulārās

lietošanas. Nelietot dubultu devu, lai aizvietotu vienu izlaisto devu.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Paaugstināta jutība pret citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL).

Pacientiem, kuriem acetilsalicilskābe vai citi NSPIL izraisa astmas lēkmi, nātreni vai akūtu rinītu.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zāles nedrīkst injicēt. Pacienti jāinformē, ka NEVANAC nedrīkst norīt.

Pacienti jāinformē, ka ārstēšanās laikā ar NEVANAC jāizvairās no saules gaismas.

Okulāra iedarbība

Lokāla NSPIL lietošana var izraisīt keratītu. Dažiem pacientiem ar paaugstinātu jutību ilgstoša lokāla

NSPIL lietošana var izraisīt epitēlijaudu sabrukšanu, radzene var kļūt plānāka, var rasties radzenes

erozija, radzenes čūla vai radzenes perforācija (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šādi gadījumi var apdraudēt

redzi. Pacientiem, kuriem parādās radzenes epitēlijaudu sabrukšanas pazīmes, nekavējoties jāpārtrauc

NEVANAC lietošana un stingri jākontrolē radzenes veselības stāvoklis.

Lokālie NSPIL var palēnināt vai kavēt dzīšanu. Zināms, ka arī lokālie kortikosteroīdi palēnina vai

kavē dzīšanu. Lokālo NSPIL lietošana kopā ar lokāliem steroīdiem sadzīšanas problēmas var

palielināt. Tādēļ ieteicams ievērot piesardzību, ja NEVANAC nozīmēts vienlaicīgi ar

kortikosteroīdiem, galvenokārt pacientiem ar augstu tālāk aprakstīto radzenes blakusparādību risku.

Lokālu NSPIL pēcreģistrācijas pieredze liecina, ka pacientiem ar sarežģītām acs operācijām, radzenes

denervāciju, radzenes epitēlija defektiem, cukura diabētu, acs virsmas slimībām (piem., sausās acs

sindroms), reimatoīdo artrītu vai īsā laika periodā atkārtotām acs operācijām var radīt paaugstinātu

blakusparādību risku radzenē, kas var apdraudēt redzi. Šādiem pacientiem lokālos NSPIL jālieto

piesardzīgi. Ilgstoša lokālo NSPIL lietošana var palielināt risku radzenē attīstīties nevēlamām

blakusparādībām.

Ir saņemti ziņojumi, ka oftalmoloģiskie NSPIL var izraisīt pastiprinātu acs audu asiņošanu (ieskaitot

hifēmas) saistībā ar acs operāciju. Pacientiem, kuriem ir konstatēta asiņošanas tendence vai kuri lieto

citas zāles, kas var paildzināt asiņošanas laiku, NEVANAC jālieto piesardzīgi.

Lokāli lietojamas pretiekaisuma zāles var maskēt akūtu acs infekciju. NSPIL nepiemīt pretmikrobu

īpašības. Acs infekcijas gadījumā, to lietošana kopā ar pretinfekcijas līdzekļiem jāveic piesardzīgi.

Kontaktlēcas

Kontaktlēcu lietošana nav ieteicama pēcoperācijas perioda laikā pēc kataraktas operācijas. Tāpēc

pacientiem jāiesaka nelietot kontaktlēcas, ja vien ārsts to nav nepārprotami nozīmējis.

Benzalkonija hlorīds

NEVANAC satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acs kairinājumu un izmainīt mīksto kontaktlēcu

krāsu. Ja kontaktlēcas jālieto ārstēšanās laikā, pacients jāinformē, ka pirms zāļu lietošanas

kontaktlēcas jāizņem un jānogaida vismaz 15 minūtes pirms to ievietošanas atpakaļ.

Benzalkonija hlorīds var izraisīt punktveida keratopātiju un/vai toksisku čūlainu keratopātiju. Tā kā

NEVANAC satur benzalkonija hlorīdu, biežas vai ilgstošas lietošanas gadījumā nepieciešama

uzmanīga novērošana.

