Země: Evropská unie
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
nepafenac
Novartis Europharm Limited
S01BC10
nepafenac
Oftalmoloģiskie līdzekļi
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.
Revision: 17
Autorizēts
2007-12-11
32 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 33 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM NEVANAC 1 MG/ML ACU PILIENI, SUSPENSIJA _nepafenacum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir NEVANAC un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms NEVANAC lietošanas 3. Kā lietot NEVANAC 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt NEVANAC 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR NEVANAC UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO NEVANAC satur aktīvo vielu nepafenaku, kas pieder zāļu grupai, kuru dēvē par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL). NEVANAC lieto pieaugušajiem: - sāpju un iekaisuma novēršanai un mazināšanai acī pēc acs kataraktas operācijas; - makulas tūskas (acs mugurējās daļas tūskas) attīstības riska mazināšanai pēc kataraktas operācijas acī diabēta pacientiem. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS NEVANAC LIETOŠANAS NELIETOJIET NEVANAC ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret nepafenaku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL); - ja, lietojot citus NSPIL, Jums ir bijusi astma, ādas alerģija vai stiprs deguna iekaisums. NSPIL piemēri: acetilsalicilskābe, ibuprofēns, ketoprofēns, piroksikāms, diklofenaks. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms NEVANAC lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums v Přečtěte si celý dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS NEVANAC 1 mg/ml acu pilieni, suspensija 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml suspensijas satur 1 mg nepafenaka ( _nepafenacum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs ml suspensijas satur 0,05 mg benzalkonija hlorīda. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Acu pilieni, suspensija. Gaiši dzeltena līdz gaiši oranža, viendabīga suspensija, pH 7,4 (aptuveni). 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS NEVANAC 1 mg/ml ir paredzēts pieaugušajiem: - pēcoperācijas sāpju un iekaisuma novēršanai un ārstēšanai pēc kataraktas operācijas, - makulas tūskas riska mazināšanai pēc kataraktas operācijas pacientiem ar diabētu (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušie, tajā skaitā gados vecāki cilvēki _ Sāpju un iekaisuma novēršanai un ārstēšanai deva ir 1 piliens NEVANAC slimās(-o) acs(-u) konjunktīvas maisiņā 3 reizes dienā, sākot lietot 1 dienu pirms kataraktas operācijas, turpinot operācijas dienā un 2 nedēļas pēcoperācijas periodā. Ārstēšanas kursu var pagarināt līdz 3 nedēļām pēcoperācijas periodā, kā norādījis ārsts. Papildu piliens jāievada 30 līdz 120 minūtes pirms operācijas. Makulas tūskas riska mazināšanai pēc kataraktas operācijas pacientiem ar diabētu deva ir 1 piliens NEVANAC slimās(-o) acs(-u) konjunktīvas maisiņā 3 reizes dienā, sākot lietot 1 dienu pirms kataraktas operācijas, turpinot operācijas dienā un līdz 60 dienām pēcoperācijas periodā, kā norādījis ārsts. Papildu piliens jāievada 30 līdz 120 minūtes pirms operācijas. _Īpašas pacientu grupas _ _Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem _ Nav veikti pētījumi par NEVANAC iedarbību pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem. Nepafenaks, galvenokārt, izdalās biotransformācijas procesā, un pēc lokālas acu pilienu lietošanas, sistēmiskā iedarbība ir ļoti maza. Šiem pacientiem nav nepi Přečtěte si celý dokument