Nevanac

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

nepafenac

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

S01BC10

INN (International Name):

nepafenac

Therapeutic group:

Oftalmoloģiskie līdzekļi

Therapeutic area:

Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures

Therapeutic indications:

Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

2007-12-11

Patient Information leaflet

32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
NEVANAC 1 MG/ML ACU PILIENI, SUSPENSIJA
_nepafenacum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir NEVANAC un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms NEVANAC lietošanas
3.
Kā lietot NEVANAC
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt NEVANAC
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NEVANAC UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
NEVANAC satur aktīvo vielu nepafenaku, kas pieder zāļu grupai, kuru
dēvē par nesteroīdiem
pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL).
NEVANAC lieto pieaugušajiem:
-
sāpju un iekaisuma novēršanai un mazināšanai acī
pēc acs kataraktas operācijas;
-
makulas tūskas (acs mugurējās daļas tūskas) attīstības riska
mazināšanai pēc kataraktas
operācijas acī diabēta pacientiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS NEVANAC LIETOŠANAS
NELIETOJIET NEVANAC ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret nepafenaku vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir alerģija pret citiem nesteroīdiem pretiekaisuma
līdzekļiem (NSPIL);
-
ja, lietojot citus NSPIL, Jums ir bijusi astma, ādas alerģija vai
stiprs deguna iekaisums. NSPIL
piemēri: acetilsalicilskābe, ibuprofēns, ketoprofēns,
piroksikāms, diklofenaks.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms NEVANAC lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai
medmāsu:
-
ja Jums v

Summary of Product characteristics

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
NEVANAC 1 mg/ml acu pilieni, suspensija
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml suspensijas satur 1 mg nepafenaka (
_nepafenacum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs ml suspensijas satur 0,05 mg benzalkonija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, suspensija.
Gaiši dzeltena līdz gaiši oranža, viendabīga suspensija, pH 7,4
(aptuveni).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
NEVANAC 1 mg/ml ir paredzēts pieaugušajiem:
-
pēcoperācijas sāpju un iekaisuma novēršanai un ārstēšanai pēc
kataraktas operācijas,
-
makulas tūskas riska mazināšanai pēc kataraktas operācijas
pacientiem ar diabētu (skatīt
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie, tajā skaitā gados vecāki cilvēki _
Sāpju un iekaisuma novēršanai un ārstēšanai deva ir 1 piliens
NEVANAC slimās(-o) acs(-u)
konjunktīvas maisiņā 3 reizes dienā, sākot lietot 1 dienu pirms
kataraktas operācijas, turpinot
operācijas dienā un 2 nedēļas pēcoperācijas periodā.
Ārstēšanas kursu var pagarināt līdz 3 nedēļām
pēcoperācijas periodā, kā norādījis ārsts. Papildu piliens
jāievada 30 līdz 120 minūtes pirms
operācijas.
Makulas tūskas riska mazināšanai pēc kataraktas operācijas
pacientiem ar diabētu deva ir 1 piliens
NEVANAC slimās(-o) acs(-u) konjunktīvas maisiņā 3 reizes dienā,
sākot lietot 1 dienu pirms
kataraktas operācijas, turpinot operācijas dienā un līdz 60
dienām pēcoperācijas periodā, kā norādījis
ārsts. Papildu piliens jāievada 30 līdz 120 minūtes pirms
operācijas.
_Īpašas pacientu grupas _
_Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem _
Nav veikti pētījumi par NEVANAC iedarbību pacientiem ar aknu un
nieru darbības traucējumiem.
Nepafenaks, galvenokārt, izdalās biotransformācijas procesā, un
pēc lokālas acu pilienu lietošanas,
sistēmiskā iedarbība ir ļoti maza. Šiem pacientiem nav
nepi