Krustotā jutība

Nepafenakam ir iespējams krustotā jutība pret acetilsalicilskābi, feniletiķskābes atvasinājumiem un

citiem NSPIL.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

In vitro

pētījumi liecina par ļoti zemu mijiedarbības potenciālu ar citām zālēm un olbaltumvielu

saistošu mijiedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Prostaglandīna analogi

Ir ļoti maz datu par vienlaicīgu prostaglandīna analogu un NEVANAC lietošanu. Ņemot vērā šo zāļu

iedarbības mehānismu, vienlaicīga to lietošana nav ieteicama.

Vienlaicīga lokālu NSPIL un lokālu steroīdu lietošana var paaugstināt dzīšanas traucējumu

iespējamību. Vienlaicīga NEVANAC un zāļu, kas pagarina asiņošanas laiku, lietošana var paaugstināt

asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvā vecumā

NEVANAC nevajadzētu lietot sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto kontracepcijas

līdzekļus.

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu attiecībā uz nepafenaka lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem pierādīja

reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms. Tā kā pēc

ārstēšanas ar NEVANAC sistēmiskās blakusparādības sievietēm, kurām nav iestājusies grūtniecība, ir

nenozīmīgas, tad varētu uzskatīt, ka risks grūtniecības laikā ir zems. Tomēr tā kā prostaglandīna

sintēzes kavēšana var negatīvi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību, un/vai dzemdības,

un/vai pēcdzemdību attīstību, NEVANAC nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai nepafenaks izdalās cilvēka pienā. Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši nepafenaka

izdalīšanos žurku pienā. Tomēr nekāda iedarbība uz bērnu, kuru baro ar krūti, nav paredzama, jo

nepafenaka sistēmiskā iedarbība uz sievieti, kura baro ar krūti, ir neievērojama. NEVANAC var lietot

barošanas ar krūti laikā.

Fertilitāte

Nav datu par NEVANAC ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

NEVANAC neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

Īslaicīga redzes miglošanās vai citi redzes traucējumi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai

apkalpot mehānismus. Ja pēc iepilināšanas novēro redzes miglošanos, pirms transportlīdzekļa

vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pacientam jānogaida, lai redze noskaidrojas.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Klīniskajos pētījumos ar vairāk nekā 1 900 pacientiem, kuri saņēma NEVANAC 3 mg/ml acu pilienus,

suspensiju, visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija punktveida keratīts, keratīts,

svešķermeņa sajūta acīs un sāpes acī, kas radās no 0,4% līdz 0,2% pacientu.

Pacienti ar diabētu

Divos klīniskajos pētījumos iesaistot 594 pacientus, pacienti ar diabētu saņēma NEVANAC acu

pilienus, suspensiju 90 dienas makulas tūskas novēršanai pēc kataraktas operācijas. Visbiežāk ziņotā

blakusparādība bija punktveida keratīts, kas radās 1% pacientu, iekļūstot biežuma kategorijā, kas

definēta kā bieži. Pārējās visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija keratīts un svešķermeņa

sajūta acīs, kas radās 0,5% un 0,3% pacientu, attiecīgi abas nevēlamās blakusparādības ar biežuma

kategoriju retāk.

Blakusparādību apkopojums tabulā

Šīs blakusparādības ir klasificētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz

<1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav

zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās

blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā. Dati par blakusparādībām iegūti

klīniskajos pētījumos vai no NEVANAC 3 mg/ml acu pilienu, suspensijas un NEVANAC 1 mg/ml

acu pilienu, suspensijas pēcreģistrācijas ziņojumiem.

