Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Budesonide / Formoterol Teva Pharma B. ir indicēts tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. ir norādīts regulāri astmas, kur izmantot kombināciju (inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β2 adrenoceptor agonists) ir nepieciešams:-pacientiem, kas netiek pienācīgi kontrolēts ar inhalējamo kortikosteroīdu un "kā vajag" ieelpo īsas darbības β2 agonisti adrenoceptor. vai-pacientiem, kas jau ir pietiekami kontrolēti, gan inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β2 agonisti adrenoceptor. COPDSymptomatic ārstēšana pacientiem ar HOPS ar piespiedu expiratory apjoms 1 sekundē (FEV1) .
Revision: 2
Autorizēts
2020-04-03
46 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 47 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMI/4,5 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS PULVERIS _Budesonidum/Formoteroli fumaras dihydricus_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. lietošanas 3. Kā lietot Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. satur divas dažādas aktīvās vielas: budezonīdu un formoterola fumarāta dihidrātu. • Budezonīds pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem vai arī steroīdiem. Tas darbojas, samazinot un novēršot tūsku un iekaisumu Jūsu plaušās un palīdz Jums vieglāk elpot. • Formoterola fumarāta dihidrāts pieder zāļu grupai, ko sauc par ilgstošas iedarbības β 2 - adrenoreceptoru agonistiem vai bronhodilatatoriem. Tas iedarbojas, atslābinot Jūsu elpceļu muskulatūru. Tas palīdzēs atvērt elpceļus un palīdzēs Jums vieglāk elpot. BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. IR PAREDZĒTS TIKAI PIEAUGUŠAJIEM NO 18 GADU VECUMA. BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. NAV INDICĒT Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogrami/4,5 mikrogrami inhalācijas pulveris 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra inhalētā deva (deva, kas izdalās caur Spiromax iemutni) satur 160 mikrogramus budezonīda _(Budesonidum)_ un 4,5 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta _(Formoteroli fumaras dihydricus)_ . Tas atbilst nomērītajai devai – 200 mikrogramiem budezonīda un 6 mikrogramiem formoterola fumarāta dihidrāta. Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: Katra deva satur aptuveni 5 miligramus laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Inhalācijas pulveris. Balts pulveris. Balts inhalators ar daļēji caurspīdīgu, vīna sarkanu iemutņa vāku. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma un vecākiem. Astma _ _ Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ir paredzēts regulārai astmas ārstēšanai gadījumos, kad kombinēta zāļu (inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β 2 -adrenoreceptoru agonistu) lietošana ir piemērota: - pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un „pēc nepieciešamības” inhalējot īslaicīgas darbības β 2 -adrenoreceptoru agonistus; vai - pacientiem, kuru stāvoklis jau tiek pietiekami kontrolēts, lietojot gan inhalējamos kortikosteroīdus, gan ilgstošas darbības β 2 -adrenoreceptoru agonistus. HOPS _ _ Simptomātiskai ārstēšanai pacientiem ar HOPS, kuriem forsētas izelpas tilpums 1 sekundē (FEV 1 ) ir < 70% no paredzētās normas (pēc bronhodilatatoru lietošanas), anamnēzē ir atkārtoti paasinājumi un, neskatoties uz regulāru terapiju ar ilgstošas darbības bronhodilatatoriem, saglabājas nozīmīgi simptomi. 3 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Astma _ _ _ Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. nav paredzēts sākotnējai astmas Izlasiet visu dokumentu