Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: lietuviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lasofoxifene tartratas
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
G03
lasofoxifene
Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,
Osteoporozė, po menopauzės
Fablyn skiriamas osteoporozės gydymui moterims po menopauzės, kuriems yra padidėjusi lūžių rizika. Buvo įrodytas reikšmingas stuburo ir ne stuburo lūžių dažnio sumažėjimas, bet nebuvo kaulų lūžių (žr. 5 skyrių. Nustatant pasirinkimas Fablyn arba kitais vaistais, įskaitant estrogenus, dėl po menopauzės moteris, turi būti atsižvelgta į menopauzės simptomus, poveikis gimdos ir krūties audinių, širdies ir kraujagyslių riziką ir naudą (žr. skyrių 5.
Revision: 2
Panaikintas
2009-02-24
B. PAKUOTĖS LAPELIS 35 Vaistinis preparatas neberegistruotas PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI FABLYN 500 MIKROGRAMŲ PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Lazofoksifenas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.) Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. LAPELIO TURINYS 1. Kas yra FABLYN ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant FABLYN 3. Kaip vartoti FABLYN 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti FABLYN 6. Kita informacija 1. KAS YRA FABLYN IR KAM JIS VARTOJAMAS FABLYN gydoma osteoporozė moterims po menopauzės, kurioms yra kaulų lūžių, ypač stuburo, šlaunikaulio ar riešo, tikimybė. Šis vaistas priklauso vaistų, kurie vadinami selektyviais estrogenų receptorių moduliatoriais (SERM), grupei. Moterims, kurios serga osteoporoze po menopauzės, FABLYN mažina stuburo ir ne tik stuburo, bet ne šlaunikaulio lūžių riziką. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FABLYN FABLYN VARTOTI NEGALIMA jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lazofoksifenui arba bet kuriai pagalbinei FABLYN medžiagai; jeigu yra arba anksčiau buvo kraujo krešulių, pavyzdžiui, venose, plaučiuose ar akyse (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, tinklainės venų trombozė); jeigu kraujuojate iš makšties, PRIEŠ PRADEDANTGYDYMĄ , gydytojas turi nustatyti kraujavimo priežastis; jeigu galite pastoti; jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį. SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ REIKIA JEIGU KURĮ LAIKĄ NEGALITE JUDĖTI, pavyzdžiui, turite gultis į ligoninę arba turite gulėti po operacijos arba dėl ligos, nes ga Izlasiet visu dokumentu
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTR AUK A 1 Vaistinis preparatas neberegistruotas 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS FABLYN 500 mikrogramų plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks lazofoksifeno tartrato kiekis, kuris atitinka 500 mikrogramų lazofoksifeno. Pagalbinė medžiaga. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 71,34 mg laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Trikampė persiko spalvos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra užrašas ,,Pfizer“, o kitoje ,,OPR 05“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Osteoporozės po menopauzės gydymas moterims, kurioms yra padidėjusi lūžių rizika. Nustatytas žymus stuburo ir ne stuburo, bet ir ne šlaunikaulio kaulų lūžių dažnio sumažėjimas (žr. 5.1 skyrių). Jeigu moteriai po menopauzės nusprendžiama taikyti gydymą FABLYN arba kitokiais vaistiniais preparatais, įskaitant estrogenus, reikia atsižvelgti į menopauzės simptom us, poveikį gimdos ir krūties audiniams, kardiovaskulinę riziką bei naudą (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Suaugusieji (moterys po menopauzės): Rekomenduojama dozė yra viena 500 mikrogramų tabletė per parą. Tabletę galima išgerti bet kuriuo paros metu, neatsižvelgiant į maisto ar gėrimų vartojimą. Reikia papildomai vartoti kalcio ir (arba) D vitamino papildų, jeigu jų per parą suvartojama nepakankamai. Moterims po menopauzės reikia suvartoti vidutiniškai 1500 mg kalcio per parą. Rekomenduojama vartoti 400-800 TV D vitamino dozę per parą. Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai: Indikacijų vartoti FABLYN vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nėra, nes šiuo vaistiniu preparatu gydomos tik moterys po menopauzės. Taigi saugumo ir veiksmingumo tyrimų neatlikta (žr. 5.2 skyrių). Senyvos moterys (65 metų ir vyresnės): 2 Vaistinis preparatas neberegistruotas Senyvoms moterims dozės keisti nebūt Izlasiet visu dokumentu