Orgānu sistēmu klasifikācija

Nevēlamās blakusparādības

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

: paaugstināta jutība

Nervu sistēmas traucējumi

Reti:

reibonis, galvassāpes

Acu bojājumi

Retāk

: keratīts, punktveida keratīts, radzenes epitēlija

bojājums, svešķermeņa sajūta acīs, kreveles uz

plakstiņu malām

Reti:

irīts, dzīslenes efūzija, nogulsnējumi uz

radzenes, sāpes acīs, diskomforta sajūta acīs, acs

sausums, blefarīts, acs kairinājums, acu nieze,

izdalījumi no acīm, alerģisks konjunktivīts,

pastiprināta asarošana, konjunktīvas hiperēmija

Nav zināmi

: radzenes perforācija, sadzīšanas

traucējumi (radzene), radzenes apduļķojums, radzenes

rēta, samazināts redzes asums, acu tūska, čūlainais

keratīts, radzene kļūst plānāka, neskaidra redze

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk:

hipertensija

Nav zināmi:

paaugstināts asinsspiediens

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti:

slikta dūša

Nav zināmi:

vemšana

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti:

cutis laxa (pārmēru āda augšējā/apakšējā

plakstiņā), alerģisks dermatīts

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Pacientiem, kuriem parādās radzenes epitēlijaudu sabrukšanas pazīmes, ieskaitot radzenes perforāciju,

nekavējoties jāpārtrauc NEVANAC lietošana un rūpīgi jāpārbauda radzenes veselības stāvoklis (skatīt

4.4. apakšpunktu).

NEVANAC 1 mg/ml acu pilienu, suspensijas pēcreģistrācijas novērojumos ir konstatēti gadījumi, kad

ziņots par radzenes epitēlija bojājumu/traucējumiem. Šo gadījumu smaguma pakāpe bija no vieglas

ietekmes uz radzenes epitēlija viengabalainību līdz smagākām reakcijām, kad bija nepieciešama

ķirurģiska iejaukšanās un/vai medikamentoza terapija, lai atgūtu skaidru redzi.

Lokālo NSPIL lietošanas pēcreģistrācijas pieredze liecina, ka pacientiem ar sarežģītām acs operācijām,

radzenes denervāciju, radzenes epitēlija defektiem, cukura diabētu, acs virsmas slimībām (piem.,

sausās acs sindromu), reimatoīdo artrītu vai īsā laika periodā atkārtotām acs operācijām var būt

paaugstināts blakusparādību risks radzenē, kas var apdraudēt redzi.

Pediatriskā populācija

NEVANAC drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, nav pierādīta.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Nav paredzams, ka pārdozēšanas gadījumā, lietojot šīs zāles okulāri, vai nejauši iedzerot, varētu

rasties toksiska iedarbība.

5.

FARMOKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiski līdzekļi, nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi, ATĶ kods:

S01BC10

Darbības mehānisms

Nepafenaks ir nesteroīds pretiekaisuma un pretsāpju prekursors. Pēc acu pilienu iepilināšanas

nepafenaks iekļūst radzenē, un acu audu hidrolāze to pārvērš par amfenaku, nesteroīdu pretiekaisuma

līdzekli. Amfenaks inhibē prostaglandīna H sintāzes (ciklooksigenāze) aktivitāti, kā enzīms, kas

nepieciešams prostaglandīna sintēzes procesā.

Sekundārā farmakoloģija

Pētījumos ar trušiem nepafenaks inhibēja asins-tīklenes barjeras sabrukšanu, vienlaicīgi nomācot PGE

sintēzi.

Ex vivo,

viens nepafenaka acu piliens inhibēja prostaglandīna sintēzes procesu

varavīksnenē/ciliārajā ķermenī (85%–95%) un tīklenē/dzīslenē (55%) attiecīgi līdz 6 un 4 stundām.

Farmakodinamiskā iedarbība

Galvenais hidrolīzes process notiek tīklenē/dzīslenē, kam seko varavīksnenē/ciliārajā ķermenī un

radzenē, atbilstoši audu vaskularizācijas pakāpei.

Klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka NEVANAC 3 mg/ml acu pilieni, suspensija neietekmē acs

intraokulāro spiedienu.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Ar kataraktas operāciju saistītu pēcoperācijas sāpju un iekaisuma profilakse un ārstēšana

NEVANAC 3 mg/ml efektivitāte un drošums pēcoperācijas sāpju un iekaisuma novēršanai un

ārstēšanai pēc kataraktas operācijas ir pierādīts divos maskētos, dubultaklos, placebo kontrolētos

klīniskajos pētījumos ar 1 339 pacientiem. Šajos pētījumos, kuros pacientiem tika nozīmēta ikdienas

lietošana, uzsāka ārstēšanu vienu dienu pirms kataraktas operācijas, turpināja operācijas dienā un

pirmās 14 dienas pēcoperācijas periodā. NEVANAC 3 mg/ml acu pilieni, suspensija uzrādīja pārāku

klīnisko efektivitāti pēcoperācijas sāpju un iekaisuma ārstēšanā, salīdzinot ar tā nesējvielu.

Pacientiem, kurus ārstēja ar NEVANAC, bija mazāk sagaidāmas acu sāpes un izmērāmas iekaisuma

pazīmes (ūdens šūnas un iekaisums) sākot no agrīna pēcoperācijas perioda līdz ārstēšanās beigām,

nekā tiem, kurus ārstēja ar tā nesējvielu. Divos pētījumos NEVANAC novērsa iekaisumu

14. pēcoperācijas dienā 65% un 68% pacientu, salīdzinot ar 25% un 35% pacientu, kuri lietoja

nesējvielu.

Bezsāpju rādītājs NEVANAC grupā bija 89% un 91%, salīdzinot ar 40% un 50% pacientu nesējvielas

grupā.

Daži pacienti saņēma NEVANAC 3 mg/ml acu pilienus, suspensiju līdz 21 dienai pēc operācijas. Taču

efektivitāte pēc 14. dienas netika vērtēta.

Turklāt vienā no diviem klīniskajiem pētījumiem pēcoperācijas sāpju un iekaisuma novēršanai un

ārstēšanai pēc kataraktas operācijas NEVANAC 3 mg/ml acu pilieni, suspensija lietota vienu reizi

dienā bija līdzvērtīga NEVANAC 1 mg/ml acu pilieniem, suspensijai lietotai trīs reizes dienā.

Iekaisuma novēršanas un bezsāpju rādītājs bija līdzīgs abiem produktiem visos pēcoperācijas

novērtējumos.

Ar kataraktas operāciju saistītas pēcoperācijas makulas tūskas riska mazināšana pacientiem ar

diabētu

Tika veikti divi pētījumi pacientiem ar diabētu, lai novērtētu NEVANAC 3 mg/ml acu pilienu,

suspensijas, lietotas vienu reizi dienā, efektivitāti un drošumu ar kataraktas operāciju saistītas

pēcoperācijas makulas tūskas profilaksē un ārstēšanā. Šajos pētījumos pētījuma terapija tika sākta

dienu pirms operācijas, turpināta operācijas dienā un līdz 90 dienām pēcoperācijas periodā.

Abos dubultaklos, randomizētos, nesēja kontrolētos pētījumos, kas tika veikti pacientiem ar diabētisku

retinopātiju, nesēja grupā makulas tūska attīstījās ievērojami lielākam pacientu skaitam (17,3% un

14,3%), salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar NEVANAC 3 mg/ml (2,3% un 5,9%). Attiecīgie

procenti 2 pētījumu integrētā analīzē bija 15,9% nesēja grupā un 4,1% NEVANAC grupā (p <0,001).

Vienā pētījumā NEVANAC 3 mg/ml grupā ievērojami lielākam pacientu skaitam panākts uzlabojums

par vairāk nekā 15 burtiem, sākot no 14. dienas līdz 90. dienai (61,7%), salīdzinot ar nesēja grupu

(43%); pacientu procentuālais lielums šim mērķa kritērijam abās terapijas grupās bija līdzīgs (48,8%

NEVANAC grupā un 50,5% nesēja grupā). Divu pētījumu integrētā analīzē pacientu procentuālais

daudzums ar 15 burtu uzlabošanos 14. dienā, uzturot to līdz 90. dienai, bija augstāks NEVANAC

3 mg/ml grupā (55,4%), salīdzinot ar nesēja grupu (46,7%, p=0,003).

Pediatriskā populācija

Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par NEVANAC lietošanu

visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pēcoperācijas sāpju un iekaisuma novēršanai un ārstēšanai

pēc kataraktas operācijas (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktu).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Lietojot vienu pilienu NEVANAC 3 mg/ml acu pilienu, suspensijas abās acīs vienu reizi dienā, četras

dienas ilgi, lielākai daļai pacientu tika novērota zema, bet tomēr nosakāma nepafenaka un amfenaka

koncentrācija plazmā, attiecīgi 2 un 3 stundas pēc devas saņemšanas. Pēc acu pilienu lietošanas

nepafenaka un amfenaka vidējā plazmas C

līdzsvara koncentrācijā bija attiecīgi

0,847 ± 0,269 ng/ml un 1,13 ± 0,491 ng/ml.

Izkliede

Amfenakam piemīt augsta afinitāte pret seruma albumīna proteīniem.

In vitro

saistīšanās ar žurkas

albumīnu, cilvēka albumīnu un cilvēka serumu procentuāli bija attiecīgi 98,4%, 95,4% un 99,1%.

Pētījumi ar žurkām ir parādījuši, ka pēc vienas vai vairākām perorālām

C-nepafenaka devām ar

radioaktivitāti iezīmētās aktīvās vielas un tām līdzīgie materiāli plaši izplatās ķermenī.

Pētījumi ar trušiem uzrādīja, ka lokāli lietots nepafenaks izkliedējas lokāli no acs priekšējas daļas uz

acs mugurējo segmentu (tīkleni un acs asinsvadu apvalku).

Biotransformācija

Nepafenaks salīdzinoši strauji bioaktivizējas par amfenaku ar intraokulārās hidrolāzes palīdzību. Pēc

tam amfenaks plaši metabolizējas par vairākiem polāriem metabolītiem, ietverot aromātiskā gredzena

hidroksilāciju, kas izraisa glikuronīda savienojumu veidošanos.

Radiohromatogrāfiskā analīze pirms un pēc β-glikuronidāzes hidrolīzes liecināja, ka visi metabolīti

bija glikuronīdu savienojumu formā, izņemot amfenaku. Amfenaks bija galvenais metabolīts plazmā,

veidojot apmēram 13% no kopējās plazmas radioaktivitātes. 5-hidroksi nepafenaks tika identificēts kā

otrs apjomīgākais plazmas metabolīts, veidojot apmēram 9% no kopējās radioaktivitātes pie C

Mijiedarbība ar citām zālēm: nepafenaks un amfenaks neinhibē cilvēka galveno citohromu P450

(CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4) metaboliskās aktivitātes

in vitro

pie koncentrācijas līdz

3000 ng/ml. Tādēļ maz ticams, ka notiks mijiedarbība starp vienlaicīgi ievadītām zālēm, kas

metabolizējas ar CYP. Tāpat maz ticama ir mijiedarbība, ko meditē proteīnu saistīšanās.

Eliminācija

Pēc

C-nepafenaka perorālas lietošanas veselīgiem brīvprātīgajiem tika konstatēts, ka izdalīšanās ar

urīnu ir galvenais radioaktivitātes izvadīšanas veids, kas sastādīja aptuveni 85%, kamēr fēcēs

izdalīšanās bija 6% no devas.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un

genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Nepafenaks nav izpētīts ilgtermiņa kanceroģenēzes pētījumos.

Reproduktivitātes pētījumos, kas veikti ar nepafenaku žurkām, toksiskās devas mātītēm ≥10 mg/kg

izraisīja distociju, palielinātu augļa pēcimplantācijas zudumu, samazinātu augļa svaru un augumu un

samazinātu augļa izdzīvošanu. Grūsnām trušu mātītēm deva 30 mg/kg izraisīja nelielu toksicitāti un

uzrādīja statistiski būtisku kroplības gadījumu skaita pieaugumu metienā.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Borskābe

Propilēnglikols

Karbomērs

Nātrija hlorīds

Guārs

Nātrija karmeloze

Dinātrija edetāts

Benzalkonija hlorīds

Nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe (pH pielāgošanai)

Attīrīts ūdens

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

18 mēneši.

Iznīcināt 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pudelīti ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas, skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Apaļa vai ovāla, zema blīvuma polietilēna pudelīte, kas satur 3 ml suspensijas, ar dozējošu aizbāzni un

baltu polipropilēna uzskrūvējamu vāciņu. Pudelīte var būt ievietota maisiņā.

Kastītē ir 1 pudelīte.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Īrija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/07/433/002

EU/1/07/433/003

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2013. gada 3. maijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/460322/2016

EMEA/H/C/000818

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Nevanac

nepafenaks

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nevanac. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Nevanac lietošanu.

Kas ir Nevanac?

Nevanac ir acu pilienu suspensija, kas satur aktīvo vielu nepafenaku (1 un 3 mg/ml).

Kāpēc lieto Nevanac?

Nevanac tiek lietotas pieaugušajiem sāpju un iekaisuma novēršanai un ārstēšanai pēc kataraktas

izņemšanas operācijas.

Nevanac tiek lietotas arī, lai mazinātu makulas tūskas (tūskas, kas skar makulu — tīklenes vidusdaļu

acs dibenā) risku. Šī tūska var veidoties pieaugušiem diabēta pacientiem pēc kataraktas operācijas.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Nevanac?

Vienu pilienu Nevanac ievada slimības skartajā acī trīsreiz dienā, lietojot 1mg/ml stipruma zāles, vai

vienreiz dienā, lietojot 3 mg/ml stipruma zāles. Terapija jāuzsāk vienu dienu pirms kataraktas

operācijas. Sāpju un iekaisuma novēršanai ārstēšanu turpina divas līdz trīs nedēļas pēc operācijas, bet

makulas tūskas riska mazināšanai — līdz 60 dienām pēc operācijas. Viens papildu piliens ir jāievada 30

līdz 120 minūtes pirms operācijas sākuma. Ja tiek lietotas arī citas acu zāles, starp zāļu ievadīšanu ir

jābūt vismaz piecu minūšu intervālam.

Nevanac

EMA/460322/2016

2. lappuse no 3

Nevanac darbojas?

Nevanac aktīvā viela nepafenaks ir amfenaka priekšzāles. Tas nozīmē, ka acī tas tiek pārvērsts

amfenakā. Amfenaks ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL). Tas darbojas, bloķējot fermentu

ciklooksigenāzi, kas sintezē prostaglandīnus — vielas, kas iesaistītas iekaisuma procesā. Samazinot

prostaglandīnu sintēzi acī, Nevanac var mazināt komplikācijas, ko rada acu ķirurģiskā operācija,

piemēram, iekaisumu, sāpes un pietūkumu.

Kā noritēja Nevanac izpēte?

Sāpju un iekaisuma novēršanai un ārstēšanai Nevanac 1 mg/ml tika novērtētas četros

pamatpētījumos, kuros bija iesaistīts kopumā 1201 pacients, kam veica kataraktas operāciju. Vienā

pētījumā iekļaujot 220 pacientus, Nevanac 1 mg/ml lietošanu vienu, divas vai trīs reizes dienā

salīdzināja ar placebo (acu pilienu imitāciju). Pārējos trijos pētījumos, iesaistot kopumā 981 pacientu,

Nevanac lietošanu trīs reizes dienā salīdzināja ar placebo, ar ketorolaka (cita NPL) acu pilieniem vai

gan ar placebo, gan ar ketorolaku. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija vai nu pacientu daļa, kuriem

ārstēšana bija sekmīga (ar nedaudzām acs iekaisuma pazīmēm vai bez tām), vai arī pacientu daļa,

kuriem ārstēšana bija nesekmīga (ar vidēju vai smagu acs iekaisumu). Vērtēšana tika veikta divas

nedēļas pēc operācijas.

Turklāt uzņēmums veica pētījumus ar mērķi pierādīt, ka Nevanac 3 mg/ml lietošana vienreiz dienā ir

iedarbīgāka par placebo un nodrošina tādu pašu sāpju un iekaisuma novēršanas un ārstēšanas

rezultātu kā Nevanac 1 mg/ml lietošana trīsreiz dienā.

Makulas tūskas riska samazināšanā Nevanac 1 mg/ml tika salīdzinātas ar placebo vienā

pamatpētījumā, iesaistot tajā 1483 diabēta pacientus ar retinopātiju (tīklenes bojājumiem), kuriem

veica kataraktas operāciju. Pirmajā pamatpētījumā izmantoja Nevanac 1 mg/ml, bet pārējos divos

pētījumos tika lietotas Nevanac 3 mg/ml. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits,

kuriem 90 dienu pēcoperācijas posmā izveidojās makulas tūska.

Kādas bija Nevanac priekšrocības šajos pētījumos?

Iekaisuma pazīmju samazināšanā Nevanac bija iedarbīgākas par placebo un tikpat iedarbīgas kā

ketorolaks. Pētījumā, kurā salīdzināja dažāda pilienu skaita ievadīšanu, pacientiem, kuri lietoja

Nevanac 1 mg/ml trīs reizes dienā, bija vismazāk nesekmīgu iznākumu. Pētījumā, kurā Nevanac

salīdzināja ar placebo, aptuveni 70 % pacientu, kuri lietoja Nevanac, pēc divām nedēļām nebija

iekaisuma pazīmju, salīdzinot ar 17 – 59 % placebo lietotāju grupā. Pētījumā, kurā Nevanac salīdzināja

ar ketorolaku, aptuveni 65 % pacientu abās grupās nenovēroja iekaisuma pazīmes vai tās bija vājas.

Diabēta pacientiem Nevanac bija iedarbīgākas par placebo makulas tūskas riska mazināšanā. Pirmajā

pētījumā 3,2 % pacientu, kuri lietoja Nevanac, izveidojās makulas tūska (4 no 125) salīdzinājumā ar

16,7 % pacientu, kuri lietoja placebo (21 no 126). Otrajā un trešajā pētījumā 2,3 % un 5,9 %

pacientu, kuri lietoja Nevanac 3 mg/ml, izveidojās makulas tūska, attiecīgi, salīdzinājumā ar 17,3 % un

14,3 % pacientu, kuri lietoja placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Nevanac?

Visbiežāk novērotās Nevanac blakusparādības (līdz 1 pacientam no 100) ir acs virsmas iekaisums,

defekti radzenē, sajūta, ka acī atrodas svešķermenis, un kreveles veidošanās acs plakstiņu kaktiņos.

Pilns visu Nevanac izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Nevanac

EMA/460322/2016

3. lappuse no 3

Nevanac nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nepafenaku, kādu citu šo zāļu

sastāvdaļu vai citiem NPL. Tāpat kā citus NPL Nevanac nedrīkst lietot pacientiem, kuriem agrāk ir bijusi

astmas lēkme, nātrene vai deguna eju iekaisums, lietojot aspirīnu vai citus NPL. Nevanac satur

benzalkonija hlorīdu, kura iedarbībā mīkstās kontaktlēcas maina krāsu. Turklāt kontaktlēcu valkāšana

nav ieteicama pēcoperācijas posmā pēc kataraktas operācijas. Tāpēc pacienti jābrīdina, ka Nevanac

lietošanas laikā kontaktlēcas nav jānēsā.

Kāpēc Nevanac tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Nevanac, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Nevanac lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Nevanac lietošanas nolūkos.

Cita informācija par Nevanac

Eiropas Komisija 2007. gada 11. decembrī izsniedza Nevanac reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Nevanac EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Nevanac

pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 7.2016.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju